Caracteristici generale. ingrediente:
Ingredient activ: 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Excipienți: granule de zahăr, acoperire cu medicamente L100 (copolimer acid metacrilic - metacrilat de metil), macrogol 6000, etilceluloză.
Compoziția capsulelor gelatinoase dure: ponceau 4R (E 124), galben portocaliu (E 110), galben chinolină (E 104), albastru patent V (E 131) Dioxid de titan E 171, gelatină.
Indicatii pentru utilizare:
Dozare și administrare:
Pentru administrare orală. Adulților și copiilor peste 18 ani li se recomandă să ia 1 capsulă pe zi - după micul dejun, cu multă apă, fără a mesteca sau rupe.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală. În cazul insuficienței renale, precum și al insuficienței hepatice ușoare și moderate, nu este necesară corectarea regimului de dozare.
Caracteristicile aplicației:
Ca și în cazul altor blocante ale receptorilor alfa1-adrenoreceptori, în unele cazuri, cu Tamsulosin-LF, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, ceea ce poate duce uneori la pierderea conștienței. Când apar primele semne ale hipotensiunii ortostatice (amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să își asume o poziție orizontală până când dispar simptomele de mai sus.
Înainte de a începe tratamentul cu Tamsulosin-LF, trebuie să faceți un examen medical pentru a identifica alte afecțiuni asociate care pot provoca aceleași simptome ca și hiperplazia benignă de prostată. Înainte de începerea tratamentului, o examinare rectală a glandei prostate și, dacă este necesar, un test pentru determinarea nivelului antigenului specific al prostatei (PSA) înainte și în timpul acelorași perioade de tratament. Se prescrie medicamentul la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использований тамсулозина у таких пациентов не проводили.
În cazuri rare, utilizarea tamsulosinului raportat pe dezvoltarea angioedem, în cazul în care, tamsulosin tratamentul trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie monitorizat până la dispariția edemului, tamsulosin nu este re-numit.
La unii pacienți care au luat sau au luat tamsulosin, intervenția chirurgicală de îndepărtare a cataractei a observat sindromul iris atonic (ISAR), care poate determina o creștere a numărului de complicații în timpul unei astfel de operații. Din acest motiv, pacienții care sunt programați pentru o operație de îndepărtare a cataractei. nu se recomandă numirea tamsulosinului. De regulă, se recomandă întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de operația de eliminare a cataractei. Cu toate acestea, fezabilitatea și calendarul încetării tamsulosinului pentru astăzi nu este clar stabilită. În pregătirea chirurgiei, chirurgii oftalmici ar trebui să afle dacă pacientul are (sau ia) tamsulosin pentru a preveni eventualele complicații asociate cu ISAR.
Medicamentul este prescris numai pentru tratamentul bărbaților. Nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Nu s-au efectuat studii privind efectele medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a lucra cu alte mecanisme. Pacienții trebuie avertizați în legătură cu posibilitatea de amețeală.
Efecte secundare:
Frecvența reacțiilor adverse care au fost observate fie în timpul studiilor clinice, fie au fost obținute din rapoartele spontane de reacții adverse au fost determinate după cum urmează: adesea (> 1/100 - <1/10); нечасто (>1/1000 - <1/100); редко (>1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).
Reacții secundare frecvente.
Din partea sistemului nervos central: amețeli (1,3%);
din partea sistemului reproducător: încălcarea ejacularii.
Reacții adverse rare.
Din partea sistemului nervos central: durere de cap;
din CCC: palpitații, hipotensiune posturală;
din organele respiratorii, torace și mediastinale: rinită;
din tractul digestiv: constipație. diaree. greață. vărsături;
din piele și mucoase: erupție cutanată. urticarie. mâncărime;
tulburări de natură generală: astenie.
Reacții adverse rare.
Din partea sistemului nervos central: leșin;
din piele și mucoase: angioedem.
Efecte foarte rare.
Din partea sistemului reproductiv: priapismul;
din piele și mucoase: sindromul Stevens-Johnson.
Au fost descrise cazurile de iris intraoperator al ochiului (sindromul pupilei înguste) în cazurile de chirurgie cataractă la pacienții care au luat tamsulosin mult timp.
Interacțiunea cu alte medicamente:
În cazul utilizării simultane a clorhidratului de tamsulosin cu atenol, enalapril, nefedipină sau teofilină, nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă. Utilizarea concomitentă cu cimetidina crește, iar furosemidul reduce concentrația de tamsulosin în plasma sanguină, dar deoarece aceste niveluri rămân în limite normale, nu este necesară ajustarea dozei speciale pentru tamsulosin.
In studiile in vitro de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, hlormatinon, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu afectează fracțiunea liberă a tamsulosin în plasmă. În mod similar, tamsulosinul nu modifică nivelul de fracțiuni libere de diazepam, propranolol, triclorometazidă și cloromadinonă în plasma sanguină umană.
In studiile in vitro, interacțiuni au fost detectate la nivelul metabolismului hepatic care implică fracții microzomale din ficat (sistem exponențială are metabolismul enzimatic de citocromul P450) amitriptilina relativă, salbutamol, glibenclamidă și finasterid. Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot accelera eliminarea tamsulosinei din plasma sanguină.
Administrarea concomitentă de tamsulosin cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 poate crește concentrația de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol a determinat o creștere a ASC și a Cmax a tamsulosinei cu 2,8 și, respectiv, de 2,2 ori. Nu utilizați o combinație de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu tulburări metabolice ale izoenzimei CYP2D6. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de tamsulosin și paroxetină a determinat o creștere a ASC și a Cmax a tamsulosinei cu 1,3 și, respectiv, de 1,6 ori, dar această creștere a fost nesemnificativă din punct de vedere clinic.
Utilizarea concomitentă a receptorilor alfa1-adrenergici cu alte blocante poate crește efectul hipotensiv.
Contraindicații:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului;
- hipotensiunea ortostatică (inclusiv în istorie);
- insuficiență hepatică severă.
Cu prudență:
- insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min).
supradozaj:
Nu au existat cazuri de supradozaj acut de tamsulosin.
Simptome: posibila dezvoltare a reducerii acute a tensiunii arteriale și a tahicardiei compensatorii.
Tratament: pentru a restabili funcția CAS normală (de exemplu, pacientul trebuie să adopte o poziție orizontală), trebuie utilizată o terapie de susținere simptomatică. În cazul în care această măsură nu funcționează, se administrează terapia prin perfuzie și se prescriu agenți vasopresori. Este necesar să se monitorizeze funcția renală și să se efectueze o terapie generală de susținere. Datorită gradului ridicat de legare a tamsulosinului de proteinele plasmatice, hemodializa nu este recomandată. Pentru a opri absorbția ulterioară a medicamentului, este posibil să provocați în mod artificial voma. În cazul unui supradozaj cu o cantitate semnificativă de medicament, pacientul ar trebui să spele stomacul cu cărbune activat și laxative scăzute osmotice, cum ar fi sulfatul de sodiu.
Condiții de depozitare:
Într-un loc protejat de umiditate și lumină, care nu sunt accesibile copiilor, la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate 2 ani.
Condiții de plecare:
10 capsule într-un pachet celular planar. 3 pătrate de contur într-un pachet de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: