Cum să obțineți un certificat GMP rusesc?
Lista documentelor pentru obținerea certificatului GMP din Rusia:
- aplicație (ieșiți din 261 de comenzi)
- set de documente:
- procura
-dosarul principal de pe site-ul de producție (fișierul principal al site-ului).
- informații privind inconsecvențele calității identificate, revizuiri din ultimii 2 ani
- lista medicamentelor produse la locul de producție
- licență de producție
- scrisoarea de aprobare pentru inspecție
Taxa de stat - 7500 de ruble. (Este necesar să plătiți înainte de a depune o cerere la Ministerul Industriei și Comerțului).
Secvența procedurii de obținere a certificatului GMP din Rusia:
1. depunerea de către solicitant a unei cereri și a unui set de documente către Ministerul Industriei și Comerțului.
2. Verificarea corectitudinii și caracterului complet al Minpromtorg (10 zile lucrătoare)
3. Dacă este necesar, Ministerul Industriei poate îndruma solicitantul să solicite clarificări din fișa de informații, pentru care se cere solicitantului să răspundă în termen de 20 de zile lucrătoare (altfel - eșec).
4. Decizia privind inspecția. (După aceasta, documentele sunt trimise la FGBU "GILS și NP" pentru etapa următoare - inspecție.
5. Inspecțiile pentru primirea certificatului GMP rusesc sunt efectuate de GILS și NP FGBU
În termen de 20 de zile lucrătoare de la decizia de a efectua FGBU de inspecție „Giles și NP“ face un loc de producție în programul de inspecție, care este publicat în calendarul inspecțiilor BPF programate: calendar programate inspecții GMP.
Actualizarea graficului are loc în termen de 3 zile lucrătoare de la momentul schimbării sale.
Inspecția ar trebui efectuată în termen de cel mult 160 de zile lucrătoare de la data deciziei de inspectare a Ministerului Industriei și Comerțului.
Inspectia in sine - nu mai mult de 10 zile lucratoare.
În continuare, solicitantul încheie un contract cu Organizația de Stat „Giles și NP“ și plătește pentru inspecția în termen de 20 de zile lucrătoare de la data semnării contractului.
După inspecție, un raport de inspecție este întocmit pentru cel mult 30 de zile calendaristice.
Mai mult, în termen de 3 lucrători, raportul este trimis solicitantului și Ministerului Industriei și Comerțului.
6. Concluzii emise în tech 10 zile de la data semnării raportului de expertiză sau a veniturilor sale din FGBU „Giles și NP“.
Perioada de valabilitate a certificatului GMP din Rusia este de 3 ani. (de la data încheierii inspecției).
Bloc general - schemă:
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: