Forma de eliberare, compoziție și ambalare
Pudră liofilizată pentru injecție de la ușor cremă la galben sau roz; solventul aplicat este un lichid limpede, incolor; Soluția pregătită este de la piersici la roz.
virus viu atenuat Varicella zoster tulpina Oka
nu mai puțin de 10,3 PFU *
Excipienți: aminoacizi, albumină umană, lactoză, sulfat de neomicină, polialcooli.
Solvent: apă d / și (0,5 ml).
1 doză (0,5 ml) - sticle (1) complete cu un solvent (1 buc.) - cutii din carton.
Acțiune farmacologică
Vaccinul împotriva virusului varicel zoster este un virus viu atenuat, obținut prin înmulțirea virusului în cultura de celule diploide umane MRC5.
Varilrix ™ îndeplinește cerințele OMS pentru agenții biologici pentru vaccinurile cu varicela.
Un anumit grad de protecție poate fi obținut prin vaccinare în decurs de 72 de ore după contactul cu un pacient cu varicela. Dacă după vaccinare pacientul prezintă anticorpi, acest lucru este considerat un semn al dezvoltării protecției împotriva bolii.
În studiile la care au fost implicați mai mult de 1500 de copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 12 ani, sa constatat că ratele de seroconversie au depășit 98% la 6 săptămâni după vaccinare cu o singură doză.
La copiii vaccinați la 12-15 luni, anticorpii vor persista timp de cel puțin 7 ani, după o singură doză de vaccinare.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 6 ani, rata de seroconversie a fost de 100% la 6 săptămâni după a doua doză. O creștere a titrului de anticorpi a fost observată după administrarea celei de-a doua doze.
La copiii cu vârsta de 13 ani și peste, raportul de seroconversie a fost de 100% la 6 săptămâni după a doua doză. La un an după vaccinare, toți subiecții testați sunt seropozitivi.
Majoritatea persoanelor vaccinate care ulterior au fost expuse virusului au avut fie o protecție completă împotriva viermelui, fie au dezvoltat o formă moderată a bolii (adică un mic număr de vezicule, fără febră). Într-un studiu special conceput pentru a evalua eficacitatea vaccinului, au fost observate copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 30 de luni. Eficacitatea protectivă a fost de 100% față de cazurile clinice generale de varicelă (≥ 30 vezicule). Împotriva oricăror cazuri de varicelă (cel puțin 1 flacon sau papule), eficacitatea protectivă a fost de 88%.
Pacienții cu risc crescut
La pacienții cu risc crescut de infecție, nivelul seroconversiei este ≥ 80%.
După vaccinare, se recomandă după 6 săptămâni pentru determinarea nivelului de anticorpi împotriva varicelei, pentru a determina dacă este necesar să se recalculeze.
Pacienții care primesc terapie imunosupresoare masivă după administrarea vaccinului poate prezenta reacții asociate cu vaccinarea (rash preferabil papulovezikulyarnye și febră), dar, de obicei, ușoare.
Indicații pentru utilizare
- copii sănătoși, începând cu vârsta de 9 luni;
- persoanele sănătoase care se află în contact strâns cu bolnavii (în termen de 72 de ore de la contact);
- pacienți cu risc crescut (pacienți cu leucemie, pacienții cu terapie imunosupresoare constând din corticosteroizi, pentru tumori solide maligne, pentru boli cronice grave, cum ar fi insuficienta renala cronica, boli autoimune, boli ale tesutului conjunctiv difuze, astm sever sau după transplantul de organe ), predispus la boala de pui in forma severa. Vaccinarea este recomandată pentru pacienții din acest grup, cu remisie completă a bolii de bază și sub rezerva următoarelor condiții:
- Tratamentul cu chimioterapie trebuie anulat pentru o perioadă de 1 săptămână înainte și 1 săptămână după vaccinare la pacienții cu fază acută de leucemie; pacienții nu sunt vaccinați în timpul terapiei cu raze X;
- numărul total de limfocite nu este mai mic de 1200 / μL și nu există alte simptome care să indice lipsa imunității celulare;
- pacienții care urmează să fie supuși transplantului de organe (de exemplu transplantul de rinichi), vaccinarea trebuie efectuată cu 6 săptămâni înainte de începerea tratamentului imunosupresiv.
Schema de dozare
Varyrriks ™ este injectat w / c. Copiii cu vârsta sub 1 an sunt injectați în zona anterioară a coapsei exterioare (partea laterală a mușchiului cvadriceps). Copii de la 1 an și mai în vârstă sunt injectați în umăr, în regiunea mușchiului deltoid.
0,5 ml din soluția de vaccin preparată conține o doză de imunizare.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 12 ani li se recomandă să ia o doză de vaccin Varilrix ™. O doză suplimentară poate fi administrată după administrarea primei doze de Varilrix ™ sau a altui vaccin împotriva varicelei. Se recomandă ca cea de-a doua doză să fie administrată la 6 săptămâni după prima vaccinare și în nici un caz să nu se întâmple mai devreme de 4 săptămâni.
Copiilor cu vârsta de 13 ani și peste li se administrează 2 doze de vaccin Varilrix ™. Se recomandă ca oa doua doză să fie administrată la 6 săptămâni după prima vaccinare și în nici un caz nu trebuie să se facă mai devreme de 4 săptămâni.
Pacienții din grupul cu risc crescut, indiferent de vârstă, pot necesita o doză suplimentară de vaccin. După vaccinare, după 6 săptămâni, se recomandă determinarea nivelului de anticorpi împotriva varicelei, pentru a identifica necesitatea vaccinării repetate.
Reguli pentru prepararea soluției de vaccin
Vaccinul trebuie dizolvat prin adăugarea solventului în flaconul care conține liofilizatul. Amestecul trebuie agitat bine pentru a dizolva complet liofilizatul. Datorită modificărilor minore ale pH-ului, culoarea soluției de vaccin reconstituit poate varia de la piersic la roz.
Solventul și soluția de vaccin preparată trebuie inspectate pentru corpuri străine înainte de introducere. În prezența corpurilor străine, vaccinul nu trebuie utilizat. Trebuie introdus tot conținutul flaconului.
După tratament, locul de injectare cu alcool sau alte substanțe utilizate pentru dezinfectare, trebuie să aștepte până se evaporă substanța, deoarece contactul cu dezinfectanți pot să apară inactivarea virusului din vaccin.
După prepararea soluției, vaccinul trebuie administrat imediat.
Vaccinul reconstituit poate fi depozitat timp de 90 de minute la temperatura camerei (25 ° C) și până la 8 ore în frigider (la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C). Dacă vaccinul reconstituit nu a fost utilizat în aceste perioade de timp, restul vaccinului neutilizat trebuie distrus.
Varilrix ™ nu trebuie administrat intradermic.
Varylrix ™ nu trebuie să fiu în nici un caz.
Efect secundar
Mai mult de 7.900 de persoane sănătoase au participat la studiile clinice ale vaccinului. Profilul de siguranță al utilizării vaccinului Varilrix ™ a fost studiat la 5369 doze aplicate la copii, adolescenți și adulți.
Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des (≥ 10%), adesea (≥ 1% și <10%), иногда (от ≥ 0.1% и <1%), редко (> 0,01% și <0.1%), очень редко (<0.01%).
Din sistemul respirator: uneori - infecții ale tractului respirator superior, faringită, tuse, rinită.
Din partea sistemului nervos central: uneori - cefalee, somnolență, iritabilitate.
Din sistemul digestiv: uneori - greață, vărsături; rareori - dureri abdominale, diaree.
Reacții dermatologice: adesea - o erupție cutanată tranzitorie; uneori - o erupție veziculo-papulară, mâncărime.
Reacții alergice: uneori - artralgie, mialgie; rareori - conjunctivită, urticarie.
Pe partea întregului corp: adesea - o creștere a temperaturii în axilă ≥ 37,5 ° C sau temperatura rectală ≥ 38,0 ° C; uneori - creșterea temperaturii în regiunea axilară> 39 ° C sau temperatura rectală> 39,5 ° C, limfadenopatia.
Reacții locale: foarte des - durere, înroșire la locul injectării; frecvent - umflare la locul injectării.
În general, incidența efectelor secundare după a doua doză nu a fost mai mare decât după prima doză. Frecvența roșeață la locul injectării la copiii cu vârsta sub 13 ani a rămas la același nivel ca și după administrarea primei doze.
De asemenea, nu au existat diferențe între pacienții seropozitivi și seronegativi înainte de administrarea vaccinului.
La pacienții cu risc crescut: uneori - erupție veziculo-papulară și febră, durere, înroșire la locul injectării.
Date post-marketing: herpes zoster **, reacții de hipersensibilitate, convulsii, ataxie cerebeloasă **.
** Reacția descrisă după vaccinare este o consecință a infecției cu varicela cu un virus de tip sălbatic. Nu există o creștere a riscului de reacție după vaccinare comparativ cu varicela zoster dintr-o tulpină de tip sălbatic (rapoarte unice> 0,001% și <0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.
Contraindicații
- Pacienții aflați în stadiul de exacerbare cu imunodeficiență primară sau dobândită, inclusiv leucemie acută, limfom, manifestările clinice ale infecției cu HIV, tratamentul terapie imunosupresoare constând în doze mari de corticosteroizi, parametri de sânge modificări (de limfocite totale conta sub 1200 / L, iar prezența altor simptome de imunodeficiență celulare);
- boală acută, însoțită de o creștere a temperaturii corpului;
- Hipersensibilitate la neomicină și la alte componente ale vaccinului.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Vaccinarea împotriva femeilor gravide este contraindicată. Vaccinarea trebuie efectuată cu 3 luni înainte de momentul estimat al sarcinii.
Vaccinarea în timpul perioadei de lactație este contraindicată.
Femeile în vârstă fertilă ar trebui să evite sarcina în termen de 3 luni de la vaccinare. Pacienții vaccinați care au erupții cutanate în decurs de 3 săptămâni după vaccinare trebuie să excludă orice contact cu femeile însărcinate (în special în timpul primului trimestru de sarcină).
Cerere pentru încălcarea funcției hepatice
C este utilizat cu precauție pentru încălcări ale funcției hepatice
Cerere pentru încălcarea funcției renale
C este utilizat cu prudență în tulburările funcției renale
Aplicarea la pacienții vârstnici
Folosit cu prudență la pacienții vârstnici
Utilizarea la copii
Poate fi folosit pentru copii
Instrucțiuni speciale
În cazul unei boli acute însoțită de o creștere a temperaturii corporale, vaccinarea trebuie amânată. Infecția în formă ușoară nu este o contraindicație pentru vaccinare.
Varilrix ™ (ca și alte vaccinuri injectabile) trebuie administrat în condiții care să permită terapia de urgență în cazuri rare de reacție anafilactică la administrarea vaccinului. Vaccinatul trebuie să fie sub supraveghere medicală în 30 de minute după vaccinare.
După utilizarea vaccinului Varilrix ™, au existat cazuri de infecție, cursul fiind mai ușor și a fost însoțit de febră mai puțin pronunțată, mai puține erupții cutanate, comparativ cu pacienții nevaccinați.
Vaccinarea trebuie efectuată la cel puțin 3 luni după terapia cu imunoglobulină sau după o transfuzie de sânge, deoarece achiziția pasivă a anticorpilor la virusul varicel zoster poate să nu fie eficientă.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Datele nu sunt disponibile.
supradoză
Simptome: letargie, apatie, convulsii.
Tratamentul: terapie simptomatică.
Interacțiunile medicamentoase
La persoanele care primesc imunoglobuline sau transfuzii de sânge, imunizarea trebuie amânată timp de 3 luni din cauza probabilității vaccinării ineficiente din cauza anticorpilor de varicelă dobândiți pasiv.
Este necesar să se evite numirea salicilaților în 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilix. au raportat despre dezvoltarea sindromului Reye după utilizarea lor în infecția provocată de virusul Varicella zoster.
Pentru persoanele sănătoase, Varilrix ™ poate fi administrat concomitent cu orice alt vaccin, dar injecțiile se fac în diferite părți ale corpului.
Între introducerea medicamentului Varilrix ™ și a vaccinului împotriva rujeolei trebuie observat intervalul, cel puțin 1 lună, t. se crede că vaccinul rujeolic poate provoca o suprimare pe termen scurt a imunității celulare.
Pacienții din grupul cu risc de Varilrix ™ nu trebuie să fie administrați în același timp cu alte vaccinuri vii atenuate. Intervalul dintre introducere trebuie să fie de cel puțin o lună.
Vaccinurile inactivate pot fi administrate indiferent de momentul administrării vaccinului Varilrix ™, dar în locații diferite.
Varilrix ™ nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri din aceeași seringă.
Condiții de concediu din farmacii
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, protejați de lumină, în frigider la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C; solventul poate fi depozitat la o temperatură de 2 ° până la 25 ° C; Nu îngheța.
Transportul se efectuează la temperaturi cuprinse între 2 ° și 8 ° C în containere speciale, în special în țările cu climă caldă.
Valabilitatea vaccinului este de 2 ani, pentru solvent - 5 ani.
Informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală pe site sunt doar pentru specialiști. Informațiile conținute pe site nu trebuie utilizate de către pacienți pentru a lua o decizie independentă privind utilizarea medicamentelor prezentate și nu pot înlocui consultația internă a medicului.
Articole similare
-
Instrucțiuni de utilizare a Varilrix pentru indicații, contraindicații, reacții adverse - descriere
-
Varilrix (varilrix), instrucțiuni privind utilizarea varicelor și a compoziției medicamentului,
-
Instrucțiunea cu sulfat de atropină privind utilizarea contraindicațiilor de sulfat de atropină,
Trimiteți-le prietenilor: