Anularea cerinței de înregistrare a noilor tehnologii medicale

Borisov Dmitri Alexandrovici, candidat la științele economice, expert al Serviciului Federal Antimonopol al Rusiei pentru Sănătate și Educație

Mai mult de 7 ani au fost necesari pentru a realiza eroarea normei privind emiterea autorizațiilor și monitorizarea utilizării așa-numitelor tehnologii medicale noi

Cu privire la eliberarea autorizațiilor de utilizare a noilor tehnologii medicale

Noua lege nu are autoritatea agențiilor guvernamentale federale de a emite permise pentru utilizarea noilor tehnologii medicale. În legătură cu adoptarea noii legi, epoca înregistrării noilor tehnologii medicale

Locația: Roszdravnadzor, Moscova, Slavyanskaya pl. 4, clădirea 1

1. Maximov Serghei Vasilievich - șef al Departamentului de licențiere și asistență juridică, membru al Consiliului de Coordonare.

2. Pavlenko Irina Viktorovna - membru al Comisiei pentru sănătate din cadrul OPORA RUSIA, vicepreședinte al Asociației "Industria dentară", membru al Consiliului Coordonator.

3. Kozlov Vladimir Ivanovici - Director General al SRL "Stomatorg", membru al Consiliului de administrație "ROSI", membru al Consiliului de Coordonare.

5. Goldstein Dmitri Vasilievich - Președinte al Comisiei pentru Biomedicină NP Opora Rusia, membru al Consiliului Coordonator.

6. Zhemchugov Vladislav Evgenievich - membru al Comisiei OPORA ROSIA, membru al Consiliului Coordonator.

1. Pilipenko Pavel Ivanovici - șef al departamentului de înregistrare a tehnologiilor medicale.

2. Boychenko Yuri Yakovlevich - șef al departamentului de licențiere a activităților medicale.

3. Uvarova Tatyana Vladimirovna - consultant al departamentului de asistență juridică al Departamentului de Licențiere și Asistență Juridică.

4. Borisov Dmitri Alexandrovici - membru al consiliului de administrație al Parteneriatului nonprofit "Promovarea unificării centrelor medicale și clinicilor private", Moscova.

5. Uzmorsky Vadim Nikolaevich - Asociația Clinicilor de Chirurgie Plastică și Cosmetologie.

Președinte al ședinței - Maksimov Serghei Vasilievich

Secretar al întâlnirii - Tatyana Vladimirovna Uvarova

Ordinea de zi a reuniunii:

Borisov Dmitri Alexandrovici a făcut o prezentare: privind amendamentele la regulamentele administrative pentru eliberarea autorizațiilor de aplicare a noilor tehnologii medicale

În conformitate cu articolul 43 din Bazele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor, tehnologie medicală este unul dintre obiectele care urmează să fie rezolvate, împreună cu metodele de tratament și medicamente - prin urmare, tratează tehnologia medicală ca un agregat metode (combinație), medicamente și produse medicale în mod inutil: 1 ) Permis dublu - medicamentele și produsele medicale sunt înregistrate în conformitate cu procedura stabilită de lege și apoi utilizarea lor în p Tehnologia mkah; 2) împlinirea literală a acestei formulări va duce la paralizie a activității medicale, deoarece o schimbare în orice parte componentă (în ciuda faptului că această piesă - un drog sau un dispozitiv medical este înregistrat separat) necesită autorizare pentru noua tehnologie (care presupune examinarea și studiile clinice), numărul de este dificil să ne imaginăm astfel de combinații.

p. 5.1.3.7. suna ca un control asupra: "efectuarea de studii preclinice si clinice de medicamente, precum si punerea in aplicare a regulilor de laborator si practica clinica;

"25) care eliberează autorizații pentru utilizarea noilor tehnologii medicale, inclusiv noile metode de prevenire, diagnosticare și tratament."

Numai emiterea permiselor și fără control.

Cu privire la respectarea de către licențiat a tehnologiilor medicale în desfășurarea activităților medicale

În conformitate cu articolul 43 din Fundamentele Legislației RF privind sănătatea cetățenilor, tehnologia medicală este unul dintre obiectele care urmează a fi soluționate, împreună cu metodele de tratament și medicamentele.

PRIVIND ORDINUL DE EMITERE A PERMISELOR DE APLICARE A NOILOR TEHNOLOGII MEDICALE

Sub tehnologie medicală se referă agregate metodă (care primesc proces) de tratament, diagnosticarea, prevenirea, reabilitarea (în continuare - metoda) mijloace (de mai multe mijloace), prin care metoda este efectuată, iar în unele cazuri și o metodă de obținere a mijloacelor (dacă acesta din urmă nu este înregistrat în modul stabilit și este pregătit ex temporae), aplicată în această tehnologie. Tehnologia medicală este împărțită în două grupe: noi, adică inițial propuse pentru utilizare în practica medicală (în trecut au fost aprobate sub formă de orientări și linii directoare) și tehnologii medicale îmbunătățite (în trecut - manuale pentru medici). Certificatul de înregistrare, eliberat de Serviciul Federal pentru tehnologii noi și îmbunătățite, este un document care confirmă faptul că a permis utilizarea tehnologiei medicale pe teritoriul Federației Ruse. Tehnologia înregistrată, atât nouă, cât și îmbunătățită, este înregistrată în Registrul tehnologiilor medicale, iar împreună cu alte cerințe și condiții este baza pentru obținerea unei licențe pentru activități medicale.

Atunci când se pune sub semnul întrebării permisiunea de a aplica metodele permise înainte de aprobarea acestui regulament - această ambiguitate trebuie eliminată - pentru o rezolvare repetată a metodelor practicate de mult timp nu există nici o bază rezonabilă, nici o posibilitate tehnică.

1.3. Printre noile tehnologii medicale sunt mai întâi oferite pentru a fi utilizate în Federația Rusă sau îmbunătățite set de metode (tehnici, metode) de tratament, diagnostic, prevenire, reabilitare (în continuare - metoda), mijloacele prin care se realizează aceste metode, iar în unele cazuri, modul primind mijloacele utilizate în această tehnologie.

Metodele și mijloacele utilizate în noile tehnologii medicale pot include utilizarea medicamentelor și a produselor medicale, cu condiția ca acestea să fie înregistrate în modul stabilit în Federația Rusă și să fie utilizate în strictă conformitate cu instrucțiunile de uz medical aprobate în timpul înregistrării. Utilizarea medicamentelor și (sau) produselor medicale înregistrate în Federația Rusă cu abateri de la instrucțiunile de uz medical nu este permisă în noile tehnologii medicale.

PRIVIND ÎNREGISTRAREA PRODUSELOR MEDICALE

La înregistrarea unui produs medical, eficacitatea este stabilită ca gradul în care dispozitivul medical atinge destinația sa; siguranța este caracterizată de raportul dintre riscul de rău pentru pacient, personal, echipament sau mediu atunci când este aplicat corect și semnificația scopului pentru care este aplicată

În conformitate cu articolul 43 din Bazele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor, tehnologie medicală este unul dintre obiectele care urmează să fie rezolvate, împreună cu metodele de tratament și medicamente - prin urmare, tratează tehnologia medicală ca un agregat metode (combinație), medicamente și produse medicale în mod inutil: 1 ) Permis dublu - medicamentele și produsele medicale sunt înregistrate în conformitate cu procedura stabilită de lege și apoi utilizarea lor în p Tehnologia mkah; 2) împlinirea literală a acestei formulări va duce la paralizie a activității medicale, deoarece o schimbare în orice parte componentă (în ciuda faptului că această piesă - un medicament sau un dispozitiv medical este înregistrat separat) necesită autorizare pentru noua tehnologie (care presupune examinarea și studiile clinice), numărul de este dificil să ne imaginăm astfel de combinații.

p. 5.1.3.7. suna ca un control asupra: "efectuarea de studii preclinice si clinice de medicamente, precum si punerea in aplicare a regulilor de laborator si practica clinica;

"25) care eliberează autorizații pentru utilizarea noilor tehnologii medicale, inclusiv noile metode de prevenire, diagnosticare și tratament."

Numai emiterea permiselor și fără control.

1) monitorizarea conformității calității asistenței medicale cu standardele federale stabilite în domeniul sănătății (cu excepția controlului calității asistenței medicale de înaltă tehnologie, precum și a asistenței medicale furnizate de organizațiile federale de sănătate);

2) licențierea următoarelor activități:

activitățile medicale ale organizațiilor sistemelor de sănătate municipale și private (cu excepția furnizării asistenței medicale de înaltă tehnologie);

h) asigurarea de către licențiat, în desfășurarea activităților medicale, a controlului conformității calității serviciilor medicale (serviciilor) cu cerințele stabilite (standarde);