Arzerra descrierea medicamentului, instrucțiuni pentru preparare

Numele este tradus în alfabetul latin ARZERRA. și numele internațional de ofatumumab. este în latină ofatumumab

Indicații pentru utilizare

• Tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică cu ineficacitatea terapiei anterioare cu includerea fludarabinei și / sau alemtuzumabului.

Descrierea efectului asupra corpului

Contraindicații la medicament

Cu prudență: hepatita B din istorie, disfuncție pulmonară și boli de inimă în anamneză.

Efecte secundare asupra corpului

Din hematopoieză:

Foarte frecvent: neutropenie, anemie.

Adesea: neutropenie febrilă, trombocitopenie, leucopenie.

În mod frecvent: agranulocitoză, coagulopatie, limfopenie, aplazie de germeni de eritrocite.

Din partea sistemului imunitar:

În mod frecvent: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic.

Din partea metabolismului și alimentației:

Foarte rar: un sindrom de liză tumorală.

Din sistemul cardiovascular:

Adesea: tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.

Din sistemul respirator, piept și mediastin:

Adesea: durere în regiunea laringiană, dificultăți de respirație, tuse, bronhospasm, disconfort în piept, congestie nazală, hipoxie.

Din tractul gastro-intestinal:

Adesea: greață, obstrucție a intestinului subțire, diaree.

Din piele și grăsime subcutanată:

Foarte frecvent: erupție cutanată.

Adesea: mâncărime, urticarie, "bufeuri".

Adesea: oboseală, frisoane, hiperhidroză, sindrom de eliberare a citokinelor, hipertermie, dureri de spate.

Foarte frecvent: bronșită, pneumonie.

Adesea: sepsis, șoc septic, infecție. Zosterul inoperant, infecția tractului urinar.

Necunoscut: leukoencefalopatia progresivă multifocală, hepatita B.

Precauții pentru utilizare

În timpul sarcinii: Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Reacțiile la administrare:

Utilizând ofatumumab, pot exista reacții la administrare care necesită întreruperea temporară a tratamentului sau retragerea acestuia. Pentru a slăbi reacția la administrare, se poate produce premedicația, dar chiar și în acest caz reacțiile se pot dezvolta, în principal în timpul primei administrări. Reacțiile la introducerea pot include: reacții anafilactice, evenimente adverse în sistemul cardiovascular, frisoane, tuse, sindrom de eliberare de citokine, diaree, dispnee, oboseala, „maree“, a crescut sau a scăzut tensiunii arteriale, greață, durere, febră, erupții cutanate și urticarie. Cazurile de reacții severe pentru introducerea ofatumumab incluzând sindromul de eliberare de citokine, au fost descrise, chiar și atunci când se utilizează prsmedikatsii. În cazul reacțiilor grave la introducerea trebuie să se oprească imediat introducerea medicamentului și să se efectueze un tratament simptomatic.

Cel mai adesea, reacțiile la administrare se dezvoltă în ziua primei administrări și, cu administrare ulterioară, gravitatea acestora scade. La pacienții cu afectarea funcției pulmonare în istorie poate fi un risc crescut de a dezvolta complicații ale sistemului respirator cauzate de apariția unor reacții grave la introducere, astfel încât în ​​timpul introducerii ofatumumab pentru funcția respiratorie trebuie monitorizată cu atenție.

Sindromul de liza tumorală:

La pacienții cu CLL, cu introducerea ofatumumab, se poate dezvolta sindromul de liză tumorală. Măsurile medicale din SLO includ corecția echilibrului electrolitic, controlul funcției renale, menținerea echilibrului hidric și tratamentul simptomatic.

Leucoencefalopatia multifocală progresivă:

La pacienții cu CLL, care primesc tratament cu medicamente citotoxice, se poate dezvolta leucoencefalopatia progresivă multifocală. inclusiv cele care duc la un rezultat juridic. Diagnosticul de PMOLEP trebuie exclus din toți pacienții care prezintă evoluția simptomelor neurologice sau modificări ale naturii simptomelor neurologice care au existat mai devreme. Dacă sunteți suspectat de PIMEP, tratamentul cu ophatumumab trebuie întrerupt și consultați un neurolog.

La pacienții care au primit ofatumumab, există un risc crescut de infecție cu virusul hepatitei B și reactivarea ei, care se poate datora efectului imunosupresor al terapiei, inclusiv, duce la deces. Înainte de a începe tratamentul cu ofatumumab, trebuie identificați pacienții cu risc crescut de apariție a bolii VHB. Purtătorii de VHB în timpul tratamentului și ofatutumabom în termen de 6-12 luni după ce este necesar să se monitorizeze cu atenție de laborator și semne clinice de infecție activă cu VHB. Tratamentul Ofatumumab dintre acei pacienti care dezvolta hepatita virala, ar trebui să se oprească și să le petreacă cu tratament antiviral adecvat. Datele privind siguranța ofatumumab la pacienții cu hepatită activă nu sunt suficiente pentru a se ajunge la o concluzie clară.

Starea bolnavilor cu afecțiuni cardiace din istorie trebuie monitorizată cu atenție. Dacă pacienții dezvoltă tulburări de ritm cardiac grave sau care pun viața în pericol, tratamentul cu ophatumumab trebuie întrerupt.

La pacienții tratați cu anticorpi monoclonali anti-C020, în special cu opazum, sa observat uneori dezvoltarea obstrucției intestinale. Pacienții care suferă de dureri abdominale, în special cei care se dezvoltă la începutul tratamentului cu ophatum, trebuie examinați și prescris terapia adecvată.

Deoarece ofatumumab se leagă de toți limfocitele cu emisie de CO2. În timpul tratamentului cu ofatumumab, hemogramele trebuie monitorizate la intervale regulate; Dacă pacienții dezvoltă citopenie, studiul trebuie efectuat mai des. Odată cu dezvoltarea citopeniei este necesară efectuarea unei terapii adecvate.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanismele de control:

Nu s-au efectuat studii privind efectul ophatumumab asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra pe echipamente automate. Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu există nici un motiv să se suspecteze un efect advers al medicamentului asupra acestor activități. Când se analizează posibilitatea ca pacientul să efectueze acțiuni care necesită o concentrație sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii, trebuie să se țină seama de starea sa clinică și de profilul reacțiilor nedorite ale ophatumului

Ofatumumab lod fi administrat un medic care are experiență în aplicarea medicamentelor anticancer. În ceea ce privește reacțiile potențialului de dezvoltare aiafilaktoilngh, infuzie de ofatumumab trebuie să se desfășoare în condiții de disponibilitatea imediată a echipamentelor si consumabile medicale necesare pentru asistență de urgență în astfel de situații.

Medicamentul este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de utilizare. Soluția concentrată trebuie amestecată numai cu soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru injecții intravenoase. Nu se recomandă amestecarea ophatumumab în rezervorul de administrare cu alte medicamente.

Timp de 30 de minute - cu 2 ore înainte de administrarea ophatumumab, pacienții trebuie supuși premedicației în conformitate cu următorul regim de dozare.

a) Dacă cea de-a doua administrare este finalizată fără apariția reacțiilor adverse grave, doza poate fi redusă la discreția medicului.

b) Dacă a noua introducere este finalizată fără apariția reacțiilor adverse grave, doza, la discreția medicului, poate fi redusă la un echivalent de 50 mg de prednisolon.

Prima și a doua introducere:

Rata inițială de administrare a medicamentului pentru prima și a doua administrare trebuie să fie de 12 ml / h. În timpul introducerii, viteza sa ar trebui crescută treptat, astfel încât să se dubleze la fiecare 30 de minute și să crească la maximum 200 ml / h.

Dacă a doua injecție este finalizată fără apariția reacțiilor adverse grave asociate cu introducerea tuturor restului de administrare poate fi efectuată la o viteză inițială de 25 ml / h, ceea ce ar trebui să crească treptat, dublarea la fiecare 30 de minute până la un maxim de 400 ml / h.

Modificarea dozei și reluarea tratamentului:

Dezvoltarea reacțiilor adverse asociate cu administrarea de ofatumumab poate necesita o reducere a ratei de administrare.

• În cazul reacțiilor adverse ușoare sau moderate, administrarea trebuie întreruptă și. dacă starea pacientului rămâne stabilă, reluați la o rată egală cu jumătate din cea la care introducerea a fost întreruptă. Dacă în momentul încetării ofatumumab, din cauza ratei reacțiilor adverse nu a avut timp să crească pe inițială, egală cu 12 ml / h, apoi reluarea administrării acestuia trebuie efectuată cu o viteză inițială standard de 12 ml / oră. Ulterior, rata de introducere, cu toleranța medicamentului pacienților și discreția medicului, poate fi crescută prin procedura standard.

În cazul reacțiilor adverse grave, administrarea trebuie oprită și, dacă starea pacientului rămâne stabilă, reîncepeți din nou cu o viteză de 12 ml / h. În viitor, rata de administrare, luând în considerare toleranța medicamentului la pacienți și la discreția medicului, poate fi crescută în conformitate cu schema standard.

1) Înainte de cultivarea ophatumumab

Înainte de reproducere, verificați concentrația de ophatumumab pentru particule și decolorare. Nu utilizați ofatumumab dacă culoarea sa este modificată. Concentratul poate conține o cantitate mică de particule amorfe vizibile de ofatumumab. Aceste particule vor fi îndepărtate prin filtrele incluse în setul de inserție.

Nu agitați sticla cu ophatumumab înainte de a efectua verificarea descrisă.

2) Cum se prepară o soluție pentru administrarea intravenoasă

Înainte de administrarea concentratului, ophatumumab trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice.

Doza 300 mg - utilizați 3 sticle:

• dintr-un recipient cu soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă de 1000 ml, îndepărtați și îndepărtați 15 ml;

• din fiecare dintre cele 3 flacoane cu ophatumumab, luați 5 ml de concentrat și introduceți-le într-un recipient cu un volum de 1000 ml;

• nu agitați recipientul - amestecați conținutul prin răsucirea ușoară

Ophatumumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau bolusic. Pentru administrarea intravenoasă, se utilizează sistemele de perfuzie cu filtre încorporate atașate preparatului.

Concentratul de ofatumumab pentru prepararea soluției pentru perfuzii nu conține conservanți, prin urmare diluarea sa trebuie efectuată în condiții aseptice. Soluția perfuzabilă preparată trebuie depozitată la o temperatură de cel mult 25 ° C și utilizată în decurs de 24 de ore după preparare. După această perioadă, soluția rămasă ar trebui distrusă.

Ophatumul nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu alte medicamente sau soluții pentru administrare intravenoasă. Pentru a evita acest lucru, înainte și după administrarea de ofatumumab este necesar să se clătească sistemul pentru administrarea de soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Pentru prima și a doua administrare, medicamentul trebuie injectat timp de 6,5 ore prin sistemul de perfuzie sau printr-un cateter permanent, în conformitate cu următoarea schemă.

Schema de introducere pentru 1 și 2 injecții de ofatumumab

Dacă a doua administrare nu este urmată de reacții adverse grave, administrarea rămasă trebuie efectuată în 4 ore prin sistemul de perfuzie sau printr-un cateter permanent, în conformitate cu următoarea schemă. Schema de administrare pentru administrarea de ophatumumab de la 3 la 12

Grupuri speciale de pacienți

Siguranța și eficacitatea ofatumumab la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost investigați.

Pacienți vârstnici

Nu a existat nici un efect semnificativ al vârstei asupra eficacității și siguranței medicamentului. Având în vedere datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentului la vârstnici. nu este necesară ajustarea dozei în acest grup.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii speciale privind farmacocinetica ofatumumab la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții cu insuficiență renală să fie nevoiți să ajusteze doza de medicament.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii speciale privind farmacocinetica ofatumumab la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, este puțin probabil ca doza de medicament să fie ajustată pentru pacienții cu insuficiență hepatică.

Efectele dozării incorecte

Rezultatele studiilor clinice nu conțin date privind cazurile de supradozaj cu ophatumumab.

Combinarea cu alte medicamente

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase între ofatumumab și alte medicamente.

În cazul utilizării în comun a ofatumumab cu medicamente care au activitate imunosupresoare, este posibil un risc crescut de apariție a bolilor infecțioase.

Articole similare

• Furosemid Instrucțiuni de utilizare Descrierea medicamentului Prețul eurolab

• Ledum grass herb instrucțiuni de utilizare, descrierea preparatului

• Algirem instrucțiuni de utilizare, descrierea medicamentului

Trimiteți-le prietenilor: