Sermion este instrucțiunea oficială pentru utilizare

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a preparatului: SERMION® (SERMION®)

Denumire internațională non-proprietate:

Formă de dozare:

- liofilizat pentru soluție injectabilă;

- comprimate filmate

1 flacon cu liofilizat conține:
substanță activă: nicergolină -4 mg;
substanțe auxiliare: lactoză monohidrat, acid tartric.
1 fiolă cu solvent conține:
clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
1 comprimat filmat, conține:
substanță activă: nicergolină - 5 mg, respectiv 10 mg sau 30 mg;
substanțe auxiliare: hidrofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, carboximetilceluloză de sodiu;
zahăr (pentru comprimate de 5 mg și 10 mg). zaharoză, talc, gumă arabică, gumă sandarac, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E171), colofoniu, ceară de carnauba, Sunset Yellow (E110, comprimat de 5 mg);
sau coajă de film (pentru comprimate de 30 mg). hipromeloză, dioxid de titan (E171), polietilenglicol 6000, oxid de fier galben (B 172), silicon.

Descriere:
Liofilizat: pulbere liofilizată sau masă poroasă de culoare albă.
Solvent: lichid limpede, incolor.
Tablete 5 mg: comprimate rotunde, convexe, acoperite cu o cochilie, portocaliu.
Tablete 10 mg: comprimate rotunde, convexe, acoperite cu un strat alb.
Tablete 30 mg: comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu un strat galben.

Grupa farmacoterapeutică:

Proprietăți farmacologice
Proprietăți farmacodinamice
Nicergolină - derivatul ergoline, îmbunătățește procesele metabolice și hemodinamice din creier, scade agregarea plachetara si imbunatateste gemopeologicheskie hemoleucograma, crește fluxul sanguin la nivelul extremităților superioare și inferioare, prezintă alfa-1-adrenoreceptorilor efect de blocare.

Proprietăți farmacocinetice
După ingerare, nicergolina este absorbită rapid și aproape complet. metaboliți majori nicergolină: 1,6-dimetil-8-hidroximetil-β α-metoksiergolin 10 (MMDL, produsul de hidroliză) și 6-metil-8 metoksiergolin β-hidroximetil-10α- (MDL, produsul demetilare sub acțiunea izoenzimei CYP2D6). Raportul dintre aria de sub concentrația valorilor curbei“- timpul» (AUC) pentru MMDL și MDL când se administrează intravenos și nicergolină indică un pronunțat primul pasaj hepatic. La primirea nicergolină 30 mg concentrațiile către interior maxime MMDL (21 ± 14 u / ml) și MDL (41 ± 14 ng / ml) au fost atinse după aproximativ 1 și 4 h, respectiv, și apoi concentrația MDL a scăzut cu timp de înjumătățire de 13 -. 20 oră Studiile efectuate confirmă lipsa acumulării altor metaboliți (inclusiv MMDL) în sânge. Masă sau formă de dozare nu afectează în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție a nicergolină. Nicergolină activă (> 90%) se leagă de proteinele plasmatice, și gradul de afinitate pentru glicoproteina-α mai acid decât pentru albumina serică. Se arată că nicergolină și metaboliții săi sunt distribuite în celulele sanguine. Farmacocinetica nicergolină la doze de până la 60 mg este liniară și nu variază în funcție de vârsta pacientului.

Nicergoline se excretă sub formă de metaboliți, în principal cu urină (aproximativ 80% din doza totală) și în cantități mici (10-20%) cu fecale. La pacienții cu insuficiență renală severă, sa observat o reducere semnificativă a ratei de excreție a produselor metabolice cu urină, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.

Indicații pentru utilizare
- metabolice cerebrale acute și cronice și tulburări circulatorii (ca urmare a aterosclerozei, hipertensiunii, tromboză sau embolie cerebrală, incluzând atacul cerebral tranzitor, dementa vasculara, si dureri de cap din cauza vasospasm);

- tulburări metabolice și vasculare periferice acute și cronice (arteriopatii organice și funcționale ale extremităților, boala Raynaud, sindroame datorate afectării fluxului sanguin periferic);
- ca agent suplimentar în tratamentul crizelor hipertensive (parenterale).

Contraindicații
Recent, a suferit infarct miocardic, sângerare acută, bradicardie severă, reglaj ortostatic distorsionat, hipersensibilitate la nicergolină sau alte componente ale medicamentului.

Cu prudență
Hiperuricemia sau guta în anamneză și / sau în combinație cu medicamente care perturbă metabolismul sau excreția acidului uric.

Sarcina și lactemia
Datorită lipsei unor studii speciale în timpul sarcinii, Sermion® trebuie utilizat numai dacă există o nevoie evidentă și sub supravegherea directă a unui medic. În momentul în care ați luat medicamentul, trebuie să întrerupeți alăptarea, deoarece nicergolina și produsele metabolismului său pătrund în laptele matern.

Dozare și administrare
Tablete 5 mg. 10 mg și 30 mg
În interior: 5 - 10 mg de trei ori pe zi, cu aceleași intervale între doze pentru o perioadă lungă de timp (până la câteva luni). În cazul demenței vasculare, utilizarea de 30 mg de două ori pe zi (la fiecare 6 luni se recomandă consultarea unui medic cu privire la oportunitatea continuării terapiei).

Liofilizat pentru soluție injectabilă
Intramuscular: 2 - 4 mg (2-4 ml) de două ori pe zi.
Intravenoasă: perfuzie lentă de 4-8 mg în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% - 10%; prin numirea unui medic, această doză poate fi administrată de mai multe ori pe zi.
Intraarterial: 4 mg în 10 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%; medicamentul este administrat timp de 2 minute.

Se recomandă utilizarea soluției reconstituite imediat după preparare.

Doza, durata tratamentului și metoda de administrare depind de natura bolii. În unele cazuri, este preferabil să începeți tratamentul cu administrare parenterală și apoi treceți la administrarea medicamentului în interiorul tratamentului de întreținere.

Pacienții cu insuficiență renală (creatinină serică ≥2 mg / dl) se recomandă utilizarea Sermion® la doze terapeutice mai mici.

Efecte secundare
Rareori scăderea presiunii arteriale (BP), în principal după administrarea parenterală, amețeli, fenomene dispeptice, febră, erupții cutanate, somnolență sau insomnie. Este posibil să crească concentrația de acid uric în sânge și acest efect nu depinde de doza și durata terapiei. Efectele secundare sunt, de obicei, ușoare sau moderate.

supradoză
Simptome: o scădere tranzitorie, marcată a tensiunii arteriale. Tratamentul special nu este de obicei necesar, pacientul suficient timp de câteva minute pentru a lua o poziție orizontală. În cazuri excepționale, cu o încălcare bruscă a alimentării cu sânge a creierului și a inimii, se recomandă introducerea medicamentelor simpatomimetice sub controlul constant al tensiunii arteriale.

Interacțiunea cu alte medicamente
Sermion® poate spori acțiunea agenților antihipertensivi, Sermion® este metabolizat de către citocromul CYP450 2D6, astfel încât nu se poate exclude faptul că acesta poate interacționa cu medicamente care sunt metabolizate cu aceeași enzimă.

Instrucțiuni speciale
În dozele terapeutice, Sermion®, de regulă, nu afectează tensiunea arterială, cu toate acestea, la pacienții cu hipertensiune arterială, aceasta poate determina scăderea treptată.

După administrarea parenterală a Sermion®, pacienții trebuie plasați într-o poziție orizontală timp de câteva minute după injectare, în special la începutul tratamentului, din cauza posibilei apariții a hipotensiunii.

De droguri acționează treptat, așa că ar trebui să fie luate pentru o lungă perioadă de timp, în timp ce medicul ar trebui să evalueze periodic (cel puțin la fiecare 6 luni) efectul tratamentului și adecvarea continuării acestuia.

Influența asupra capacității de conducere și a altor mecanisme
În ciuda faptului că Sermion® îmbunătățește reacția și concentrarea atenției, impactul său asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi tehnologii sofisticate nu a fost studiat în mod specific. În orice caz, ar trebui să se acorde atenție, având în vedere natura bolii subiacente.

Forma emiterii
- liofilizat pentru soluție injectabilă: 4 mg nicergolină într-o sticlă incoloră; solvent: 4 ml într-o fiolă de sticlă incoloră; 4 flacoane cu liofilizat, 4 fiole cu solvent și instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.
- tablete acoperite cu 5 mg; 15 comprimate într-un blister, 2 blistere și instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.
- tablete acoperite cu 10 mg; 25 de comprimate într-un blister, 2 blistere și instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.
- tablete acoperite cu 30 mg; 15 comprimate într-un blister, 2 blistere și instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.

Condiții de depozitare
Lista B.
Liofilizat - la o temperatură de cel mult 25 ° C
Tabletele acoperite cu un capac - la o temperatură care nu depășește 25 ° С.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării
Liofilizat - 4 ani; solvent - 5 ani.
Tabletele acoperite cu un capac - 3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de concediu din farmacii
Prin prescripție

producător
"Pharmacy Italy SpA", Italia, compania grupului "Pfizer".

Articole similare

Pagina anterioară