Spray izotopic - instrucțiuni oficiale de utilizare

Denumirea comercială a preparatului:

Denumire internațională non-proprietate:

Formă de dozare:

100 de grame de spray distribuit conțin:
substanță activă: izosorbid dinitrat 2,946 g.

substanțe auxiliare. Macrogol 400 17,668 g, etanol 100% 79,386 g
Un flacon conține.
12,7 g (15,0 ml) soluție de medicament și 3,3 g (3,8 ml) din excesul de soluție din preparat;
16,0 g (18,8 ml) din soluția de medicament conține 471 mg dinitrat de izosorbid.
1 doză (soluție de 42,45 mg de medicament) conține 1,25 mg dinitrat de izosorbid.

Soluție incoloră transparentă cu miros de alcool.

Grupa farmacoterapeutică:

agent vasodilatator - nitrat.

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Isosorbid dinitratul este un vasodilatator periferic cu efect predominant asupra vaselor venoase. Mecanismul de acțiune implică eliberarea de oxid nitric (factor de relaxare derivat din endoteliu) în endoteliul vascular, determinând activarea intracelulară a guanilat ciclazei, rezultând într-o creștere a guanozin monofosfat ciclic (cGMP) (mediator vasodilatatie). Reduce necesarul de oxigen miocardic prin reducerea presarcinii (reduce volumul diastolic (EDV) a presiunii sistolice a ventriculului stâng și reduce pereții ei). Are dilatare coronariană.
Reduce fluxul de sânge către atriul drept, ajută la reducerea presiunii într-un mic ciclu de circulație și la regresia simptomelor cu edem pulmonar. Promovează redistribuirea fluxului sanguin coronarian în zona cu circulație redusă a sângelui. Crește toleranța la activitatea fizică la pacienții cu boală cardiacă coronariană, angina pectorală. Dilate vasele creierului, dura mater, care pot fi însoțite de o durere de cap.
Ca și în cazul altor nitrați, se dezvoltă încrucișări. După anulare (întreruperea tratamentului), sensibilitatea la aceasta este rapid restaurată.

Farmacocinetica
După pulverizarea pe mucoasa orală, efectul se manifestă în 1-3 minute și durează 90 - 120 de minute.
Absorbția este ridicată. Biodisponibilitatea prin mucoasa orală -60%. Conectarea cu proteine plasmatice din sânge - 30%. Perioada de înjumătățire (T1) este de 30-60 de minute. Metabolizate în ficat la doi metaboliți activi de izosorbid-2-nitrat și izosorbid-5-nitrat, au timpi de înjumătățire de 1,5 până la 2 ore sau, respectiv, de patru până la 6 ore. Medicamentul este excretat prin rinichi (aproape complet sub formă de metaboliți).

Indicații pentru utilizare

Încetarea atacurilor anginei.
Prevenirea atacurilor de angină pectorală.
Infarct miocardic acut.
Eșecul ventriculului stâng acut.

Contraindicații

Hipersensibilitate la izosorbid dinitrat, alți compuși nitro sau alte componente ale medicamentului.
Insuficiență vasculară acută (colaps vascular).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg presiune sanguină diastolică - chiar 60 mm Hg).
Sindromul cardiogenic, dacă nu este posibilă corectarea presiunii diastolice la capăt a ventriculului stâng cu contrapulsare intra-aortică sau preparate cu efect inotropic pozitiv.
Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Hemoragie în creier.
Cardiomiopatia obstructivă hipertrofică.
Pericardită pericardită.
Tamponada cardiacă.
Hipovolemie severă.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei-5 (cum ar fi sildenafil, varenafil sau tadalafil), deoarece potențează efectul hipotensiv al nitraților.
Anemie severă.
Stenoză severă aortică și subaortică, stenoză severă mitrală.
Vârsta până la 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării nu au fost stabilite).

Presiunea scăzută de umplere a ventriculului stâng, incluzând infarctul miocardic acut, disfuncția ventriculară stângă (de exemplu, insuficiența ventriculului stâng). Este necesar să se evite scăderea tensiunii arteriale sistolice mai mică de 90 mm Hg. Art.
Cu stenoză aortică și / sau mitrală de grad ușor și mediu.
Tendința la tulburările ortostatice ale reglării vasculare.
Boli care sunt însoțite de o presiune intracraniană crescută (inclusiv accident vascular cerebral hemoragic, leziuni cranio-cerebrale).
Vârstnici.
Glaucom cu unghi închis (risc de creștere a presiunii intraoculare).
Insuficiență renală severă.
Insuficiență hepatică severă (risc de methemoglobinemie).
Hipotiroidia.
Inadecvată și malnutriție.

Aplicarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Din motive de securitate Izoket de droguri ® poate fi utilizat în timpul sarcinii și în timpul alăptării, dar strict pe bază de rețetă, după o evaluare atentă a beneficiul mamei și riscul posibil pentru făt, pentru că până în prezent se cunoaște puțin despre consecințele utilizării sale la femeile gravide și mamele care alăptează.
Dacă trebuie să utilizați Isoket * Spray în timpul alăptării, este necesar să stabiliți observația copilului pentru dezvoltarea eventualelor efecte secundare.

Dozare și administrare

Sprayul Isoket® este utilizat pentru pulverizarea pe mucoasa cavității bucale. La prima aplicare și în cazul în care după ultima aplicare a pulverizării Isoket ® a trecut mai mult de o zi, prima doză este eliberată în aer, tk. este posibil să nu fie completă. Pentru a asigura efectul necesar, este necesar să apăsați pulverizatorul continuu și până la sfârșit. Nu inhalați spray-ul. Când utilizați Isoket® Spray, evitați contactul cu ochii și pielea.

Mod de aplicare:

Aduceți spray-ul Isoket® aproape de gură, ținându-l pe verticală.
Respiră adânc.
Expirați.
Injectați o doză (prin apăsarea nebulizatorului) în gură (aceasta poate cauza o ușoară arsură a limbii).
După ce ați luat o doză, închideți-vă gura și în 30 de secunde respirați prin nas.

Utilizați informațiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră nu v-a dat alte sfaturi. Vă rugăm să respectați condițiile de aplicare descrise, deoarece în caz contrar este posibil ca spray-ul Isoket® să nu aibă efectul dorit.
Pentru a opri atacul anginei sau înaintea unei sarcini fizice sau emoționale care poate provoca un atac, trebuie să injectați spray-ul în gură de 1-3 ori cu un interval de 30 de secunde între injecții pe fundalul unei întârzieri în respirație. O singură doză de 3 injecții pentru a opri un atac poate fi crescută numai la îndemnul unui medic.
În infarctul miocardic acut sau insuficiență ventriculară stângă acută (luând numai sub controlul tensiunii arteriale, ritmului cardiac și supravegherea unui medic) la începutul 1-3 doze la intervale de 30 de secunde, cu nici un efect în decurs de 10 min încă 1 doză suplimentară (numai sub supraveghere medicală).

Efect secundar

Reacțiile adverse posibile sunt prezentate mai jos pentru sistemele corporale și frecvența apariției: foarte des (mai mult de 1/10), adesea (mai mult de 1/100 și mai puțin de 1/10), rareori (mai mult de 1/1000 și mai puțin de 1/100) mai mult de 1/10000 și mai puțin de 1/1000), foarte rar (mai puțin de 1/10000), frecvența este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Din sistemul nervos central
Foarte des: dureri de cap ("nitrat" dureri de cap) la începutul tratamentului, care, de regulă, dispar cu utilizarea în continuare a medicamentului.
Adesea: somnolență, ușoară amețeli.
Frecvența este necunoscută: vederea încețoșată, inhibarea (mai ales la începutul tratamentului), ischemia cerebrală.
Din partea sistemului cardiovascular
Adesea: tahicardie, hipotensiune ortostatică.
În mod frecvent: intensificarea "paradoxală" a atacurilor anginei, colapsul (uneori însoțit de bradyaritmie și sincopă).
Frecvența este necunoscută: hipotensiunea arterială (scăderea tensiunii arteriale).
Din tractul gastro-intestinal
Frecvente: greață, vărsături.
Foarte rar: arsuri la stomac.
Tulburări ale pielii și ale țesuturilor subcutanate
Foarte frecvente: reacții alergice cutanate (inclusiv erupții cutanate), "valuri" ale sângelui pe pielea feței.
Foarte rar: angioedem, sindrom Stevens-Johnson.
Frecvența nu este cunoscută: dermatită exfoliativă.
Încălcări și încălcări generale la locul introducerii
Adesea: astenie, ars în limba.
Frecvența nu este cunoscută: uscăciunea mucoasei orale.
Utilizarea pe termen lung a medicamentului poate cauza hipoxemie relativă tranzitorie datorită redistribuirii fluxului sanguin în zonele gipoventiliruemye alveolare (la pacienții cu boală coronariană - poate duce la hipoxie miocardică).

supradoză

Simptome. scădere marcată a tensiunii arteriale (sub 90 mm Hg), paloare transpirație „filiform“ heartbeat, tahicardie, amețeli posturale, cefalee pulsatilă, astenie, greață, vărsături, diaree; creșterea presiunii intracraniene (cu doze mari), methemoglobinemia.
Tratamentul.
În cazuri ușoare. transferul pacientului în poziția "așezată" cu picioare ridicate sau capătul capului coborât al patului;
În cazuri mai grave. cu o scădere pronunțată a tensiunii arteriale - reumplerea volumului sanguin circulant (BCC), administrarea de norepinefrină sau alte medicamente vasoconstrictoare (epinefrina nu este recomandată); cu methemoglobinemie - acid ascorbic 1 g sau 0,1-0,15 ml / kg soluție 1% sub formă de sare de sodiu (nu mai mult de 50 ml), terapie cu oxigen, ventilație mecanică, hemodializă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Utilizarea izosorbid dinitrat cu medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, diuretice, blocante „lent“ inhibitori ai canalelor de calciu, angiotensinei ai enzimei de conversie), antipsihotice, antidepresive triciclice, etanol și agenți conținând etanol poate duce la o scădere marcată a tensiunii arteriale.
Atunci când este combinată cu procainamidă, chinidină, este posibilă și o creștere a efectului hipotensiv.
Atunci când sunt combinate cu amiodaronă, propranolol, blocante ale canalelor de calciu "lente" (verapamil, nifedipină etc.), este posibil să se mărească efectul antianginal.
Sub influența simpatomimeticelor, a blocantelor alfa-adrenergice (dihidroergotamina etc.) este posibilă reducerea expresiei efectului antianginal (scăderea excesivă a tensiunii arteriale și, ca o consecință, perfuzia coronariană).
Când se combină cu M-holinoblokatorami (atropină, etc.) crește probabilitatea creșterii presiunii intraoculare. Aplicarea simultana * Izoket preparare și inhibitori ai fosfodiesterazei-5 (inclusiv sildenafil, tadalafil, vardenafil) este contraindicată în vederea posibilității de scădere semnificativă a tensiunii arteriale.
Sapropterina este un cofactor al sintazei de oxid nitric. precauție recomandată în timpul aplicării preparatelor medicamentoase cu toate acțiunile vazodilptiruyuschimi care conțin sapropterin mijloace care este asociat cu oxid nitric (NO), inclusiv donor de NO clasic (de exemplu, nitroglicerină, izosorbid dinitrat, izosorbid mononitrat), și altele.
Trebuie avut în vedere faptul că datele furnizate se aplică, de asemenea, cazurilor în care medicamentul a fost luat recent.

Instrucțiuni speciale

De fiecare dată când pulverizatorul este presat, o cantitate egală de soluție este pulverizată sub formă de picături mici. Pătrunde cu ușurință în mucoasa gurii și în câteva secunde cade în sânge. Spray-ul Isoket® nu conține freon, este ecologic. Un alt avantaj este transparența sticlei, ceea ce face posibilă observarea nevoii de înlocuire în timp.
În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace. Evitați întreruperea bruscă a medicamentului, reduceți treptat doza. administrare frecventă, iar dozele mari pot determina dezvoltarea toleranței, în acest caz, se recomandă eliminarea 24-48 ore, sau după 3-6 săptămâni de la primirea regulată a face o pauză de 3-5 zile, înlocuind timpul Izoket ® Spray alți agenți antianginoase.
Tratamentul cu Izoket ® nu trebuie administrat la pacienții care au primit direct fosfodiesterazei-5 inhibitori (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil). Soluția conține aproximativ 85% etanol.
În timpul tratamentului cu Isoket® spray trebuie evitată utilizarea alcoolului.
Păstrați spray-ul Isoket® la temperatura camerei și verificați din când în când pulverizatorul. Acest lucru este necesar în special cu o lungă pauză în utilizarea sa. Pe eticheta sticlei de pulverizare, de mai jos, există o săgeată. Când nivelul lichidului din sticlă atinge marginea superioară a săgeții, trebuie să achiziționați următoarea sticlă de pulverizare. Utilizarea ulterioară a unei astfel de sticle este posibilă, atâta timp cât vârful tubului de aspirație este încă imersat în lichid cu o înclinație ușoară.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

În timpul perioadei de tratament, este necesar să nu se conducă vehicule și să se practice activități potențial periculoase care necesită o concentrare sporită de atenție și viteză a reacțiilor psihomotorii.

Forma emiterii

Spray dozat cu 1,25 mg / doză.
Spray dozat cu 1,25 mg / doză.
15 ml de concentrat în flacon de sticla maro transparent cu o duză pentru fixarea capacului pompei dozatoare este fixat rigid prin pulverizare de plastic alb (cap de pulverizare) și capac de protecție roșu.
Fiecare flacon, împreună cu instrucțiunile de utilizare, sunt plasate într-un pachet de carton.

Condiții de depozitare

La o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării

5 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de plecare

Renunțarea la prescripție.

producător

YUSB Manufakchuring Island Limited
Shannon Industrial Estate, Shannon, Co Claire, Irlanda

Titularul certificatului de înregistrare
YUSB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Germania

Eliberarea controlului calității
Eisika Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10, 40789 Monheim, Germania
sau
ZAO "FirmFirm" Sotex "
141345, regiunea Moscova,
Cartierul municipal Sergievo-Posadsky, așezare rurală Bereznyakovskoe, poz. Belikovo, casa 11

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare