Medicamentele înregistrate de regulile Evrazes se aplică în țările în care sunt înregistrate.
Înainte de începerea înregistrării
Înainte de a aplica, este posibilă consultarea științifică.
Taxa de stat - în momentul în care suma drepturilor de stat nu este definită.
La înregistrarea inițială, certificatul de înregistrare se eliberează timp de 5 ani. În viitor, o întreprindere feroviară pe durată nedeterminată este emisă la efectuarea procedurii de confirmare a înregistrării. (În unele cazuri, confirmarea poate fi emisă din nou timp de 5 ani).
Înregistrarea poate fi efectuată în mod consecvent în mai multe țări (procedură de recunoaștere reciprocă) sau simultan în mai multe țări (procedură descentralizată).
Solicitantul alege în mod independent starea de referință și procedura de înregistrare.
Înregistrarea prin procedură de recunoaștere reciprocă (procedura secvențială)
Inițial, medicamentul este înregistrat în statul referitor (tratamentul este posibil numai în această țară) și numai după ce medicamentul poate fi înregistrat în alte țări printr-o procedură de recunoaștere reciprocă.
Înregistrarea prin procedura descentralizată (procedura paralelă)
Drogul este înregistrat simultan în mai multe țări, cu alegerea statului de referință.
Înregistrarea în condiții
Producția trebuie să respecte regulamentele BPF ale Uniunii. Aceasta înseamnă că solicitantul trebuie să furnizeze un document care să confirme conformitatea site-urilor care produc formularul de dozare finit și să emită controlul calității la cerințele BPF ale Uniunii.
Pe baza evaluării acestor documente, statul de referință decide:
- O inspecție farmaceutică neprogramată în timpul înregistrării
- sau
- Includerea site-urilor în inspecția planului în primii 3 ani de la înregistrare (În acest caz, pot verifica în același timp locul producerii substanței)
Cerințe pentru cercetarea preclinică
Studiile preclinice efectuate în afara Uniunii sunt permise dacă sunt aliniate la BPL, echivalente cu cerințele Uniunii (sau nu mai mici).
Cerințe pentru studiile clinice
Alegerea unei proceduri pentru medicamentele orfane
Produse medicale în medicamente
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: