În primul rând, vom determina cu ce va trebui să ne ocupăm:
Procedura de confirmare a înregistrării este descrisă la articolul 29 din Legea federală nr. 61-FZ. Confirmarea înregistrării de stat este necesară pentru obținerea unui certificat de înregistrare nelimitat, la sfârșitul unui certificat de înregistrare de cinci ani. Deoarece confirmarea înregistrării de stat va avea nevoie de 90 de zile lucrătoare, cu excepția cazului în expertiza necesară în ceea ce privește beneficiile așteptate la riscul posibil a consumului de droguri și (sau) examinarea calității medicamentului, și 200 de zile lucrătoare, în cazul în care este necesară o astfel de examinare, atunci este posibil ca licența importul acestuia în timpul confirmarea înregistrării de stat și va necesita o nouă licență pentru importul în momentul în care certificatul de înmatriculare nu mai este valabil.
Conform Clauzei 7, articolul 29, Legea federală nr. 61-FZ - În cadrul procedurii de confirmare a înregistrării de stat a unui medicament, cifra sa civilă se desfășoară pe teritoriul Federației Ruse.
Din păcate, Legea nr. 61-FZ "Cu privire la circulația medicamentelor" nu definește "cifra de afaceri civilă". În alte acte legislative nu a fost posibilă găsirea definiției "cifrei de afaceri civile", așa cum este aplicată importurilor și exporturilor. Mai exact, în definițiile existente ale "cifrei de afaceri civile" nu există nici o mențiune exactă - este posibil să se importe sau nu.
Pentru obținerea unei licențe pentru importul de medicamente, solicitantul trebuie să prezinte Ministerului Industriei și Comerțului din Federația Rusă un raport emis de FS Roszdravnadzorzor. (Rezoluția Guvernului Federației Ruse nr. 771)
Pentru a primi concluzia, solicitantul depune o cerere la FS Roszdravnadzor, anexând copii ale următoarelor documente (Hotărârea Guvernului RF nr. 771):
a) o licență de desfășurare a unui tip de activitate în domeniul circulației medicamentelor (activitate farmaceutică, producție de medicamente);
b) contractele care conțin informații referitoare la medicamentele importate și condițiile de achiziție a acestora, precum și informații cu privire la prețurile actuale pentru medicamente vitale și esențiale importate, precum și cu privire la volumul de import. În cazul în care un solicitant de licență pentru importul de medicamente de către un dealer, furnizat contractul dintre exportator (importator) și producătorul bunurilor de larg consum ();
c) documentele constitutive și de înregistrare ale solicitantului (statutul, certificatul de înregistrare de stat, certificatul de înregistrare la autoritatea fiscală);
d) documente privind înregistrarea de stat a fiecăruia dintre medicamentele importate, cu indicarea numerelor de înregistrare corespunzătoare;
e) Documentele privind înregistrarea de stat a producătorului maxim prețurile cu ridicata pe medicamente importate incluse în aprobate anual de către Guvernul Federației Ruse, lista de medicamente vitale și esențiale.
Astfel, rezultă că, pentru a obține o concluzie, veți avea nevoie de un document privind înregistrarea de stat și numărul de înregistrare al medicamentului.
Să încercăm să înțelegem care este certificatul de înregistrare și de înregistrare de stat:
Se dovedește că certificatul de înregistrare al unui medicament este un document care confirmă faptul că a intrat în circulație civilă pe teritoriul Federației Ruse.
Acum permiteți-mi să repet paragraful 7, articolul 29:
În timpul procedurii de confirmare a înregistrării de stat a unui medicament, cifra sa civilă de afaceri se efectuează pe teritoriul Federației Ruse.
Odată cu trecerea procedurii de înregistrare de stat a confirmărilor de droguri pe care trebuie să fi scris o notificare a deciziei în examinarea organului executiv federal autorizat (Ministerul Sănătății) (paragraful 3, punctul 4, articolul 29). Numai această notificare scrisă ar trebui să servească drept document care autorizează circulația civilă în timpul confirmării înregistrării de stat.
Așa că am ajuns la partea finală.
Deci, pentru încheierea FS Roszdravnadzor trebuie să furnizeze dovada înregistrării de stat, adică un document care să confirme intrarea medicamentului în circulație pe teritoriul Federației Ruse, precum și confirmarea înregistrării de stat, avem o notificare scrisă a deciziei în cadrul examinării, care confirmă permisiunea traficului civil.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: