Tehnologii postgenomice de producție internă

"Există un nume comun pentru acest fenomen - tehnologii postgenomice"

- Cum putem caracteriza biotehnologiile pe care suntem obișnuiți să le auzim ca principalul factor în dezvoltarea medicinei viitoare?







- Vorbind despre biotehnologie, îngustăm limitele fenomenului. Este necesar să se vorbească despre sistemele biologice sau despre științele vieții, care generează un spectru întreg de fenomene, inclusiv biotehnologia.

În general, acest fenomen are un nume comun - tehnologii postgenomice. Adică, vorbind despre preparate biotehnologice, vorbim de droguri, a căror dezvoltare a devenit posibilă datorită datelor obținute ca urmare a decodificării genomului. Decipitarea genomului oamenilor și a altor lucruri vii a generat o mulțime de cunoștințe suplimentare și a dat o idee despre o multitudine de procese necunoscute anterior care apar în celulele vii. Dacă înainte de toate înțelegerea din acest domeniu sa încheiat la nivelul organelor individuale, atunci după decodificarea genomului am putea înțelege ce se întâmplă nu numai la nivel celular, ci și la nivelul moleculelor individuale.

- Ce ați dat deja medicinii practice și veți dori în viitor, în opinia dumneavoastră, aceste descoperiri?

- Au apărut medicamente biotehnologice - anticorpi monoclonali. Adică nu sunt molecule sintetice atât de mici și nici măcar primele preparate proteice, cum ar fi interferonii sau insulinele, dar proteinele mari obținute ca rezultat al biosintezei în celulele de mamifere. Marele lor avantaj în inofensivitate pentru corpul uman. Acum, în lume, zeci de astfel de medicamente sunt vândute cu miliarde de dolari. Mulți dintre aceștia, în viitorul apropiat, vor pierde protecția prin brevet și vor apărea multe bioanalorizări, ceea ce ar trebui să ducă uneori la o scădere a prețurilor și la disponibilitatea acestor medicamente.

- Care sunt diferențele principale în producerea de medicamente țintă biotehnologice și medicamente convenționale?

- Pentru claritate, voi da un exemplu. Statul nostru cumpără anual un medicament bortezomib pentru tratamentul mielomului și limfomului în valoare de peste 100 de milioane de dolari. Pentru a produce o astfel de cantitate de medicament, este nevoie doar de un kilogram de substanță și câteva camere bine echipate. Și pentru a produce un drog arbidol popular, a cărui piață este estimată la aproximativ aceeași cantitate, aveți nevoie de mai multe tone de substanță și o plantă întreagă.







"Unele companii farmaceutice ruse și străine care dispun de instalații de producție și de instalații de cercetare în Rusia declară că au început deja să producă anticorpi monoclonali în țara noastră. Dar nu există dovezi că aceste medicamente erau pe piață. De ce?

- Noi, chiar facem deja astfel de pregătiri, dar nu le putem aduce încă pe piață. Este clar că există acele companii care au ocupat primul loc pe piață. Reprezentanții lor lucrează pentru a convinge autoritățile de reglementare din întreaga lume (inclusiv rusă) că nu există medicamente similare bio. Ca orice medicament biotehnologic să fie recunoscut ca fiind fundamental nou și supus tuturor studiilor clinice care sunt prezentate pentru prima dată pe piața medicamentelor. Știu că acum în cadrul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale există o mare dispută pe această temă, în care partenerii noștri occidentali - companii farmaceutice mari care au expirat termenii de brevetare - se luptă să promoveze ideea de reglementare "ca în America sau ca în Europa". Și, de fapt, în Europa și America, tendința opusă este acum vizibilă: relaxarea presiunii pentru a permite producătorilor bioanalogici să intre pe piețe. După criză, trebuie să caute noi modalități de a oferi cetățenilor lor medicamente accesibile. Pentru a reduce prețurile, în Occident creșterea concurenței. Noi, ca întotdeauna, întârziem cu un pas, încercând să copiem modelul dat înainte de criză. Dacă încă acceptăm modelul cel mai rigid de reglementare pentru aducerea pe piață a medicamentelor biotehnologice, atunci această industrie va fi blocată cu totul.

- Și cu studii clinice complete de noi anticorpi monoclonali, biotehnologia rusă nu are șanse să supraviețuiască?

- Are, dar va fi mai scump. În general, pentru ca, în timpul nostru, pentru a dovedi că un preparat biotehnologic are aceleași proprietăți ca și celălalt, cunoscut anterior pe piață, nu este nevoie să îl testezi pe mii de oameni. Știința se dezvoltă foarte rapid și au apărut modele preclinice adecvate și multe alte metode care permit să se spună cât de similare sunt cele două molecule biologice sau nu. Întreaga lume se deplasează acum pe calea dezvoltării așa-numitei medicamente translaționale, care are rolul de a reduce numărul de studii pe pacienți și de a mări cât mai mult posibil toate studiile efectuate în laborator.

Mai mult, nu ni se spune niciodată că anticorpii clasici care au intrat pe piață cu aproape 20 de ani în urmă pot fi acum remodelați mult mai bine. La urma urmei, în această perioadă tehnologiile s-au schimbat incredibil. Un nou bioanalog îmbunătățit poate funcționa mult mai bine decât un anticorp izolat în trecutul îndepărtat. Această direcție de modernizare a produselor biofarmaceutice se numește biobetter și este folosită în multe țări. Dar, de exemplu, companiile americane care au făcut odată medicamente originale și, bineînțeles, le-ar fi putut îmbunătăți de mai multe ori pe cont propriu, nu sunt profitabile din cauza aceleiași rigori de reglementare în SUA. Trebuie să folosim avantajul competitiv pe care ni-l oferă situația noastră actuală.

Citiți articolele:

O eroare în text?
Selectați-l și apăsați pe ctrl + enter

Citiți și:







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: