Care sunt produsele medicale?
Ce fel de dispozitive medicale sunt permise pe teritoriul Federației Ruse?
Ce produse legate de produsele medicale nu fac obiectul înregistrării de stat?
Cine poate solicita înregistrarea de stat a unui dispozitiv medical?
În ce surse de informații accesibile sunt informațiile despre produsele medicale înregistrate postate?
Informații despre dispozitive medicale înregistrate plasate pe site-ul Roszdravnadzor sub „dispozitive medicale“ (sub „înregistrare a produselor medicale“, „Registrul de stat al produselor medicale și a organizațiilor implicate în producerea și fabricarea de dispozitive medicale“).
Prin punctul 10 din Rezoluția nr. 1416, printre documentele prevăzute pentru înregistrarea de stat este indicată "documentația tehnică pentru un dispozitiv medical". Ce documente se referă la documentația tehnică?
Ce documente se referă la documentația normativă pentru un dispozitiv medical?
Dacă nu avem un reprezentant autorizat, ce trebuie indicat în secțiunea relevantă a cererii?
În acest caz, această secțiune a aplicației nu este completă.
În ce formă să prezinte fotografii ale dispozitivului medical cu accesorii: un format separat de 18 de 24 cm pe dispozitiv medical, și separat în același format pentru fiecare accesoriu sau poate face o singură fotografie, care este un produs medical cu toate accesoriile dintr-o dată.?
Cât de multe informații despre produsul medical sunt suficiente pentru a indica în cererea de înregistrare?
Informațiile despre produsul medical ar trebui să permită identificarea sa neechivocă (de exemplu, să conțină informații despre tipul, forma, articolul etc.).
În acest caz, documentele nu sunt rambursabile.
Conform noilor reguli, Roszdravnadzor emite o sarcină pentru examinarea calității, eficienței și siguranței dispozitivului medical după ce se ia decizia de a începe înregistrarea de stat. Acest lucru înseamnă că produsele medicale din toate clasele de risc sunt trimise atât la examenul clinic, cât și la studiile clinice ulterioare?
Da, produsele medicale din toate clasele de risc sunt trimise spre examinare și pentru studii clinice. Hotărârea Guvernului nr. 1416 nu conține nici o excepție în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical.
Înlocuirea certificatelor de înregistrare
Pe site-ul dvs. a existat o formă de cerere pentru înlocuirea certificatului de înregistrare. Explicați ce documente trebuie atașate la cerere pentru a înlocui certificatul de înregistrare?
Cât costă înlocuirea unui certificat de înregistrare?
În prezent, certificatul de înregistrare este înlocuit gratuit. Codul Fiscal al Federației Ruse nu prevede o taxă de stat pentru înlocuirea certificatului de înregistrare.
Cât timp după depunerea cererii se înlocuiește certificatul de înregistrare?
Dacă perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare a expirat, putem solicita o nouă înregistrare și să obținem un nou certificat de înregistrare?
Vor fi păstrate numerele și datele certificatelor de înregistrare eliberate când le înlocuiesc?
Da, la înlocuirea certificatelor de înregistrare, numărul și data specificate în certificatul eliberat anterior sunt păstrate.
Ce certificate de înregistrare sunt supuse înlocuirii?
Cum se schimba certificatul de înregistrare?
1. Solicitantul depune o cerere cu privire la modelul stabilit. Formularul de cerere este disponibil pe site-ul oficial Roszdravnadzor (măsurile necesare pentru a deschide secțiunile „Produse Medicale“, „Înregistrarea dispozitivelor medicale“, „Forme de documente“, „Formularul de cerere de certificat de înregistrare de înlocuire pentru dispozitiv medical“). Cererea este depusă în Roszdravnadzor sau prin trimiterea prin poștă, sau un document se separă în mod direct și arhivă (zona slavă, 4 p.1).
2. În cazul în care cererea este corect completă (de exemplu, umplut cu toate secțiunile necesare, nici o schimbare), Roszdravnadzor angajat suferă de „vechiul“ certificat de înregistrare în secțiunile corespunzătoare ale „noului“ următoarele informații neschimbate:
- numărul și data certificatului de înregistrare eliberat anterior;
- numele dispozitivului medical;
- clasa de risc potențial;
- numărul și data setului de documente de înregistrare (într-o formă nouă această informație este înscrisă în secțiunea "corespunzătoare dosarului de înregistrare nr. ____, datată _________");
- numărul și data ordinului de la Roszdravnadzor, conform căruia a fost emis "vechiul certificat de înmatriculare".
Și, de asemenea, umple o nouă secțiune nouă:
- locul producerii unui dispozitiv medical.
1. După semnarea ordinului de înlocuire a certificatului de înregistrare, numărul și data acestuia sunt, de asemenea, înscrise în certificatul de înregistrare.
Cum să înlocuiți un certificat de înregistrare răsfățat?
Dacă certificatul de înregistrare este răsfățat, aveți dreptul de a aplica la Roszdravnadzor o cerere de eliberare a unui certificat de înregistrare duplicat. Un certificat de înregistrare stricat trebuie să fie atașat la cerere. Noul certificat de înregistrare va purta marcajul "Duplicat", iar cel vechi va fi anulat prin aplicarea ștampilei corespunzătoare pe acesta.
Dacă certificatul de înregistrare este pierdut, cum poate fi recuperat?
În cazul pierderii certificatului de înregistrare, aveți dreptul de a aplica la Roszdravnadzor o cerere de eliberare a unui duplicat al certificatului de înregistrare.
Articole similare
-
Warlock la nivel de 66, în cazul în care întrebările frecvente mai frecvente
-
Întrebări frecvente despre contacte, prezență și mesagerie instant
Trimiteți-le prietenilor: