3.1.5 Utilizator: O persoană care folosește un dispozitiv protetic sau ortopedic.
3.1.6
3.1.7 planul sagital: planul vertical, împărțind condițional corpul uman în jumătatea stângă și cea dreaptă.
3.1.8
3.1.9 Nivelul de amputare: Zona anatomică, în care se determină limita de trunchiere a membrelor.
3.1.10 Durabilitate: Unitatea de proprietate a atașamentului proteză la corp, este de a transfera eforturile transversal între proteză și corpul, și să mențină în timpul utilizării protezei datorită corpului său unghiular.
3.1.11 planul frontal: plan vertical vertical perpendicular pe planul sagital.
3.2 În acest standard sunt utilizate următoarele abrevieri:
ODA - sistem musculoscheletic;
PrPOP - întreprindere protetică și ortopedică;
DCS - dispozitiv de reglare și conectare;
Specificații tehnice.
4 Clasificare
Protezele sunt subdivizate în funcție de nivelul amputației și subdezvoltării congenitale la următoarele tipuri:
- proteze pentru picioare;
- proteze shin;
- Proteze de șold;
- proteză după extragerea șoldului;
- proteză în subdezvoltarea congenitală a extremităților inferioare.
5 Cerințe generale
5.1 Proteza trebuie să respecte cerințele prezentului standard și ale documentației normative și tehnice aprobate în conformitate cu procedura stabilită.
5.2 Proteza trebuie să respecte datele formularului de comandă pentru noduri, materiale, dimensiuni și schema de construcție a produsului.
5.3 Abaterile limită ale dimensiunilor liniare ale protezei specificate în formularul de comandă trebuie să respecte cea de-a 15-a calificare în conformitate cu GOST 25346.
5.4 Trebuie să se colecteze proteze de la nodurile care îndeplinesc cerințele GOST R 51191, luând în considerare greutatea corporală maximă și activitatea utilizatorului.
5.5 Proteza ar trebui să fie durabile și rezista la sarcini, atunci când utilizatorii folosesc metoda desemnată de către producător și specificate în instrucțiunile de utilizare de către GOST P ISO 22523, capitolul 13.3, transferul a) și b).
6 Cerințe de fiabilitate
6.1 fixă de viață protezele trebuie să fie conforme cu termenii de utilizare a produselor ortopedice si proteze, stabilite în [1], și nodurile lor componente (noduri picior, fascicule care transportă, unități de genunchi, etc ..) trebuie să corespundă GOST R 51191, punctul 5.1.
6.2 Protezele trebuie să fie întreținute în timpul duratei lor de viață. Numărul și nomenclatura pieselor de schimb și (sau) unităților ar trebui specificate în specificație pentru un anumit tip de proteză.
6.3 Nodurile care alcătuiesc proteza, a cărei durată de viață este mai mică decât durata protezei în ansamblu, trebuie înlocuite cu cele de rezervă din setul de livrare. Ordinea de înlocuire trebuie stabilită în Specificație pentru un anumit tip de proteză.
6.4 Întreținerea preventivă pentru proteză și, dacă este necesar, reparațiile trebuie efectuate numai pe baza notelor operaționale stabilite în nota privind tratamentul produsului (în conformitate cu GOST 2.601, punctul 5.2.6).
7 Cerințe pentru rezistența la influențe externe și supraviețuire
7.1 Modificarea climatica a protezelor - U1.1 conform GOST 15150 pentru utilizare la temperatura ambianta de la minus 40 ° C pana la 40 ° C si umiditate 100% la o temperatura de 25 ° C. Folosirea unei proteze cu manșon de primire din piele este recomandată pentru o umiditate ambientală de cel mult 80% la o temperatură de 25 ° C.
7.2 Protezele trebuie să reziste la sarcini de impact care apar atunci când se încadrează de la o înălțime de 1 m la o suprafață tare, în conformitate cu GOST R 51632.
7.3 Protezele trebuie să fie rezistente la fluide biologice agresive (transpirație, urină).
7.4 Proteza trebuie să fie rezistentă la efectele dezinfecției și tratamentului sanitar-igienic specificate în Specificație pentru un anumit tip de proteză.
8 Cerințe de proiectare
8.1 Cerințe generale
8.1.1 Următorii parametri statică-dinamici trebuie să fie prevăzuți pentru construirea de proteze atunci când sunt aplicate de utilizator:
a) capacitatea de a fi în următoarele poziții de bază:
- în picioare,
- așezare
- genuflexiuni;
b) mersul pe jos:
- pe o suprafață plană la un ritm arbitrar,
- suprafață netedă la un ritm accelerat,
- suprafața înclinată în direcția sagitală în sus și în jos,
- scări în sus și în jos,
- teren accidentat;
c) capacitatea de a se deplasa lateral cu pas.
NOTĂ - Trebuie să se furnizeze indicatori statistico-dinamici cu condiția ca persoana să fie instruită în utilizarea protezei și să aibă o stare somatică generală satisfăcătoare.
8.1.2 Schema individuală de construcție a protezei ar trebui să asigure stabilitatea utilizatorului în planurile sagitale (podkosoustoychivost) și în planurile frontale în stările statice și dinamice.
8.1.3 Pentru a asigura proiectarea individuală a protezei, trebuie utilizat numărul minim necesar de DCS. Cerințele pentru gama de reglementare a acestora sunt în conformitate cu GOST R 51191.
8.1.4 Recipientele și elementele de fixare a protezei trebuie să respecte cerințele GOST R 51191, subsecțiunea 7.2, cu următoarele adăugiri:
8.1.4.1. Forma internă a recipientului trebuie să corespundă parametrilor individuali ai batelei membrelor în poziția dată și să nu exercite o presiune excesivă asupra batei, sub și fără încărcătură.
8.1.4.2 Suprafața interioară a recipientelor rigide poate fi relaxată:
- lipit cu o căptușeală de yufti gras conform GOST 1904;
- inserați manșonul din material polimeric cu duritate diferită de 3-5 mm grosime sau cu capac de polimer cu sau fără dispozitiv de blocare.
8.1.4.3 Suprafața interioară a manșoanelor de primire din piele poate fi lipită cu o căptușeală din yufti fals conform GOST 1904.
8.1.4.4 Nu trebuie să existe niciun inegalitate, riduri, pliuri, depresiuni, delaminări ale căptușelii de înmuiere pe suprafața interioară a manșoanelor.
8.1.4.5 Manșoanele de susținere receptoare pot avea contact complet și scheletate. Acestea din urmă pot fi realizate cu ferestre laterale mari (decupaje), care permit recipientului interior să accepte o manșetă elastică a mucegaiului în cazul în care acesta se schimbă.
8.1.4.6 Elemente de ancorare proteză trebuie să dețină în siguranță, proteza de pe ciot utilizatorului și nu ar trebui să cauzeze escoriații, strivire și formarea de curbarea a țesutului moale, precum și tulburări circulatorii dăunătoare și durere.
8.1.4.7 module de fixare externe genunchi de control și de șold cu încuietori (ca tyanok, tije și pârghii) trebuie să fie instalate pe șoldul cartușe sau modulul în locuri accesibile mâna utilizatorului.
8.1.5 Valorile maxime posibile ale parametrilor de încărcare, dimensiuni și proteze de greutate trebuie să fie stabilite specificații pentru un anumit tip de proteză, și instrucțiunile de utilizare sunt indicate în conformitate cu GOST P ISO 22523 instrucțiuni capitolul 13.3.
8.1.6 Miscarea articulatiilor articulatiilor protezei trebuie sa fie neteda, usoara, fara a bloca. Retragerea axială și radială în articulații, precum și baterea, zgomotele, scârțâiele la mersul pe proteză nu sunt permise.
8.1.7 Proiectarea protezei ar trebui să asigure confortul asamblării și accesului la locurile de reglare și (sau) înlocuirea pieselor (unităților) cu o durată de viață stabilită mai mică decât durata de viață stabilită a protezei.
8.1.8 Proiectarea protezei trebuie să fie posibilă rotirea piciorului proteză la o singură față amputarea spre exteriorul segmentului piciorului, respectiv inversare membrelor conservate și oprire inversare trebuie să fie de 4 ° -6 ° spre exterior, cu segmente de amputație bilaterale.
8.1.9 În cadrul unei proteze cu un dispozitiv rotativ, trebuie să fie posibilă deplasarea sub nodurile atașate la unghiul indicat în descrierea / pașaportul dispozitivului rotativ.
8.1.10 In proteze cu LCR construi manșonul trebuie să fie capabil de instalare și reglare a manșonului pe proteza conform GOST 51191, subsecțiunea 7.4.
8.1.10.1 Șuruburile DCF trebuie strânse uniform la oprire cu forța recomandată de producătorii asamblării și sigilate sigură cu un material de etanșare special după încheierea ajustării protezei.
8.2 Cerințe pentru protezele dentare
8.2.1 Proiectarea piciorului protetic ar trebui să asigure o scutire parțială a ciupercului și o descărcare completă a miriștii.
8.2.1.1 Pentru membrele membrelor care urmează să fie descărcate, proteza piciorului poate fi fabricată cu un manșon de primire a tibiei.
8.2.2 Manșonul de primire al piciorului protetic de pe ciuc de Chopar trebuie făcut:
- pentru picior ciot oporosposobnosti - cu un spate deschis sau o parte frontală a bucșei în gambă și cu fixarea GOST valve proteză șelărie piele 1904 sau buza de fixare cu cârlig și fixare buclă în conformitate cu GOST 30019.1;
- parțial impur și instabil al picioarelor - cu o decupare în partea din spate a manșonului de primire, în conformitate cu forma segmentului proximal al tijei;
- picior ciot neoporosposobnoy - cu peretele din spate pliat în treimea superioară a manșonului cu creșterea perimetrului manșon de prindere suplimentar cu cârlig și buclă de fixare în conformitate cu GOST 30019.1.
8.2.3 Proteza de vițel la ciocan în conformitate cu Pirogov, Simu, în funcție de lungimea ciucului, poate fi făcută cu o gleznă sau fără ea cu un picior cu profil redus.
8.2.4. Manșonul admisibil al protezei ciocanului pe ciocan în conformitate cu Pirogov, Simu poate fi făcut:
- cu o fereastră deschisă în partea din spate sau în fața manșonului de primire și cu o pernă emoliantă la capătul batei. Fereastra din căptușeală din interior trebuie acoperită cu o căptușeală emolientă, iar în afara supapei - șela de șelărie și piele de șa în conformitate cu GOST 1904;
- este permisă producerea unui manșon de primire cu o căptușeală elastică de înmuiere.
8.2.5 Se poate realiza fixarea unei proteze de shin pe un cult al utilizatorului:
- folosind un capac de polimer cu un dispozitiv de blocare;
- sechestrarea epicondilitei stumpului de către pereții laterali ai manșonului de primire;
- căpăstru cu centură din piele;
- manșon de piele de pe coapse, atașat la manșonul de primire al protezei;
- cu ajutorul unui genunchi din diferite materiale de compresie, pus pe proteză și parțial pe coapsa membrelor protetice.
8.2.6 Proteza tibiei cu manșon de fixare pe piele șold balama axa nodurilor de genunchi stabilite pe tibia cartușe și femurului exterior, trebuie să fie aliniate și situate 5-7 mm deasupra axei noțional care trece prin condilii vârfuri de femur.
În acest caz, articulația interioară a genunchiului trebuie localizată deasupra celei exterioare cu 5-7 mm.
8.2.7 La protezele picioarelor și șoldului, ansamblul piciorului trebuie să fie bine conectat la gleznă, iar toate dispozitivele de fixare sunt fixe.
8.2.8 proteză de șold cu un nod podgibaniem genunchi suspendate elemente elastice de rigiditate diferită sprung nod podgibaniem trebuie selectate în mod individual, în conformitate cu greutatea utilizatorului și să ofere amortizare la mersul pe jos unghi podgibaniem mai mic de 10 °.
8.2.9 Într-o proteză de șold cu o teacă polimerică, trebuie instalat un dispozitiv de blocare în manșonul de primire pentru a fixa în mod sigur proteza de pe ciocanul din manșonul de primire.
În manșonul de primire fără capac de polimer, trebuie instalată o supapă de vid, a cărei axă trebuie să fie de 30-35 mm sub capătul batei.
8.2.9.1 Corpul supapei de vid trebuie să fie etanșat ermetic în recipient și să nu iasă în căptușeală.
8.2.10 Șoldul protetice după izolarea nodului șold trebuie să fie setat la nivelul unui ansamblu de șold în comun cu balama compensate înainte sau în jos, în funcție de design-ul nodului șold.
8.2.11 Subdezvoltarea congenitală proteză a membrelor inferioare și sarcina articulației șoldului intacte trebuie luate la nivelul membrelor distale subdezvoltate și în prezența piciorului - călcâiul și zona arcului longitudinal, în timp ce între partea distală a degetului și partea inferioară a manșonului trebuie să fie un decalaj de 10-20 mm .
8.2.11.1 În subdezvoltare congenitală a membrelor inferioare cu o leziune a sarcinii șold proteză comun trebuie să fie distribuite pe inelul scaunului și tuberozitatea ischiatice.
9 Cerințe față de materiale
9.1 Materialele utilizate la fabricarea protezei trebuie să respecte cerințele GOST R ISO 22523, subsecțiunea 5.1.
9.2 Materiale care primesc garnituri protezei în contact cu corpul utilizatorului, trebuie să respecte cerințele de securitate biologică GOST R ISO 10993-1, ISO 10993-5 GOST R și GOST R ISO 10993-10.
9.3 Componentele metalice ale protezei trebuie realizate din materiale rezistente la coroziune sau au strat protector, decorativ sau de protecție conform GOST 9.301.
9.4 Materialele termoplastice ale manșoanelor de primire ale protezei ar trebui să asigure ajustarea termică și mecanică (subformare).
9.5 Materialele recipientelor trebuie să asigure instalarea îmbinărilor nituite fără a crea fisuri și rupturi.
9.6 Materialele manșoanelor de primire nu trebuie deformate în timpul funcționării protezei.
10 Completitudine
10.1 Livrarea protezei ar trebui să includă:
- proteză;
- piese de schimb și componente care au o durată de viață mai scurtă decât durata fixă a protezei;
- unelte speciale pentru asamblarea protezei (este permisă completarea conform acordului cu utilizatorul protezei).
10.2 Ghid pentru Tratamentul cu produsul (manual) - GOST 2.601 și GOST P ISO 22523, capitolul 13.3, transferarea a) și b).
Notă - Numărul canistre la butuc utilizatorului (tricot, lână, silicon sau heliu) și stocarea setului cosmetic la specificațiile pentru un anumit tip de proteză.
11 Marcarea
11.1 Marcajul trebuie să respecte GOST R ISO 22523, subsecțiunea 13.2, cu adaosurile specificate în Specificație pentru un anumit tip de proteză.
12 Ambalare
12.1 Ambalarea PNA se efectuează atunci când sunt distribuite.
12.2 În funcție de mărimea PNC sunt ambalate în hârtie de ambalaj în conformitate cu GOST 8273 sau în ambalaje de consum - ambalaj de folie de polietilenă conform GOST 10354, o cutie din carton conform GOST 7933 și / sau în cazul țesătură de bumbac, în conformitate cu GOST 29298.
12.3 Produsele ambalate trebuie să fie legat cu sfoară în conformitate cu GOST 17308 sau bandă adezivă tapetată pe substrat de hârtie, în conformitate cu GOST 18251 sau banda de polietilena cu strat adeziv în conformitate cu GOST 20477.
bibliografie
Cu privire la aprobarea Termenilor pentru utilizarea mijloacelor tehnice de reabilitare, proteze și produse protetice și ortopedice înainte de înlocuirea lor
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: