Drageuri Proginova®, instrucțiuni pentru utilizarea medicamentelor, analogi, recenzii

Număr de înregistrare P N013529 / 01-270913

Denumire comercială
PROGINOVA®

Formă de dozare
drajeificare

structură
Un drage conține:
Ingrediente active: Estradiol valerat 2,0 mg.

Componente auxiliare: lactoză monohidrat - 46,25 mg amidon de porumb - 26,2 mg Povidonă 25000 - 3 mg Talc - 2,4 mg stearat de magneziu - 0,15 mg, sucroză cristalină - 33,54 mg, povidonă 700000 - 0.323 mg macrogol 6000 - 3719 mg, carbonat de calciu precipitat - 14.572 mg talc - 7.104 mg, glicerol 85% - 0,205 mg de dioxid de titan - 0,411 mg, indigo - 0051 mg, ceară montaglycol - 0,075 mg.

descriere
21 de drajeuri de culoare albastră

Grupa farmacoterapeutică
Un mijloc pentru terapia de substituție hormonală (estrogen)

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica
absorbție
După ce a luat estradiol în interior, valeratul este absorbit rapid și complet. În timpul absorbției și primului trecere prin ficat, esterul steroidic este împărțit în estradiol și acid valeric. În același timp, estradiolul este în mare măsură supus unei metabolizări ulterioare, de exemplu la estronă, estriol și sulfat de estronă. După administrarea orală, numai aproximativ 3% din estradiol devine biodisponibil. Aportul de alimente pe biodisponibilitatea estradiolului nu are efect.
distribuire
Concentrația maximă de estradiol din ser, de aproximativ 30 pg / ml, se realizează de obicei 4-9 ore după administrarea pastilelor. După 24 de ore după administrare, nivelul serului de estradiol este redus la o concentrație de aproximativ 15 pg / ml.
Estradiolul se leagă de albumină și de globulina care se leagă de steroizii sexuali (GSH). Fracțiunea liberă de estradiol din ser este de aproximativ 1-1,5%, iar fracțiunea de substanță legată de GSPC este în intervalul de 30-40%.
Volumul aparent de distribuție a estradiolului după o administrare intravenoasă unică este de aproximativ 1 l / kg.
metabolism
După hidroliza valeratului de estradiol, substanța trece prin aceeași cale de biotransformare ca estradiolul endogen. Estradiolul este metabolizat predominant în ficat și, de asemenea, parțial în intestine, rinichi, mușchii scheletici și organele țintă. Aceste procese sunt însoțite de formarea de estronă, estriol, kateholestrogenov, precum sulfatul de glucuronici și conjugate ale acestor compuși, toate care prezintă în mod substanțial mai puțin activitatea estrogenică sau activitate estrogenică.
Excreția din corp
Clearance-ul estradiolului din ser după o administrare intravenoasă unică se caracterizează printr-un grad ridicat de variabilitate în intervalul de la 10 la 30 ml / min / kg. O anumită parte a estradiolului este excretată cu bilă și este supusă recirculării intestinale-hepatice. Metaboliții estradiolului sunt în principal excretați în urină sub formă de sulfați și glucuronizi.
Concentrația de echilibru
Concentrația de estradiol în ser după administrare repetată este de aproximativ două ori mai mare decât după administrarea unei singure doze. În medie, concentrația de estradiol din ser se situează între 30 pg / l (nivel minim) și 60 pg / l (nivelul maxim). Concentrația de estronă (estrogenul mai slab) este de aproximativ 8 ori, iar concentrația de sulfat de estronă este de aproximativ 150 de ori mai mare decât concentrația de estradiol. După întreruperea administrării de Proginova, concentrațiile estradiolului și estronei revin la valorile inițiale în decurs de 2-3 zile.

Indicații pentru utilizare

• Terapia de substituție hormonală (HRT) pentru tulburările de climacteriu, modificări pielii involutiv și al tractului genitourinar, stări depresive la climacteric si simptome de deficit de estrogen datorate menopauzei naturale sau sterilizare.
• Prevenirea osteoporozei postmenopauzale.

Contraindicații

Nu se recomandă începerea terapiei de substituție hormonală (HRT), în prezența oricăror dintre bolile / afecțiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste circumstanțe survine în timpul tratamentului cu HRT, opriți imediat utilizarea medicamentului.
• Sarcina și alăptarea

• Sângerări din vagin de origine necunoscută
• Cancer de sân dovedit sau suspectat
• Bolile precanceroase confirmate sau suspectate de hormoni sau tumorile maligne dependente de hormoni
• Tumorile ficatului prezente sau în anamneză (benigne sau maligne)
• Boală hepatică severă
• Tromboză arterială acută sau tromboembolism (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral)
• Tromboza venoasă profundă în stadiul acut, tromboembolism în prezent sau în anamneză
• Prezența unui risc crescut de tromboză venoasă și arterială
• Hipertrigliceridemie severă
• Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului Proginova
• Deficitul congenital de lactază, zaharoză / izomaltază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizați cu prudență

Medicamentul Proginova trebuie utilizat cu precauție în următoarele boli: hipertensiune arterială, hiperbilirubinemie congenitală (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson si Rotor), icter colestatic sau prurit colestatice in timpul sarcinii, endometrioza, fibromul uterin, diabet (vezi „Instrucțiuni speciale“.) .

Sarcina și lactemia

HRT nu este prescris în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă se detectează sarcină în timpul administrării Proginova, medicamentul trebuie întrerupt.
Studiile epidemiologice la scară largă ale hormonilor steroizi utilizați pentru terapia contracepția hormonală sau înlocuire, gasit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii nascuti la femeile care au luat astfel de hormoni inainte de sarcina, si efecte teratogene ale hormonilor la primirea lor casual, în primele etape ale sarcinii.
O cantitate mică de hormoni sexuali poate fi excretată în laptele matern.

Dozare și administrare

Efect secundar

Sistemul de organe / clasa de tulburări

Rar (≥1 / 1000 și <1/100)

Când se administrează medicamentul în cazuri rare, este posibil să se dezvolte tromboză venoasă profundă și tromboembolism (vezi și "Instrucțiuni speciale").
În cazul unei monoterapii prelungite cu estrogen, crește riscul apariției hiperplaziei sau a cancerului endometrial. Conform studiilor clinice și observaționale, o creștere a riscului relativ al cancerului de sân la femeile care au luat HRT, care include Proginova, a fost detectată de câțiva ani. Pe fondul utilizării hormonilor sexuali, care includ și mijloace pentru HRT, în cazuri rare, au existat tumori hepatice benigne și chiar mai puțin frecvent maligne. În unele cazuri, aceste tumori au condus la o sângerare intraabdominală care pune viața în pericol.
Unele femei sunt predispuse la dezvoltarea colelithiasisului în tratamentul cu estrogen.
Există date limitate care arată o probabilitate crescută de risc pentru demență la femeile care încep terapia de substituție hormonală la vârsta de 65 de ani și peste.
În unele cazuri, poate exista o chloasmă, mai ales la femeile cu antecedente de femei însărcinate cu cloasma.
La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot determina sau agrava simptomele de angioedem.

supradoză

Nu a existat riscul unui risc serios de efecte secundare acute atunci când medicamentul a fost luat neintenționat în cantități de mai multe ori mai mari decât doza terapeutică zilnică. Simptome care pot apărea în timpul unui supradozaj: greață, vărsături, sângerări vaginale. Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

La începutul terapiei de substituție hormonală, este necesară oprirea utilizării contraceptivelor hormonale. Dacă este necesar, pacientul trebuie să recomande contraceptive non-hormonale.
Tratamentul prelungit cu medicamente care induc enzimele hepatice (de exemplu, unele anticonvulsivante și antimicrobiene) pot crește clearance-ul hormonilor si reduce eficacitatea lor clinice. Această proprietate a inducând enzimelor hepatice a fost găsit în hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină, prezența acestei caracteristici este de asemenea avută în vedere la oxcarbazepină, topiramat, felbamat și griseofulvin. Inducția maximă a enzimelor este observată de obicei nu mai devreme de 2-3 săptămâni, dar poate persista timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
În cazuri rare, împreună cu utilizarea concomitentă a anumitor tipuri de antibiotice (de exemplu, grupurile cu penicilină și tetraciclină), sa observat o scădere a nivelului de estradiol.
Substanțele care sunt foarte conjugate (de exemplu, paracetamolul) pot crește biodisponibilitatea estradiolului datorită inhibării competitive a sistemului de conjugare în timpul absorbției.
Datorită efectului HRT asupra toleranței la glucoză, în unele cazuri, necesitatea de a se modifica antidiabeticele orale sau insulina.
• Interacțiunea cu alcoolul
Consumul excesiv de alcool în timpul tratamentului cu HRT poate duce la creșterea nivelului de estradiol circulant.

Instrucțiuni speciale

Forma emiterii
Ambalajele ciclonice conțin 21 de tablete de culoare albastră. 21 drajeuri pe blister. 1 blister într-un pachet de carton.

Condiții de depozitare
Se păstrează la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării
5 ani. Nu utilizați după data de expirare!

Condiții de concediu din farmacii
Este eliberat pe bază de rețetă. Lista B.

Persoana juridică în numele căreia se eliberează certificatul de înregistrare
Bayer Pharma AG, Germania
Bayer Pharma AG, Germania

13353, Muellerstrasse, 178, Berlin, Germania
13353, Mullerstrasse, 178, Berlin, Germania

producător
Delpharm Lille CAC. Franța
Delpharm Lille SaS, Franța

Zona industrială Rube-Est-rue de Tuffler, 59390 Lis-Le-Lanois, Franța

Zona Industrielle de Roubaix Est-rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy, Franța

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare