Compoziția medicamentului
ingredient activ. racecadotril;
1 plic conține racecadotril 10 mg sau 30 mg racecadotril;
Excipienți. zaharoză. dioxid de siliciu coloidal anhidru. dispersie de poliacrilat. caise aromatice.
Granule pentru suspensie orală.
Pulbere albă cu un miros caracteristic de caisă.
28500. Vernouille. rue du Pressoir. 21 Franța / 28500. Vernouillet. 21 rue du Pressoir. Franța.
Numele și locația solicitantului
Abbott Laboratories GmbH / Abbott Laboratories GmbH.
Freundallee 9 A. 30173 Hanovra. Germania / Freundallee 9A. 30173 Hanovra. Germania.
Alți agenți antidiareici. Codul ATC A07X A04.
Racecadotril este un promedicament. necesitând hidroliza pentru a forma un metabolit activ al tiofanului. care este un inhibitor al enkefalinazei. peptidaza membranelor celulare, se găsește în diferite țesuturi. în special în epiteliul intestinului subțire. Această enzimă promovează atât hidroliza exogenă. și scindarea peptidelor endogene. cum ar fi enkefalinele. Racecadotrilul protejează enkefalinele endogene. fiziologic activ la nivelul tractului digestiv. prelungind funcția lor antisecretorie.
Racecadotrilul este o substanță activă antisecretorie în mucoasa intestinală. Racecadotril reduce hipersecreția intestinală a apei și a electroliților. Este cauzată de toxine sau inflamație de holeră. și nu afectează activitatea secretorie bazală. Racecadotrilul provoacă rapid o acțiune antidiareică. fără a schimba durata tranzitului intestinal.
Primirea racecadotrilului duce la balonare. În studiile clinice, frecvența constipației secundare pe fundalul utilizării racecadotrilului a fost similară cu cea observată în grupul placebo.
Când se administrează pe cale orală, Hydrakex prezintă doar activitate periferică. care nu afectează sistemul nervos central.
Racecadotrilul este absorbit rapid după administrarea orală. Timpul inițial de inhibare a encefalinazei în plasmă este de 30 de minute.
Biodisponibilitatea la racecadotril nu se modifică din cauza consumului de alimente. dar atingerea activității maxime este întârziată cu aproximativ o oră și jumătate.
În țesuturi se distribuie doar aproximativ 1% din doză. 90% din metabolitul activ racceadotril (RS) -N- (1-oxo-2- (mercaptometil) -3-fenilpropil) glicină. se leagă de proteinele plasmatice din sânge. în principal cu albumină. Proprietățile farmacocinetice ale racecadotrilului nu se modifică la admiterea repetată sau la administrarea la pacienții vârstnici.
Durata și gradul de expunere la acidul racemic sunt dependente de doză. Timpul pentru care are loc inhibarea vârfului de 75% din enkefalinază plasmatică. este de aproximativ 2 ore cu o doză de 100 mg.
Atunci când se utilizează o singură doză de 100 mg, durata inhibării encefalinazei plasmatice este de aproximativ 8 ore.
Timpul de înjumătățire biologic al racecadotrilului. luând în considerare gradul de inhibare a encefalinazei plasmatice. este de aproximativ 3 ore.
Racecadotrilul este hidrolizat rapid la (RS) -N- (1-oxo-2- (mercaptometil) -3-fenilpropil) glicină. metabolit activ. asta. la rândul său. este transformat în metaboliți inactivi. Utilizarea repetată a racecadotrilului nu implică acumularea unui compus în organism. Racecadotril nu induce sau inhibă enzimele citocromului P450.
Racecadotrilul nu afectează legarea la proteine a substanțelor active. care sunt în mare măsură legate de proteine. cum ar fi tolbutamida. warfarină. acidul niflumic. digoxina sau fenitoina.
La pacienții cu insuficiență hepatică [ciroză. gradul B conform clasificării Child-Pugh], profilul cineticii metabolitului activ racecadotril a notat Tmax și T½ similare. dar mai mică decât Cmax (-65%) și AUC (-29%) comparativ cu cele la voluntari sănătoși.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei de 11-39 ml / min) a cineticii activ ratsekadotrilu profilului metabolit observat sub Cmax (- 49%) și mai mare a ASC (+ 16%) și T ½. decât la voluntarii sănătoși (clearance-ul creatininei> 70 ml / min).
Racecadotrilul este excretat ca metaboliți inactivi. Se elimină în principal prin rinichi. într-o măsură mult mai mică - cu fecale. Producția pulmonară este nesemnificativă.
Indicații pentru utilizare
Hydrazec este un instrument pentru tratamentul simptomatic auxiliar al diareei acute la sugari (cu vârsta de 3 luni) și la copii în cazuri. Când restaurarea orală a balanței de apă și a altor agenți de susținere nu este suficientă pentru a monitoriza starea clinică.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Din cauza prezenței sucrozei, Hydrasek 30 mg este contraindicat la pacienții cu intoleranță la fructoză. sindrom de malabsorbție a deficitului de glucoză sau sucroză - izomaltază.
Aplicația Hydrasake nu modifică regimul normal de restaurare a balanței de apă. Este important. astfel încât copiii să consume suficient lichide pentru a-și menține nivelul adecvat în organism.
În cazul diareei severe sau prelungite. însoțită de vărsături severe sau lipsă de apetit. trebuie să recurgă la lichid intravenos.
Un scaun sângeros sau purulent și / sau febră pot indica prezența bacteriilor invazive ca cauză a diareei. sau o altă boală gravă. Sa studiat, de asemenea, utilizarea racecadotrilului la pacienții cu diaree. cauzate de antibiotice. Prin urmare, racecadotrilul nu trebuie utilizat în astfel de cazuri.
Utilizarea medicamentului în caz de diaree cronică nu a fost studiată în mod adecvat.
Pacienții cu diabet zaharat trebuie luați în considerare. că fiecare plic conține:
Hydrazec 10 mg 0,966 g zaharoză în 1 plic 1 g;
Hydrasek 30 mg 2,899 g zaharoză în 1 plic până la 3 g.
Dacă cantitatea de zaharoză (surse de glucoză și fructoză) într-o doză zilnică de Hydrassek 10 mg sau 30 mg depășește 5 g pe zi. acest lucru trebuie luat în considerare în dieta zilnică de zahăr.
Nu administrați acest medicament noilor născuți cu vârsta sub 3 luni. Deoarece nu au existat studii clinice care să includă această populație.
Medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu insuficiență hepatică sau renală, de orice severitate, datorită informațiilor limitate privind această populație.
Datorită posibilității de reducere a biodisponibilității, medicamentul nu trebuie utilizat în caz de vărsături prelungite sau necontrolate.
Utilizare în timpul sarcinii sau alăptării
Nu există date adecvate privind utilizarea racecadotrilului la femeile gravide, așa că nu utilizați racecadotril în timpul sarcinii.
Datorită lipsei de informații cu privire la pătrunderea racecadotrilului în laptele matern, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Abilitatea de a influența rata de reacție atunci când conduceți sau lucrați cu alte utilaje
Racecadotril nu are efect sau are un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gidrasek. granule de 10 mg. se aplică sugarilor și copiilor cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani.
Gidrasek. granule de 30 mg. se aplică copiilor de la 2 ani.
Dozare și administrare
Hydrazec se utilizează oral împreună cu preparate orale pentru a restabili balanța de apă.
Doza se calculează în funcție de greutatea corporală. 1,5 mg / kg pe recepție.
Aceasta reprezintă 1-2 plicuri de dozare corespunzătoare. care sunt administrate de 3 ori pe zi la intervale regulate, în conformitate cu calculele de mai jos:
copiii cu greutate corporală de până la 9 kg: 1 plic (10 mg) de 3 ori pe zi;
copiii cu o greutate corporală cuprinsă între 9 kg și 13 kg: 2 plicuri (10 mg) de 3 ori pe zi;
copiii cu o greutate corporală cuprinsă între 13 kg și 27 kg: 1 plic (30 mg) de 3 ori pe zi;
copiii cu o greutate corporală cuprinsă între 27 kg și 2 plicuri (30 mg) de 3 ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 6 mg / kg pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile consecutive.
Studiile clinice controlate care au inclus copii sub vârsta de 3 luni nu au fost efectuate.
Grupuri speciale de pacienți
Nu a fost efectuat un studiu care să includă sugari și copii cu insuficiență renală sau hepatică.
Granulele Hydrazecu se adaugă la alimente bine amestecate sau dizolvate într-un pahar de apă sau într-o sticlă pentru hrănire. După aceasta, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu sunt înregistrate cazuri de supradozaj. La adulți, o singură doză de mai mult de 2 g este de 20 de ori mai mare decât doza terapeutică. nu a cauzat efecte dăunătoare.
În studiile clinice, datele de siguranță au fost obținute pentru mai mult de 2.200 de pacienți din copilărie. suferind de diaree acută și aproximativ jumătate din care au fost luate sau racecadotril. sau terapie de control (placebo, soluție de rehidratare orală (ORP), dexecadotril sau loperamidă).
Incidența totală a evenimentelor adverse a fost de 12% în grupul racecadotril. 16% în grupul placebo sau ODS și 22% în grupul cu loperamidă. Toate reacțiile adverse au fost ușoare sau moderate. Cele mai frecvente efecte secundare au fost manifestate sub formă de vărsături (5,1% față de 5,8% în grupul placebo și grupul ODS, comparativ cu 12% grupă loperamide) și febra (2,3% față de 4,5% în grupul placebo și grupul în ODS 4% în grupul cu loperamidă).
Sunt date și alte reacții nedorite la medicament, au fost observate mai des în grupul de racecadotril. decât în grupul placebo. sau au fost observate în perioada de post-înregistrare. Frecvența reacțiilor adverse este împărțită în. foarte des (≥ 1/10). adesea (≥ 1/100 <1 /10). нечасто ( ≥ 1/ 1000 <1 /100 ). редко (≥ 1/ 10000 <1 / 1000 ). очень редко ( <1/ 10000 ). неизвестной частоты ( невозможно определить по имеющимся данным ) .
Infecții și invazii
Din piele și din țesutul subcutanat
Erupții rare. eritem.
Frecvență necunoscută eritem polimorfic. umflarea limbii. umflarea feței. umflarea buzelor. umflarea pleoapelor. angioedem. urticarie. eritem nodosum. erupții cutanate. prurigo. mâncărime.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte interacțiuni
Interacțiunile cu alte medicamente la om nu au fost înregistrate până în prezent.
Utilizarea simultană a Hydrassek cu loperamidă sau Nifuroxazidă la om nu modifică cinetica racecadotrilului.
Condiții de depozitare
A se păstra la o temperatură de cel mult 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Pentru 16 pliculețe într-o cutie de carton.
Data ultimei revizuiri.
în Ucraina (și țările CSI) +380 44 498 6080; în Republica Belarus +375 17 256 7920. în Republica Uzbekistan + 998 71 129 0550.
Utilizați spații pentru a separa etichetele. Utilizați citate simple (') pentru fraze.
A încercat acest medicament pentru prima dată în urmă cu 2 ani, în tulburări ale stomacului (scaun) în farmacie a recomandat aceste granuly.Deystvuet instantaneu scaun normalizeaza effektivno.Raduet și forma acestui medicament, și modul prioma.Vse acestor caracteristici facilitează întreaga procedură de primire, pe langa peletele au un vkus.Effektivnost frumos realizat rapid, medicamentul este absorbit și acționează asupra problemelor molnienosno.Ustraivaet și preț, efectele secundare nu sunt resimțite de a normaliza scaun normy.Prinimayu exact acest lucru înseamnă, atunci când apar probleme.
Revizuit de: Татьяна - (Revizuire scrisă la 12.02.15)
Vă rugăm să scrieți mai multe despre acest produs!
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: