Acțiune farmacologică
Prepararea fierului. Centrele multinucleare de hidroxid de fier (III) sunt înconjurate din exterior printr-o multitudine de molecule de zaharoză legate ne-covalent. Drept rezultat, se formează un complex, a cărui masă moleculară este de aproximativ 43 kD, rezultând astfel imposibilitatea excreției sale în formă nemodificată. Acest complex este stabil și nu eliberează ioni de fier în condiții fiziologice. Fierul din acest complex este asociat cu structuri similare feritinei naturale.
Farmacocinetica
După o singură injecție intravenoasă a preparatului Venofer®. conținând 100 mg de fier, Cmax de fier, în medie 538 pmol, este atins la 10 minute după injectare.
Vd din camera centrală corespunde aproape în totalitate volumului serului - aproximativ 3 litri.
Vd în starea de echilibru este de aproximativ 8 litri (ceea ce indică o distribuție redusă a fierului în mediul lichid al corpului). Datorită stabilității scăzute a fierului, zahărul comparativ cu transferinul, există un schimb competitiv de fier în favoarea transferinei. Ca rezultat, aproximativ 31 mg de fier (III) este transferat în 24 de ore.
T1 / 2 - aproximativ 6 ore În primele 4 ore, mai puțin de 5% din fier se excretă prin rinichi din clearance-ul total. După 24 de ore, nivelul seric al fierului revine la valoarea inițială (înainte de administrare) și aproximativ 75% zaharoză părăsește patul vascular.
- dacă este necesar să se umple rapid fierul;
- cu intoleranță la preparatele pe cale orală de fier sau neaderență la regimul de tratament;
- în prezența bolii inflamatorii intestinale active, atunci când preparatele orale de fier sunt ineficiente.
Schema de dozare
Venoferul se administrează numai în / în (încet picurare sau jet) sau în porțiunea venoasă a sistemului de dializă. Nu pentru administrarea intravenoasă. Imposibilă introducerea simultană a dozei terapeutice complete a medicamentului.
Înainte de introducerea primei doze terapeutice, este necesară prescrierea unei doze de test. Dacă în timpul perioadei de observație au apărut fenomene de intoleranță, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Înainte de a deschide fiola, inspectați-o pentru posibile sedimente și deteriorări. Puteți utiliza numai o soluție brună fără sedimente.
Introducerea picăturilor: Venofer® se administrează, de preferință, în timpul perfuziei cu picurare, pentru a reduce riscul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale și riscul ca soluția să cadă în zona circumventată. Înainte de perfuzare, Venofer® trebuie diluat cu 0,9% soluție de clorură de sodiu într-un raport de 1:20, de exemplu 1 ml (20 mg de fier) în 20 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Soluția rezultată trebuie administrată în următoarea rată: 100 mg de fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - timp de 30 de minute; 300 mg de fier - timp de 1,5 ore; 400 mg de fier - timp de 2,5 ore; 500 mg de fier timp de 3,5 ore. Doza unică maximă tolerabilă de 7 mg fier / kg trebuie administrată timp de cel puțin 3,5 ore, indiferent de doza totală de medicament.
Înainte de prima picurare a dozei terapeutice Venofer ® este necesară introducerea unei doze de testare de 20 de adulți mg fier și copii cu greutate mai mare de 14 kg, iar jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg), copiii având o greutate corporală mai mică de 14 kg, pentru 15 min. În absența evenimentelor adverse, restul soluției trebuie administrat la doza recomandată.
Introducere cu jet de cerneală: prepararea Venofer® poate fi administrată încet, ca soluție injectabilă / diluată nediluată, la o rată (normă) de 1 ml preparat de Venofer® (20 mg de fier) pe minut; 5 ml din preparatul Venofer® (100 mg de fier) trebuie administrat cel puțin 5 minute. Volumul maxim al preparatului nu trebuie să depășească 10 ml din preparatul Venofer® (200 mg de fier) pentru 1 injecție.
Înainte de prima bolus doza terapeutică Venofer ® trebuie să atribuie o doză de testare de 1 ml din preparatul Venofer ® (20 mg fier) pentru adulți și copii cu greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier / kg), copii cu o greutate mai mică de 14 kg în 1-2 minute. În absența evenimentelor adverse pentru următorii 15 minute de observare, restul soluției trebuie administrat la doza recomandată. După injectare, pacientul este recomandat să-și blocheze mâna pentru o perioadă în poziția extinsă.
Introducere în sistemul de dializă
Venofer ® poate fi injectat direct în secțiunea venoasă a sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise pentru injecția IV.
Calculul dozei: doza se calculează individual în funcție de deficitul total de fier din organism, conform formulei:
Deficitul total de fier (mg) = greutatea corporală (kg) × [nivelul normal al Hb - nivelul Hb al pacientului] (g / l) × 0,24 * + fierul depus (mg).
Pentru pacienții cu greutate mai mică de 35 kg: un nivel normal de Hb = 130 g / l, cantitatea de fier depus este de 15 mg / kg greutate corporală.
Pentru pacienții care cântăresc mai mult de 35 kg: un nivel normal de Hb = 150 g / l, cantitatea de fier depus este de 500 mg.
Volumul total (ml) al preparatului Venofer®. care trebuie introdus = deficit total de fier (mg) / 20 mg / ml (tabelele 1 și 2).
În cazul în care doza terapeutică totală depășește doza unică maximă admisă, se recomandă administrarea fracționată a medicamentului. Dacă după 1-2 săptămâni. După inițierea tratamentului cu Venofer®, nu există o îmbunătățire a parametrilor hematologici, este necesară revizuirea diagnosticului inițial.
Calculul dozei pentru reumplerea nivelului de fier după pierderea sângelui sau donarea de sânge autolog
Doza de Venofer® se calculează după următoarea formulă:
În cazul în care cantitatea de sânge pierdut este cunoscut: o / introducere de 200 mg de fier (10 ml medicament Venofer ®) conduce (= 150 g / litru = 400 ml cu o concentrație de Hb) la aceeași creștere a concentrației Hb ca 1 unitate de transfuzie de sânge.
Cantitatea de fier care trebuie refăcută (mg) = numărul de unități de sânge pierdute × 200
sau
Volumul necesar al preparatului Venofer® (ml) = numărul de unități din sângele pierdut × 10.
Dacă nivelul de Hb este redus, se va folosi formula anterioară, cu condiția ca depozitul de fier să nu fie necesar să se umple.
Cantitatea de fier (mg) care trebuie reumplută = greutate corporală (kg) × 0,24 × [nivel normal de Hb - nivelul Hb al pacientului] (g / l).
De exemplu: greutate corporală 60 kg, deficit Hb = 10 g / l: cantitatea necesară de fier este de aproximativ 150 mg și volumul necesar pentru preparatul de Venofer® = 7,5 ml.
Adulților și pacienților vârstnici li se prescriu 5-10 ml de preparat Venofer® (100-200 mg de fier) de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.
Există doar date limitate privind utilizarea medicamentului la copiii cu vârsta sub 3 ani. Dacă este necesar, se recomandă să nu se administreze mai mult de 0,15 ml de preparat Venofer® (3 mg de fier) pe kg de greutate corporală de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de concentrația de hemoglobină.
Doza unică maximă tolerabilă
Adulți și pacienți vârstnici avansați: pentru jetting - 10 ml de preparat Venofer® (200 mg de fier), durata administrării nu este mai mică de 10 minute; pentru introducerea prin picurare, în funcție de indicații, o singură doză poate ajunge la 500 mg de fier. Doza unică maximă admisă este de 7 mg / kg și se administrează 1 dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Timpul de administrare și metoda de diluare, așa cum este indicat mai sus.
Efect secundar
Efecte secundare asociate probabil cu administrarea preparatului de Venofer®. au fost foarte rare (<0.01% и ≥ 0.001%).
Din sistemul nervos: amețeli, cefalee, pierderea conștienței, parestezii.
Din partea sistemului cardiovascular: palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, stări de colaps, senzație de căldură, "flushes" de sânge pe față.
Din partea organelor respiratorii: bronhospasm, dispnee.
Din partea sistemului digestiv: durere în abdomen, durere în regiunea epigastrică, diaree, pervertire de gust, greață, vărsături.
Din partea pielii: eritem, prurit, erupție cutanată, pigmentare afectată, transpirație crescută.
Din sistemul musculoscheletal: artralgie, dureri de spate, umflarea articulațiilor, mialgii, dureri la nivelul extremităților.
Reacții alergice: reacții anafilactoide, edeme ale feței, umflături ale laringelui.
Reacții locale: durere și umflare la locul injectării (în special la ingestia extravazală a medicamentului).
Tulburări generale: astenie, durere toracică, senzație de greutate în piept, slăbiciune, umflături periferice, senzație de stare de rău, paloare, febră, frisoane.
Contraindicații
- anemie, care nu este asociată cu deficit de fier;
- semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroză, hemocromatoză);
- încălcarea procesului de utilizare a fierului;
- Trimestrul de sarcină;
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Cu prudență, numiți un pacient cu astm bronșic, cu eczeme, alergii polivalente, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier; pacienți cu capacitate scăzută de legare a fierului de ser și / sau deficit de acid folic; Pacienții cu insuficiență hepatică, boli infecțioase acute sau cronice, la o rată ridicată conținutului feritinei serice datorită faptului că fierul în administrarea parenterală pot avea un efect advers în prezența unei infecții bacteriene sau virale.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Contraindicat în primul trimestru de sarcină.
Experiența limitată privind utilizarea preparatului Venofer® la pacienții gravide nu a evidențiat efecte nedorite ale zaharatului de fier asupra evoluției sarcinii și asupra sănătății fătului / nou-născutului. Până în prezent nu au existat studii bine controlate la femeile gravide. În studiile experimentale privind efectul asupra reproducerii, la animale nu s-au observat efecte adverse directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, sunt necesare studii suplimentare privind relația dintre beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul posibil pentru făt.
Aportul de zaharat de fier nemetabolizat în laptele matern este puțin probabil. Astfel, Venofer® nu este periculos pentru sugari care alăptează.
Cerere pentru încălcarea funcției hepatice
Fiți atenți să desemnați pacienți cu insuficiență hepatică.
Aplicarea la pacienții vârstnici
Aplicarea este posibilă în funcție de regimul de dozare.
Instrucțiuni speciale
Venofer ® trebuie administrat numai acelor pacienți al căror diagnostic este confirmat anemia corespunzătoare a datelor de laborator (de exemplu, rezultatele determinării feritinei serice și a hemoglobinei sau hematocritului, numărul de eritrocite și parametrii lor - valoarea medie a volumului de celule, conținutul mediu de hemoglobină).
În / în preparatele de fier poate provoca reacții alergice sau anafilactoide, care pot pune viața în pericol.
Studiile efectuate la pacienții cu reacții de hipersensibilitate la dextranul de fier nu au prezentat complicații în timpul tratamentului cu preparatul de Venofer®.
Este necesar să se evite penetrarea medicamentului în zona obișnuită, deoarece Venofer penetrarea dincolo de vasul duce la necroza tisulară și colorarea maro a pielii. În cazul acestei complicații pentru a accelera eliminarea fierului și pentru a preveni pătrunderea în continuare a acestuia în țesutul înconjurător, se recomandă aplicarea la injectare preparatele care conțin heparină (gel sau unguent aplicat ușor, fără frecare).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare salină :. stabilitatea chimică și fizică după reconstituire, la temperatura camerei 12 h Din punct de vedere microbiologic, preparatul trebuie utilizat imediat. În cazul în care medicamentul nu a fost utilizat imediat după reconstituire, utilizatorul este responsabil pentru condițiile și timpul de depozitare, care, în orice caz, nu trebuie să depășească 3 ore la temperatura camerei, când diluarea a fost făcută în control și să garanteze condiții aseptice.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Este puțin probabil ca preparatul Venofer® să aibă un efect nedorit asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme.
supradoză
Simptome: hemosideroza datorată supraîncărcării acute.
Tratamentul: terapia simptomatică recomandată și, dacă este necesar, utilizarea medicamentelor care leagă fierul (chelații), de exemplu, deferoxamina iv.
Interacțiunile medicamentoase
Nu prescrie medicamentul simultan cu formele medicinale de fier pentru administrarea orală, tk. reduce absorbția fierului din tractul digestiv. Tratamentul cu preparate pe cale orală de fier poate începe nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.
Venofer ® poate fi amestecat într-o singură seringă numai cu soluție salină. Nu se adaugă alte soluții pentru administrarea intravenoasă și medicamente terapeutice, deoarece există riscul de precipitare și / sau alte interacțiuni farmaceutice. Nu a fost studiată compatibilitatea cu recipientele din alte materiale decât sticla, polietilenă și clorură de polivinil.
Termeni și condiții de depozitare
Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, în ambalajul original, la o temperatură de 4 ° până la 25 ° C; Nu îngheța. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: