Excipienți: lactoză monohidrat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină PH101, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, Opadry 33G22514.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
Descrierea preparatului se bazează pe o instrucțiune aprobată pentru utilizare.
Un preparat hipolipidemic obținut sintetic din produsul de fermentație Aspergillus tereus. Este o lactonă inactivă, în organism este metabolizată cu formarea unui derivat de hidroxi-acid. Metabolitul activ inhibă HMG-CoA reductaza, o enzimă care catalizează reacția inițială a formării mevalonatului din HMG-CoA. Deoarece conversia HMG-CoA în mevalonat este un stadiu incipient în sinteza colesterolului, utilizarea simvastatinei nu provoacă acumularea de steroli potențial toxici în organism. HMG-CoA este ușor de metabolizat la acetil-CoA, care este implicat în multe procese de sinteză în organism.
Absorbția simvastatinei este mare. Expus la efectul "primei treceri" prin ficat. După ingerare, Cmax în plasma sanguină este atinsă după aproximativ 1,3-2,4 ore și scade cu 90% după 12 ore.
Legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Metabolizat în ficat, hidrolizat cu formarea unui derivat activ - acid beta-hidroxi, a găsit alți metaboliți activi, precum și inactivi.
T1 / 2 din metaboliții activi este de 1,9 ore, fiind excretat în principal cu fecale (60%) sub formă de metaboliți. Aproximativ 10-15% este excretată de rinichi într-o formă inactivă.
- hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie combinate, nedreptate prin dietă specială și exerciții fizice.
Boala cardiacă ischemică:
- pentru prevenirea infarctului miocardic;
- reducerea riscului de deces;
- reducerea riscului de tulburări cardiovasculare (accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii);
- încetinirea progresiei aterosclerozei arterei coronare;
- reducerea riscului de proceduri de revascularizare.
Înainte de tratamentul cu Simvastol, pacientului trebuie să i se prescrie o dietă standard de hipocolesterole, care trebuie observată pe tot parcursul tratamentului.
Simvastol trebuie administrat pe cale orală 1 ora / zi seara, cu multă apă.
Timpul de administrare a medicamentului nu trebuie asociat cu consumul de alimente.
Modificările (selecția) dozei trebuie efectuate la intervale de 4 săptămâni. La majoritatea pacienților, efectul optim este atins atunci când se administrează medicamentul în doze de până la 20 mg pe zi.
La pacienții vârstnici și cu insuficiență renală ușoară și moderată, nu sunt necesare modificări ale dozei.
Pentru pacienții care iau amiodaronă sau verapamil simultan cu Simvastol, doza zilnică de Simvastol nu trebuie să depășească 20 mg.
Pe o parte a sistemului digestiv: dureri abdominale, constipație, flatulență, greață, diaree, pancreatită, vărsături, hepatită, creșterea transaminazelor hepatice, fosfataza alcalină, CPK.
Din partea sistemului nervos central și a sistemului nervos periferic: sindrom astenie, cefalee, amețeală, insomnie, crampe musculare, parestezii, neuropatie periferică, vedere încețoșată, tulburări ale gustului.
Din sistemul musculoscheletic: miopatie, mialgie, crampe musculare, slăbiciune; rareori rabdomioliză.
Din partea indicatorilor de laborator: trombocitopenie, ESR crescut, eozinofilie, activitate crescută a CK.
Reacții alergice: angioedem, polimialgie reumatismală, vasculită, artrită, urticarie, sindromul lupus.
Reacții dermatologice: fotosensibilizare, hiperemie cutanată; rareori - erupție cutanată, mâncărime, alopecie, dermatomiozită.
Altele: febră, bufeuri, dificultăți de respirație, anemie, palpitații, insuficiență renală acută (datorată rabdomiolizei), scăderea potenței.
- boală hepatică în faza activă, creșterea persistentă a activității enzimelor hepatice cu etiologie necunoscută;
- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- hipersensibilitate la simvastatină și la alte componente ale medicamentului;
- Hipersensibilitate la alte medicamente din seria de statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei) în anamneză.
Cu prudență, numiți medicamentul la pacienții cu alcoolism cronic; dupa transplantul de organe în timpul terapiei imunosupresoare (datorită unui risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală); în condiții care pot duce la funcția renală severă, cum sunt hipotensiune arterială, boli infecțioase acute curentii grele exprimate tulburări metabolice și endocrine, echilibrul de apa-electrolit, chirurgie (inclusiv stomatologică) sau traumatismelor; pacienți cu tonus scăzut sau crescut al mușchilor scheletici cu etiologie necunoscută; cu epilepsie.
PREGĂTIREA ȘI LACTAREA
Simvastol este contraindicat în timpul sarcinii. Există semne de dezvoltare a anomaliilor la nou-născuți, ale căror mame au luat simvastatină în timpul sarcinii.
Femeile în vârstă fertilă. simvastatina ar trebui să evite concepția, folosind mijloace fiabile de contracepție non-hormonală. Nu se recomandă utilizarea simvastol la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Dacă în timpul sarcinii survine sarcina, atunci Simvastol trebuie anulat și pacientul trebuie avertizat cu privire la posibilele pericole pentru făt.
Abolirea medicamentelor care scad lipidele în timpul sarcinii nu are un efect semnificativ asupra rezultatelor tratamentului pe termen lung al hipercolesterolemiei primare.
Nu se cunoaște dacă simvastatina este excretată în laptele matern. Dacă este necesar să se administreze Simvastol în timpul alăptării, trebuie avut în vedere faptul că multe medicamente sunt excretate în laptele matern și există o amenințare la apariția reacțiilor severe, astfel că nu se recomandă alăptarea în timpul administrării medicamentului.
Simvastol, ca și alți inhibitori ai inhibitorilor HMG-CoA reductazei, nu trebuie utilizat la un risc crescut de rabdomioliză și insuficiență renală (pe fondul unei infecții acute severe, hipotensiune, planificate intervenții chirurgicale majore, traumatisme, tulburări metabolice severe).
La începutul tratamentului cu Simvastol este posibilă o creștere tranzitorie a nivelului enzimelor hepatice.
Înainte de începerea tratamentului și mai regulat trebuie efectuate teste ale funcției hepatice (pentru a controla activitatea enzimelor hepatice, la fiecare 6 săptămâni în primele 3 luni, apoi la fiecare 8 săptămâni pentru restul primului an și apoi 1 dată în luni), de asemenea cu creșterea dozelor de medicament trebuie să fie test pentru determinarea funcției hepatice. Când doza este crescută la 80 mg, trebuie efectuată o analiză la fiecare 3 luni. Cu o creștere persistentă a activității transaminazelor (de 3 ori față de nivelul de bază), Simvastol trebuie întrerupt.
La pacienții cu hipotiroidism sau în prezența anumitor boli de rinichi (sindrom nefrotic), când nivelul colesterolului crește, trebuie efectuat primul tratament al bolii de bază.
Simvastol cu precauție este prescris pentru pacienții cu alcool cronică și / sau cu antecedente de boală hepatică.
Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie să fie pe o dietă cu hipocolesterol.
La pacienții cu mialgie, miastenia gravis și / sau o creștere semnificativă a activității CKK, tratamentul cu medicamentul este oprit. Simvastol nu este indicat în cazurile în care există tipuri de hipertrigliceridemie I, IV și V.
Tratamentul cu simvastol poate provoca miopatie, ducând la rabdomioliză și insuficiență renală.
Riscul dezvoltării miopatiei este, de asemenea, crescut la pacienții cu insuficiență renală severă.
Toți pacienții care încep terapia Simvastolom, precum și pacienții care au nevoie pentru a crește doza de medicament ar trebui să fie avertizați cu privire la posibilitatea de miopatie și necesitatea unui tratament imediat la medic în caz de dureri inexplicabile, dureri musculare, slăbiciune sau slăbiciune musculară, în special dacă este însoțită de indispoziție sau febră. Medicamentul trebuie întrerupt imediat dacă miopatia este diagnosticată sau suspectată.
În scopul diagnosticării în timp util a miopatiei în timpul perioadei de tratament, se recomandă să determinați în mod regulat activitatea CK.
În tratamentul cu Simvastol este posibilă o creștere a CKF serică, care trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial al durerii toracice. Criteriul pentru întreruperea medicamentului este o creștere a nivelului seric al CK în mai mult de 10 ori limita superioară a normei.
Simvastol este eficace atât sub formă de monoterapie, cât și în asociere cu secretorii de acid biliar.
Dacă doza curentă este omisă, medicamentul trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă este timpul să luați următoarea doză, nu dublați doza.
Tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă se efectuează sub controlul funcției renale.
Simultolul și sucul de grapefruit trebuie evitate în același timp.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Cu privire la impactul negativ al Simvastol asupra capacității de a administra vehicule și de a lucra cu mecanisme nu au fost raportate.
În nici unul din cazurile cunoscute de supradozaj (doza maximă acceptată de 450 mg), nu s-au identificat simptome specifice.
Tratament: Trebuie să se facă voma, să se prescrie cărbune activ; dacă este necesar, să efectueze terapie simptomatică. Este necesar să se monitorizeze funcția ficatului și a rinichiului, nivelul CK în serul de sânge.
Odată cu dezvoltarea miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută (o reacție adversă rară, dar gravă) trebuie să întrerupă imediat administrarea medicamentului, assign diuretic și bicarbonat de sodiu (g / perfuzie). Dacă este necesar, este indicată hemodializa.
Rabdomioliza poate provoca hiperkaliemia, care pot fi eliminate în / din introducerea clorurii de calciu sau gluconat de calciu, infuzie de dextroză (glucoză) cu preparate de insulină utilizând schimbul de ioni de potasiu sau, în cazuri severe, prin dializă.
Riscul de miopatie a crescut în timpul aplicării Simvastola cu una sau mai multe dintre următoarele medicamente: citostaticele, fibrați (gemfibrozil, fenofibrat), imunosupresori (inclusiv Ciclosporina), nefazodonă, macrolidele (inclusiv eritromicina, claritromicina) agenți antifungici din grupul azoli (inclusiv ketoconazol, itraconazol), inhibitori de protează HIV (inclusiv ritonavir), doze mari de niacin.
În cazul utilizării concomitente a simvastatinei în doze mari cu ciclosporină sau danazol, riscul de miopatie / rabdomioliză crește.
Riscul de miopatie este crescut prin utilizarea concomitentă a altor medicamente hipolipemiante, care nu sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, dar poate provoca condiții de monoterapie miopatiei. Cum ar fi gemfibrozilul și alte fibrați (cu excepția fenofibratului), precum și acidul nicotinic într-o doză de <1 g / zi.
Riscul de apariție a miopatiei este crescut prin administrarea în comun a amiodaronei sau verapamilului cu simvastatină în doze mari.
Riscul de miopatie este ușor crescut la pacienții cărora li se administrează diltiazem simultan cu simvastatină la o doză de 80 mg.
Terapia cu simvastatină nu determină modificări ale timpului de protrombină și riscul de sângerare la pacienții care nu iau anticoagulante.
Simvastatina mărește nivelul de digoxină din plasma sanguină.
Kolestyramin și colestipolul reduc biodisponibilitatea (utilizarea simvastatinei este posibilă la 4 ore după administrarea acestor medicamente, cu un efect aditiv).
Sucul de grapefruit conține una sau mai multe componente care inhibă izoenzima CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică a medicamentelor metabolizate implică CYP3A4. Activitatea de inhibitor de HMG-CoA crescută după ingestia de 250 ml de suc pe zi este minima si nu are nici o semnificație clinică. Cu toate acestea, consumul unui volum mare de suc (mai mult de 1 litru pe zi) în timpul tratamentului cu simvastatina crește în mod semnificativ nivelul de activitate inhibitoare împotriva inhibitor de HMG-CoA în plasma din sânge. În acest sens, este necesar să se evite utilizarea de suc de grapefruit in cantitati mari.
TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE
Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Articole similare
-
Simvastol instrucțiuni de utilizare prețul de medicație pentru eurolab
-
Alerana Instrucțiuni de utilizare Descrierea medicamentului Prețul eurolab
Trimiteți-le prietenilor: