Aspecte juridice ale noilor tehnologii medicale

Odată cu deschiderea frontierelor interstatale pentru bunuri și servicii în domeniul medicinii, a apărut o nouă formă de concurență - competitivitatea entităților economice în dezvoltarea, implementarea și legalizarea noilor tehnologii medicale. Armonizarea normelor dreptului privat național și internațional devine o parte integrantă a îmbunătățirii aspectelor juridice care însoțesc introducerea noilor tehnologii medicale în circulație.

Sănătatea unei anumite persoane este o zonă delicată, cerințele principale fiind nu numai confidențialitatea și încrederea în relația dintre pacient și medic, ci și eficacitatea, siguranța tehnologiilor medicale utilizate. În acest sens, instituția de sănătate se confruntă cu o problemă: cum să-și protejeze activitățile medicale în ceea ce privește introducerea noilor tehnologii medicale sau, așa cum se spune astăzi, introducerea noilor tehnologii medicale în circulația economică?

. Dacă luăm în considerare conceptul de „tehnologie medicală“ din poziția secțiunii 1.3 din Ordinul № 488, apoi la noile tehnologii medicale sunt mai întâi oferite pentru a fi utilizate în Federația Rusă sau un set de metode îmbunătățite (tehnici, metode) de tratament, diagnostic, prevenire, reabilitare (în continuare - Metode) , mijloacele prin care aceste metode sunt puse în aplicare și, în unele cazuri, modul de obținere a mijloacelor utilizate în această tehnologie. Metodele și mijloacele utilizate în noile tehnologii medicale pot include utilizarea medicamentelor și a produselor medicale, cu condiția ca acestea să fie înregistrate în conformitate cu procedura stabilită în Federația Rusă. În acest caz, medicamentele și produsele medicale trebuie utilizate în strictă conformitate cu instrucțiunile de utilizare medicală aprobate în timpul înregistrării. Utilizarea în medicamente noi și (sau) produse medicale înregistrate în Federația Rusă cu abateri de la instrucțiunile de uz medical nu este permisă în noile tehnologii medicale.

După cum reiese din definiția de mai sus, componentele noii tehnologii medicale sunt: ​​medicamente și produse medicale. Aceste componente, fiind noi, sunt de interes din punctul de vedere al părții a patra a Codului civil al Federației Ruse - în ceea ce privește protecția juridică a rezultatelor activității intelectuale, care includ noile medicamente și produse medicale.

În paragraful 2 al art. 21 din Constituția Federației Ruse stipulează că nimeni nu va fi supus torturii, violenței sau altei pedepse sau tratamente crude sau degradante. Nimeni nu poate fi supus, fără consimțământul voluntar, unor experimente medicale, științifice sau de altă natură.

În domeniul medicinii, persoane juridice și persoane fizice, dezvoltatorii de noi tehnologii medicale sunt plasați într-un cadru legislativ strict. În plus, noile tehnologii medicale sunt în strânsă îngrijire comunității medicale și a societății în ansamblu, evaluarea acestora din punct de vedere al umanității și de moralitate, ca un subiect important în medicină, în vol. H. în utilizarea noilor tehnologii medicale, este un om cu drepturile și libertățile sale , la care art. 2 din Constituția Federației Ruse garantează valoarea lor supremă, recunoașterea, respectarea și protecția.

Spre deosebire de țările străine, legiuitorul rus a oferit dezvoltatorilor o oportunitate deosebită de a proteja metodele legale de tratament. Cu toate acestea, o abordare diferită în această materie creează diverse tipuri de conflicte privind comercializarea acestora. În acest caz, în art. 1349 din Codul civil al Federației Ruse există obiecte care nu pot primi drepturi de brevet, acestea sunt:

• modalități de clonare a unei persoane;
• moduri de a modifica integritatea genetică a liniilor de celule germinale umane;
• utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale și comerciale;
• Alte decizii care contravin interesului public, principiile umanității și ale moralității.

Recent, în comunitatea mondială, aspectele juridice privind clonarea omului, a organelor sale și posibilitatea de a implementa eutanasia au devenit actuale. Aceste instrucțiuni medicale provoacă controverse încălzite nu numai în rândul specialiștilor din domeniul medical și avocaților, ci și cetățenilor obișnuiți. În Federația Rusă, legiuitorul a prevăzut interzicerea directă a eutanasiei în art. 45 Fundamentale. Experții ruși au elaborat o tehnologie biomedicală de clonare pe animale, dar niciodată nu au efectuat experimente pe clonarea umană. Clonarea unei persoane, potrivit experților, ar putea genera probleme serioase legate de schimbarea relațiilor tradiționale în societate. Legislatorii ruși sunt înclinați să adopte o lege privind temporar (timp de 5 ani) interzicerea clonării cheloveka². Eutanasia și clonare, atunci când a considerat din punctul de vedere al noilor tehnologii medicale și de proprietate intelectuală, pot conține, de asemenea, revendicări. In timp ce comunitatea mondială nu a format o opinie clară privind clonarea, eutanasia și a acceptat actele normative care reglementează aceste noi tehnologii medicale, iar în Federația Rusă nu și-a dezvoltat la nivel de stat, ordinea publică și juridică în ceea ce privește tehnologiile viitorului, acestea sunt dezvoltatorii puțin probabil vor continua lor științifice Modul corect de utilizare a celulelor stem >>

Recent, în tratamentul pacienților destul de des, în special clinicile private, se utilizează tehnologii medicale bazate pe utilizarea celulelor stem. Utilizarea unei astfel de tehnologii este complexitatea în rezolvarea nu numai etic, ci și juridice, din moment ce în practica clinică de rutină, altele decât relația care rezultă dintre medic și pacient, există o terță persoană - .. donator sau proprietar stem kletok3.

• Clasa 3 - tehnologii medicale cu risc ridicat: tehnologii medicale care au un efect direct (chirurgicale) pe organe și țesuturi ale corpului (cu excepția tehnologiei medicale, clasa 2); chirurgie reconstructivă plastică; tehnologii medicale asociate utilizării tehnologiilor celulare și manipularea genelor, transplantul de organe și țesuturi;
• clasa 2 - tehnologii medicale cu risc mediu: tehnologii medicale care au un efect direct (chirurgical) asupra pielii, membranelor mucoase și a cavităților naturale ale corpului; terapeutice, fizioterapeutice și chirurgicale în dermatocosmetologie;
• clasa 1 - tehnologii medicale cu risc scăzut: include și alte tehnologii medicale.

Conform clasificării actuale, tehnologiile celulare aparțin clasei 3, care prezintă cel mai mare risc potențial. Prin urmare, studiul informațiilor furnizate de Roszdravnadzor privind noile tehnologii medicale înregistrate a arătat că niciuna dintre tehnologiile care includ utilizarea celulelor stem în practica medicală nu este permisă pentru utilizare. Dezvoltatorii de noi tehnologii medicale trebuie să ia în considerare faptul că, dacă tehnologia medicală utilizează un medicament sau un produs medical care nu este autorizat pentru utilizare în practica medicală, atunci o astfel de tehnologie nouă nu va primi permisiunea de a folosi.

Un set de documente pentru obținerea unei autorizații de aplicare a noii tehnologii medicale poate fi depus de o persoană juridică, fizică sau de altă persoană care acționează în numele solicitantului prin procură, care trebuie certificată conform procedurii stabilite conform art. 185-189 Codul civil al Federației Ruse. Permisiunea pentru utilizarea tehnologiei medicale este eliberată în numele persoanei (persoanelor) care desfășoară activități medicale pe baza unei licențe relevante. În acest caz, în cererea de autorizare ar trebui să figureze o instituție de sănătate sau o clinică privată.

Setul de documente în conformitate cu clauza 3.3.3 din regulamentele administrative trebuie să conțină:

• cererea de permisiune de a aplica noi tehnologii medicale;
• descrierea tehnologiei medicale, a cărei structură figurează în anexa 3 la regulamentele administrative;
• Cel puțin două aprobate de șeful departamentului de cercetare a profilului de feedback sau instituțiilor medicale educaționale;
• protocoale și rapoarte privind rezultatele cercetărilor preclinice, aprobate în modul prescris, dacă s-au efectuat;
• protocoale ale studiilor clinice, dacă acestea au fost efectuate, aprobate în conformitate cu procedura stabilită;
• copia brevetului, dacă este disponibilă;
• copii ale certificatelor de înregistrare, certificate sanitare și epidemiologice și alte autorizații pentru medicamente sau dispozitive medicale utilizate în noua tehnologie medicală;
• instrucțiuni privind utilizarea unui medicament sau a unui dispozitiv medical utilizat într-o nouă tehnologie medicală;
• documente care confirmă utilizarea tehnologiei medicale în străinătate, dacă este utilizată acolo.

Dacă medicamentul sau produsul medical nu este autorizat pentru a fi utilizat în practica clinică, este necesară înregistrarea noii tehnologii medicale înainte de înregistrare.

Înainte de a tehnologiei medicale și a componentelor sale - produse farmaceutice și dispozitive medicale - vor fi introduse în instalația de îngrijire a sănătății acestea ar trebui să fie atent issledovany.V astfel de studii determina eficacitatea, riscurile potențiale de securitate și aplicarea în practica clinică. Produsele medicale sunt supuse unor teste tehnice, toxicologice și de altă natură, care pot fi efectuate pe baza Institutului Național de Testare din Rusia - FSI "Institutul de Cercetare Științifică și Tehnică Medicală din toată Rusia".

În practica rusă de aplicare a legii, există o procedură pentru studiile preclinice și clinice ale medicamentelor, diverse teste la care sunt expuse dispozitivele medicale. Cu toate acestea, în ansamblu, în ceea ce privește tehnologiile medicale, nu există un cadru normativ și juridic care să reglementeze desfășurarea cercetării biomedicale înainte de înregistrare. În prezent, înregistrarea tehnologiilor medicale se face pe bază oficială și prin disponibilitatea autorizațiilor de utilizare a medicamentelor și a produselor medicale în practica clinică.

Publicarea informațiilor despre permisele eliberate pentru utilizarea noilor tehnologii medicale este realizată lunar de către Roszdravnadzor pe site-ul oficial www.roszdravnadzor.ru.

Astfel, Federația Rusă dezvoltă un cadru legislativ și legal pentru raționalizarea procedurilor, a documentelor și a activităților destinate abordării problemelor legate de introducerea în circulație a unor noi tehnologii medicale, eficiente, sigure și fără risc potențial pentru pacient.

Articole similare

• Anularea cerinței de înregistrare a noilor tehnologii medicale

• Înregistrarea tehnologiilor medicale

• Cerințe pentru un program de lucru privind gestionarea schimbărilor și aspecte noi

Trimiteți-le prietenilor: