GOST r 51191-98 - noduri de proteze ale extremităților inferioare

STANDARDUL STANDARD AL FEDERAȚIEI RUSIEI

NODE DE PROSTEZE DE LIMBĂ SPĂLATĂ

Cerințe tehnice generale

Unități de proteze la nivelul membrelor inferioare.
Cerințe tehnice generale

ACS 11.180
OKSTU 9444

1 DEZVOLTAT de SP Korolev Rocket and Space Corporation Energia și Institutul Central de Cercetare Științifică de Protetică și Proteză

Acesta a fost introdus de Comitetul Tehnic de Standardizare al TC 381 "Mijloace tehnice pentru persoanele cu handicap"

3 INTRODUCSE PENTRU PRIMUL TIMP

1 DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul standard se aplică picioarelor și protezare de șold Ansamblurile pentru om cu o greutate mai mare de 45, dar nu mai mult de 100 kg, la orice nivel de amputație și hipoplazie congenitale membrelor inferioare tip bont.

Standardul nu se aplică nodurilor de proteze pentru copii, noduri de șold și noduri de proteze speciale (sportivi, muncitori, antrenament).

Cerințele din 5.2.2-5.2.6 sunt supuse verificării în cazul certificării într-o zonă reglementată legal.

2 REFERINȚE NORMATIVE

În prezentul standard sunt utilizate următoarele standarde:

GOST 9.301-86 ESZKS. Acoperiri metalice și nemetalice anorganice. Cerințe generale

Peroxidul de hidrogen. Specificații tehnice

Hârtie de ambalat. Specificații tehnice

GOST 10350-81 Cutii din lemn pentru produse din industria ușoară. Specificații tehnice

GOST 10354-82 Film de polietilenă. Specificații tehnice

GOST 13514-93 Cutii din carton ondulat pentru produse din industria usoara. Specificații tehnice

GOST 14192-96 Marcarea mărfurilor

GOST 14193-78 Monocloramină HB tehnică. Specificații tehnice

GOST 25644-88 * Detergenți din pulbere sintetică. Cerințe tehnice generale
________________
* GOST 25644-96 funcționează pe teritoriul Federației Ruse. Aici și mai departe în text. - Notă a producătorului bazei de date.

GOST R ISO 10328-3-98 Proteze. Teste de proiectare a protezelor la extremitățile inferioare. Partea 3. Metode de încercări de bază

GOST R ISO 10328-4-98 Proteze. Teste de proiectare a protezelor la extremitățile inferioare. Partea 4. Parametrii de încărcare pentru testele principale

GOST R ISO 10328-5-98 Proteze. Teste de proiectare a protezelor la extremitățile inferioare. Partea 5. Metode de încercări suplimentare

GOST R ISO 10328-6-98 Proteze. Teste de proiectare a protezelor la extremitățile inferioare. Partea 6. Încărcarea parametrilor pentru teste suplimentare

3 DEFINIȚII

Următorii termeni sunt utilizați în prezentul standard cu definițiile corespunzătoare:

3.1 proteze membrelor inferioare (în continuare - proteza) - un dispozitiv care înlocuiește o parte lipsă a membrului inferior uman și servește pentru a compensa funcțiile sale pierdute.

3.2 Ansamblu proteză (în continuare - nod) - proteza unitate de asamblare care îndeplinește o funcție specifică în ea și având caracterul complet structural și tehnologic.

3.3 Modulul de proteză (denumit în continuare modulul) este o unitate unificată prin îmbinări externe, asigurând instalarea directă, fără adaptare individuală, a unei familii de module (noduri) de niveluri învecinate.

3.4 Ciocanul este o parte a segmentului membrelor inferioare ale unei persoane rămase după amputare.

3.5 Manșonul de primire - un dispozitiv destinat să găzduiască batetul din proteză.

3.6 Blocarea nodurilor este un dispozitiv care asigură mobilitatea sau imobilitatea în articulațiile articulate ale unui nod.

3.7 Rotator - un dispozitiv care asigură mișcarea unghiulară a nodurilor protetice în jurul axei longitudinale și revenirea lor ulterioară la poziția inițială.

3.8 Planul Sagittal - plan vertical, împărțind condițional corpul uman în jumătatea stângă și cea dreaptă.

3.9 Planul frontal este un plan vertical perpendicular pe planul sagital.

3.10 Piciorul artificial al piciorului este abilitatea piciorului artificial de a deforma elastic sub acțiunea unei sarcini.

3.11 Schema de construcție a protezei este locația relativă a protezelor și a segmentelor sistemului musculo-scheletic uman.

3.12 Faza de susținere - faza pasului din momentul în care călcâiul atinge piciorul suprafeței de susținere până în momentul în care picioarele piciorului sunt rupte de pe această suprafață.

3.13 Faza de transfer este faza etapei în care piciorul nu este în contact cu suprafața de referință.

3.14 Podkosoustoychivost - proprietatea protezei asigură stabilitatea persoanei în faza de susținere.

4 ABREVIERI

Specificații tehnice.

DCS - dispozitiv de reglare și conectare.

5 CERINȚE TEHNICE

5.1 Cerințe generale

5.1.1 Sarcinile care afectează nodurile în timpul funcționării lor depind de parametrii fizici individuali, caracteristicile locomotorii umane și alți factori.

Setați trei niveluri de încărcare pe proteze: A60, A80, A100, care corespund valorilor greutății umane maxime de 60, 80 și 100 kg.

5.2 Cerințe de fiabilitate

5.2.1 Durata de viață instalată a modulelor și ansamblurilor nu este mai mică de doi ani, opririle artificiale nu sunt mai mici de un an.

5.2.2 nodurile cu excepția piciorului artificial trebuie să reziste statice și ciclice (3x10 cicluri) Valorile de încărcare sunt prezentate în tabelul 1, în condiții de încărcare I și II conform GOST P ISO 10328-3 și GOST P ISO 10328-4. fără a pierde eficiența.

Notă - În anumite cazuri justificate, a permis să efectueze teste de sarcină, altele decât cele menționate în tabelul 1. Etichetarea și unitatea de pașaport trebuie să fie specificată valoarea de sarcină, pe care a susținut în timpul testului, și omul de masă, prin urmare, admisibilă.

5.2.3 picior artificial trebuie să reziste statice și ciclice (2x10 cicluri) de încărcare, așa cum este indicat în tabelul 2, cu încărcare GOST P ISO proviso 10328-5 și GOST P ISO 10328-6. fără a pierde eficiența.

Valoare de încărcare, N

5.2.4 Blocarea unității genunchiului trebuie să reziste la un nivel static de 1750 N și o sarcină ciclică (1x10 cicluri la 1050 N) în condițiile încărcării în conformitate cu GOST R ISO 10328-5. fără a pierde eficiența.

5.2.5 genunchi asamblare flexiei opritor trebuie să reziste la o sarcină statică de 1750 N, la o condiție de încărcare conform GOST P ISO 10328-5. fără a pierde eficiența.

5.2.6 Eșecul plastic al ansamblurilor sub sarcină de până la 1,5 sau fractură fragilă sub sarcină de până la 2 nu trebuie detectat. Valorile sunt prezentate în tabelele 1 și 2 în condițiile încărcării conform GOST R ISO 10328-3 - GOST R ISO 10328-6.

NOTĂ Cerințele din 5.2.2-5.2.6 se aplică acelor unități care fac obiectul încercărilor în conformitate cu ISO 10328-3-GOST R ISO 10328-6.

Cerințe pentru rezistența la influențe externe

5.3.1. Proiectarea climatică a unităților - U2 în conformitate cu GOST 15150. dar pentru utilizarea la temperatura ambiantă de la plus 40 până la -40 ° C.

5.3.2 În timpul transportului și depozitării, unitățile trebuie să fie rezistente la efectele factorilor climatici ai mediului extern în conformitate cu GOST 15150 pentru condițiile de depozitare 2.

5.3.3 Recepția manșonului trebuie să fie rezistente la dezinfectare cu soluție 3% peroxid de hidrogen, conform GOST 177, cu adaos de 0,5% GOST detergent soluție 25644. fie 1% din monochloramine tehnic (cloramină CB) conform GOST 14193.

5.3.4 Nodurile trebuie să fie rezistente la efectele soluțiilor fiziologice (transpirație, urină).

5.4 Cerințe de ergonomie

5.4.1 Dimensiunile generale ale ansamblurilor nu trebuie să depășească dimensiunile părților corespunzătoare ale membrelor inferioare ale unei persoane.

5.5 Cerințe de proiectare

5.5.1 proiectare nod ar trebui să se asigure o asamblare ușoară și de acces al protezei în asamblat la montarea protezei la locurile de ajustare și de înlocuire (sau) a pieselor care au specificat durata de viață mai mică decât serviciul perioada de protezare prescris ca un întreg, fără demontarea altor componente și piese.

5.5.2 Proiectarea ansamblului trebuie să asigure confortul utilizării protezei și, de asemenea, să asigure, dacă este necesar, menținerea protezei și a ansamblului.

5.5.4 Proiectarea unităților în timpul funcționării în timpul perioadei de garanție nu trebuie să permită:

- apariția backlash-urilor în conexiuni fixe;

- mări efortul necesar deplasării pieselor în mișcare; Mișcările trebuie să fie netede, fără jiggări și blocaje. La îndepărtarea eforturilor, detaliile elastice trebuie să revină la o poziție de plecare;

- apariția unor bătăi suplimentare, zgomot, scânteiere;

- apariția fisurilor pe suprafața piciorului artificial.

5.5.5 Dimensiunea artificială a piciorului pentru toate nivelele de încărcare conform 5.1.1 este selectată din următoarele serii: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 mm.

5.5.6 Înălțimea tocului piciorului artificial, mm, trebuie să fie:

45 și mai mult - înalte;

5.5.7 Piciorul artificial ar trebui să ofere caracteristicile elastice specificate ale părții anterioare și din spatele piciorului și elasticitatea. Se recomandă asigurarea mobilității piciorului în raport cu axele geometrice pentru echilibrarea corpului uman și adaptarea la neregularitățile suprafeței.

5.5.8 Picioarele și recipientele artificiale trebuie să fie versiunile stânga și dreapta.

5.5.9. Articulația genunchiului din proteză trebuie să asigure:

b) unghiul de îndoire (extensie) nu este mai mic de 115 ° cu opritorii în pozițiile extreme.

Se recomandă să se asigure posibilitatea unei scurtări funcționale a protezei atunci când se îndoaie la articulația genunchiului.

5.5.10 În CSF se recomandă următoarele intervale de reglare în funcție de poziția sa neutră:

a) deplasări liniare fără trepte în planurile sagital și frontal:

- pentru proteze pentru tibie de cel puțin ± 3 mm,

- pentru proteze de sold nu mai mici de ± 5 mm;

b) deplasări liniare discrete în planurile sagitalice și frontale pentru proteze de sold nu mai mici de ± 15 mm;

c) mișcări unghiulare ale protezelor tijei și șoldului în planurile sagital și frontal cu cel puțin ± 7 °.

DCS poate fi ajustat în două planuri reciproc perpendiculare. Intervalele de ajustare pot fi aceleași sau diferite. În acest din urmă caz, DCS ar trebui să permită, dacă este necesar, o rotație adecvată la un unghi de 90 °.

2 DCS poate avea una sau mai multe dintre ajustările de mai sus într-un singur nod, cu ajustările, dacă este posibil, independente una de cealaltă.

5.5.11 În rotator este recomandat să se asigure mișcări unghiulare reciproce ale nodurilor protetice în jurul axei longitudinale în intervalul ± 15 ° și să se revină la poziția inițială. În acest caz, cuplul de compensare al rotorului trebuie reglat în intervalul 0-5 N · m pentru nivelul de sarcină A60 și 0-15 N · m pentru nivelurile de sarcină A80 și A100.

5.6 Cerințe pentru materiile prime, materiale

5.6.1 Cerințele pentru materiile prime, materialele sunt stabilite în standarde și specificații pentru noduri sau proteze.

5.6.2 Părțile metalice ale ansamblurilor trebuie să fie din materiale rezistente la coroziune sau să aibă acoperiri protectoare sau decorative protectoare în conformitate cu GOST 9.301.

5.7 Cerințe de securitate

5.7.1 Un nod nu trebuie să aibă muchii ascuțite, proeminențe sau depresiuni care pot deteriora îmbrăcămintea.

5.7.2 Materialele manșoanelor de primire în contact cu corpul uman trebuie să fie aprobate de Ministerul Sănătății din Rusia.

6 COMPLETE

6.1 Setul de livrare al unității trebuie să includă:

- piese de schimb și componente care au o durată de viață mai mică decât durata instalată a unității;

- instrumente speciale pentru asamblarea protezei (este permisă completarea conform contractelor cu clienții nodurilor);

- documentele operaționale conform GOST 2.601. pașaport, manual de operare cu aplicația, dacă este necesar, un memento privind manipularea nodului.

6.2 Formularul pașaportului pentru ansamblul protetic este prezentat în Anexa A.

7 MARCAREA

7.1 Fiecare nod trebuie să fie marcat, fără a încălca acoperirea și prezentarea sa, indicând:

- marcă comercială a producătorului;

- indexul sau denumirea nodului;

- numărul de serie al nodului;

- (în cazul certificării obligatorii).

7.2 Locul și metoda de marcare sunt specificate în specificația tehnică a unității.

7.3 Marcarea opritoarelor cu spumă poliuretanică se poate efectua în zona intermediară a părții plantare, atunci când se leagă într-o matriță cu gravura necesară.

8 AMBALARE

8.1 Fiecare set de ansambluri trebuie să fie ambalat în ambalaje individuale (un pachet de folie de polietilenă în conformitate cu GOST 10354), care protejează unitățile de deteriorare și contaminare în timpul transportului și depozitării.

Este permisă împachetarea unuia sau mai multor elemente într-un container comun.

8.3 Fiecare unitate (ambalată într-o pungă de plastic) trebuie împachetată cu hârtie de ambalaj în conformitate cu GOST 8273 și împachetată dens într-un container comun. Numărul de noduri și schema de depunere în containerul comun trebuie specificate în caietul de sarcini al nodului.

8.4 Greutatea proprie cu unitățile (brut) nu trebuie să depășească 45 kg atunci când sunt expediate cu bagajele și 8 kg - când sunt trimise prin poștă.

8.5 Fiecare container trebuie să conțină o listă de ambalare corespunzătoare, în care:

- numele producătorului sau marca sa comercială;

- denumirea, indexul sau desemnarea nodurilor;

- numărul de noduri din container;

- numărul condiționat al ambalatorului și controlerului;

8.6 Marcarea transportului containerelor - conform GOST 14192.

9 GARANȚIILE PRODUCĂTORULUI

9.1 Producătorul garantează că unitatea respectă cerințele prezentului standard și ale documentației de proiectare pentru unitate, în funcție de condițiile de transport, de depozitare și de funcționare.

9.2 Perioada de garanție a funcționării unității nu este mai mică de 1 an (din momentul instalării în proteză), cu excepția opririlor artificiale, perioada de garanție nu este mai mică de 8 luni.

9.3 Perioada de valabilitate a unităților nu este mai mare de doi ani, cu excepția opririlor artificiale, a căror termen de valabilitate nu depășește un an.