Arzerra - instrucțiuni oficiale de utilizare

descriere
Lichid transparent sau opalescent, incolor sau galben deschis. După filtrarea prin filtrul încorporat atașat cu un diametru al porilor de 0,2 μm, particulele vizibile ar trebui să lipsească.







Grupa farmacoterapeutică
Anticorpi monoclonali.

Indicații pentru utilizare
Tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică (CLL) cu ineficiența terapiei anterioare cu includerea fludarabinei și / sau alemtuzumabului.

Contraindicații pentru utilizare

  • Hipersensibilitate la ofatumumab sau la alte componente ale medicamentului;
  • copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
  • disfuncție renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min);
  • sarcina și perioada de alăptare.

    Cu prudență
    Hepatita B în istorie, disfuncție pulmonară și boli de inimă în anamneză.

    Dozare și administrare
    Ophatumumab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antitumorale. În legătură cu dezvoltarea potențială a reacțiilor anafilactoide, perfuzia de ofatumumab trebuie să se desfășoare în condiții de disponibilitatea imediată a echipamentelor si consumabile medicale necesare pentru asistență de urgență în astfel de situații.
    Medicamentul este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de utilizare. Soluția concentrată trebuie amestecată numai cu soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă (vezi Metoda de utilizare). Nu se recomandă amestecarea ophatumumab în rezervorul de administrare cu alte medicamente.
    prenarcosis
    Timp de 30 de minute - cu 2 ore înainte de administrarea ophatumumab, pacienții trebuie supuși premedicației în conformitate cu următorul regim de dozare.

    Doza de glucocorticosteroizi administrat intravenos

    Echivalent 1000 mg de paracetamol (acetaminofen)

    Echivalent 10 mg cetirizină

    a) Dacă cea de-a doua administrare este finalizată fără apariția reacțiilor adverse grave, doza, la discreția medicului, poate fi redusă.
    b) Dacă a noua introducere este finalizată fără apariția reacțiilor adverse grave, doza, la discreția medicului, poate fi redusă la un echivalent de 50 mg de prednisolon.

  • În cazul slab sau moderat severe de administrare Reacțiile adverse trebuie să se oprească, iar în cazul în care starea pacientului este stabilă, pentru a relua din nou la o viteză egală cu jumătate din cea la care a fost întreruptă administrarea. Dacă în momentul încetării ofatumumab, din cauza ratei reacțiilor adverse nu a avut timp să crească pe inițială, egală cu 12 ml / h, apoi reluarea administrării trebuie efectuată cu o viteză inițială standard de 12 ml / oră. Ulterior, rata de introducere, cu toleranța de droguri la pacienti si latitudinea medicului, poate fi crescută prin procedura standard (astfel încât viteza dublat nu mai repede decât o dată la fiecare 30 de minute).
    În cazul reacțiilor adverse grave, administrarea trebuie oprită și, dacă starea pacientului rămâne stabilă, reîncepeți din nou cu o viteză de 12 ml / h. În viitor, rata de administrare, luând în considerare toleranța medicamentului la pacienți și la discreția medicului, poate fi crescută în conformitate cu schema standard (astfel încât viteza să nu fie dublată mai rapid decât la fiecare 30 de minute).

    Metoda de utilizare
    1) Înainte de cultivarea ophatumumab
    Înainte de reproducere, verificați concentrația de ophatumumab pentru particule și decolorare. Nu utilizați ofatumumab dacă culoarea sa este modificată. Concentratul poate conține o cantitate mică de particule amorfe vizibile (transparente sau albicioase) de ophatumumab. Aceste particule vor fi îndepărtate prin filtrele incluse în setul de inserție.






    Nu agitați sticla cu ophatumumab înainte de a efectua verificarea descrisă.
    2) Cum se prepară o soluție pentru administrarea intravenoasă
    Înainte de administrarea concentratului, ophatumumab trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice.
    Doza 300 mg - utilizați 3 flacoane (15 ml total, 5 ml pentru fiecare flacon):

  • dintr-un recipient cu soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă de 1000 ml, îndepărtați și îndepărtați 100 ml;
  • dintr-un recipient cu soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă de 1000 ml, îndepărtați și îndepărtați 100 ml;
  • din fiecare dintre cele 20 flacoane cu ophatumumab, luați 5 ml de concentrat (100 ml total) și introduceți-le într-un recipient cu un volum de 1000 ml;
  • Din fiecare dintre cele 2 flacoane cu ophatumumab, luați 50 ml de concentrat (total - 100 ml) și introduceți-le în cantitate de 1000 ml;
  • Nu agitați recipientul - amestecați conținutul prin răsturnarea cu atenție.
  • Nu agitați recipientul - amestecați conținutul prin răsturnarea cu atenție.


    3) Introducere
    Ophatumumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau bolusic. Pentru administrarea intravenoasă, se utilizează sistemele de perfuzie cu filtre încorporate atașate preparatului.
    Concentratul de ofatumumab pentru prepararea soluției pentru perfuzii nu conține conservanți, prin urmare diluarea sa trebuie efectuată în condiții aseptice. Soluția perfuzabilă preparată trebuie depozitată la o temperatură de cel mult 25 ° C și utilizată în decurs de 24 de ore după preparare. După această perioadă, soluția rămasă ar trebui distrusă.
    Ophatumul nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu alte medicamente sau soluții pentru administrare intravenoasă. Pentru a evita acest lucru, înainte și după administrarea de ofatumumab este necesar să se clătească sistemul pentru administrarea de soluție de clorură de sodiu 0,9%.
    Pentru prima și a doua administrare, medicamentul trebuie injectat timp de 6,5 ore prin sistemul de perfuzie sau printr-un cateter permanent, în conformitate cu următoarea schemă.
    Schema de introducere pentru 1 și 2 injecții de ofatumumab

    Rata de perfuzare, ml / h


    Grupuri speciale de pacienți
    copii
    Siguranța și eficacitatea ofatumumab la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost investigați.
    Pacienți vârstnici
    Nu a existat nici un efect semnificativ al vârstei asupra eficacității și siguranței medicamentului. Având în vedere datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentului la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei în acest grup.
    Pacienți cu insuficiență renală
    Nu s-au efectuat studii speciale privind farmacocinetica ofatumumab la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții cu insuficiență renală să fie nevoiți să ajusteze doza de medicament.
    Pacienți cu insuficiență hepatică
    Nu s-au efectuat studii speciale privind farmacocinetica ofatumumab la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, este puțin probabil ca doza de medicament să fie ajustată pentru pacienții cu insuficiență hepatică.

    supradoză
    Rezultatele studiilor clinice nu conțin date privind cazurile de supradozaj cu ophatumumab.

    Interacțiunea cu alte medicamente
    Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase între ofatumumab și alte medicamente.
    Când ofatumumab este utilizat împreună cu medicamente care au activitate imunosupresoare, este posibilă creșterea riscului de apariție a bolilor infecțioase.

    Influența asupra abilității de a conduce vehicule, mecanisme
    Nu s-au efectuat studii privind efectul ophatumumab asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra pe echipamente automate. Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu există nici un motiv să se suspecteze un efect advers al medicamentului asupra acestor activități. Atunci când se analizează capacitatea unui pacient de a efectua acțiuni care necesită o concentrație crescută de atenție și de viteză a reacțiilor psihomotorii, trebuie luată în considerare starea sa clinică și profilul reacțiilor nedorite ale ofatumumab.

    Forma emiterii
    Concentrat pentru soluție perfuzabilă, 20 mg / ml.
    Flacon din sticlă transparentă de tip 1, care conține 5 ml sau 50 ml de concentrat, etanșat cu dop din cauciuc bromobutilic, ruliu de aluminiu și capac din polipropilenă.
    3 flacoane conținând 5 ml de concentrat, complet cu două sisteme de perfuzie cu filtre încorporate, cu un diametru al porilor de 0,2 microni, plasat într-o pungă cu instrucțiuni de utilizare într-un ambalaj din carton. 1 flacon conținând 50 ml de concentrat, complet cu două sisteme de perfuzie cu filtre încorporate sdiametrom 0,2 microni, plasate într-un sac cu instrucțiuni de utilizare într-un ambalaj din carton.

    Data expirării
    2 ani.
    Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

    Condiții de depozitare
    A se păstra într-un loc închis la o temperatură de 2-8 ° C.
    Nu îngheța.
    A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

    Condiții de transport
    Transportul la o temperatură de 2-8 ° C. Nu îngheța.

    Condiții de plecare
    Sub prescripție.

    Pentru informații suplimentare, vă rugăm să contactați:
    ZAO "GlaxoSmithKline Trading" 121614, Moscova, ul. Krylatskaya, 17, clădire. 3, fl. 5.







    Articole similare

    Pagina anterioară

    Pagina următoare

    Trimiteți-le prietenilor: