Tzedek instrucțiuni de utilizare, tratament, recenzii, indicații, contraindicații

CEDEX ® (CEDAX ®)

Număr de înregistrare P N013725 / 01-070510

Denumire comercială: Cedex®

Denumire internațională neprotejată: ceftibutene

Formă de dozare






-capsule
-Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală

structură
capsule
O capsulă conține:
Substanță activă: ceftibutenă (sub formă de ceftibutene dihidrat) 400 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon de sodiu carboximetil, stearat de magneziu;
capsule de coajă: laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, gelatină.
Compoziția substanței care aderă corpul și capacul capsulei include: polisorbat 80 și gelatină. Inscripția "Cedax®" pe carcasa capsulei este tipărită cu farmaceutică neagră
cerneală, care includ: glazura farmaceutică, negru de oxid de fier (E 172), etilenglicol monoetilat, lecitină, simeticonă.
Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală
Substanță activă: ceftibutene (sub formă de ceftibutene dihidrat).
În 1 g de pulbere conține ceftibutenă 144 mg.
În 1 ml din suspensia preparată se află 36 mg de ceftibutenă.
Excipienți: polisorbat-80, simethiconă, gumă xantan, dioxid de siliciu, dioxid de titan, benzoat de sodiu, aromă de cireșe, sucroză.

Capsule. Capsule din gelatină tare albă, opace, nr. 0, care poartă pe corp o inscripție cu cerneală farmaceutică neagră "Cedax®". Conținut - pulbere de culoare albă până la maro deschis.
Pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală. Pulbere de la galben deschis la galben închis cu un miros caracteristic de cireșe. Suspensia obținută conform instrucțiunilor (25 ml de apă se adaugă în porții în flaconul preparatului și se amestecă de fiecare dată), galben deschis omogen, cu un miros caracteristic de cireș.

Grupa farmacoterapeutică
Cephalosporin antibiotic.

Proprietăți farmacologice
Ceftibuten, ca majoritatea altor antibiotice beta-lactamice, are un efect bactericid, suprimând sinteza peretelui celular bacterian. Medicamentul acționează asupra multor microorganisme care produc beta-lactamaze și sunt rezistente la peniciline și alte cefalosporine.
Microbiologie. Ceftibuten este foarte rezistent la penicilinazele plasmidic și cephalosporinase. Cu toate acestea, este distrus de acțiunea anumitor cephalosporinase cromozomiale, care sunt produse de microorganisme, cum ar fi Citrobacter spp. Enterobacter spp. Bacteroides spp. Morganella și Serratia. Ca si alte antibiotice beta-lactamice, ceftibutenul nu trebuie utilizat în cazul infecțiilor cauzate de tulpini de bacterii a căror rezistență la beta-lactamice datorită mecanismelor comune, cum ar fi schimbări în permeabilitatea membranei sau modificarea proteinelor de legare a penicilinei (PBP) (de exemplu, rezistent la penicilină Streptococcus pneumoniae). Ceftibutenul interacționează în principal cu PSB-3 E. coli, ceea ce conduce la formarea de forme filamentoase la o concentrație de 1 / 4-1 / 2 concentrația minimă inhibitorie (CMI) și lizată la o concentrație de două ori MIC. concentrație bactericidă minimă (MBC) pentru Escherichia coli ceftibuten tulpini sensibile si rezistente la ampicilină, este aproximativ egal cu IPC.
Ceftibutenul este activ in vitro și în practica clinică pentru majoritatea tulpinilor următoarelor microorganisme:
  • Microorganisme gram-pozitive: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (cu excepția tulpinilor rezistente la penicilină);
  • organisme gramotritsatelnye: Haemophilus influenzae (tulpinile producătoare și care nu produc beta-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae (tulpini producătoare și care nu produc beta-lactamaza), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (cele mai multe tulpini produc beta-lactamaze), Escherichia coli, Klebsiella spp . (Inclusiv Klebsiella pneumoniae și Klebsiella oxytoca), Proteus indolpolozhitelny (inclusiv Proteus vulgaris), precum și alte tipuri de Proteae, de exemplu, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (Inclusiv cloacae Enterobacter și Enterobacter aerogenes), Salmonella spp. Shigella spp.
    Ceftibutenul este activ in vitro împotriva majorității tulpinilor următoarelor microorganisme, cu toate acestea, eficacitatea clinică nu a fost stabilită: -
  • Microorganisme gram-pozitive: streptococi de grupa C și G;
  • microorganisme gramotritsatelnye: Brucella, Neisserria, Aeromonas hidrofilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii și tulpini de Citrobacter, Morganella si Serratia care nu produc cantități mari de cephalosporinase cromozomiale. Activitatea Ceftibutenul împotriva stafilococilor, enterococilor, grupa Streptococcus B, Acinetobacter, Bordetella, listeria, Flavobacterium si Pseudomonas spp. Campylobacter și Yersinia, Hafnia. Ceftibutenul are o activitate slabă împotriva majorității anaerobilor, inclusiv cele mai multe tulpini de Bacteroides.

    Farmacocinetica.
    Când se administrează, ceftibutenul este aproape complet absorbit (90%) și este excretat în cea mai mare parte neschimbat în rinichi. Concentrația din plasmă atinge un maxim în medie în intervalul 2-3 ore după administrarea unei doze unice de capsule de 400 mg în interior. Concentrația plasmatică maximă este de 15-17 μg / ml. Gradul de legare a ceftibutenei de proteinele plasmatice este scăzut (62-64%). Principalul derivat de ceftibutenă care circulă în plasmă (ceftibuten-trans) pare să fie format prin conversia directă a ceftibutenei (cis-forma). Ceftibutenul nu are activitate trans-microbiene in vitro și in vivo împotriva stafilococilor, Enterococcus, Acinetobacter, Bordetella, listeria, Flavobacterium si Pseudomonas spp. Campylobacter și Yersinia, Hafnia. Concentrația de ceftibuten-trans în plasmă sau urină este de obicei de aproximativ 10% sau mai puțin din concentrația de ceftibutenă.
    Biodisponibilitatea ceftibutenei depinde de doza din intervalul dozei terapeutice (≤







    Indicații pentru utilizare
    Tratamentul infecțiilor cauzate de microorganismele sensibile la ceftibutene:
  • Infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită. amigdalită și scarlatină la adulți și copii, sinuzită acută la adulți.
  • Otita medie la copii.
  • Infecțiile tractului respirator inferior la adulți, incluzând bronșita acută, exacerbarea bronșitei cronice și pneumonia acută, în cazurile în care terapia orală este posibilă.
  • Infecții ale tractului urinar la adulți și copii, inclusiv complicate și necomplicate.
  • Enterita și gastroenterita cauzată de Salmonella, Shigella și Escherichia coli la copii.

    Contraindicații
  • Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre componentele medicamentului.
  • Copii cu vârsta de până la 6 luni, deoarece siguranța și eficacitatea TEDDEX ® la nou-născuții cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite (pentru forma de medicament, pulberea pentru prepararea unei suspensii de ingestie și a capsulelor).
  • Pentru capsulele de 400 mg pentru copii sub 10 ani datorită incapacității de a administra cu ușurință capsule de Cedex® la copii mici.
  • tulburări congenitale ale metabolismului glucidic: intoleranța la fructoză, sindrom de malabsorbție de deficit de glucoză / galactoză sau zaharazei / izomaltazei (pentru Tsedeksa ® în forma de dozare de „pulbere pentru a prepara o suspensie“).

    Cu prudență
    Alocați medicamentul pacienților:
  • cu alergii cunoscute sau suspectate la peniciline;
  • cu complicații ale bolilor gastrointestinale, în special colită cronică, în anamneză;
  • cu insuficiență renală severă și pacienți hemodializați.

    Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
    Studiile controlate privind consumul de droguri la femeile gravide nu au fost efectuate. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efectul său dăunător asupra evoluției sarcinii sau nașterii, asupra dezvoltării embrionare sau postnatale. Cu toate acestea, în numirea femeilor gravide CEDEX ® ar trebui să compare beneficiile cu mama și riscul pentru făt. Cedex nu este detectat în laptele matern la femeile care alăptează, dar utilizarea medicamentului la femei în timpul alăptării trebuie făcută cu prudență.

    Prepararea unei suspensii pentru administrare orală
    Măsurați cantitatea necesară de apă (25 ml) prin turnarea apei într-o ceașcă de măsurare (furnizată) la nivelul orificiului. Se toarnă apă aproximativ jumătate dozează în flaconul cu pulbere și se agită pentru a umezi pudra bine, apoi se adaugă restul de apă în flacon și se agită din nou complet - până la dizolvarea completă a preparatului pulbere și 30 ml dintr-o suspensie omogenă.
    Pentru a distribui cu mai multă precizie suspensia preparată, se recomandă utilizarea lingurii de măsurare inclusă în kit și o calibrare a suspensiei de 45 mg, 90 mg, 135 mg și 180 mg.

    Efect secundar
    Cele mai frecvente efecte secundare sunt greața (≤3%), diaree (3%) și cefalee (2%). Mai puțin frecvente: dispepsie, gastrită, vărsături, dureri abdominale, amețeli, și simptome similare cu cele ale bolii serului, schimbarea gustului, congestie nazală, erupții cutanate, somnolență. Rare: creșterea Clostridium difficile, combinate cu diaree moderată sau severă; modificări ale parametrilor de laborator - scăderea valorilor hemoglobinei, leucopenie, eozinofilie, trombocitoză, creșterea tranzitorie a alanin aminotransferazei (ACT), aspartat aminotransferaza (ALT) și lactat dehidrogenazei (LDH) în serul sanguin. Foarte rare: convulsii.
    Efectele secundare sunt comune tuturor cefalosporinele: Infecții și infestări: suprainfectarea; Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice, incluzând anafilaxie, bronhospasm, dispnee, erupții cutanate, urticarie, reacții de fotosensibilitate crescută, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză toxică epidermică, gastro-intestinale Tulburări: diaree severă și colită asociată cu tratament antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasă; modificări ale parametrilor de laborator: rar - creșterea timpului de protrombină și a raportului normalizat internațional (MHO). disfuncție renală, nefropatie toxică, anemie aplastică, anemie hemolitică și hemoragii interne, hiperbilirubinemie, un Coombs pozitiv test, glicozurie, pancitopenie, neutropenie și agranulocitoză.
    De asemenea, în practica după punerea pe piață s-au observat următoarele reacții adverse: sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Laill).

    supradoză
    În caz de supradozaj accidental al CEDEX ® nu s-au observat semne de toxicitate. Antidotul ceftibutenei nu există, prin urmare, atunci când supradozajul este posibil să se spele stomacul. O parte semnificativă a dozei de CEDEX ® poate fi eliminată din sânge prin hemodializă. Eficacitatea dializei peritoneale nu este stabilită.
    La voluntarii sănătoși, care au primit Zedex® o dată într-o doză de până la 2 g, nu au existat reacții adverse grave și toți indicatorii clinici și de laborator au rămas în limite normale.

    interacțiune
    Interacțiunea cu alte medicamente: In unele studii au investigat interacțiunea Tsedeksa ® cu următoarele medicamente: antiacide care conțin aluminiu și hidroxid de magneziu în doze mari, ranitidină și teofilină (injecție intravenoasă unică). Semnele de interacțiune semnificativă nu sunt dezvăluite. Efectul Tsedeksa ® concentrației plasmatice sau a farmacocineticii teofilinei ingestie nu este cunoscută. Informații despre interacțiunea cu alte medicamente care nu se obține până în prezent. Cefalosporine, inclusiv Tsedeks ®. în cazuri rare poate reduce activitatea protrombinei, ceea ce conduce la o creștere a timpului de protrombină, în special la pacienții stabilizați anterior tratament anticoagulant oral. La pacienții cu risc, ar trebui să monitorizeze timpul de protrombină și MHO. Dacă este necesar, se recomandă introducerea vitaminei K.
    Influența asupra rezultatelor indicatorilor de laborator: efectele Tsedek asupra rezultatelor indicatorilor chimici sau de laborator nu au fost dezvăluite. Atunci când se utilizează alte cefalosporine, sa înregistrat uneori un test Coombs fals pozitiv direct. Cu toate acestea, rezultatele studiilor care utilizează eritrocite la oamenii sănătoși nu au confirmat capacitatea Cedex ® de a induce un test pozitiv Coombs in vitro, chiar și la concentrații de până la 40 μg / ml.

    Instrucțiuni speciale
    Aproximativ 5% dintre pacienții alergici la penicilină există reacție încrucișată la cefalosporine. Pacienții care primesc ambele peniciline și cefalosporine, reprezintă reacții de hipersensibilitate (anafilaxie); Există cazuri de reacție încrucișată cu dezvoltarea anafilaxiei. În cazul reacțiilor anafilactice severe arătate tratament de urgență (de exemplu, adrenalina, corticosteroizi, fluide intravenos, managementul cailor respiratorii, introducerea de oxigen, antihistaminice, observare dinamică).
    In tratamentul de antibiotice cu spectru larg, cum ar fi Tsedeksa ® violarea microflorei intestinale poate duce la diaree, inclusiv colita pseudomembranoasă asociată cu dezvoltarea difficile toxina Clostridium.
    Severitatea diareei, însoțită sau însoțită de deshidratare, poate varia de la moderată la severă sau poate pune viața în pericol. Diareea poate apărea în timpul sau după tratamentul cu un antibiotic. Acest diagnostic ar trebui discutat în toate cazurile când diaree persistentă apare pe fundalul luării oricărui antibiotic cu spectru larg de tip Cedex®.

    Forma emiterii
    Capsule de 400 mg: 1 capsulă în plicuri din folie de aluminiu, laminate cu polietilenă. Pentru 5 pungi împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
    Pulbere pentru suspensie orală (36 mg / ml): 7,5 g dintr-un flacon de sticlă de culoare închisă, cu 30 ml de sticlă, închis cu dop filetat din plastic cu două componente având un prim inel de deschidere, protecție împotriva copiilor deschiderea flaconului și etanșarea garnitură. 1 flacon cu instrucțiuni de utilizare, o lingură de măsurare și o ceașcă de măsurare într-un pachet de carton.

    Condiții de depozitare
    Capsule 400 mg. Într-un loc inaccesibil pentru copii la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 25 ° C.
    Pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală de 36 mg / ml. Inaccesibil pentru copii, uscat, protejat de lumină la o temperatură de 2 ° la 25 ° C.

    Data expirării
    2 ani.
    Nu utilizați după data de expirare.
    Suspensia preparată poate fi păstrată timp de 14 zile la frigider (2-8 ° C).

    Condiții de plecare
    Sub prescripție.

    Producător:
    S.I.F.I. SpA 95020, orașul Lavinayo, Achi S. Antonio, ul. Ercole Patti, 36 de ani, Catania, Italia.







    Articole similare

    Pagina anterioară

    Pagina următoare

    Trimiteți-le prietenilor: