Instrucțiuni privind utilizarea medicamentului
(informații pentru specialiști)
Denumirea internațională (non-proprietară) (INN): famciclovir / famciclovir
Forma de dozare și descrierea: comprimate filmate
Descriere.
Tablete 125 și 250 mg - comprimate albe biconvexe rotunde, cu margini teșite, filmate, inscripționate „FV“ pe o față și „125“ sau „250“ - pe de altă parte;
comprimate 500 mg - comprimate biconvexe ovale albe cu marginile conice, acoperite cu un înveliș, gravate cu "FV500" pe o parte.
1 comprimat conține ca ingredient activ: 125 mg, 250 mg sau 500 mg de famciclovir și excipienți: hidroxipropilceluloză, lactoză anhidră, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu; acoperire cu film: hipromeloză, dioxid de titan, PEG.
Grupa farmacoterapeutică:
Codul ATX este [J05AB09].
După administrarea orală, famciclovirul este transformat rapid în penciclovir, care acționează împotriva virusurilor herpetice umane, inclusiv virusul varicella zoster și Herpes simplex 1 și II și virusul Epstein-Barr și cytomegalovirus.
Penciclovir devine in celulele infectate cu virus, care, sub acțiunea timidinkinazei viral este convertit rapid la monofosfat care, la rândul său, cu participarea enzimelor celulare la trifosfat trece. Trifosfatul de penciclovir este in celulele infectate cu virus de peste 12 ore suprimând sinteza lor ADN viral și replicarea virusurilor. Timpul de înjumătățire al trifosfatului penciclovirului in celulele infectate cu virusurile Varicella zoster, herpes simplex I u II, este de 9, 10 și 20 ore, respectiv. Concentrația trifosfatului penciclovirului în celulele neinfectate nu depășește minimul determinat, cu toate acestea, la concentrații terapeutice penciclovir nici un efect asupra celulelor neinfectate.
Penciclovirul este activ împotriva tulpinilor rezistente recent la virusul herpes simplex, rezistente la aciclovir, cu ADN polimerază modificată.
Incidența rezistenței la famciclovir (penciclovir) nu depășește 0,19-0,3% la pacienții cu afectare a statusului imunitar. Administrarea famciclovirului reduce semnificativ severitatea și durata nevralgiei postherpetice la pacienții cu herpes zoster.
Pacienții cu status imun insuficient din cauza infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) famciclovir 500 mg de 2 ori pe zi reduce numărul de zile de izolare a virusului Herpes simplex (ambele simptomatice și fără ele).
După administrarea orală, famciclovirul este rapid și aproape complet absorbit și rapid transformat în penciclovir activ. Biodisponibilitatea penciclovir după administrarea orală a Famvir este de 77%. Concentrația maximă a penciclovirului după ingerarea de 125 mg, 250 mg sau 500 mg de famciclovir este atins în medie, după 45 de minute, este de 0,8 ug / ml, 1,6 ug / ml și 3,3 ug / ml, respectiv. Timpul de înjumătățire al penciclovirului din plasmă în faza finală după administrarea de doze unice și repetate este de aproximativ 2 ore. La primirea repetată a unui preparat de cumulare nu se observă. Legarea la proteinele plasmatice ale penciclovirului și a precursorului său 6-deox este mai mică de 20%.
Famciclovirul este excretat în principal sub formă de penciclovir și progenitorul său 6-deoxi, care sunt excretați în urină neschimbată; famciclovirul din urină nu este detectat.
Indicații pentru utilizare
Infecțiile cauzate de varicelă-zoster (herpes zoster), inclusiv de oftalmoherpes;
Infecția cauzată de Herpes simplex (tip I și II): infecție primară, exacerbarea infecției cronice, suprimarea infecției recurente (pentru prevenirea exacerbării);
Infecțiile cauzate de virusurile Varicella-zoster și Herpes simplex (tip I și II) la pacienții infectați cu HIV
Hipersensibilitate la famciclovir sau la oricare dintre componentele medicamentului. Hipersensibilitate la penciclovir.
Este necesară prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală, care pot necesita ajustarea regimului de dozare (vezi secțiunea corespunzătoare a instrucțiunilor de utilizare). Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții vârstnici.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Studiile experimentale au arătat embriotoxicitatea famciclovir și penciclovir. Ca siguranța Famvir la femeile gravide și care alăptează nu au fost studiate, nu se recomandă utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului un posibil beneficiu de tratament pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt nu și copilul.
Studiile la șobolanii tratați cu famciclovir în interior au arătat că penciclovirul este excretat în laptele matern. Nu se cunoaște dacă penciclovirul este excretat în laptele uman.
Famciclovirul nu are un efect pronunțat asupra spermogramei, morfologiei sau
mobilitatea spermei umane. fertilitate redusă a fost observată într-un model experimental la șobolanii masculi tratați cu famciclovir 500 mg / kg greutate corporală au fost observate la femelele de șobolan au fost exprimate scădere a fertilității.
Aplicarea la copii:
Dozare și administrare
În interior, indiferent de aportul alimentar, fără a mesteca, spălați cu apă.
Ca terapie supresivă pentru infecția herpetică recurentă, sunt prescrise 250 mg de 2 ori pe zi. Se recomandă ca medicamentul să fie luat periodic la fiecare 12 luni pentru a evalua eventualele modificări în cursul bolii. La pacienții infectați cu HIV, doza eficientă este de 500 mg de două ori pe zi.
Pacienți de vârstă avansată. Cu condiția păstrării funcției renale, nu este necesară corectarea regimului de dozare a famciclovirului.
Pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală, se observă o scădere a clearance-ului penciclovirului.
Se recomandă o corecție adecvată a regimului de dozare, în funcție de clearance-ul creatininei:
Infecția cauzată de herpes zoster (indiferent de statusul imunitar al pacientului):
Clearance-ul creatininei (ml / min / 1,73 m 2)
125 mg de două ori pe zi
Au fost observate dureri de cap ușoare și moderate și grețuri cu aceeași frecvență ca la pacienții cărora li sa administrat placebo.
Rar, vărsăturile, amețelile, diareea, erupțiile cutanate și, în special la pacienții vârstnici, confuzia și halucinațiile au fost rare.
La pacienții cu imunitate redusă, au fost observate dureri abdominale, febră și rareori - granulocitopenie și trombocitopenie.
Cazurile descrise de supradozaj (10,5 g) de Famvir nu au fost însoțite de manifestări clinice. Tratamentul: simptomatic. Dacă nu se iau în considerare recomandările pentru diminuarea dozei de famciclovir, luând în considerare funcția renală la pacienții cu afecțiuni renale, se observă cazuri de insuficiență renală acută. Penciclovirul este excretat prin hemodializă
Nu au fost raportate interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic ale famciclovirului cu alte medicamente. Nu a fost detectat niciun efect al famciclovirului asupra sistemului citocrom P450. Medicamentele care blochează secreția tubulară pot crește concentrația de penciclovir în plasmă.
Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticare.
Herpesul genital este o boală cu transmitere sexuală. În timpul recidivei, riscul de infecție crește. În prezența manifestărilor clinice ale bolii, chiar și în cazul inițierii tratamentului antiviral, pacienții ar trebui să evite contactul sexual.
Influența asupra abilității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme
Influența Famvir asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme nu a fost studiată.
forma de producție și ambalare
Ambalaj primar: comprimatele sunt ambalate în blistere AL / PVC / PVDC pentru 7 sau 10 buc.
Ambalajul secundar: 1, 2, 3 sau 4 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt ambalate într-o cutie de carton
Condiții de depozitare
La o temperatură de cel mult 30 ° C. Păstrați în ambalajul original. Medicamentul trebuie depozitat la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate:
3 ani.
Data expirării este indicată pe ambalaj.
Medicamentul nu trebuie utilizat după perioada marcată <ЕХР> pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Conform prescripției medicului.
NOVARTIS PHARMA, fabricat de Novartis Pharmaceuticals SA, Barbera, Spania
NOVARTIS PHARMA AG. Lichtstrasse 35, CH-4002 Basel, Elveția
Produs de NOVARTIS PHARMACEUTICA S.A. Barbera, Spania
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: