Instrucțiuni Kandazol® de utilizare, indicații

* A fost raportat despre unele cazuri disulfiramopodobnyh reacții la alcool, însoțite de înroșirea feței, erupții cutanate, edem periferic, greață și dureri de cap. Toate simptomele au fost rezolvate complet în câteva ore.

Instrucțiuni speciale

Înainte de tratamentul este necesar pentru a evalua functiei hepatice, pentru a preveni bolile acute sau cronice, în timpul tratamentului trebuie să monitorizeze în mod frecvent și în mod regulat funcției hepatice la toți pacienții, în scopul de a nu pierde primele semne de hepatotoxicitate. La pacienții tratați cu forme orale de ketoconazol raportat-rare cazuri de hepatotoxicitate severe, inclusiv cazuri cu evoluție letală sau cazurile care necesită un transplant de ficat. La unii pacienți, nu au existat factori de risc evideni pentru afectarea hepatică. Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă la pacienți. Aveți doze mari într-un timp scurt sau doze mici pentru o perioadă lungă de timp. Efectul dăunător (nu întotdeauna) a fost reversibil la întreruperea tratamentului cu ketoconazol. De asemenea, au fost raportate cazuri de dezvoltare a hepatitei la copii. Înainte de inițierea tratamentului trebuie efectuate teste de laborator (cum ar fi gama-GT, fosfataza alcalină, ALT, AST, bilirubină totală, timpul de protrombină, hepatita virală). Pacienții trebuie să se abțină de la consumul de alcool în timpul tratamentului. Dacă este posibil, anulați utilizarea altor medicamente care pot provoca hepatotoxicitate. Detectarea anterioară a semnelor de leziuni hepatice este necesară. Dacă valorile ALT crește peste norma, sau 30% peste normal, sau dacă pacientul prezintă simptome, tratamentul trebuie întrerupt și un diagnostic complet al performanței hepatice. Raportate cazuri de gepatotokichnosti la reluarea tratamentului cu ketoconazol.

Ketoconazolul a fost utilizat în doze mari pentru a trata cancerul de prostată și pentru a trata sindromul Cushing cu ineficiența altor tratamente.

Profilul eficacității și siguranței ketoconazolului nu a fost stabilit în aceste condiții.

Într-un studiu clinic care implica 350 de pacienți cu cancer de prostată metastatic, care au raportat 11 cazuri de deces în timpul primelor 2 săptămâni de tratament cu doze mari de ketoconazol (1200mg / zi). Din aceste date, este imposibil să se determine relația dintre decesele terapiei cu ketoconazol sau insuficiență suprarenală la acești pacienți.

Când se ia prima doză, se poate dezvolta o reacție anafilactoidă. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie.

Trebuie să raportați orice simptome prin care puteți evalua disfuncția hepatică. Simptomele includ oboseala neobișnuită, anorexie, greață și vărsături, dureri abdominale, eructatii, urina inchisa la culoare sau scaune decolorate.

Ketoconazolul nu a prezentat niciun semn de potențial mutagen semnificativ în efectuarea unui test dominant de mutație sau de activare a AmesSalmonella microzomală.

In studiul elvețian, care a durat 18 luni la șoareci albi și șobolani Wistar studiu privind carcinogenitatea, care a durat 24 de luni, dozele utilizate de 5, 20 și 80 mg / kg / zi. In aceste studii, cea mai mare doză au fost egale cu unu om (murine) și două ori doza clinică recomandată pentru om (pe șobolani) pe suprafața corpului în mg / m2.

Ketoconazolul se excretă în laptele matern. Femeile care primesc terapie cu ketoconazol trebuie să înceteze să alăpteze.

Caracteristicile efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau a unor mecanisme potențial periculoase

Nu are nicio influență

supradoză

Atunci când se dezvoltă simptome acute ale supradozajului, trebuie efectuată o terapie simptomatică și de susținere. În prima oră, este necesar să se ia cărbune activ.

Forma de producție și ambalare

10 comprimate sunt plasate într-o cutie de contur cu ochiuri din poliamidă și folie de aluminiu imprimată lacuit.

Pentru pachetele de 1 sau 3 contururi de plasă, împreună cu instrucțiunile de utilizare medicală în stat și limbile rusă sunt plasate într-un pachet de carton sau carton.

Condiții de depozitare

A se păstra într-un loc uscat, întunecos, la o temperatură de cel mult 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Perioada de valabilitate

Nu utilizați produsul după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de concediu din farmacii

producător

Abdi Ibrahim Global Pharm LLP

Republica Kazahkstan, Regiunea Almaty Districtul Ilyi, Promzona 282

tel. +7 (727) 232-44-85

Titularul certificatului de înregistrare