Uro-btszh medak (vaccin bzzh pentru tratamentul cancerului de vezică urinară)

Denumire comercială. Uro-BCG medak.

Denumire internațională sau nume de grup internațional. Vaccinul BCG pentru imunoterapia cancerului de vezică urinară.

Liofilizat pentru prepararea suspensiei pentru administrarea intravesicală

Substanță activă: O sticlă de medii Uro-BCG conține de la 2x10 la 8x10 celule BCG viabile (tulpina Mycobacteriumbovis RIVM).

Excipienți: poligelină 250 mg, glucoză anhidră 1080 mg, polisorbat-80 0,5 mg.

Solvent - soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Pulbere sau masă poroasă de culoare albă sau aproape albă, cu nuanță de culoare gri sau gălbuie.

Grupa farmacoterapeutică. Agent imunomodulator

Codul ATX: L03AX03.

Proprietăți farmacologice (biologice).

Farmacodinamica. Uro-BCG medak este o suspensie liofilizată de bacterii vii BCG. Micobacteriile vii provoacă proces imunitar local nespecific, care determină activitatea antitumorală a medicamentului.

Instilarea BCG duce la o creștere a nivelului de granulocite, monocite / macrofage și limfocite T și creșterea producției de citokine IL-1, IL-2 și IL-6, factor de necroză tumorală (TNF-alfa).

Farmacocinetica. Majoritatea bacililor se excretă împreună cu urina în primele ore după instilare. Faptul de penetrare a micobacteriilor prin mucoasa vezicii urinare nu a fost dovedit. Au fost raportate cazuri izolate atunci când bacteriile BCG persistă în tractul urinar timp de 16 luni.

Indicații pentru utilizare.

- Tratamentul cancerului vezical urothelial neinvaziv: tratamentul cancerului preinvaziv Tis (carcinomainsitu);

- Prevenirea recurenței cancerului vezical după tratamentul radical:

• stadiul Ta (carcinom, infiltrarea numai a mucoasei vezicii):

- Gl-G2 într-o tumoare multifocală și / sau recurentă,

• Stadiul T1 (o tumoare care infiltrează țesutul conjunctiv subepitelial și care nu afectează stratul muscular al vezicii urinare);

• Stadiul Tis (carcinom pre-invaziv, carcinom in situ).

Medicamentul este utilizat la pacienții adulți.

Forma activă de tuberculoză, tuberculoză transmisă anterior; mărimea reacției locale la injectarea intradermică a tuberculinei într-o doză de 2 TE (test Mantoux) de 17 mm sau mai mult.
Infecția vezicii urinare în formă activă.

Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.

Iradierea vezicii urinare în anamneză.
imunodeficiență congenitală sau dobândită ca urmare a unor boli concomitente (de exemplu, HIV, leucemie, limfom), tratamentul tumorilor maligne (de exemplu, citostaticele, iradiere) sau terapie imunosupresoare (de exemplu, corticosteroizi).

Afecțiuni concomitente severe în stadiul de decompensare.
Perforația vezicii urinare.
Terapia BCG nu mai devreme de 2-3 săptămâni poate începe după rezecția transuretrală a vezicii urinare (TUR), biopsie vezicii urinare sau cateterizarea traumatice (în funcție de rata de vindecare a rănilor).
Sarcina și alăptarea.
Tratamentul cu Uro-BCG medak este contraindicat la femeile gravide.

Înainte de începerea tratamentului, medicamentul trebuie să înceteze să alăpteze.
Utilizarea la copii.

Tratamentul medicamentos Uro-BCG medak este contraindicat pentru copii, deoarece eficacitatea și siguranța medicamentului pentru acest grup de pacienți nu au fost dovedite.

Metodă de aplicare și dozare.

Medicamentul se utilizează sub formă de instilații în vezică.

Timp de 3-11 zile înainte de imunoterapie, pacientului i se administrează un test Mantoux intradermic cu 2 tuberculină purificată TE în diluție standard. Eșantionul este luat și răspunsul este luat în considerare în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a tuberculinei. Testul Mantoux este efectuat într-un dispensar de TB sau o persoană care are un certificat special de admitere. Utilizarea medicamentului este permisă la o dimensiune a papulei mai mică de 17 mm în diametru.

Pentru o instalație intravesicală, se utilizează conținutul unui flacon.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prepararea suspensiei. Instrucțiunile pentru pregătirea suspensiei sunt prezentate în secțiunea "Instrucțiuni de utilizare".

Tratamentul cancerului pre-invaziv al vezicii urinare.

În conformitate cu regimul terapeutic standard, medicamentele Uro-BCG sunt prescrise o dată pe săptămână timp de șase săptămâni consecutive în inducție. Instalațiile BCG nu trebuie inițiate mai devreme de 2-3 săptămâni după rezecția transuretrală (TUR). Apoi, terapia de sprijin este asigurată timp de cel puțin un an. Regimurile de întreținere sunt enumerate mai jos.

Prevenirea recurenței cancerului de vezică urinară.

Un curs inducerea terapiei BCG trebuie începută la 2-3 săptămâni după transuretral-rezectie (TUR) de biopsie vezicii urinare sau PU-Zira, in absenta cateterizare traumatice, și continuă o dată pe săptămână în acele chenie-6 săptămâni. În cazul tumorilor cu risc ridicat și intermediar după un curs de inducție, este necesar un curs de terapie de întreținere. Regimurile de întreținere sunt enumerate mai jos.

Terapia de susținere se desfășoară în conformitate cu una dintre următoarele scheme standard:

- Schema # 1: Medica Uro-BCG se aplică o dată pe lună timp de 12 luni, cursul fiind început la 4 săptămâni după ultima injecție a medicamentului în cursul de inducție.

- Schema №2: consumul de droguri 1-lyatsii instal o săptămână, timp de 3 săptămâni, cu intervale de o săptămână, la 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36 luni de începutul cursului de inducție a terapiei. În cadrul acestei scheme, ținând cont de cursul inițial al terapiei de inducție, se efectuează un total de 27 de instalații de droguri timp de 3 ani.

Schemele de terapie de susținere de mai sus au fost studiate în numeroase studii clinice care au implicat un număr mare de pacienți care utilizează tulpini BCG diferite. În prezent, nu există nici un motiv să se afirme că unul dintre aceste scheme depășește celălalt.

Utilizarea medica Uro-BCG trebuie efectuata in aceleasi conditii ca cele prescrise pentru endoscopia intravesicala. Pacientul nu trebuie să bea timp de 4 ore înainte de procedură și 2 ore după instalare. Înainte de a instala BCG, vezica urinară trebuie să fie golită.

Medica Uro-BCG este injectată în vezică sub presiune scăzută cu un cateter eretic uretral. Introducerea suspensiei Uro-BCG Medac ar trebui să rămână în vezică, dacă este posibil, în decurs de 2 ore. În acest timp, este necesar să se asigure contact suficient cu suspensia prin mucoasa formulării vezicii urinare. Pentru aceasta, pacientul trebuie să se miște cât mai mult posibil. Lezhachih pacienții trebuie să fie întoarse de la spate la abdomen și invers la fiecare 15 minute. Două ore după instalare, pacientul ar trebui să golească vezica, de preferință în poziția așezată.

Dacă pacientul nu are contraindicații, după fiecare instalare timp de 48 de ore, se recomandă hiperhidratarea.

Pentru tratamentul medicamentelor Uro-BCG, pacienții vârstnici nu au instrucțiuni speciale.

Instrucțiuni de utilizare.

Înainte de utilizare, medicamentul Uro-BCG medac în condiții aseptice trebuie readus la starea de suspensie.

1) în cazul utilizării numai a unui flacon de liofilizat într-un pachet de carton (fără un sistem închis) - utilizând 50 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%

2) în cazul folosirii kitului - flacon, un solvent, un adaptor pentru un cateter și un pachet utilizând polietilenă WMOs-dyaschego stabilit într-un solvent - 0,9% sol-ra clorură de sodiu pentru injecție într-un recipient de rășină cu o flanșă și luerovskim adaptor de conectare.

Procedura de pregătire a suspensiei și pregătirea pregătirii pentru instalare. Este necesar să lucrați în mănuși. Suspensia reconstituită a medicamentului trebuie protejată de lumina soarelui și utilizată imediat după preparare.

După dizolvarea liofilizatului, medicamentul trebuie să fie o suspensie grosier dispersată de culoare gri deschis (timp de dizolvare nu mai mare de 3 minute).

Pulberile vizibile ale medicamentului nu afectează eficacitatea și siguranța acestuia.

1) Dacă numai sticla cu liofili-zatom într-un pachet de carton (sisteme închise fără noi) pentru formulare de suspensie pentru intravezicale ca Ras-solvent utilizând orice soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% medicament. Prepararea suspensiei și administrarea acesteia se efectuează în conformitate cu regulile de aseptică. Îndepărtați capacul de protecție din flacon cu liofilizator.

Din recipientul utilizat solvent cu o seringă sterilă adecvată cu un ac de diametru interior de 0,8 mm au fost luate 20 ml de solvent, după care puncții dop flacon-Rezi nou cu liofilizatul, soluție de miere-Lenno a fost administrată din seringă în flacon. Se agită ușor sticla până când liofilizatul se dizolvă complet.

Apoi, folosind un ac de seringă sterilă, cu un diametru interior de 0,8 mm, se transferă conținutul flaconului într-un recipient steril, volumul este ajustat la 0,9% până la 50 ml de soluție de clorură de sodiu pentru injecție și amestecat. Suspensia rezultată a medicamentului este injectată în vezica urinară utilizând un cateter eretic uretral.

2) Atunci când se utilizează un kit care cuprinde un flacon care conține liofilizatului, 50 ml de soluție de solvent (clorură de sodiu 0,9%) într-un recipient de rășină cu o flanșă și adaptor luerovskim conectarea adaptorului luerovskim cu un adaptor pentru fixarea pachetului cateter și poli-etilenă pentru reciclare a materiale, ordinea acțiunilor ar trebui să fie după cum urmează:

1. Deschideți sacul de protecție în care este ambalat recipientul pentru solvent, dar nu îndepărtați complet recipientul! În acest mod, adaptorul Luerov al sistemului de instilare până în ultimul moment va fi protejat de contaminarea cu particule străine și agenți infecțioși.

2. Scoateți capacele din flacon și din flanșa de conectare a recipientului de solvent. Pregătiți un pachet de eliminare a deșeurilor.

3. Apăsați ferm flaconul cu liofilizat pe flanșa recipientului de solvent.

4. Desprindeți mecanismul de protecție din flanșa adaptorului flanșei de conectare, asigurându-vă patenitatea conexiunii instalate.

6. Rotiți sistemul combinat deasupra, astfel încât flaconul să fie în partea superioară și lăsați suspensia BCG preparată să curgă prin îmbinare într-un recipient cu solvent. Asigurați-vă că suspensia a intrat complet în sistemul de instilare. Nu scoateți sticla.

7. Păstrați sistemul de instilare în poziție verticală. Acum scoateți complet pachetul de protecție. În cazul în care utilizați un cateter cu vârful lui Luer, conectați vârful luerian al sistemului de instilare cu vârful luerov al cateterului. Întrerupeți mecanismul de închidere din tub, asigurând permeabilitatea conexiunii stabilite cu cateterul și introduceți medicamentul în vezică. Dacă se utilizează un cateter cu vârf conic, utilizați adaptorul cu cateter furnizat. Conectați vârful luerian al sistemului de instilare la vârful luer al adaptorului. Conectați adaptorul de cateter la cateter. Întrerupeți mecanismul de închidere din tubul adaptorului Luer, asigurându-vă patenitatea conexiunii stabilite cu cateterul și introduceți medicamentul în vezică.

8. La sfârșitul instalării liberă a cateterului de reziduurile de droguri încleștare solvent container și apoi îndepărtați cateterului de vezica urinara. Apoi așezați sistemul de instalare cu un cateter în punga de deșeuri și mama reciclare a deșeurilor Hells utilizate efectuate în conformitate cu normele de manipulare și de eliminare a mate riale infecțioase luate la spital. Metody și modurile de deșeuri și de prelucrare a materialelor trebuie să îndeplinească cerințele normelor sanitare și a regulilor de decontaminare micobacteriilor

Efectele secundare sunt grupate în funcție de frecvența manifestării, în cadrul fiecărui grup efectele sunt aranjate în ordinea descrescătoare a severității.

Rar (> 1/1000 <1/100)

Modificări hematologice: citopenie, anemie. Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Reutero (conjunctivită, oligoartrită asimetrică, uretrit, cistită).

Tulburări ale sistemului respirator: pneumonie miliară, granulom pulmonar

Ficatului și vezicii biliare: hepatită modificări cutanate: erupții cutanate, modificări abcesul pielii în sistemul musculo-scheletice: artrită, boli ale tractului urinar artralgii: infecții ale tractului urinar, hematurie brut, retragere vezicii urinare, obstrucția tractului urinar,

Tulburări în sistemul genito-urinar: orhită, epididimită Tulburări generale: hipotensiune arterială

Rar (> 1/10000 <1/1000)

Infecții: sepsis cauzat de BCG

Tulburări vasculare: infecții cu leziuni vasculare

(de exemplu, un anevrism infectat)

Boala renală: abces renal

Tulburări ale sistemului genito-urinar: prostatită granulomatoasă proiectată clinic

Foarte rar (<1/10000), включая отдельные сообщения

Infecția: infecția cu implanturi BCG și țesuturilor adiacente (de exemplu, infecții aortic grefei, defibrilator cardiac, șold sau artroplastie de inlocuire a genunchiului). Înfrângerea sistemului limfatic: limfadenită regională, infectarea nodul limfatic regional.

Reacțiile din sistemul imunitar: reacții alergice (manifestate sub formă de simptome cum ar fi edemul pleoapelor, tusea).

Înfrângerea sistemului musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osos: BCG-infectate mușchi de măduvă osoasă, osteomielită, abces, lombare.

Bolile oculare: corioretinită, conjunctivită, uveită.

Tulburări vasculare: fistula vasculară.

Tulburări gastro-intestinale: vărsături, fistula intestinală, peritonită.

Tulburări ale sistemului genito-urinar: infecția cu BCG a capului penisului, orhita, epididimita, rezistente la terapia antituberculoasă.

Reacții adverse locale.

Senzițiile și durerile neplăcute la urinare, precum și urinarea frecventă sunt observate la 90% dintre pacienți. Cistita și reacția inflamatorie (granulomatoasă) a mucoasei vezicii urinare sunt considerate parte integrantă a activității antitumorale a medicamentului.

Recomandări terapeutice - consultați tabelul de mai jos "Tratamentul simptomelor și sindroamelor".

Rareori sunt următoarele efecte adverse locale: hematurie brut, cistita acuta fara a prelungi timpul de după instilarea, afectată de trecere urină, orhita, epididimita.

Cistita acută, care nu trece prin momentul următoarei injecții, necesită o examinare suplimentară a pacientului pentru a determina agentul patogen. Rare abces al rinichiului.

Recomandări terapeutice - consultați tabelul de mai jos "Tratamentul simptomelor și sindroamelor".

Reacțiile sistemice includ febră> 39,5 ° C timp de cel puțin 12 ore, febră> 38,5 ° C timp de cel puțin 48 de ore; pneumonie pneumatică provocată de BCG; hepatită granulomatoasă; devierea indicatorilor care caracterizează funcția hepatică; disfuncții ale organelor (care nu au legătură cu sistemul genito-urinar); inflamația granulomatoasă, confirmată prin biopsie; Sindromul Reiter.

Dupa instilarea BCG Uro-Medak de multe ori destul de febră scăzută de grad remarcat, simptome asemănătoare gripei și stare generală proastă. Aceste simptome slăbesc, de obicei, după 24-48 de ore, iar tratamentul simptomatic standard trebuie aplicat acestora. Aceste simptome sunt semne ale unei reacții imunitare inițiale. Toți pacienții care sunt prescrise instilarea BCG Uro-Medak, ar trebui să fie ținute sub supraveghere atentă și trebuie instruiți să raporteze toate episoadele de febră și alte reacții, inclusiv cele care nu sunt legate de nivelul tractului urinar. Rareori există sepsis cauzat de BCG, care reprezintă o amenințare la adresa vieții. Recomandări terapeutice - vezi tabelul "Tratamentul simptomelor și sindroamelor".

În cazuri rare, artrită / artralgie, se poate dezvolta erupție cutanată. Majoritatea cazurilor de artrită, artralgie și erupție cutanată pot fi explicate prin reacțiile alergice ale pacientului la BCG. În unele cazuri, poate fi necesar să se anuleze tratamentul cu Uro-BCG medak.

Recomandări terapeutice - consultați tabelul de mai jos "Tratamentul simptomelor și sindroamelor".

Tratamentul simptomelor și sindroamelor.

Simptome, semne și sindrom

Articole similare

• Terapia fotodinamică a cancerului de vezică urinară se desfășoară într-o fază incipientă

• Uro-bzzh medak - instrucțiuni de utilizare, descriere, recenzii, înlocuitori

• Exerciții de întărire a vezicii urinare la femei și bărbați - vii sănătoși

Trimiteți-le prietenilor: