Denumire internațională fără prescripție - etinilestradiol + norgestimat
Forma farmaceutică - tablete
structură
B 1 comprimat conține:
substanțe active: norgestimat 0,250 mg, etinilestradiol 0,035 mg;
excipienți: lactoză, amidon gelatinizat, stearat de magneziu, FD C albastru # 2 Lac de 13%.
descriere
Tablete de culoare albastră, cu formă plano-cilindrică rotundă, cu muchii tăiate și gravate "C250" pe ambele părți.
Grupa farmacoterapeutică - un contraceptiv (estrogen + gestagen)
Proprietăți farmacologice
Silest este un contraceptiv oral combinat, efectul căruia este determinat de mecanismele centrale și periferice. Suprimând secreția de gonadotropine, Sileste previne maturarea ouălor în ovare și ovulație.
În plus, Silest mărește viscozitatea mucusului cervical, ceea ce împiedică pătrunderea spermei în uter, și acționează asupra epiteliului endometrial, reducând probabilitatea de implantare.
Farmacocinetica
Când se administrează pe cale orală, norgestimatul este bine absorbit fie singur, fie în combinație cu etinilestradiol. Concentrația maximă (Cmax) în plasma sanguină se realizează în 1-2 ore. Norgestimatul este metabolizat activ. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 4 ore. Metabolitul este excretat încet din organism. După 2 săptămâni, aproximativ 50% din substanța activă este excretată în urină și aproximativ 40% - cu fecale. Ethinil estradiolul este absorbit rapid și aproape complet atunci când este administrat pe cale orală. Cmax în plasma sanguină se realizează în 1-2 ore. Etinilestradiolul este metabolizat doar parțial în organism. Timpul de înjumătățire este de 4,5 ore. Peste 17% din substanța activă este excretată nemodificată în urină și mai mult de 10% este excretată cu fecale. Metaboliții sunt estradiol, estriol și, în principal, 2-hidroxi și 16ß-hidroxietirenradiol.
Indicații pentru utilizare
Contracepția la femei
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
Medicamentul Silestus este contraindicat la femeile gravide.
Studiile epidemiologice nu au evidențiat o creștere a riscului de defecte congenitale la copiii ale căror mame înainte de sarcină au luat contraceptive orale. Cele mai multe studii moderne nu au evidențiat, de asemenea, efecte teratogene, în special anomalii ale inimii și scurtarea membrelor, la descendenții femeilor care au consumat în mod eronat contraceptive orale în timpul sarcinii.
Contraceptivele orale combinate pot afecta alăptarea, adică reduceți cantitatea și modificați compoziția laptelui matern. În plus, o mică parte din steroizi contraceptivi și / sau metaboliții lor pot pătrunde în laptele matern. În legătură cu aceasta, Silestus este contraindicat în perioada alăptării.
Dozare și administrare
În interior. Utilizarea Silest trebuie să înceapă cu administrarea unui comprimat de medicament în prima zi de sângerare menstruală. După aceea, în decurs de 20 de zile, se administrează zilnic câte un comprimat. Apoi urmează o pauză de șapte zile în luarea medicamentului. De obicei, la câteva zile după terminarea administrării comprimatelor, apare sângerare menstruală.
Următorul ciclu de primire a lui Silestus ar trebui să înceapă în a opta zi, adică șapte zile după întreruperea administrării comprimatelor în timpul ciclului precedent. Prima comprimat din noul ciclu trebuie luată indiferent dacă sângerarea sa oprit sau se hemoragiază încă. Zilele săptămânii sunt marcate pe ambalajul blister al medicamentului. Pentru a verifica regularitatea administrării comprimatelor, se recomandă să începeți fiecare ciclu nou cu un comprimat marcat cu o anumită zi a săptămânii și să continuați fără întrerupere întregul ciclu de recepție.
Comprimatele contraceptive sunt cele mai eficiente dacă sunt administrate în același timp al zilei, de exemplu dimineața.
Dacă pierdeți timpul obișnuit de admitere, comprimatul trebuie luat imediat. Plecarea de la ora obișnuită de până la 12 ore asigură un efect contraceptiv fiabil. Eficacitatea medicamentului scade odată cu întârzierea administrării comprimatului timp de peste 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul obișnuit de administrare a medicamentului sau mai mult de o pastilă este ratată, medicamentul trebuie reluat imediat, lăsând o tabletă lipsă în ambalaj. Cu toate acestea, înainte de sfârșitul acestui ciclu, trebuie utilizate mijloace suplimentare de protecție împotriva sarcinii, cum ar fi prezervativele sau prezervativele contraceptive vaginale. În astfel de situații, nu se poate baza pe metoda metodelor de contracepție "zi sigură" sau "temperatură".
După nașterea copilului, recepția de Silest trebuie inițiată cel mai devreme de 4 săptămâni după naștere, cu condiția ca femeia să nu alăpteze copilul.
Dupa un avort sau avort spontan până la 20 de săptămâni de sarcină aportul pilula, puteți începe imediat, în aceste cazuri, este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Dupa induse sau avort spontan la vârsta gestațională peste 20 săptămâni de contraceptive hormonale pot fi utilizate pentru a începe în ziua a 21 post-avort sau în prima zi a menstruației aspect natural (oricare dintre acestea survine mai întâi). În aceste cazuri, pe parcursul primelor 7 zile ale ciclului, în plus față de administrarea Silest, trebuie utilizate contraceptive locale suplimentare. În cazuri excepționale, în prezența indicațiilor medicale pentru a asigura o contracepție imediată, primirea Silest poate fi inițiată la o săptămână după avort. Trebuie avut în vedere faptul că riscul de complicații tromboembolice crește odată cu admiterea în perioada post-avort.
Dacă există vărsături sau diaree, silozul își poate pierde eficacitatea, deoarece organismul are nevoie de 4 ore pentru a absorbi complet pilula. În acest caz, se recomandă continuarea tratamentului cu Silest, suplimentarea efectului cu alte metode contraceptive înainte de apariția menstruației.
Efecte secundare
Sistemul cardiovascular. hipertensiune, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, tromboembolism pulmonar, sau alte vase, edem.
Tumorile. tumori hepatice benigne și maligne, cancer de col uterin și de sân.
Sistemul hepatobilar. Icterul icteric, sindromul BaddaChiari, colestaza intrahepatică, colelitază.
Tractul gastrointestinal. greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, colită.
Organe genitale. sângerări intermenstruale, pătarea, amenoree, modificări ale ciclului menstrual, creșterea dimensiunii fibroamelor uterine, candidoză vaginală, creșterea secrețiilor cervicale, eroziune de col uterin, pierderea libidoului, sindromul pre-menstrual, infertilitate închidere temporară după dozare
Glandele toracice. durere și senzație de tensiune, galactoree, înghițire, creștere în dimensiune, reducere a alăptării la admitere imediat după naștere.
Piele. eritem nodos, erupții cutanate, cloasma, eritem, acnee, seboree, alopecie, hirsutism, pete pigmentare pe fata, hipertricoza, pemfigus (herpes gestațional), melasma, cu o tendință de persistenta.
Organe de viziune. cataracta, deteriorarea nervului ocular, modificări ale curburii corneei, senzație de disconfort la purtarea lentilelor de contact.
Sistemul nervos central. dureri de cap, modificări de dispoziție, iritabilitate, depresie, coreeană.
Metabolism. retenție de lichide, modificări ale greutății corporale (scădere sau creștere), scăderea toleranței la glucoză, modificări ale apetitului.
Rinichii. scăderea funcției renale, sindromul hemolitic-uremic.
Altele. amețeli, migrene.
Când apare sângerare menstruală, trebuie continuată recepția Silestus. Dacă sângerarea nu se oprește, atunci ar trebui efectuat un studiu pentru a elimina cauzele organice. Recomandări similare se aplică în cazul depistării sângerărilor care pot să apară neregulat în timpul mai multor cicluri de primire a Silest sau pentru prima dată după utilizarea prelungită a medicamentului. Dacă după încheierea ciclului de administrare a hemoragiei de droguri nu apare, este necesar să se excludă prezența sarcinii înainte de începerea unui nou ciclu de primire a Silestus.
supradoză
Au fost semnalate cazuri grave de otrăvire datorate unui supradozaj de Silestus. Supradozajul poate provoca greață, vărsături și sângerări vaginale.
Nu există un antidot specific. În cazul unui supradozaj, este necesar să se clătească stomacul (în prima oră după administrarea medicamentului) și să se efectueze o terapie simptomatică.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Formulările care provoacă inducerea enzimelor care metabolizează estrogeni (de exemplu, estrogen-2-hidroxilaza - coenzima 3A4 a citocromului P-450), reduce eficacitatea preparatelor contraceptive hormonale. Este de asemenea posibil ca inducerea acelorași izoenzime poate duce la o scădere a concentrației sanguine a medicamentului Silest componenta progestagenic. Potențial clinic semnificativ în acest sens sunt medicamentele si medicamentele din plante care afecteaza enzimele care sunt implicate în procesul de transformare biologică a steroid contraceptiv (de exemplu, sunătoare, barbiturice, carbamazepină, sulfonamide, derivați de pirazolonă, rifampicină).
S-a arătat că anumiți inhibitori de protează și crește unele medicamente antiretrovirale (de exemplu, indinavir) sau (de exemplu, ritonavir), concentrație mai mică în sânge combinate contraceptive hormonale.
Un alt tip de interacțiune este de a aborda intrahepatic circulant estrogeni, cauzând excreție accelerată și reducerea concentrației de etinilestradiol. Atunci când se administrează concomitent cu unele antibiotice (de exemplu, tetraciclina sau ampicilina) observat lipsa estrogenului conjugă clivaj a acizilor grași de către bacteriile intestinale.
Teste de laborator
Contraceptivele orale pot determina modificări ale parametrilor hormonali și ale parametrilor funcției hepatice:
Instrucțiuni speciale
Contraceptivele orale nu sunt protejate împotriva infecției HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Înainte de a numi un pacient la un contraceptiv oral, se recomandă colectarea unui istoric complet și efectuarea unui examen fizic aprofundat. Sondajele ar trebui repetate periodic în conformitate cu standardele de îngrijire ginecologică de calitate.
Înainte de atribuirea pacientului contraceptiv oral, ea trebuie să învețe ceea ce este nevoie remedii din plante, precum și să revizuiască informațiile din prospectul pentru medicamente care o femeie va fi luate cu contraceptive orale.
În prezența sângerărilor vaginale anormale, nediagnosticate, permanente sau repetate, trebuie exclusă o tumoare malignă.
După hepatită, contracepția orală poate fi administrată după 3 luni (în cazuri severe după 6 luni) după normalizarea rezultatelor testelor funcționale hepatice.
Neoplasme hepatice
Tumorile hepatice benigne și maligne (adenomul și carcinomul hepatocelular) sunt rare. Studiile de caz-control au arătat că riscul acestor tumori poate crește odată cu utilizarea contraceptivelor orale și depinde de durata utilizării lor. O ruptură a adenoamelor benigne ale ficatului poate cauza moartea datorată sângerării interne.
Efectele metabolice
Contraceptivele orale pot reduce toleranța la glucoză. Se arată că acest efect este direct legată de doza de estrogen. În plus, progestogeni poate spori secreția de insulină și induce rezistență la insulină, un efect care variază în diferite progestative. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că la femeile fara diabet zaharat, contraceptive orale, nu este de natură să afecteze nivelul glicemiei à jeun. Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se monitorizeze îndeaproape statutul femeilor cu toleranță scăzută la glucoză sau diabet zaharat iau contraceptive orale. Un procent mic de femei în timpul tratamentului cu contraceptive orale este hipertrigliceridemie persistentă. Femeile care folosesc contraceptive orale, au fost observate modificări în trigliceridelor serice și lipoproteina.
durere de cap
În cazul apariției sau consolidarea unei migrene, precum și apariția unui nou tip de durere de cap, care este recurentă, persistentă sau severă, trebuie să încetați să luați contraceptive orale, și pentru a afla cauza dureri de cap.
Tulburări menstruale
Femeile care utilizează contraceptive orale, în special în primele 3 luni de la internare, pot prezenta sângerări intermediare, spotare și / sau amenoree. Trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale ale acestor tulburări și, dacă este necesar, trebuie efectuate proceduri de diagnostic adecvate pentru a exclude o tumoare malignă sau o sarcină.
La unele femei, pot apărea amenoree sau oligomenoree la administrarea unui contraceptiv oral, mai ales dacă aceste stări au fost observate înainte de utilizarea contraceptivului.
cloasma
În contextul utilizării contraceptivelor orale, uneori există chloasma, în special la femeile care au o istorie de cloasma a femeilor însărcinate. Femeile care sunt predispuse la dezvoltarea chloasmei trebuie să evite expunerea la soare și la radiațiile ultraviolete în timp ce utilizează contraceptive orale. Chloasma deseori nu dispare complet.
Condiții de depozitare
La o temperatură de 15 până la 30 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
2 ani. Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Forme de eliberare
21 comprimate pe blister. 1 sau 3 blistere cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Producător, ambalare, ambalare, emiterea controlului calității
SILAG AG, Schaffhausen, Hochstraße 201, SN-8205, Elveția.
Titularul certificatului de înregistrare
Johnson LLC Johnson, Rusia, 121614, Moscova, ul. Krylatskaya, 17/2.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: