Număr de înregistrare. P N015373 / 01-100810
Denumirea comercială a medicamentului. Klarbakt
Denumire internațională non-proprietate (INN). claritromicină
Denumire chimică. 6-O-metileritromicinei.
Formă de dozare. Tabletele acoperite cu un capac.
Compoziție. Fiecare comprimat filmat conține:
Substanță activă. Claritromicina este de 250 mg sau 500 mg.
Excipienți. celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, polivinilpirolidona, talc purificat, amidon glicolat de sodiu, diokid de siliciu coloidal, acid stearic, stearat de magneziu.
Compoziția cochiliei. alcool izopropilic, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc purificat, polietilen glicol 6000, clorură de metilen, aromă de lămâie, pulbere de mentă.
Descriere. Tablete în formă de capsulă, acoperite cu un strat de culoare albă până la aproape albă, cu un risc de împărțire pe o parte.
Tipul de comprimat de pe pauză: miezul este alb sau aproape alb, acoperit cu o cochilie.
Grupa farmacoterapeutică. Antibiotice, macrolide
Codul ATX J01FA09
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
farmacodinamie
macrolide antibiotic bacteriostatic este de a doua generație macrolid cu spectru larg de acțiune. sinteza proteinelor microbiene penalizate (se leagă la subunitatea 50S a ribozomilor microbiene celule cu membrana). Activ împotriva: (. Streptococcus viridans Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae) Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, urealyticum Ureaplasma, Toxoplasma gondii, Corynebacterium spp. Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, unele anarobov (Eubacterium spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Bacteroidse melaninogenicus) și toate micobacterii, altele decât M. tuberculosis.
Farmacocinetica
Absorbția este rapidă. Alimentarea încetinește absorbția, fără a afecta în mod semnificativ biodisponibilitatea. Biodisponibilitatea claritromicinei sub formă de suspensie este echivalentă sau ușor mai mare decât atunci când este administrată sub formă de tablete. Legătura cu proteinele plasmatice este mai mare de 90%.
După o singură doză, se înregistrează 2 picături de concentrație maximă. Al doilea vârf se datorează capacității medicamentului de a se concentra în vezica biliară, urmată de o eliberare graduală sau rapidă. Timpul pentru atingerea concentrației maxime cu administrare orală de 250 mg - 1-3 ore.
După ingestia de 20% din doza hidroxilat rapid in ficat prin enzimele citocromului P450 pentru a forma metabolitul major - 14 claritromicinei având activitate antimicrobiană pronunțată împotriva Haemophilus influenzae.
În cazul unui aport regulat de 250 mg pe zi, concentrațiile de echilibru ale medicamentului nemodificat și ale metabolitului său principal sunt de 1 și respectiv de 0,6 μg / ml; timpul de înjumătățire este de 34 de ore și, respectiv, de 5-6 ore. Când doza este crescută la 500 mg / zi, concentrația de echilibru a medicamentului nemodificat și a metabolitului său în plasmă este de 2,7-2,9 și, respectiv, 0,83-0,88 μg / ml; timpul de înjumătățire este de 4,8-5 ore și respectiv 6,9-8,7 ore. În concentrații terapeutice, se acumulează în plămâni, piele și țesuturi moi (în care concentrația este de 10 ori mai mare decât nivelul seric).
Acesta este alocat de rinichi și viței (20-30% - în formă neschimbată, restul - sub formă de metaboliți). Cu o singură admisie de 250 mg și 1,2 g de rinichi, se alocă 37,9 și 46%, cu masele calorice - 40,2 și, respectiv, 29,1%.
Indicații pentru utilizare
Claritromicina este indicată pentru tratamentul bolilor infecțioase cauzate de microorganismele sensibile. Aceste boli includ:
Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită, pneumonie).
Infecții ale tractului respirator superior (faringită, sinuzită), otită.
Infecții ale pielii și țesuturilor moi (foliculită, erizipel).
Infecții micobacteriene comune sau localizate cauzate de Mycobacterium avium și Mycobacterium intracellulare. Infecții localizate cauzate de Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum și Mycobacterium kansasii.
Claritromicina este indicată pentru eliminarea H. pylori și o scădere a ratei de recurență a ulcerelor duodenale.
Contraindicații
Claritromicina este contraindicată la pacienții cu sensibilitate crescută la antibiotice din grupul de macrolide.
Când tratați claritromicina, nu prescrieți derivați de ergot.
Când se administrează claritromicină, este interzisă administrarea de cisapridă, pimozidă, astemizol și terfenadină (vezi și secțiunea "Interacțiunea cu alte medicamente").
La pacienții care iau concomitent aceste medicamente cu claritromicină, există o creștere a concentrației acestora în sânge. Este posibil să se prelungească intervalul QT și să se dezvolte aritmiile cardiace, inclusiv tahicardia ventriculară paroxistică, fibrilația ventriculară și flutterul sau fibrilația ventriculară.
Încălcări grave ale funcției hepatice și / sau renale.
Dozare și administrare
Pentru adulți, doza medie pentru administrarea orală este de 250 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, puteți prescrie 500 mg de 2 ori pe zi. Durata cursului este de 6-14 zile.
Copiii prescriu medicamentul într-o doză de 7,5 mg / kg greutate corporală / zi. Doza zilnică maximă este de 500 mg. Durata tratamentului este de 7-10 zile.
Pentru tratamentul infecțiilor cauzate de Mycobacterium avium, claritromicina este prescrisă pe cale orală - 1 g de 2 ori pe zi. Durata tratamentului poate fi de 6 luni sau mai mult.
La pacienții cu insuficiență renală. când clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml / min. doza trebuie redusă de 2 ori. Durata maximă a unui curs la pacienții din acest grup nu trebuie să depășească 14 zile.
Efect secundar
Cele mai frecvente plângeri sunt din tractul gastro-intestinal (greață, dispepsie, dureri abdominale, vărsături și diaree). Există semne de dezvoltare a colitei pseudomembranoase de la mediu la amenințarea vieții. Alte reacții adverse includ dureri de cap, tulburări de gust și creșteri tranzitorii ale activității enzimatice hepatice.
Există semne de cazuri rare de parasthesie.
Există semne de cazuri rare de hepatită cu creșterea nivelului de enzime hepatice în sânge și de dezvoltare a colestazei și a icterului. Aceste leziuni hepatice în unele cazuri au fost severe și, de regulă, reversibile. În cazuri excepționale, s-a observat insuficiență hepatică cu un rezultat fatal.
Există semne de cazuri rare de creștere a creatininei serice, de dezvoltare a nefritei interstițiale, de dezvoltare a insuficienței renale.
La administrarea orală a claritromicinei, au existat reacții alergice, intensitatea cărora a variat de la urticarie și erupție cutanată la anafilaxie și sindrom Stevens-Johnson.
Există semne de pierdere a auzului în timpul tratamentului cu claritromicină, care în majoritatea cazurilor este restabilită după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate schimbări în percepția gustului, care apar de obicei cu o tulburare a auzului. Există semne de dezvoltare a glossitei, stomatitei, candidozelor mucoasei orale și o schimbare a culorii limbii în timpul tratamentului cu claritromicină. De asemenea, s-a raportat că modificările de culoare ale dinților la pacienții tratați cu claritromicină. Modificarea culorii dinților a fost în majoritatea cazurilor reversibilă.
În cazuri rare, a fost observată hipoglicemia; într-o serie de aceste cazuri, hipoglicemia sa dezvoltat la pacienții care au luat medicamente hipoglicemice pentru administrare orală sau insulină în timpul tratamentului cu claritromicină.
Sunt raportate cazuri individuale de trombocitopenie și leucocitopenie.
La primirea claritromicină observate efecte secundare tranzitorii asupra sistemului nervos central: amețeli, anxietate, frica, anxietate, insomnie, cosmaruri, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinații, psihoză și depersonalizare.
In tratamentul cu claritromicină, ca și cu alte macrolide, prelungirea intervalului QT a fost observată foarte rar, aritmii ventriculare, inclusiv tahicardia ventriculară și paroxistică atrială sau fibrilația ventriculară.
supradoză
Probabil dezvoltarea simptomelor din tractul gastro-intestinal (greață, vărsături, diaree); cefalee, confuzie.
În caz de supradozaj, este necesară spălarea gastrică imediată și tratamentul simptomatic. Hemodializa și dializa peritoneală nu determină o modificare semnificativă a nivelului de claritromicină din serul de sânge.
Instrucțiuni speciale
În prezența bolilor cronice de ficat este necesară monitorizarea regulată a enzimelor serice.
Se recomandă precauție pe fondul medicamentelor metabolizate de ficat (se recomandă măsurarea concentrației acestora în sânge).
În cazul administrării concomitente cu warfarină sau alte anticoagulante indirecte, trebuie monitorizat timpul de protrombină.
Cu boala cardiacă în anamneză, administrarea simultană cu terfenadină, cisapridă, astemizol nu este recomandată.
Este necesar să se acorde atenție posibilității rezistenței încrucișate între claritromicină și alte antibiotice din grupul macrolidic, precum și lincomicina și clindamicina.
Cu utilizarea prelungită sau repetată a medicamentului, este posibil să se dezvolte suprainfectarea (creșterea bacteriilor și ciupercilor insensibile).
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Siguranța claritromicinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, în timpul sarcinii, claritromicina este prescrisă numai în absența unei terapii alternative dacă beneficiul preconizat depășește riscul posibil pentru făt. Claritromicina penetrează în laptele de sex feminin, astfel încât utilizarea acestuia la mamele care alăptează trebuie efectuată cu prudență.
Forma emiterii
Comprimatele filmate sunt de 250 mg și 500 mg fiecare. Pentru 4 sau 10 comprimate din benzi de folie de aluminiu sau în blistere din aluminiu / PVC.
Pentru 1, 2, 3 benzi sau blistere, împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
Lista B. Într-un loc uscat, întunecat, la o temperatură sub 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
2 ani. Nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Conform prescripției medicului.
producător
Ipka Laboratories Limited, India 48,
Kandivli Industrial Estate, Kandivli (Vest), Mumbai 400 067, India 48,
Kandivli Industrial Estate, Kandivli (Vest), Mumbai 400 067, India
Reprezentarea în Federația Rusă.
121609. Moscova. Autostrada Rublevskoe. 36, clădire. 2, biroul 233-235
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: