Licențiere a producției de droguri de două autorizate de autoritățile - Ministerul Industriei și Comerțului în domeniul fabricării de droguri (Ministerul Industriei) și Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară (Rosselhoznadzor). Primul departament emite licențe pentru producerea de medicamente pentru oameni, iar al doilea - pentru animale. Licența pentru producerea medicamentelor este eliberată de un organism de licențiere acreditat acestui tip de activitate.
Licența pentru producerea medicamentelor poate fi eliberată pentru o perioadă de până la 5 ani. Legislația prevede posibilitatea prelungirii termenului licenței în conformitate cu procedura stabilită.
Licențierea producției de medicamente presupune respectarea de către licențiat a următoarelor cerințe:
- O licență poate fi eliberată numai acelor solicitanți care au tot ceea ce au nevoie pentru a elibera medicamente, adică există clădiri sau spații speciale, echipamente și altele;
- Există o anumită ordine de organizare a eliberării și a controlului calității medicamentelor, pe care trebuie să le respecte solicitantul de licență;
- O licență pentru fabricarea medicamentelor poate fi eliberată numai solicitantului, care are o persoană responsabilă în stat pentru a confirma conformitatea medicamentelor cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor de stat. Confirmarea conformității se efectuează atunci când medicamentele sunt eliberate în comerțul liber.
Specialistul trebuie să se asigure că medicamentele sunt produse strict în conformitate cu cerințele privind producția și controlul calității medicamentelor. Pentru aceasta, persoana responsabilă este în mod necesar mai înaltă în educația farmaceutică, biologică sau chimică, dacă aceasta este producția de medicamente pentru oameni. Iar atunci când organizați producția de medicamente pentru animale, educația unui specialist ar trebui să fie cea mai înaltă veterinară. Experiența profesională a unei astfel de persoane în domeniul producției și al controlului calității produselor medicale ar trebui să fie de cel puțin cinci ani.
De asemenea, acordarea de licențe pentru producerea medicamentelor obligă licențiatul să se asigure că în personalul organizației sale există specialiști responsabili cu emiterea și etichetarea medicamentelor. Specialiștii ar trebui:
- Respectați cerințele prescrise cu privire la interdicția vânzării medicamentelor de calitate slabă, precum și a produselor contrafăcute;
- Este obligatorie efectuarea înregistrării de stat a medicamentelor;
- Stabiliți prețurile maxime de vânzare pentru bunuri pe lista vitală.
Medicamentele inadecvate trebuie retrase din circulație și distruse în conformitate cu o anumită ordine stabilită de legislația Federației Ruse.
Acordarea licențelor pentru producția de droguri prevede răspunderea administrativă și penală pentru încălcarea gravă a cerințelor prescrise mai sus.
Pentru ca o licență de eliberare a medicamentelor să fie eliberată fără întârziere, este necesar să se execute corect și pe deplin documentele necesare obținerii ei. Lista documentelor prezentate autorității de acordare a licențelor:
1) cererea de licență;
2) Copii ale documentelor care confirmă că în proprietate sau pe alte temeiuri juridice, solicitantul de licență dispune de clădirile, spațiile și echipamentul necesar activităților de producție;
3) lista medicamentelor pe care licențiatul intenționează să le producă în compania sa;
4) o copie a documentului care să confirme că toate bunurile (clădiri, spații, echipamente) care vor fi utilizate pentru producerea de medicamente sunt conforme cu normele sanitare prevăzute pentru eliberarea acestui tip de produs;
5) Copii ale documentelor care confirmă formarea specialiștilor responsabili de producerea și etichetarea medicamentelor;
6) Documentele legale și de înregistrare ale întreprinderii.
Copiile furnizate nu trebuie să fie legalizate, deoarece toate exemplarele sunt prevăzute cu prezentarea obligatorie a originalelor.
Licențierea producției de medicamente după depunerea tuturor documentelor necesare este continuată numai după ce autoritatea de acordare a licenței verifică autenticitatea tuturor documentelor solicitantului. Timpul pentru revizuirea și verificarea aplicației nu trebuie să depășească 45 de zile.
Este important să se știe că, în cazul în care licențiatul decide, în timpul activității sale, extinderea producției prin emiterea de noi tipuri de medicamente, trebuie să obțină o nouă licență.
Există cazuri în care licența pentru producerea de medicamente este pierdută iremediabil. În această situație, nu este nevoie să colectați din nou toate documentele din listă, ci să furnizați licențiatului o cerere de licență duplicat. Duplicatul trebuie să fie eliberat în cel mult 10 zile de la data depunerii cererii.
Pentru emiterea unei licențe sau a duplicatului acesteia, pentru reemiterea unei licențe și pentru alte activități legate de activitățile de licențiere, solicitantul trebuie să plătească o taxă de stat.
Ați putea fi interesat de aceste articole:
Articole similare
-
Licențierea licenței de activitate pentru producerea de echipamente medicale
-
Licența pentru producerea medicamentelor, acordarea licențelor pentru producerea medicamentelor,
Trimiteți-le prietenilor: