Excipienți: hidroxid de sodiu (soluție 10%), apă d / u.
5 ml - fiole din sticlă incoloră (5) - plasă de contur ambalaje (1) - cutii din carton.
Acțiune farmacologică
Prepararea fierului. Componenta activă a preparatului este un complex de fier-zaharoză în care centrele de hidroxid de fier multinucleate (III) sunt înconjurate din exterior printr-un număr de molecule de zaharoză legate ne-covalent. Greutatea moleculară medie a acestui complex este de aproximativ 43 kDa. Structura nucleului multinucleat conținând fier este similară cu cea a miezului proteinei de feritină, depozitul fiziologic fiziologic. Acest complex este conceput pentru a crea o sursă controlată de fier pentru proteinele responsabile pentru transportul și depunerea fierului în organism (respectiv, transferină și feritină).
După introducerea iv, nucleul care conține fier, care face parte din acest complex, este capturat în principal de ficat, splină și măduvă osoasă. În următoarea etapă, fierul este utilizat pentru sinteza hemoglobinei, a mioglobinei și a enzimelor care conțin fier sau este depozitat în principal în ficat sub formă de feritină.
Farmacocinetica
Ferocinetica complexului de fier-zaharoză marcat cu 52 Fe și 59 Fe a fost evaluată la 6 pacienți cu anemie și insuficiență renală cronică. În primele 6-8 ore, 52 Fe a fost capturat de ficat, splină și măduvă osoasă. Se crede că sechestrarea etichetei radioactive a splinei bogate în macrofage este caracteristică confiscării fierului în SRE.
După o singură injecție intravenoasă de voluntari sănătoși cu preparatul Venofer®. conținând 100 mg de fier, se ajunge la Cmax de fier (în medie 538 pmol / l) la 10 minute după injectare.
Vd din camera centrală corespunde aproape în totalitate volumului serului - aproximativ 3 litri.
După injectare, majoritatea sucrozei disociază și centrele multinucleare de hidroxid de fier (III) sunt capturate în principal de ficat, splină și măduvă osoasă. După 4 săptămâni de administrare, utilizarea celulelor roșii sanguine sa situat între 59% și 97%.
Greutatea moleculară medie a complexului fier-zaharoză (aproximativ 43 kDa) este suficient de mare pentru a preveni excreția prin rinichi. În primele 4 ore după administrarea preparatului, rinichii Venofer® produc mai puțin de 5% fier din clearance-ul total. După 24 de ore, concentrația serică totală de fier revine la valoarea inițială (înainte de administrare). Aproximativ 75% din zaharoză este excretată prin rinichi.
Indicații pentru utilizare
- dacă este necesar să se umple rapid fierul;
- cu intoleranță la preparatele pe cale orală de fier sau neaderență la regimul de tratament;
- în prezența bolii inflamatorii intestinale active, atunci când preparatele orale de fier sunt ineficiente.
Venofer ® trebuie utilizat numai când indicația de utilizare este confirmată de rezultatele testelor de laborator corespunzătoare.
Schema de dozare
Venofer® se administrează numai IV, prin injectare lentă sau perfuzie prin picurare sau în porțiunea venoasă a sistemului de dializă. Medicamentul nu este destinat injectării intramusculare.
Infuzie intravenoasă de picurare
Imediat înainte de perfuzare, Venofer® trebuie diluat cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Soluția rezultată trebuie administrată după cum urmează:
Doza preparatului Venofer® (mg de fier)
Cantitatea de preparat de Venofer ® (ml)
Volumul maxim al unei soluții sterile de clorură de sodiu 0,9% pentru diluare (masă / volum)
Timp minim de perfuzie
Diluarea medicamentului la concentrații mai scăzute de fier este inacceptabilă.
Venofer ® poate fi, de asemenea, administrat prin injectare intravenoasă lentă, la o rată de 1 ml de soluție nediluată pe minut, cu o doză care nu depășește 10 ml (200 mg fier) per injectare timp de cel puțin 10 minute.
Introducere în zona venoasă a sistemului de dializă
Venofer® poate fi administrat în timpul sesiunii de hemodializă direct la locul venos al sistemului de dializă, urmând cu strictețe regulile descrise pentru injecția IV.
Pentru fiecare pacient, doza cumulată a preparatului Venofer® trebuie calculată individual. care nu pot fi depășite. Programul de introducere trebuie, de asemenea, să fie făcut individual pentru fiecare pacient.
Adulți - 5-10 ml de preparat Venofer® (100-200 mg de fier) de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de concentrația de hemoglobină.
Dozele maxime unice și săptămânale tolerate
Pentru adulți, doza zilnică maximă tolerabilă administrată sub formă de injecție nu depășește de trei ori pe săptămână - 10 ml de preparat Venofer® (200 mg de fier), administrat timp de cel puțin 10 minute.
Admisia maximă tolerabilă zilnică administrată sub formă de perfuzie nu este mai mare de 1 dată pe săptămână:
- pacienți cu o greutate corporală mai mare de 70 kg - 500 mg de fier (25 ml din preparatul Venofer®), administrată timp de cel puțin 3,5 ore;
- pacienți cu o greutate corporală de 70 kg și mai mică - 7 mg fier / kg greutate corporală, administrată timp de cel puțin 3,5 ore.
Este necesar să se respecte cu strictețe timpul de perfuzare indicat în tabel, chiar dacă pacientul nu primește doza unică maximă tolerabilă.
Doza totală cumulată a preparatului Venofer®. echivalentă cu deficitul total de fier (mg), este determinată pe baza nivelului de hemoglobină (Hb) și greutății corporale (MT). Doza preparatului Venofer® trebuie calculată individual pentru fiecare pacient, în funcție de deficitul total de fier calculat în conformitate cu următoarea formulă Hanzoni:
Deficitul total de fier [mg] = greutatea corporală [kg] × (nivelul țintă Hb - nivelul actual al Hb) [g / dl] × 2,4 *
Cu greutatea corporală <35 кг целевой уровень Нb=13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Cu o greutate corporală de ≥35 kg, nivelul țintă al Hb = 15 g / dl, cantitatea de fier depus = 500 mg.
Cantitatea totală de preparat este Venofer®. care trebuie introdus (în ml) = Deficitul total de fier [mg] / 20 mg fier / ml.
Cantitatea totală de preparat de Venofer® (ml), care trebuie introdusă, în funcție de greutatea corporală, de nivelul real al Hb și de nivelul țintă al Hb *:
Cantitatea totală de preparat de Venofer® (20 mg de fier / ml), care trebuie introdusă
* Cu greutate corporală <35 кг целевой уровень Нb=13 г/дл; при массе тела ≥35 кг целевой уровень Нb=15 г/дл.
Pentru a converti Hb (mmol) în Hb (g / dl), înmulțiți prima valoare cu 1,6.
Dacă doza totală necesară depășește doza unică maximă admisă, aceasta trebuie împărțită în mai multe administrații. Dacă, la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu Venofer®, nu există răspuns din partea parametrilor hematologici, diagnosticul inițial ar trebui revizuit.
Efect secundar
Reacția cea mai frecventă de medicament nedorită, înregistrată în studiile clinice ale preparatului Venofer®. a fost o schimbare a senzațiilor de gust, observată la o frecvență de 4,5 evenimente la 100 de pacienți. Cele mai grave reacții adverse nedorite asociate cu utilizarea preparatului sunt Venofer®. au fost reacții de hipersensibilitate observate în studiile clinice cu o frecvență de 0,25 evenimente la 100 de pacienți.
Mai jos sunt reacțiile adverse nedorite înregistrate după utilizarea preparatului Venofer ® la 4046 de pacienți din studiile clinice.
Adesea (≥1 / 100, <1/10): нарушение вкусовых ощущений; артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; тошнота; боль в месте инъекции.
În mod obișnuit (≥1 / 1000, <1/100): полицитемия 1 ; повышенная чувствительность; головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия; тромбофлебит, флебит; одышка; хроматурия; рвота, боль в животе, диарея, запор; зуд, сыпь; мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине; озноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль.
Rar (≥1 / 10.000, <1/1000): пневмония; перегрузка железом; обморок, мигрень, сонливость; ощущение сердцебиения; гиперемия; сухость во рту; ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы; чувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции; периферический отек.
Modificări patologice în parametrii de laborator
În mod frecvent (≥1 / 1000, 1/100): creșterea activității GGT, AST, ALT, modificări patologice ale rezultatelor testelor hepatice.
Rar (≥1 / 10.000, <1/1000): повышение уровня ферритина в сыворотке 1. повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня ЛДГ в крови.
1 Poate ca urmare a supradozajului cu fier sau a supraîncărcării cu fier.
Reacțiile adverse observate în perioada de după introducerea pe piață, dintre care unele pot duce la deces
Frecvența este necunoscută: reacții anafilactice, angioedem; nivelul redus de conștiență, confuzia, pierderea conștienței, anxietatea, tremorul; bradicardie, tahicardie; colapsul cardiovascular, tromboza venoamelor superficiale; bronhospasm; urticarie, eritem; hipotensiunea musculară; hiperhidroză, transpirație rece, stare generală de rău, paloare.
Contraindicații pentru utilizare
- hipersensibilitate la complexul de fier-zaharoză sau la excipienții medicamentului;
- hipersensibilitate la alte preparate parenterale de fier;
- anemie, care nu este asociată cu deficit de fier;
- semne de supraîncărcare cu fier;
- întreruperea congenitală a utilizării fierului;
- Un trimestru de sarcină.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Studiile controlate privind utilizarea preparatului Venofer ® la femeile gravide nu au fost efectuate până în prezent. Reacțiile alergice la preparatele de fier pentru administrare parenterală, dezvoltate în timpul sarcinii, pun în pericol viața mamei și a copilului. Preparatele de fier pentru administrare intravenoasă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, dacă acest lucru nu este absolut necesar. Venofer® trebuie utilizat în trimestrele II și III ale sarcinii numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt.
Utilizarea medicamentului în primul trimestru de sarcină este contraindicată.
În studiile experimentale, la animale nu au fost detectate efecte adverse directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Datele dintr-un număr limitat de femei gravide indică faptul că nu există efect advers al preparatului Venofer® asupra sarcinii sau asupra fătului / sănătății nou-născuților.
Rezultatele studiilor preclinice nu au evidențiat un efect advers direct sau indirect asupra nou-născuților alăptați. La șobolanii lactați hrăniți cu un complex de fier-zaharoză marcat cu 59 Fe, a fost observat un grad scăzut de secreție a fierului în transferul de lapte și fier către descendenți. Este puțin probabil ca aportul de complex nonmetabolizat de fier-zaharoză în laptele matern.
Cerere pentru încălcarea funcției hepatice
Pacienții cu insuficiență hepatică, preparatele de fier pentru administrare parenterală trebuie utilizați numai după o evaluare aprofundată a relației dintre risc și beneficiu. Pacienții cu insuficiență hepatică, atunci când supraîncărcarea cu fier este un factor provocator în dezvoltarea porfiriei târzii a pielii, preparatele de fier nu trebuie utilizate pentru administrare parenterală. Pentru a evita supraîncărcarea cu fier, se recomandă efectuarea unei monitorizări aprofundate a conținutului de fier din organism.
Utilizarea la copii
Instrucțiuni speciale
Venofer ® trebuie prescris numai după un diagnostic atent efectuat de către medicul curant.
Administrarea parenterală de fier poate provoca reacții anafilactice / anafilactice care pot fi letale. Au fost observate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate după injectarea parenterală repetată necomplicată a complecșilor de fier, inclusiv complex de fier-zaharoză.
Înainte de fiecare introducere a preparatului Venofer ® este necesar să se intervieveze pacientul pentru reacțiile adverse ale medicamentului. Medicamentul trebuie administrat de personalul care are abilitatea de a identifica și a opri reacțiile anafilactice; Este necesar să se utilizeze medicamente antialergice, precum și echipamente pentru resuscitare cardiopulmonară. După fiecare injecție a preparatului, Venofer ® trebuie monitorizat pentru toți pacienții timp de cel puțin 30 de minute pentru a se asigura că nu există reacții nedorite.
În cazul unei reacții alergice, tratamentul trebuie oprit imediat. Este necesar să se ofere posibilitatea efectuării unei terapii anti-șoc (0,1% soluție de adrenalină, antihistaminice și / sau corticosteroizi).
Riscul reacțiilor de hipersensibilitate crește la pacienții cu alergii cunoscute, inclusiv alergia la medicamente, la pacienții cu astm bronșic, eczeme sau alte reacții alergice atopice. De înaltă probabilitate de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate atunci când se utilizează complecși de fier pentru administrare parenterală la pacienți cu boli imunologice și inflamatorii ale pacienților (de exemplu, SLE, artrita rematoidny).
Pacienții cu insuficiență hepatică, preparatele de fier pentru administrare parenterală trebuie utilizați numai după o evaluare aprofundată a relației dintre risc și beneficiu. Pacienții cu insuficiență hepatică, atunci când supraîncărcarea cu fier este un factor provocator în dezvoltarea porfiriei târzii a pielii, preparatele de fier nu trebuie utilizate pentru administrare parenterală. Pentru a evita supraîncărcarea cu fier, se recomandă efectuarea unei monitorizări aprofundate a conținutului de fier din organism.
Preparatele pe bază de fier pentru administrare parenterală trebuie utilizate cu prudență în prezența unei infecții acute sau cronice. La pacienții cu bacteremie în curs de administrare, utilizarea Venofer ® trebuie întreruptă. La pacienții cu infecție cronică, trebuie evaluată raportul dintre risc și beneficiu, luând în considerare posibilitatea suprimării eritropoiezei.
Odată cu administrarea rapidă a medicamentului, se poate dezvolta hipotensiunea arterială.
Penetrarea medicamentului trebuie evitată în spațiu okolovenoznoe deoarece intrarea Venofer ® medicament în afara vasului poate duce la durere, dezvoltarea de inflamație, necroză tisulară și colorarea pielii la brun la locul de injectare.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.
Perioada de valabilitate după diluare cu soluție salină fiziologică: stabilitatea chimică și fizică după diluare la temperatura camerei este de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care medicamentul nu a fost utilizat imediat după reconstituire, utilizatorul este responsabil pentru condițiile și timpul de depozitare după diluare, care, în orice caz, nu trebuie să depășească 3 ore la temperatura camerei, cu excepția cazului când diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și garantate.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Este puțin probabil ca preparatul Venofer ® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Cu toate acestea, atunci când se dezvoltă simptome precum amețeli, confuzie sau o stare de leșin după administrarea Venofer®, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să lucreze cu alte sisteme automate până când aceste simptome dispar.
supradoză
Simptome: hemosideroza datorată supraîncărcării acute cu fier.
Tratament: Se recomandă terapia simptomatică și, dacă este necesar, utilizarea de medicamente care leagă fierul (chelați).
Interacțiunile medicamentoase
Nu prescrie medicamentul simultan cu formele medicinale de fier pentru administrarea orală, tk. reduce absorbția fierului din tractul digestiv.
Venofer® poate fi diluat numai cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Când sunt amestecate cu alte soluții sau medicamente, există riscul de precipitare și / sau alte interacțiuni farmaceutice. Nu a fost studiată compatibilitatea cu recipientele din alte materiale, în afară de sticlă, polietilenă și clorură de polivinil.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie depozitat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C; Nu îngheța. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală pe site sunt doar pentru specialiști. Informațiile conținute pe site nu trebuie utilizate de către pacienți pentru a lua o decizie independentă privind utilizarea medicamentelor prezentate și nu pot înlocui consultația internă a medicului.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: