Standardul GLP - bună practică de laborator
Principala sarcină a GLP este de a oferi posibilitatea de urmărire completă și de restaurare a întregului curs al studiului. Controlul calității este conceput pentru a implementa organisme speciale care inspectează periodic laboratoarele pentru respectarea standardelor GLP.
Sistemul BPL funcționează de mai mult de 20 de ani. Inițial, sistemul de standarde GLP a fost elaborat și implementat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru producerea de substanțe toxice pentru a elimina inconsecvențele existente în documentele de reglementare. Standardele GLP au devenit obligatorii pentru toate companiile din SUA, iar ulterior - în țările care își exportă produsele în SUA. Apoi, prin eforturile Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), aceste norme au început să se răspândească pe plan internațional. În special, în Germania, cerințele BPL sunt obligatorii în dezvoltarea oricăror noi tipuri de produse chimice
Regulile GLP includ:
- cerințele organizației de testare
- cerințele pentru personalul cercetătorilor
- cerințele pentru spațiile în care se desfășoară testele și se păstrează animalele
- cerințele privind calitatea animalelor, condițiile de întreținere și hrană
- cerințele pentru echipamentele de laborator și etalonarea acestora
- cerințele pentru substanța de testare și control
- cerințele pentru întocmirea și desfășurarea unei proceduri standard detaliate pentru munca experimentală și pentru ordinea de testare
- cerințele privind înregistrarea datelor și elaborarea rapoartelor
- cerințele privind încercările serviciului de control al calității
- metode standard de lucru experimental
- Cerințe pentru validarea sistemelor informatice (CS)
2 - Personal
Programul de asigurare a calității trebuie să includă proceduri și metode care să asigure că toate etapele validării, operării și întreținerii sistemelor computerizate sunt în conformitate cu standardele stabilite
13 - Manualul laboratorului de testare:
o) să definească procedurile de monitorizare a utilizării sistemelor computerizate în scopul propus, să asigure validarea, funcționarea și întreținerea lor în conformitate cu prezentul regulament
15 - Șeful studiului:
h) controlează validarea sistemelor computerizate. utilizate în studiu;
109 - Inspectorul trebuie să verifice:
b) înregistrarea datelor privind funcționarea, conținutul, etalonarea și validarea echipamentelor și instrumentelor de măsurare (inclusiv a sistemelor computerizate);
116 - Inspectorul trebuie să verifice:
d) documente cu înregistrarea POS Mediu revizuit anterior; e) disponibilitatea POS, în special pentru: utilizarea, întreținerea, curățarea, calibrarea și validarea echipamentelor de măsurare, a sistemelor computerizate și a echipamentelor de monitorizare a mediului;
118 - Inspectorul trebuie să verifice:
e) Modificări ale datelor primare, inclusiv date stocate în calculatoare. dacă înregistrările anterioare, inclusiv motivul schimbării, persoana responsabilă de schimbare și data la care a fost efectuată o astfel de modificare nu sunt ambigue;
g) identificarea datelor create sau stocate în computer. existența unor proceduri adecvate pentru protejarea acestor date de modificări sau pierderi neautorizate;
h) fiabilitatea, precizia și validarea sistemelor computerizate. utilizate în studiu;
- În efectuarea auditului studiului, auditorul trebuie:
e) să obțină copii ale tuturor documentelor privind procedurile de control sau să fie parte integrantă a studiului, inclusiv: jurnale de bord, jurnale de laborator, documente, foi de lucru, imprimate de date stocate în calculator etc. precum și, dacă este cazul, calculele de verificare;
- Despre mine
- Sesiuni de instruire
- proiecte
- sistem
- opinii
- GAMP 5
- 1C
- excela
- GMP
- PIB
- GLP
- Integritatea datelor
- SED (URS)
- audit
- POS-uri
Trimiteți-le prietenilor: