Unitate unitate aseptică

Prepararea medicamentelor în condiții aseptice se realizează într-o unitate aseptică, care, conform cerințelor moderne, ar trebui să cuprindă următoarele premise:







1. Aseptic (asistent) cu o cameră de blocare pentru
luând soluții.

2. Umplerea cu un șlep - pentru filtrare, împachetare și
examinarea vizuală primară a soluțiilor. Aseptic și
Umplerea ar trebui să îndeplinească pe deplin toate cerințele
aseptic

4 Sterilizare pentru sterilizarea soluțiilor cu abur sub
presiune.

5. Sterilizare pentru sterilizarea aerului.

6. Cameră pentru controlul și înregistrarea soluțiilor.

7. Camera de distilare.

9. În cazul în care este necesar, este prevăzută cu o cuvă
fabricarea de concentrate, produse semifinite; în această cameră
este posibil să se stocheze un stoc de substanțe medicinale și auxiliare
pentru a remedia defectele spațiilor industriale.

Premisele unității aseptice ar trebui să fie amplasate într-un compartiment izolat și să excludă traversarea fluxurilor "curat" și "murdar". Unitatea aseptică trebuie să aibă o intrare separată și să fie separată de alte încuietori de alte locații.

Înainte de a intra în unitatea aseptică, trebuie să existe covorașe din cauciuc sau covoare din materiale poroase umezite cu soluții dezinfectante.

Transferul vaselor curate într-o cameră aseptică și flacoane cu soluții de control sau sterilizare se efectuează prin intermediul ferestrelor de transmisie - încuietori echipate cu lămpi bactericide.
Pentru a deghiza și procesa mâinile personalului într-o unitate aseptică, este prevăzut un gateway (vestibul), în care ar trebui să existe nshshafy pentru încălțăminte specială și bicicliști cu seturi de salopete sterile. Chiuveta trebuie să fie dotată cu o chiuvetă prevăzută cu macaraua pedală sau cu robinet cu acționarea cotului, un uscător cu aer electric, o oglindă, accesorii pentru prelucrarea manuală, instrucțiuni pentru prelucrarea manuală și un ordin de îmbrăcare.







Unitatea aseptic Pereți Improvement trebuie să aibă o suprafață netedă, impermeabilă pentru a preveni acumularea de particule și microorganisme mecanice. Materialele folosite pentru decorarea, ar trebui să fie rezistente pentru a permite curățarea regulată umed cu dezinfectanți: vopsea de ulei sau țiglă pentru pereți, lipici sau vopsea latex pentru plafoane. Podelele acoperite cu linoleum cu cusături de sudură obligatorii. Ușile și ferestrele trebuie să se potrivească bine și nu au lacune: necesitatea de a evita benzi nișe, tavan și ușile pliate ar trebui să fie nici creste si streșini.

Unitatea aseptică este echipată cu ventilație de alimentare și evacuare. Pentru a împiedica intrarea aerului din exterior, ferestrele și ușile nu trebuie să aibă niște orificii și o mică suprapresiune a aerului filtrat proaspăt trebuie menținută în încăperi - admisia aerului trebuie să prevaleze asupra hotei.

purificatoare de aer portabile pot fi utilizate de recirculare (Probleme) Pentru a menține puritatea microbiologică a aerului într-o unitate aseptică, care asigură o purificare a aerului rapid și eficient datorită filtrării sale prin filtre bacteriene sterilizate din fibre ultrafine tratate cu radiații ultraviolete. Într-o cameră cu o capacitate de la 60 la 100 de metri cubi. m timp de 30 de minute de purificare a aerului Contaminarea microbiană este redus de 10 ori. Aerul poate fi utilizat în timpul funcționării, deoarece acestea nu au o influență negativă asupra personalului și nu provoacă disconfort.

Regulamentele (GMP), care sunt puse în aplicare în prezent în toate întreprinderile care produc medicamente, cer ca în zona de lucru este în mod substanțial liber de microorganisme. Prin urmare, în conformitate cu cerințele actuale de filtrare, umplere și sigilare soluții pentru injectare, perfuzie si oftalmologic efectuat într-un flux laminar de aer curat, folosind echipament adecvat (camera net sau masă cu un flux orizontal sau vertical de aer laminar).

Având în vedere posibilitatea apariției reacțiilor pirogenice și a altor complicații, principiul principal al echipamentului pentru camere curate nu este distrugerea microorganismelor, ci restrângerea intrării lor în mediul înconjurător.







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: