Indicatii pentru utilizarea Elapraz
Tratamentul pe termen lung al pacienților cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip II).
Forma de producție a preparatului Elapraz
concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 mg / ml; o flacon (flakonchik) 3 ml, un pachet de carton 1;
concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 mg / ml; o flacon (flakonchik) 3 ml, un pachet de carton 4;
concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 mg / ml; o flacon (flakonchik) 3 ml, un pachet de carton 10;
concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 mg / ml; o flacon (flakonchik) 3 ml, un pachet de carton 1;
concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 mg / ml; o flacon (flakonchik) 3 ml, un pachet de carton 4;
concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 mg / ml; o flacon (flakonchik) 3 ml, un pachet de carton 10;
structură
Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 ml
Idursulfaza 2 mg
substanțe auxiliare: clorură de sodiu - 8 mg; hidrogenofosfat de sodiu heptahidrat - 0,99 mg; fosfat de sodiu monohidrat de sodiu - 2,25 mg; polisorbat 20 - 0,0002 ml; apă pentru injectare - până la 1 ml
3 ml de flacoane din sticlă incoloră cu 5 ml capacitate, sigilat cu dop de cauciuc butilic acoperit cu o rășină de fluor și un capac din aluminiu compactat superior cu capac de plastic care vine off; într-un pachet de carton 1, 4 sau 10 sticle.
Descrierea formei de dozare
Soluție incoloră transparentă sau ușor opalescentă.
farmacodinamie
Un remediu pentru terapia de substituție enzimatică. Este o enzimă lizozomală umană idoronat-2-sulfatază, produsă utilizând tehnologia ADN recombinant pe linia celulară umană.
Idurlsulfus este o enzimă care hidrolizează esterii 2-sulfat, care sunt produse intermediare de scindare a hipocarcinoglicanilor - sulfat dermatan și heparan sulfat în lizozomi de diferite tipuri de celule.
Se demonstrează că idursulfații îmbunătățesc capacitatea de mers pe jos la pacienții cu mucopolizaharidoză de tip 2 (sindromul Hunter).
Farmacocinetica
Cu o singură perfuzie timp de o oră, valoarea ASC a idursulfazei este direct proporțională cu doza la un interval de doză de 0,15 mg / kg până la 1,5 mg / kg. Cmax - 1,5 μg / ml, T1 / 2 - 44 min, clearance - 3 ml / min / kg.
Utilizarea Elapraz în timpul sarcinii
Numirea Elapraza la femeile de vârstă reproductivă este contraindicată, deoarece nu s-au efectuat studii experimentale privind efectul elaprazelor asupra funcției de reproducere a animalelor femele. În studiile privind funcția de reproducere a șobolanilor masculi, nu sa observat niciun efect al Elapraza asupra fertilității animalelor.
Nu există date privind administrarea de idursulfază în laptele matern.
Contraindicații
Efecte secundare
Cel mai adesea:> 30% - hiperpirexie, cefalee, artralgie.
Foarte frecvente:> 10% - dureri la nivelul membrelor, prurit, hipertensiune arterială, stare generală de rău, amețeli, tulburări de vedere, abces, disfuncții ale sistemului musculo-scheletice, dureri la nivelul mușchilor pectorali, erupții cutanate, escoriații pe piele, anxietate, iritabilitate, indigestie, umflarea la locul injectării. S-a observat formarea anticorpilor la idursulfaza, dar efectul lor asupra eficacității tratamentului nu a fost stabilit.
Dozare și administrare
Doar pentru perfuzii intravenoase.
Administrarea Elapraz este necesară sub supravegherea unui medic sau a altui ofițer medical care are experiență în tratarea pacienților cu mucopolizaharidoză de tip II sau cu alte tulburări metabolice ereditare.
Elaprazu trebuie administrat timp de 3 ore la o doză de 0,5 mg / kg o dată pe săptămână și, dacă nu se observă apariția reacțiilor legate de perfuzie, timpul de administrare poate fi redus treptat la o oră.
În prezent, nu există experiență privind utilizarea clinică a Elapraz la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, precum și la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
măsuri de precauție
Pacienții care primesc idursulfază pot prezenta reacții asociate cu perfuzia. În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacții asociate în timp cu introducerea de idursulfase au fost reacții cutanate (erupții cutanate, prurit, urticarie), febră, dureri de cap, hipertensiune arterială și de sânge la nivelul pielii. Reacțiile adverse au fost oprit prin reducerea ratei de administrare, oprirea perfuziei sau administrarea antihistaminic și antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison și metilprednisolon), sau inhalarea beta-agoniste. În timpul studiilor clinice, niciunul dintre pacienți nu a fost retras din terapie din cauza dezvoltării unei reacții nedorite asociată cu administrarea medicamentului.
Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează Elaprazis la pacienții cu boală concomitentă a căilor respiratorii severe. Acești pacienți trebuie să limiteze sau să monitorizeze îndeaproape utilizarea antihistaminelor sau a altor sedative. În unele cazuri, poate fi necesară menținerea presiunii pozitive a căilor respiratorii.
Este necesară amânarea administrării Elapraza dacă pacientul dezvoltă ARI cu o creștere a temperaturii corporale. Pentru pacienții care utilizează terapia cu oxigen, este necesară o aprovizionare cu oxigen în timpul administrării medicamentului în cazul apariției unei reacții nedorite.
La pacienții care dezvoltă anticorpi împotriva claselor IgM sau IgG ale idursulfazei, riscul apariției reacțiilor la perfuzie și a altor evenimente nedorite este crescut.
Au fost raportate reacții anafilactice amenințătoare de viață la unii pacienți cărora li sa administrat Elapraz. Au fost observate semnele întârziate ale reacțiilor anafilactice la 24 de ore după reacția inițială. Odată cu apariția unei reacții anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat și a început tratamentul și monitorizarea adecvată. Pacienții cu reacții anafilactice severe sau refractare pot necesita o monitorizare clinică prelungită. Pacienții care au prezentat reacții anafilactice la administrarea de Elaprazis în trecut trebuie avertizați.
supradoză
Nu există cazuri de supradozaj Elapraza.
Interacțiunea cu alte medicamente
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunea Elapraz cu alte medicamente. Cu toate acestea, în funcție de rezultatele studiilor privind metabolismul medicamentos în lizozomii celulari, idursulfaza nu trebuie să interacționeze cu medicamente care sunt metabolizate în organism prin CYP450.
Precauții în timpul tratamentului cu Elapraz
Pacienții care primesc idursulfază pot prezenta reacții asociate cu perfuzia. În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacții asociate în timp cu introducerea de idursulfase au fost reacții cutanate (erupții cutanate, prurit, urticarie), febră, dureri de cap, hipertensiune arterială și de sânge la nivelul pielii. Reacțiile adverse au fost oprit prin reducerea ratei de administrare, oprirea perfuziei sau administrarea antihistaminic și antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison și metilprednisolon), sau inhalarea beta-agoniste. În timpul studiilor clinice, niciunul dintre pacienți nu a fost retras din terapie din cauza dezvoltării unei reacții nedorite asociată cu administrarea medicamentului.
Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează Elaprazis la pacienții cu boală concomitentă a căilor respiratorii severe. Acești pacienți trebuie să limiteze sau să monitorizeze îndeaproape utilizarea antihistaminelor sau a altor sedative. În unele cazuri, poate fi necesară menținerea presiunii pozitive a căilor respiratorii.
Este necesară amânarea administrării Elapraza dacă pacientul dezvoltă ARI cu o creștere a temperaturii corporale. Pentru pacienții care utilizează terapia cu oxigen, este necesară o aprovizionare cu oxigen în timpul administrării medicamentului în cazul apariției unei reacții nedorite.
La pacienții care dezvoltă anticorpi împotriva claselor IgM sau IgG ale idursulfazei, riscul apariției reacțiilor la perfuzie și a altor evenimente nedorite este crescut.
Au fost raportate reacții anafilactice amenințătoare de viață la unii pacienți cărora li sa administrat Elapraz. Au fost observate semnele întârziate ale reacțiilor anafilactice la 24 de ore după reacția inițială. Odată cu apariția unei reacții anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat și a început tratamentul și monitorizarea adecvată. Pacienții cu reacții anafilactice severe sau refractare pot necesita o monitorizare clinică prelungită. Pacienții care au prezentat reacții anafilactice la administrarea de Elaprazis în trecut trebuie avertizați.
Instrucțiuni speciale la administrarea Elapraz
Fiecare flacon de Elapraz este destinat exclusiv unei singure utilizări și conține 6 mg de idursulfază în 3 ml de concentrat. Înainte / în administrarea concentratului Elaprazia trebuie diluat cu 0,9% soluție de clorură de sodiu:
- este necesar să se extragă volumul calculat de Elapraz din numărul corespunzător de flacoane și se diluează în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%;
- după diluare, soluția trebuie amestecată ușor fără agitare;
- Este necesar să se asigure condiții sterile pentru prepararea soluțiilor. Elapraza nu conține conservanți sau substanțe bacteriostatice.
Condiții de depozitare
Lista B. În locul întunecat la o temperatură de 2-8 ° C. Nu îngheța. După diluare, medicamentul este păstrat la o temperatură de 20 până la 25 ° C timp de cel mult 8 ore.
ATC-clasificare:
Un tract digestiv și metabolism
A16 Alte medicamente pentru tratamentul afecțiunilor digestive și metabolice
A16A Alte medicamente pentru tratamentul afecțiunilor digestive și metabolice
A16AB Preparate enzimatice
Sursa portalului de informații: www.eurolab.ua
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: