În timpul studiului AVAglio, nu s-au obținut noi date de siguranță și evenimentele adverse au fost în concordanță cu cele observate în studiile anterioare Avastin cu privire la indicațiile deja raportate.
„Pentru pacienții cu glioblastom nou diagnosticat, exista putine optiuni de tratament au nevoie de noi medicamente“, - a declarat Hal Barron (Hal Barron), MD, sef medicale si sef al diviziei globale de dezvoltare a companiei de droguri „Roche“. „Un rezultat important al AVAglio studiu este faptul ca pacientii care au primit Avastin în asociere cu radiatii si chimioterapie a trait perioada semnificativ mai lunga de timp, fără o deteriorare. Ne propunem să reconcilieze rezultatele cu autoritățile de reglementare. "
Avastin este aprobat în prezent în SUA și în aproape 40 de țări din întreaga lume pentru tratamentul glioblastomului ca monoterapie și, în unele țări, în combinație cu irinotecan pentru tratamentul pacienților adulți cu boală progresivă după terapia anterioară. Autorizația din SUA a fost eliberată în conformitate cu programul de eliberare accelerată a autorizațiilor de către Oficiul Administrației Alimentare și Medicamentului (FDA).
Rezultatele studiului AVAglio
Obiective primare:
• O reducere cu 36% a riscului de deteriorare a bolii sau a decesului, care poate fi de asemenea interpretată ca o îmbunătățire a scorului PFS cu 56% (RR = 0,64; p<0,0001).
• La pacienții cu glioblastom nou diagnosticați care au primit Avastin în asociere cu radiatii si chimioterapie, a existat o creștere a SFP mediană a fost de 4,4 luni în index, în comparație cu cei care au primit radiatii si chimioterapie in asociere cu placebo (10,6 luni, comparativ de la 6,2 luni, respectiv p<0,0001).
Obiective secundare:
· Evaluarea de către comitetul independent de monitorizare a parametrului PFS a evidențiat o reducere cu 39% a riscului de agravare a evoluției bolii sau a decesului, ceea ce poate fi interpretat și ca o îmbunătățire a scorului PFS cu 64% (RR = 0,61; p<0,0001). Данные согласуются с показателями, которые оценены исследователями.
· Supraviețuirea la un an a fost de 66% în grupul tratat cu placebo, comparativ cu 72% dintre pacienții care au luat Avastin (p = 0,052).
Despre studiul AVAglio
Investigarea AVAglio - este un dublu-orb, de faza III de studiu controlat cu placebo, randomizat, care evaluează eficacitatea și siguranța Avastin în asociere cu chimioterapie si radiatii dupa o interventie chirurgicala sau biopsie la pacienții cu glioblastom nou diagnosticat. Pacienții au fost randomizați și au primit fie:
• Avastin în asociere cu radioterapie și chimioterapie cu temozolomidă timp de șase săptămâni, urmată de o pauză de patru săptămâni.
Pacienții au luat apoi Avastin și temozolomidă timp de șase cicluri, după care au luat Avastin numai până când boala a progresat.
• Radioterapie, temozolomidă în asociere cu placebo timp de șase săptămâni, urmată de o pauză de patru săptămâni. Mai mult, pacienții au luat temozolomidă și placebo timp de șase cicluri, iar apoi sa administrat placebo până când boala a progresat.
Obiectivele primare ale studiului au inclus supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii, după cum au estimat cercetătorii. Obiectivele secundare au inclus evaluările SFP ale unui comitet independent de monitorizare, supraviețuirea pe o perioadă de 1 an și doi ani, calitatea vieții și evaluarea siguranței.
Gliomul (o tumoare derivată din celulele gliale) este cel mai frecvent tip de tumori cerebrale primare (tumorile care se dezvoltă din țesutul cerebral), reprezentând aproximativ o treime din toate cazurile diagnosticate¹. Glioblastomul (sau glioblastomul multiform, GBM) este forma cea mai frecventă și mai agresivă de gliom¹. La nivel mondial, incidența GBM este de aproximativ 3-4 cazuri la 100.000 de persoane pe an², ceea ce înseamnă că diagnosticul de glioblastom este stabilit în fiecare an de aproximativ 240.000 de pacienți.
Glioblastomul este o țintă terapeutică rațională pentru Avastin. deoarece acest tip de tumoare este caracterizat de unul dintre cele mai înalte nivele de expresie a factorului de creștere vasculară endotelial (VEGF) printre toate tumorile solide.
Formarea unei rețele tumorale vasculare este esențială pentru creșterea tumorii și metastazarea. Factorul de creștere endotelial vascular (VEGF) este un mecanism-cheie al angiogenezei tumorale. Avastin este un anticorp care leagă și blochează în mod specific VEGF, care asigură un control constant asupra creșterii tumorale. Mecanismul deliberat al acțiunii Avastin permite combinarea efectivă cu un spectru larg de medicamente chimioterapeutice și alte metode de tratament antitumorale, practic fără întărirea efectelor secundare ale acestora.
Toate mărcile comerciale utilizate sau menționate în acest comunicat de presă sunt protejate prin lege.
Informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală pe site sunt doar pentru specialiști. Informațiile conținute pe site nu trebuie utilizate de către pacienți pentru a lua o decizie independentă privind utilizarea medicamentelor prezentate și nu pot înlocui consultația internă a medicului.
Trimiteți-le prietenilor: