Instrucțiunea Copakson-teva privind utilizarea medicamentului

Indicație pentru utilizarea Copakson-Teva

Scleroza sclerozei fluxului remisiv (pentru a reduce frecvența exacerbărilor și încetinește dezvoltarea handicapului).

Forma medicamentului Copaxon-Teva

liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrarea subcutanată de 20 mg; o sticlă (sticlă) de sticlă întunecată cu un solvent în fiole, o cutie (carton) carton 28;
structură
Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă 1 fl.
Glatiramer acetat 20 mg
substanțe auxiliare: manitol - 40 mg
în sticle de sticlă întunecată, completate cu un solvent (apă pentru injecție) în fiole de 1 ml; în pachetul de 28 de seturi.

Farmacodinamica de Copaxone-Teva

Ea blochează reacțiile autoimune specifice mielinei care stau la baza distrugerii tecii de mielină a conducătorilor SNC în scleroza multiplă. Nu are un efect generalizat asupra legăturilor principale ale reacțiilor imunitare normale ale corpului. Anticorpii identificați pentru glatiramer acetat nu au un efect de neutralizare, care reduce efectul clinic al medicamentului.

Are un efect imunomodulator la locul injectării. Efectul terapeutic este mediat prin răspândirea sistemică a celulelor Th2 supresoare activate.

În studiile experimentale, nu au fost identificate efecte mutagene și efecte negative asupra sistemului reproducător, dezvoltării embrionului și a procesului de administrare.

Farmacocinetica Copaxone-Teva

Datorită particularităților structurii chimice și dozei terapeutice scăzute, studiul farmacocineticii glatiramer acetatului a dat numai rezultate indicative.

După injectare, medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte a acetatului glatiramer nemodificat pot intra în sistemul limfatic și pot ajunge parțial la patul vascular. Concentrația determinată a acetatului glatiramer sau a metaboliților săi în sânge nu corespunde efectului terapeutic.

Utilizarea Copaxone-Teva în timpul sarcinii

În timpul sarcinii - numai în indicații absolute (studiile de siguranță controlate nu au fost efectuate).

Nu se cunoaște dacă acetatul de glatiramer este excretat în laptele matern, prin urmare, dacă lactația este necesară, trebuie evaluat beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Utilizarea Kopakson-Teva în cazul afectării funcției renale

Pacienții cu disfuncție renală ar trebui să monitorizeze periodic indicatorii de laborator.

Contraindicații privind utilizarea Copakson-Teva

Hipersensibilitate (inclusiv manitol).

Nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 18 ani și pentru persoanele în vârstă (nu au fost efectuate studii speciale în această populație de pacienți).

Efecte secundare ale Copaxone-Teva

Imediat după injectare, sunt posibile reacții locale (dureri, înroșire, umflare, în cazuri rare - atrofia pielii la locul injectării, abces, hematom).

Reacții sistemice: rareori - fenomenul de vasodilatație, durere toracică, palpitații, anxietate, dispnee, dificultăți la înghițire, urticarie, care pot fi temporare și nu necesită intervenție specială; acestea pot începe câteva luni după începerea tratamentului.

Sistemul cardio-vascular și sânge (sânge, hemostază): rar - tahicardie, sincopă, creșterea tensiunii arteriale, aritmia, paloarea pielii, varice, limfadenopatie, rareori - eozinofilie, splenomegalie.

Din partea tractului digestiv: în unele cazuri - constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, gastroenterită, stomatită, carii, disfagie.

Reacții alergice: foarte rar - șoc alergic, reacții anafilactice.

Din partea metabolismului: foarte rar - umflarea, pierderea greutății corporale, aversiunea față de alcool.

Din sistemul musculo-scheletic: rareori - artralgie, artrită.

Din sistemul nervos și organele de simț: rareori - labilitate emoțională, confuzie (stupor), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee.

Din partea sistemului respirator: rareori - creșterea respirației (hiperventilație); în cazuri izolate - bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, schimbare de voce.

Din sistemul genito-urinar: rareori - amenoree, hematurie, impotență, menoragie, sângerare vaginală.

Mod de administrare și doză de Copaxone-Teva

SC, zilnic, 20 mg / zi o dată, de preferință în același timp, pentru o perioadă lungă de timp.

Pentru a prepara soluția, solventul aplicat este adăugat în flacon cu ajutorul unei seringi sterile cu un ac, sticla este ușor agitată și lăsată la temperatura camerei până când solidele sunt complet dizolvate. Soluția preparată este colectată într-o seringă sterilă cu un ac nou și injectată în antebraț, abdomen sau coapsă, schimbând zilnic locul injecției.

Soluția nu conține conservanți, deci trebuie utilizată imediat după preparare.

Supradozaj cu Copaxon-Teva

Datele privind supradozajul cu Copaxone®-Teva nu sunt disponibile.

Interacțiuni cu Copaxone-Teva și alte medicamente

Studiat insuficient. Până în prezent nu a existat nici o dovadă de interacțiune medicamentoasă, inclusiv utilizarea simultană cu medicamente pentru tratamentul sclerozei multiple, cu glucocorticosteroizi, timp de până la 28 de zile.

Precauții la administrarea Copaxone-Teva

Cu prudență numiți pacienți cu boli de inimă, precum și cu reacții alergice-anafilactice severe la anamneză.

Pacienții cu insuficiență renală au nevoie de monitorizarea regulată a indicatorilor de laborator.

Instrucțiuni speciale la administrarea Copaxone-Teva

Pentru utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, pacienții trebuie:

- informează medicul despre prezența sarcinii, dorința de a avea un copil sau debutul sarcinii în timpul tratamentului;

- informează medicul despre alăptarea copilului;

- Nu modificați doza sau modul de administrare și nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a consulta un medic.

Pacienții trebuie instruiți cu privire la metodele antiseptice atunci când administrează medicamentul, pregătindu-i soluția și instruind-o în metoda injecțiilor independente. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist calificat. Înțelegerea pacientului cu privire la importanța utilizării tratamentului antiseptic pentru injecții și proceduri independente trebuie monitorizată periodic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că este inacceptabilă refolosirea acelor și a seringilor; Înainte de distrugere, acestea trebuie plasate într-un ambalaj solid.

În prezența particulelor nedizolvate, soluția preparată nu poate fi utilizată. Conținutul flaconului este numai pentru o singură utilizare, soluția rămasă trebuie distrusă.