Venofer instrucțiuni de utilizare

Indicații pentru utilizarea medicamentului Venofer

Tratamentul deficitului de fier în următoarele cazuri:

- nevoia de a umple rapid deficitul de fier;

- la pacienții care nu tolerează preparatele orale pe bază de fier sau nu respectă regimul de tratament;

- în prezența bolii inflamatorii intestinale active, atunci când preparatele orale de fier sunt ineficiente.

Forma de producție a medicamentului Venofer

soluție pentru administrare intravenoasă de 20 mg / ml; fiolă 5 ml, ambalaj din plastic (paleți) 5, un ambalaj din carton 1;

soluție pentru administrare intravenoasă de 20 mg / ml; fiolă 2 ml, ambalaj din plastic (paleți) 5, ambalaj din carton 1;

soluție pentru administrare intravenoasă de 20 mg / ml; fiolă 5 ml, ambalaj din plastic (paleți) 5, un ambalaj din carton 1;

Farmacocinetica medicamentului Venofer

După o injecție intravenoasă unică a preparatului de Venofer care conține 100 mg de fier, Cmax de fier, la o valoare medie de 538 μmol, este atinsă la 10 minute după injectare. Vd din camera centrală corespunde aproape în totalitate volumului serului (circa 3 litri).

T1 / 2 - aproximativ 6 ore Vss este de aproximativ 8 litri (indicând o distribuție redusă a fierului în fluidele corporale). Datorită stabilității reduse a fierului, zahărul în comparație cu transferinul are un schimb competitiv de fier în favoarea transferinei. Ca rezultat, circa 31 mg de fier se transferă în 24 de ore.

Excreția fierului de către rinichi în primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 de ore, nivelul serului de fier revine la valoarea inițială (înainte de administrare) și aproximativ 75% zaharoză părăsește patul vascular.

Utilizarea medicamentului Venofer în timpul sarcinii

Venofer experiență limitată cu medicamentul la pacienții gravide a demonstrat absența influenței nedorite a zaharozei de fier asupra sarcinii și fătului / nou-născutului de sănătate. Până în prezent nu au existat studii bine controlate la femeile gravide. Rezultatele studiilor de reproducere la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului / fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, sunt necesare studii suplimentare privind relația risc / beneficiu.

Aportul de zaharat de fier nemetabolizat în laptele matern este puțin probabil. Astfel, Venofer nu reprezintă o amenințare la sugari care sunt alăptați.

Contraindicații privind utilizarea medicamentului Venofer

- creșterea sensibilității la medicamentul Venofer sau la componentele acestuia;

- anemia care nu are legătură cu deficitul de fier;

- semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroză, hemocromatoză) sau întreruperea procesului de utilizare a acestuia;

I trimestrul de sarcină.

Precauții: astm, eczeme, alergie polivalenta, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier, capacitatea de legare scăzută de fier seric și / sau deficit de acid folic; insuficiență hepatică acută sau boli infecțioase cronice (datorită faptului că fierul poate fi administrat parenteral negativ efect prezența unei infecții bacteriene sau virale) și cei ale căror indici au crescut feritinei serice.

Efectele secundare ale medicamentului Venofer

În prezent, se cunosc următoarele fenomene nedorite, având o relație cauzală temporară și posibilă cu introducerea medicamentului Venofer. Toate simptomele au fost foarte rare (incidență mai mică de 0,01% și mai mare sau egală cu 0,001%).

Din sistemul nervos: amețeli, cefalee, pierderea conștienței, parestezii.

Din partea CAS: palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, condiții colapoide, senzație de căldură, înroșirea sângelui pe față, edem periferic.

Din partea organelor respiratorii: bronhospasm, dispnee.

Din tractul gastrointestinal: dureri difuze în abdomen, dureri în regiunea epigastrică, diaree, perversiune de gust, greață, vărsături.

Din piele: eritem, mâncărime, erupție cutanată, pigmentare, transpirație crescută.

Din sistemul musculoscheletal: artralgie, dureri de spate, umflături articulare, mialgii, dureri la nivelul membrelor.

Din partea sistemului imunitar: reacții alergice, anafilactoide, incl. umflarea feței, umflarea laringelui.

Tulburări de natură generală și reacții la locul injectării: oboseală, dureri în piept, senzație de constricție în piept, slăbiciune, durere și umflare la locul de injectare (mai ales în cazul în care produsul intră în extravazare), stare generală de rău, paloare, febră, frisoane.

Metodă de aplicare și doză a medicamentului Venofer

In / in. Venofert se injectează numai în / în - încet, în flux sau în picături, precum și în locul venos al sistemului de dializă - și nu este destinat administrării intravenoase. Imposibilă introducerea simultană a dozei terapeutice complete a medicamentului.

Înainte de introducerea primei doze terapeutice, este necesară prescrierea unei doze de test. Dacă în timpul perioadei de observație au apărut fenomene de intoleranță, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Înainte de deschiderea fiolei, aceasta trebuie verificată pentru posibile sedimente și deteriorări. Puteți utiliza numai o soluție brună fără sedimente.

Introducerea picăturilor: Venoferul este preferabil să fie administrat în timpul perfuziei cu picurare, pentru a reduce riscul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale și riscul de a ajunge soluția în zona obișnuită. Imediat înainte de perfuzare, Venofer trebuie diluat cu 0,9% soluție de clorură de sodiu într-un raport de 1:20, de exemplu 1 ml (20 mg fier) în 20 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Soluția rezultată se introduce în următoarea viteză: 100 mg de fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - timp de 30 de minute; 300 mg de fier - timp de 1,5 ore; 400 mg de fier - timp de 2,5 ore; 500 mg de fier timp de 3,5 ore. Doza unică maximă tolerabilă de 7 mg fier / kg trebuie administrată cel puțin 3,5 ore, indiferent de doza totală de medicament.

Înainte de administrarea în picături a primei doze terapeutice Venofer este necesară introducerea unei doze de testare de 20 mg de fier - adulți și copii cu greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg) - copii cu o greutate corporală mai mică de 14 kg, în 15 minute. În absența evenimentelor adverse, restul soluției trebuie administrat la doza recomandată.

Injecția cu jet de cerneală: prepararea Venofer poate fi administrată încet, ca soluție injectabilă / diluată nediluată, la o viteză (normă) de 1 ml din preparatul Venofer (20 mg de fier) pe minut, adică Se introduc 5 ml de preparat Venofer (100 mg de fier) timp de cel puțin 5 minute. Volumul maxim nu trebuie să depășească 10 ml de preparat Venofer (200 mg de fier) per 1 injecție.

Înainte de prima administrare a unui spray doze terapeutice Venofer medicament trebuie să atribuie o doză de testare de 1 ml Venofer medicament (20 mg de fier) - adulți și copii cu greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg) - copii cu greutate mai mică 14 kg în decurs de 1-2 minute. În absența evenimentelor adverse pentru următorii 15 minute de observare, restul soluției trebuie administrat la doza recomandată. După injectare, pacientul este recomandat să-și blocheze mâna pentru o perioadă în poziția extinsă.

Introducere în sistemul de dializă: Venoferr poate fi injectat direct în zona venoasă a sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise pentru injecția IV.

Calcularea dozei: doza se calculează individual, în funcție de deficitul total de fier din organism, conform formulei:

Deficitul total de fier, mg = greutate corporală, kg × (nivel normal de Hb - nivel Hb al pacientului), g / l × 0,24 * + fier depus, mg.

Pentru pacienții cu greutate mai mică de 35 kg: un nivel normal de Hb = 130 g / l, cantitatea de fier depus este de 15 mg / kg.

Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: un nivel normal de Hb = 150 g / l, cantitatea de fier depus este de 500 mg.

În cazul în care doza terapeutică totală depășește doza unică maximă admisă, este recomandată administrarea fracționată a medicamentului.

Dacă, la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu Venofer, nu există o îmbunătățire a parametrilor hematologici, este necesară revizuirea diagnosticului inițial.

Calculul dozei pentru reumplerea nivelului de fier după pierderea sângelui sau donarea de sânge autolog

Doza medicamentului Venofer se calculează după următoarea formulă:

- în cazul în care cantitatea de sânge pierdut este cunoscut: o / introducere de 200 mg de fier (10 ml Venofer® preparare) conduce (= 150 g / l până la 400 ml cu concentrația de Hb) la aceleași concentrații crescute ale Hb, ca o unitate de transfuzie de sânge.

Cantitatea de fier care trebuie refăcută (mg) = numărul de unități de sânge pierdute × 200

Volumul necesar al medicamentului Venofer (ml) = numărul de unități din sângele pierdut × 10.

- când scade nivelul Hb: utilizați formula anterioară, cu condiția ca depozitul de fier să nu fie completat.

Cantitatea de fier care trebuie reumplută (mg) = greutatea corporală, kg × 0,24 × (nivelul normal al Hb - nivelul Hb al pacientului), g / l.

De exemplu: greutate corporală 60 kg, deficit Hb = 10 g / l "cantitatea necesară de fier" 150 mg "volumul necesar de preparat Venofer = 7,5 ml.

Adulți și pacienți vârstnici: 5-10 ml Venofer (100-200 mg fier) de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Doza unică maximă tolerabilă

Adulți și pacienți vârstnici:

- pentru injecția cu jet: 10 ml de preparat Venofer (200 mg de fier), durata administrării nu este mai mică de 10 minute.

- pentru introducerea picăturilor: în funcție de indicații, o singură doză poate ajunge la 500 mg de fier. Doza unică maximă admisă este de 7 mg / kg și este administrată o dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Timpul de administrare și metoda de diluare sunt descrise mai sus.

Supradozaj cu Venofer

Supradozajul poate provoca supraîncărcare acută cu fier, care se manifestă ca simptome de hemosideroză.

Tratament: recomandat agenților simptomatic și, dacă este necesar, agenți de legare a fierului (chelati), de exemplu, deferoxamina în /.

Interacțiunile medicamentului Venofer cu alte medicamente

Venoferul nu trebuie administrat concomitent cu formele medicinale de fier pentru administrarea orală. ajută la reducerea absorbției fierului din tractul digestiv. Tratamentul cu preparate pe cale orală de fier poate începe nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.

Venofer poate fi amestecat într-o seringă numai cu soluție salină sterilă. Nici o altă soluție la medicamente v administrare / și terapeutice nu sunt permise să fie adăugate, deoarece există riscul de precipitare și / sau un alt interacțiuni farmaceutice. Compatibil cu containere de altele decât cele din sticlă, polietilenă și PVC materiale nu este înțeles.

Precauții la administrarea medicamentului Venofer

Venofer trebuie administrat numai acelor pacienți al căror diagnostic este confirmat anemia corespunzătoare a datelor de laborator (de exemplu, rezultate ale feritinei serice de determinare sau hemoglobinei și hematocritului, numărul de eritrocite și parametrii lor - valoarea medie a volumului de celule, conținutul mediu de hemoglobină).

În / în preparatele de fier poate provoca reacții alergice sau anafilactoide, care pot pune viața în pericol.

Este necesar să se respecte cu strictețe viteza de administrare a medicamentului Venofer (cu administrare rapidă a medicamentului, tensiunea arterială poate scădea). O incidență mai mare a reacțiilor adverse nedorite (în special scăderea tensiunii arteriale), care poate fi și severă, este asociată cu o creștere a dozei. Astfel, timpul de administrare a medicamentului dat în secțiunea "Metoda de administrare și doză" trebuie respectată cu strictețe, chiar dacă pacientul nu primește medicamentul în doza unică maximă tolerabilă.

Studiile efectuate la pacienții cu reacții de hipersensibilitate la dextranul de fier nu au prezentat complicații în timpul tratamentului cu Venofer.

Este necesar să se evite penetrarea medicamentului în zona obișnuită, deoarece Venofer penetrarea dincolo de vasul duce la necroza tisulară și colorarea maro a pielii. În cazul acestei complicații, pentru a accelera excreția fierului și a împiedica pătrunderea acestuia în țesuturile înconjurătoare, se recomandă aplicarea pe locul injectării de medicamente care conțin heparină (gelul sau unguentul se aplică ușor fără frecare).

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare cu soluție salină: stabilitatea chimică și fizică după diluare la temperatura camerei este menținută timp de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă produsul nu a fost utilizat imediat după diluare, utilizatorul este responsabil de condițiile de depozitare și de timpul care, în orice caz, nu trebuie să depășească 3 ore la temperatura camerei dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și garantate.

Influența asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme

Este puțin probabil ca Venofer medicament poate avea un efect negativ asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Condiții pentru depozitarea medicamentului Venofer

Lista B. La o temperatură de 4-25 ° C. În ambalajul original (nu îngheață).