Înregistrarea tehnologiilor medicale
Înregistrarea tehnologiilor medicale
Înregistrarea tehnologiilor medicale în Roszdrav
Sunt oferite noi tehnologii medicale pentru prima dată sau seturi îmbunătățite de metode de tratament, prevenire, diagnosticare, precum și mijloacele prin care aceste metode sunt puse în aplicare în Rusia.
Mijloacele și metodele care sunt folosite în noile tehnologii medicale, se pot utiliza dispozitive medicale și medicamente, cu condiția ca acestea vor fi utilizate în strictă conformitate cu instrucțiunile de utilizare medicală aprobat la înregistrare, și înregistrată în Federația Rusă, în conformitate cu legea.
Pentru a utiliza noile metode, este necesar să treceți prin procesul de înregistrare a tehnologiilor medicale și să obțineți permisiunea de ao utiliza. Înregistrarea se face la Roszdrav.
Pentru aceasta trebuie să fie prezentate autorităților de înmatriculare următoarele documente: un formular de cerere separat pentru fiecare dispozitiv medical, o copie a documentului normativ pe produs, o copie a unui extras din procesul-verbal al reuniunii comisiei de experți, o copie a instrucțiunilor de utilizare, copiați documentul operațional, actul de testare de calificare, declarația producătorului, o copie a certificate, o copie a certificatului sanitar și epidemiologic, o copie a certificatului de înregistrare de stat. Documente de înregistrare a produsului sunt disponibile într-o singură copie, certificată prin ștampila și semnătura copii ale documentelor solicitantului ar trebui să fie în mod clar vizibile și să fie clare, ștampilat și semnat, la dispoziția acestora, ar trebui să fie în mod clar vizibile.
În procesul de înregistrare a tehnologiei medicale, datele luate de Serviciul Federal în cursul supravegherii de către stat privind implementarea utilizării tehnologiei medicale în practica asistenței medicale sunt luate în considerare.
Permisul se eliberează pe durată nedeterminată, cu condiția ca toate informațiile despre tehnologia medicală și persoana care a fost înregistrată la Roszdrav să fie menționate în acesta să rămână neschimbate. Permisiunea este documentul principal pentru posibilitatea utilizării noilor tehnologii medicale.
Înregistrarea tehnologiilor medicale confirmă siguranța și eficacitatea tehnologiei medicale.
Articole similare
-
Anularea cerinței de înregistrare a noilor tehnologii medicale
-
6 ore de diferență între înregistrare și banchet, ce să faci cu oaspeții pda - littleone 2018-2018
Trimiteți-le prietenilor: