Cibor 2500 - instrucțiunea oficială de utilizare

Formă de dozare:

soluție hipodermică

O seringă conține:
Substanță activă. Bemiparină sodică (sare de sodiu heparină cu greutate moleculară mică) - 2500 UI anti-factor-Xa;






Excipienți. apă pentru injectare de până la 0,2 ml.

Descriere. o soluție clară, incoloră sau galben deschisă.

Grupa farmacoterapeutică:

mijloace anticoagulante de acțiune directă.
Codul ATX este B01AB12.

Caracteristici. Bemiparina sodică (sare de sodiu heparină cu greutate moleculară mică) - ingredientul activ Cibora® 2500 - este produsă prin depolimerizarea heparinei sodice secretate din mucoasa intestinală a porcilor.
Distribuția greutății moleculare a beemiparinei sodice este după cum urmează:

Activitatea anti-factor-Xa a bemiparinei sodice este de 80-120 UI / mg, iar activitatea anti-factor-IIa este de 5-20 UI / mg în materie uscată. Raportul de activitate anti-factor-Xa / anti-factor-IIa este de aproximativ 8.

Proprietăți farmacologice:

farmacodinamie
Bemiparina sodică este un anticoagulant de acțiune directă și aparține grupului de heparine cu greutate moleculară mică. Reducerea coagulabilității sângelui sub influența beimiparinei sodice se datorează faptului că mărește efectul inhibitor al antitrombinei III asupra unui număr de factori de coagulare (Xa și într-o măsură mai mică IIa).

Farmacocinetica
Absorbția și eliminarea medicamentului sunt descrise prin cinetica liniară de ordinul întâi.
Absorbție. după administrarea subcutanată de bemiparină sodică este absorbită rapid, biodisponibilitatea este de 96%. Activitatea maximă antifactor-Xa in plasma a medicamentului atunci când este administrat în doze profilactice - ME 2500 și ME 3500 - se realizează după 2-3 ore, cu activitate de vârf de ordinul a 0,34 ± 0,08 și 0,45 ± 0,07 ME antifactor-Xa / ml, respectiv. Activitatea anti-factor-lla cu administrarea medicamentului în dozele de mai sus nu este detectată. Activitatea maximă antifactor-Xa in plasma a medicamentului atunci când este administrat la doze terapeutice - 5000, 7500, 10000 și 12500 ME - se realizează după 3-4 h cu activitatea de vârf de ordinul a 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1 , 42 ± 0,19 și 2,03 ± 0,25 UI de agent anti-factor-Xa / ml. a fost detectată activitate antifactor-lla de aproximativ 0,01 Ul / ml după administrarea medicamentului la următoarele doze: 7500, 10000 și 12500 ME.
Eliminare. când bemiparina de sodiu este administrată la o doză de 2500-12500 UI, timpul de înjumătățire este de aproximativ 5-6 ore, deci medicamentul este prescris o dată pe zi.
În prezent, nu există date care să descrie capacitatea bemiparinei de sodiu de a se lega de proteinele plasmatice, metabolismul și excreția la om.

Indicatii pentru utilizare:

  • Prevenirea tromboembolismului la pacienții cu chirurgie generală și operații ortopedice;
  • prevenirea tromboembolismului la pacienții cu risc crescut sau moderat de tromboză (fără intervenție chirurgicală);
  • prevenirea secundară a recurenței tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă și factori de risc tranzitorii;
  • întreținerea preventivă a coagulării sângelui în sistemul unei circulații extracorporale la efectuarea unei hemodializări.

Contraindicații:

  • Hipersensibilitate la bemiparină sodică, heparină sau produse prelucrate din organe de porc;
  • confirmată trombocitopenie sau suspiciune de trombocitopenie, imunologic datorită heparinei, în anamneză;
  • sângerări active și tulburări de sângerare;
  • - încălcări grave ale ficatului și ale pancreasului;
  • traume sau intervenții chirurgicale în sistemul nervos central, ochi și auz;
  • sindromul coagulării intravasculare diseminate (DVS) în cadrul trombocitopeniei induse de heparină;
  • endocardita acută bacteriană și endocardita prelungită;
  • tulburări organice cu risc crescut de sângerare (ulcer peptic activ, accident vascular cerebral hemoragic, anevrism cerebral sau neoplazie cerebrală);
  • vârsta copiilor.
  • insuficiență hepatică sau renală;
  • hipertensiune arterială necontrolată;
  • ulcer peptic de stomac și duoden în anamneză;
  • urolitiaza;
  • boli ale irisului și retinei;
  • atunci când efectuează anestezie spinală sau epidurală și / sau puncție lombară.

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
În legătură cu lipsa datelor clinice fiabile care confirmă siguranța medicamentului în timpul sarcinii, Cibor ® 2500 trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul posibil pentru făt.
Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern, deci dacă trebuie să utilizați Cibor ® 2500 în timpul alăptării, alăptarea pentru perioada de administrare a medicamentului trebuie întreruptă.

Dozare și administrare:

Medicamentul este destinat administrării subcutanate.
Intervenții chirurgicale generale cu un risc moderat de tromboembolism venos
În ziua operației, 2500 ME anti-factor-Ha se administrează cu 2 ore înainte sau 6 ore după operație. În zilele următoare, 2500 ME anti-factor-Xa sunt injectate la fiecare 24 de ore.
Chirurgie ortopedică cu risc crescut de tromboembolism venos
În ziua operației, 3500 UI din HaF sunt administrate cu 2 ore înainte sau 6 ore după operație. În zilele următoare, 3500 ME de anti-factor-Ha sunt injectate la fiecare 24 de ore. Pentru a efectua acest regim de dozaj, trebuie să utilizați preparatul Cibor® 3500.
Tratamentul preventiv trebuie efectuat la medicul curant timp de cel puțin 7-10 zile după intervenția chirurgicală până când riscul de complicații tromboembolice este redus sau până când pacientul este complet mobilizat.
Prevenirea tromboembolismului la pacienții fără intervenție chirurgicală
Doza zilnică recomandată de bemiparină sodică este de 2500 sau 3500 UI, în funcție de gradul de risc de tromboembolism.
Tratamentul preventiv trebuie efectuat conform instrucțiunilor medicului în perioada de risc a complicațiilor tromboembolice sau până când pacientul este complet mobilizat.
Prevenirea secundară a recurenței tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă și factori de risc tranzitorii
Bemiparina poate fi administrat într-o doză zilnică de 3500 UI la pacienții care primesc tratament anticoagulant impotriva trombozei venoase profunde cu embolie pulmonară sau fără, ca o alternativă terapeutică la tratamentul cu anticoagulante orale sau în cazurile în care trecutul contraindicata.
Durata cursului tratamentului nu depășește 3 luni.
Prevenirea coagulării sângelui în sistemul circulator extracorporal în timpul hemodializei






La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă repetate care durează mai mult de 4 ore, în absența riscului de sângerare, prevenirea coagulării sângelui în sistemul de circulație extracorporală în timpul hemodializei se realizează prin administrarea unei singure doze sub formă de injecție în bolus în arborele arterial la începutul sesiunii de dializă. O doză unică pentru pacienții cu o greutate mai mică de 60 kg este de 2500 ME, pentru pacienții cu o greutate mai mare de 60 kg - 3500 ME.
Nu este necesară corectarea dozelor pentru pacienții vârstnici.
Nu sunt disponibile date care să permită să se recomande corectarea dozelor de bemiparină sodică pentru pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Metoda de aplicare (tehnica de injectare subcutanată)
Seringile sunt gata pentru utilizare imediată și nu necesită sterilizare. Medicamentul este injectat în stratul subcutanat de grăsime din regiunea anterolateral a regiunii abdomenului sau posterolateral al taliei (talie), alternativ de la dreapta și stânga. Acul este introdus în profunzimea completă perpendicular (vertical), și nu sub un unghi, în pliul pielii formate de degetul mare și degetul arătător. Pliul de pe piele nu este îndreptat, păstrându-l până când injecția este completă. Așezați injecția nu frecați!

Efect secundar:

Cel mai frecvent raportat efect secundar este hematomul și / sau echimozele la locul injectării (aproximativ 15% dintre pacienți).
Tratamentul pe termen lung cu heparină poate duce la apariția osteoporozei. Frecvența efectelor secundare asociate cu administrarea de bemiparină sodică corespunde celei raportate pentru alte heparine cu greutate moleculară mică și este prezentată mai jos:
Foarte frecvente (> 1/10): echimoze la locul injectării.
Frecvent (> 1/100, <1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Infrequent (> 1/1000, <1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания ).
Rare (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания ).

supradozaj:

Eventualele manifestări ale sindromului hemoragic.
Tratamentul. Sângerările minore rareori necesita un tratament special, o semnificativă (la riscul de tromboza) - poate necesita atribuirea de sulfat de protamină (protamin sulfat conduce la o activitate parțială reducerea antifactor-Xa Bemiparina timp de 2 ore după administrarea intravenoasă la o doză de 1,4 mg / 100 UI antifaktora- ha).

Interacțiunea cu alte medicamente
Bemiparina sodică nu trebuie amestecată în același recipient cu alte preparate pentru administrare parenterală.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de sodiu bemiparin cu antagoniști ai vitaminei K și alte anticoagulante, aspirina și alte salicilați și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina, clopidogrel și alți inhibitori ai agregării plachetare, corticosteroizi sistemici și dextran datorită potențarea acțiunii farmacologice a Bemiparina și creșterea riscului de sângerare . În cazul inevitabilitatea terapiei corespunzătoare combinație Bemiparina trebuie utilizat sub control clinic și de laborator atent.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care măresc concentrația de potasiu în ser trebuie, de asemenea, să se facă numai sub supraveghere medicală atentă.
Utilizarea bemiparinei sodice, precum și alte medicamente de heparină, simultan cu nitroglicerina pentru administrare intravenoasă, conduce la scăderea eficacității anticoagulantelor.

Instrucțiuni speciale

Bemiparina sodică nu poate fi administrată intramuscular.
Pentru a evita riscul de a dezvolta hematoame în timpul tratamentului cu Cibor® 2500, nu trebuie să utilizați calea intramusculară de administrare pentru alte medicamente.
Diferitele heparine cu masă moleculară mică nu au întotdeauna activitate echivalentă, prin urmare, pentru fiecare medicament din această clasă, este necesar să se respecte un regim specific de dozare și o metodă de administrare.
Bemiparina, precum și alte heparine cu greutate moleculară mică poate suprima secretia adrenala de aldosteron, ceea ce poate duce la hiperpotasemie, mai ales la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală acidoză metabolică anterioară cronică, creșterea concentrației potasiului în plasmă sau la pacienții tratați cu medicamente care economisesc potasiul. Riscul de a dezvolta hiperkaliemie crește proporțional cu durata tratamentului, dar această hiperkaliemie este de obicei reversibilă. La pacienții cu risc, înainte de a începe tratamentul cu Cibor® 2500, ar trebui să se determine electroliții plasmatici și să se monitorizeze periodic parametrii relevanți în timpul tratamentului, în special dacă durata tratamentului cu medicamentul depășește șapte zile.
In cazuri rare, la începutul tratamentului cu heparină este observată ușoară și tranzitorie de tip I trombocitopenie (număr de trombocite - 100.000-150.000 / mm3), asociată cu activarea temporară a plachetelor (a se vedea.

Efect secundar:

). De regulă, această condiție nu cauzează complicații și nu necesită întreruperea tratamentului cu Cibor® 2500.
În cazuri rare, cu terapie cu heparină, dezvoltarea trombocitopeniei imune severe de tip II cu un număr de trombocite este cu mult sub 100.000 / mm3 (vezi Fig.

Efect secundar:

). O astfel de reacție apare de obicei între a 5-a și a 21-a zi de tratament. La pacienții cu trombocitopenie indusă de heparină din istorie, această complicație se poate dezvolta mai devreme.
Se recomandă ca numărul de trombocite înainte de a începe tratamentul cu Tsibor ® 2500 în prima zi de tratament, etc. - în mod regulat cu intervale de 3-4 zile si dupa terapia de droguri. În cazul unei reduceri semnificative a numărului de trombocite (30 la 50%), cuplate cu rezultate pozitive sau necunoscute studiilor in vitro în prezența anticorpilor antiplachetari în prezența sodiu bemiparina și sau a altor HGMM și / sau heparină trebuie să întrerupă imediat terapia medicamentoasă Tsibor ® 2500 și alocați tratament alternativ.
Ca și în cazul numirii altor heparine, cu utilizarea de bemiparină sodică, au existat cazuri de necroză a pielii, uneori cu un roșu anterioară sau cu pete eritematoase dureroase (vezi Fig.

Efect secundar:

). În astfel de cazuri, Cibor® 2500 trebuie întrerupt imediat.
utilizarea profilactică de heparină în asociere cu anestezia epidurală sau spinală sau puncție lombară, în cazuri rare poate duce la dezvoltarea de hematom spinal sau epidural, prin paralizie prelungită sau susținută pot dezvolta (a se vedea.

Efect secundar:

). Riscul de hematoame este crescut atunci când se utilizează cateter epidural sau spinal pentru anestezie, prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează coagularea sângelui, cum ar fi non-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi. Interacțiunea cu alte medicamente), și cu puncție traumatică sau repetată.
Atunci când decide cu privire la intervalul de timp dintre ultima administrare de heparină și administrarea dozei profilactice sau îndepărtarea cateterului spinal sau epidural trebuie să ia în considerare caracteristicile medicamentului și profilul pacientului. După eliminarea cateterului, următoarea doză de bemiparină sodică poate fi administrată nu mai devreme de 4 ore și numai după finalizarea procedurii chirurgicale.
Atunci când decide cu privire la numirea tratamentului anticoagulant în contextul anesteziei epidurale sau spinale este necesar să se utilizeze prudență extremă, inclusiv monitorizarea frecventă pentru a detecta semne și simptome de tulburări neurologice, cum ar fi dureri de spate, sensibilitate defectuoasa si motilitatea (amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare), și și disfuncția intestinului și a vezicii urinare. Personalul medical mediu trebuie să fie instruit pentru a identifica aceste semne și simptome. Pacienții trebuie instruiți să informeze imediat asistentele medicale sau medicii dacă apar aceste simptome.
Dacă există suspiciune de hematom epidural sau spinal, trebuie făcut un diagnostic urgent prin adoptarea măsurilor terapeutice, până la decompresia medulară.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanismele de control.

Forma emiterii:

Soluție pentru administrare subcutanată 2500 UI.
Pentru 0,2 ml de medicament într-o seringă HYPAK ® SCF ® din sticlă borosilicată (tip I, ebraică F.) cu o capacitate nominală de 0,5 ml.
2 seringi într-o cutie de contur (blister). Pentru blistere de 1, 5, 15 sau 50 de capsule, împreună cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.

Condiții de depozitare:

La o temperatură de cel mult 30 ° C. Nu îngheța!
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Perioada de valabilitate:

2 ani.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condiții de concediu din farmacii:

Proprietarul certificatului de înmatriculare
ZAO Berlin-Pharma, Rusia

producător
"ROVI Contract Manufacturing Management SL", Spania
Str. Julian Camarillo, 35 de ani
28037 Madrid, Spania

Firma care emite control
"Laboratorios Pharmaceuticos ROVI SA", Spania
Str. Julian Camarillo, 35 de ani
28037 Madrid, Spania

Companie distribuitoare
Berlin-Chemie / Menarini Pharma GmbH, Germania







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: