INSTRUCȚIUNI
pe utilizarea medicamentelor
SONIZIN® SONIZIN®
Număr de înregistrare: LSR-002155 / 07-130807
Nume comercial: SOYZIN ®
Denumire internațională non-proprietate (INN): tamsulosin
Denumire chimică: (-) - (R) - 5 - [2 - [[2 - (O - etoxifenoxi) etil] amino] propil] - 2 -metoksibenzolsulfonamid (sub formă de clorhidrat)
Forma de dozare: capsule cu eliberare modificată
structură
Ingredient activ: O capsulă conține clorhidrat de tamsulosin 0,400 mg.
excipienţi:
Conținutul capsulei: stearat de calciu; trietil citrat; talc; copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil (1: 1), care conține de asemenea polisorbat 80 și laurilsulfat de sodiu; celuloză microcristalină.
Capsule din gelatină tare:
Partea superioară:
oxid de fier galben (CI 77492 E172); dioxid de titan (C.I., 77891 E171); oxid de fier negru (CI 77499 E172); oxid de fier roșu (CI 77491 E172); gelatină.
Partea inferioară:
oxid de fier roșu (CI 77491 E172); oxid de fier negru (CI 77499 E172); oxid de fier galben (CI 77492 E172); dioxid de titan (C.I., 77891 E171); gelatină.
descriere
Capsule din gelatină tare cu dimensiunea 2; capac: opac, maro; corp: opac, maro-galben. Conținutul capsulei este peletele de culoare albă sau aproape albă.
Grupa farmacoterapeutică: alfa1-adrenoblocer
Codul ATX: G04CA02
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Tamsulosin selectiv și blochează competitivitate a1a postsinaptică receptorilor adrenergici situate în mușchiul neted al prostatei, vezicii urinare si uretrei prostatice, precum și receptorii adrenergici α1D situate în corpul vezicii urinare in primul rand. Aceasta duce la o scădere a tonusului mușchilor netezi ai prostatei, a gâtului vezicii urinare și a părții prostatice a uretrei și îmbunătățirea funcției detrusorului. Acest lucru reduce simptomele de obstrucție și iritare asociate cu hiperplazia benignă de prostată. De obicei, efectul terapeutic se dezvoltă după 2 săptămâni de la începerea medicamentului, deși la unii pacienți scăderea simptomelor este observată după prima doză.
Capacitatea de a influența receptorii adrenergici tamsulosin a1a este de 20 de ori mai mare decât capacitatea sa de a interacționa cu α1V adrenoceptor, care sunt situate în mușchiul neted vascular. Cu această selectivitate ridicată a medicamentului nu produce nici o scădere semnificativă clinic a tensiunii arteriale sistemice (BP), atât la pacienții hipertensivi și la pacienții cu sursa normală a tensiunii arteriale.
Farmacocinetica
aspirație
După ingerare, tamsulosinul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea medicamentului este de aproximativ 100%.
După o doză unică de medicament în interiorul unei doze de 400 μg de Cmax a substanței active din plasmă, se obține după 6 ore.
distribuire
În starea de echilibru (după 5 zile de aport la curs), valoarea Cmax a substanței active din plasma sanguină este cu 60-70% mai mare decât Cmax după o singură doză de medicament.
Legarea la proteinele plasmatice - 99%. Tamsulosinul are o cantitate mică de distribuție (aproximativ 0,2 l / kg).
metabolism
Tamsulosin nu este supus efectului „primului pasaj“ și încet biotransformat în ficat pentru a produce metaboliți activi farmacologic care păstrează o mare selectivitate pentru -adrenoreceptors a1a. Majoritatea substanței active este prezentă în sânge în formă neschimbată.
reproducere
Tamsulosinul este excretat prin rinichi, 9% din doză este excretată nemodificată.
Tamsulosin T1 / 2 cu un singur aport de -10 ore, după un aport repetat de -13 ore, timpul de înjumătățire final este de 22 ore.
Indicații pentru utilizare
Tratamentul tulburărilor disorice datorate hiperplaziei benigne de prostată.
Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidratul de tamsulosin sau la orice altă componentă a medicamentului.
Precauții: Insuficiența renală cronică (scăderea clearance-ului creatininei mai mic de 10 ml / minut), hipotensiune arterială (inclusiv ortostatică ..), insuficiență hepatică severă.
Dozare și administrare
În interior, după masă, 1 capsulă pe zi, în același timp al zilei, cu multă apă. Capsulele nu trebuie împărțite în părți sau mestecate, deoarece în timp ce eliberarea susținută a substanței active este afectată.
Efect secundar
Rar - dureri de cap, amețeli, oboseală, tulburări de somn (insomnie sau somnolență), ejaculare retrogradă, scaderea libidoului, dureri, dureri de spate, rinită; în cazuri rare -ortostaticheskaya hipotensiune arterială, tahicardie, palpitații, dureri în piept.
Din partea sistemului digestiv: în cazuri rare - greață, vărsături, constipație sau diaree. În cazuri foarte rare, reacțiile de hipersensibilitate - erupție cutanată, mâncărime, angioedem.
supradoză
Nu sunt descrise cazuri de supradozaj acut.
Simptome: este teoretic posibil apariția hipotensiunii acute, a tahicardiei compensatorii.
Tratament: pacientul trebuie să fie pus pentru a restabili tensiunea arterială și a normaliza ritmul cardiac. Realizarea terapiei cardiotrope. Este necesară monitorizarea funcției rinichilor și aplicarea terapiei generale de susținere.
Dacă simptomele persistă, trebuie să introduceți soluții de substituire a volumului, medicamente vasoconstrictoare. Pentru a preveni absorbția în continuare a tamsulosinului, este posibilă spălarea stomacului, luând cărbune activat sau laxativ osmotic. Dializa nu este eficientă, deoarece tamsulosinul se leagă ferm la proteinele plasmatice.
Interacțiunea cu alte medicamente
Cimetidina crește concentrația de tamsulosin în plasmă, scade furosemidul (nu prezintă semnificație clinică semnificativă, nu sunt necesare modificări ale dozei).
Diclofenacul și anticoagulantele indirecte măresc excreția tamsulosinei.
Diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinon, amitriptilină, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracțiunea liberă tamsulosin în plasma umană in vitro. La rândul său, tamsulosin nu modifică fracțiile libere ale diazepam, propranolol, triclormetiazidei și clormadinon.
În studiile in vitro, nu sa constatat nicio interacțiune la nivelul metabolismului hepatic cu amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă și finasteridă.
Alte alfa 1-blocanți, inhibitori de colinesterază, alprostadil, anestezice, diuretice, levodopa, de antidepresive, beta-blocante, blocante „lent“ ale canalelor de calciu blocante, nitrați și etanol poate consolida gravitatea efectului hipotensiv al tamsulosin.
Instrucțiuni speciale
Ca și alți adrenoblocanți α1, tamsulosinul poate determina o scădere a tensiunii arteriale, în cazuri rare, cauzând sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune), este necesar să stați sau să așezați pacientul până când simptomele dispar.
Tratamentul cu tamsulosin trebuie precedat de o examinare preliminară a pacientului pentru a exclude orice altă boală care apare cu aceleași simptome ca hiperplazia benignă de prostată. Tratamentul trebuie precedat de o examinare prealabilă a prostatei rectale și măsurarea nivelului antigenului specific al prostatei (PSA), care ulterior, în timpul tratamentului, se repetă în mod regulat.
În timpul perioadei de tratament, este necesar să nu se angajeze în activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii.
Forma emiterii
Capsule cu eliberare modificată de 0,4 mg.
10 capsule într-un blister din folie PVC / PVDC și folie de aluminiu. 1 (unul) sau 3 (trei) blistere într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
Condiții de depozitare
A se păstra în ambalajul original la o temperatură de 15 - 30 ° C, la îndemâna copiilor.
Data expirării
3 ani.
Nu utilizați produsul după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Companie de producție
Producător: Gideon Richter România O O. (România). Titularul certificatului de înregistrare: OAO Gedeon Richter (Ungaria).
1103 Budapesta, st. Demørei, 19-21 ani, Ungaria
Evaluați articolul, ajutați la îmbunătățirea site-ului
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: