Instrucțiuni Ambrobe pentru utilizare, descrierea preparatului

Descrierea formei de dozare

Tablete: alb rotund, biconvex, cu risc de separare pe o parte, cealaltă față este netedă.

Capsule cu acțiune prelungită: capsule de gelatină cu un corp transparent incolor și un capac maro opac; Conținutul capsulei este granulat de la alb la galben deschis.

Sirop: este limpede de la o soluție incoloră până la ușor gălbuie, cu un miros de zmeură.

Soluție pentru ingestie și inhalare: este limpede de la incolor la galben deschis, cu nuanță maronie, soluție color, inodor.

Soluție pentru administrare intravenoasă: Transparentă din soluția de culoare incoloră până la galben deschis.

Acțiune farmacologică

Efecte farmacologice - mucolitice, expectorant.

farmacodinamie

Ambroxol este o benzilamină - un metabolit al bromhexinei. Acesta diferă de bromhexină prin absența unei grupări metil și prin prezența unei grupări hidroxil în poziția para-trans a inelului ciclohexil. Are o acțiune secreto-motor, secretolitic și expectorant.

După ingerare efect are loc după 30 de minute și durează 6-12 ore (în funcție de doza acceptată) - pentru tablete și soluție sirop pentru administrare orală și inhalații; timp de 24 de ore - pentru capsule cu acțiune prelungită.

Studiile preclinice au arătat că ambroxolul stimulează celulele seroase ale glandelor mucoasei bronhice. Activarea celulelor epiteliului ciliat și reducerea vâscozității flegmului face ca transportul mucociliar să fie mai bun.

Ambroxol activează formarea unui surfactant, având un efect direct asupra pneumocitelor alveolare de tip 2 și celulelor Klara ale căilor respiratorii mici.

Studiile de culturi de celule și studiile in vivo asupra animalelor au arătat că ambroxolul stimulează formarea și secreția unei substanțe (surfactant) activă pe suprafața alveolelor și a bronhiilor embrionului și a adulților.

De asemenea, studiile preclinice au demonstrat efectul antioxidant al ambroxolului. Ambroxolul combinat cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină și doxiciclină) crește concentrația lor în spută și secrețiile bronșice.

Farmacocinetica

În cazul administrării parenterale, ambroxolul pătrunde rapid în țesuturi. Cea mai mare concentrație se găsește în plămâni.

Când se administrează, ambroxolul este aproape complet absorbit din tractul digestiv.

Cmax se obține după 1-3 ore - pentru comprimate, sirop, soluție pentru ingestie și inhalare și soluție pentru administrare intravenoasă; Cmax este de aproximativ 140 ± 54 ng / ml și se obține la 4 ore după ingestie - pentru capsule cu acțiune prelungită.

Datorită metabolismului presistemic, biodisponibilitatea absolută a ambroxolului după ingestie scade cu aproximativ 1/3. Metaboliții care rezultă (cum ar fi acidul dibromantranilic, glucuronurile) sunt eliminați în rinichi.

Legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). T1 / 2 plasmă de la 7 la 12 ore, ambroxolul T1 / 2 total și metaboliții săi este de aproximativ 22 ore - pentru comprimate, sirop, soluție pentru ingestie și inhalare și soluție pentru administrare intravenoasă; T1 / 2 aproximativ 18 ore - pentru capsule cu acțiune prelungită.

Se excretă în principal prin rinichi sub formă de metaboliți - 90%, mai puțin de 10% se excretă neschimbată.

Având în vedere legătura înaltă cu proteinele plasmatice, Vd mare și o redistribuire lentă din țesuturi în sânge, nu există eliminarea semnificativă a ambroxolului în dializă sau diureză forțată.

La pacienții cu afecțiuni hepatice grave, clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40%. La pacienții cu insuficiență renală severă, metabolitul T1 / 2 al ambroxolului este crescut.

Ambroxolul pătrunde în lichidul cefalorahidian și prin bariera placentară și este, de asemenea, excretat în laptele matern.

Indicații Ambrobene

Bolile acute și cronice ale tractului respirator, însoțite de o încălcare a învățământului și a descărcării sputei.

Contraindicații

creșterea sensibilității la ambroxol sau la unul dintre excipienți;

sarcina (trimestrul I).

În plus, pentru comprimate

vârsta copiilor până la 6 ani;

intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză.

În plus, pentru capsule cu acțiune prelungită

copii sub 12 ani.

Opțional pentru sirop

deficit de zahăr / izomaltază, intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză.

Cu prudență: o încălcare a funcției motrice a bronhiilor și o creștere a producției de spută (cu sindromul de cilia imobiliară), sarcina (trimestrul II-III), perioada de lactație - pentru toate formele de dozare; ulcerul peptic al stomacului și al duodenului în perioada de exacerbare - pentru formele de dozaj orale.

Pacienții cu insuficiență renală sau cu boală hepatică severă trebuie să ia Ambrobene cu precauție deosebită, observând bóintervale mai mari între doze sau administrarea medicamentului într-o doză mai mică.

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării

Nu există date suficiente privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii. De exemplu, acest lucru se aplică la primele 28 de săptămâni de sarcină. Studiile efectuate pe animale nu au evidențiat un efect teratogen.

Utilizarea Ambrobenei în timpul sarcinii (trimestrul II-III) este posibilă numai după prescrierea unui medic, după o evaluare aprofundată a raportului risc / beneficiu.

Perioada de alăptare

Studiile efectuate pe animale au arătat că ambroxolul penetrează în laptele matern.

Datorită studiului insuficiente a consumului de droguri la femei în timpul alăptării folosesc Ambrobene, probabil numai pe bază de rețetă, după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.

Efecte secundare

Tablete, capsule cu acțiune prelungită, sirop

Încălcări frecvente: rareori (de la ≥0,1% la <1%) — аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

Din tractul digestiv: rareori - greață, dureri abdominale, vărsături, diaree, constipație.

Altele: rareori - uscăciunea membranei mucoase a cavității bucale și a tractului respirator, exantemul, rinoreea, disuria.

Soluție pentru ingestie și inhalare

Incidența evenimentelor adverse este clasificată conform recomandărilor OMS: foarte des (≥10%); deseori (≥1%) <10%); нечасто (≥0,1%, однако <1%); редко (≥0,01%, однако <0,1%); очень редко (<0,01%).

Din sistemul imunitar: rar - o reacție de hipersensibilitate; frecvența nu a fost stabilită - reacții anafilactice, inclusiv erupție cutanată, mâncărime, urticarie, angioedem, șoc anafilactic.

Din sistemul nervos: de multe ori - o încălcare a percepției gustului.

Din tractul digestiv: adesea - greață; rare - uscăciunea membranei mucoase a gurii și a gâtului, vărsături, indigestie, dureri abdominale, diaree.

Soluție pentru administrare intravenoasă

Încălcări comune: rareori (de la ≥0,1% la <1%) — аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

În cazuri rare, cu administrare rapidă a medicamentului, s-au observat dureri de cap severe, oboseală, slăbiciune, edem venoascular.

Din tractul digestiv: rareori - greață, dureri abdominale, vărsături.

interacțiune

Odată cu utilizarea simultană a ambroxolului și a antitusivelor, poate apărea o secreție stagnantă datorită suprimării reflexului tusei. Prin urmare, astfel de combinații trebuie selectate cu prudență.

Prin administrarea în comun a ambroxolului și a antibioticelor amoxicilină, cefuroximă, eritromicină și doxiciclină, concentrația acestuia din urmă în spută și secreția bronșică crește.

Introducerea ambroxolului (pH 5) nu trebuie combinată cu introducerea altor soluții cu un pH mai mare de 6,3, deoarece diferența dintre valorile pH ale soluțiilor poate duce la precipitarea bazei de ambroxol.

Dozare și administrare

În interiorul, prin inhalare, în / în.

Durata tratamentului este aleasă individual, în funcție de evoluția bolii. Nu este recomandat să luați Ambroben fără o programare medicală pentru mai mult de 4-5 zile.

Rezultatul mucolitice al medicamentului este exprimat prin consumul unei cantități mari de lichid. Prin urmare, în timpul tratamentului, se oferă o băutură bogată.

În interior. după ce mâncați, înghițiți întregi, fără a mesteca, spălați cu mult lichid.

Copiii între 6 și 12 ani: 1/2 masă. De 2-3 ori pe zi (15 mg ambroksola de 2-3 ori pe zi).

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: în primele 2-3 zile de tratament - 1 tabel. De 3 ori pe zi (30 mg ambroksola de 3 ori pe zi). Dacă terapia este ineficientă, adulții pot crește doza la 2 comprimate. De 2 ori pe zi (120 mg ambroksola pe zi). În zilele următoare este necesar să luați 1 tabel. De 2 ori pe zi (30 mg ambroksola de 2 ori pe zi).

Capsule de acțiune prelungită

În interior. după ce mâncați, înghițiți întregi, fără a mesteca, spălați cu mult lichid.

Adulți și copii peste 12 ani: 1 șapcă. pe zi (75 mg ambroksola pe zi).

În interior. după ce ați mâncat, utilizând cupa de măsurare atașată.

Copii: până la 2 ani - 1/2 cană de măsurare (2,5 ml sirop) de 2 ori pe zi (15 mg ambroksola pe zi); de la 2 la 6 ani - 1/2 cană de măsurare (2,5 ml sirop) de 3 ori pe zi (22,5 mg ambroksola pe zi); de la 6 la 12 ani - 1 cană (5 ml sirop) de 2-3 ori pe zi (30-45 mg ambroksola pe zi).

Adulți și copii peste 12 ani: în primele 2-3 zile de tratament - 2 cești de măsurare (10 ml de sirop) de 3 ori pe zi (90 mg ambroksola pe zi). Dacă terapia este ineficientă, adulții pot crește doza la 4 cești de măsurare (20 ml de sirop) de 2 ori pe zi (120 mg ambroksola pe zi). În următoarele zile, luați 2 cești de măsurare (10 ml de sirop) de 2 ori pe zi (60 mg ambroksola pe zi).

Soluție pentru ingestie și inhalare

În interior. după ce mănâncă, adăugând apă, suc sau ceai folosind cupa de măsurare atașată.

Copii: până la 2 ani - 1 ml de medicamente de 2 ori pe zi (15 mg ambroksola pe zi); de la 2 la 6 ani - 1 ml de medicamente de 3 ori pe zi (22,5 mg ambroksola pe zi); de la 6 la 12 ani - 2 ml de medicamente de 2-3 ori pe zi (30-45 mg ambroksola pe zi).

Adulți și copii peste 12 ani: în primele 2-3 zile de tratament - 4 ml de medicamente de 3 ori pe zi (90 mg ambroksola pe zi). Dacă terapia este ineficientă, adulții pot crește doza la 8 ml de medicament de 2 ori pe zi (120 mg ambroksola pe zi). În următoarele zile, luați 4 ml de medicament de 2 ori pe zi (60 mg ambroksola pe zi).

Inhalare. Când se utilizează Ambrobene sub formă de inhalări, este posibil să se utilizeze orice echipament actualizat (cu excepția inhalatorilor cu abur). Înainte de inhalare, preparatul este amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (pentru o umidificare optimă, este posibil să se dilueze într-un raport de 1: 1) și se încălzește la temperatura corpului. Deoarece tratamentul prin inhalare poate provoca o respirație profundă pentru a provoca tuse, inhalarea trebuie efectuată în modul obișnuit de respirație. Pacienții cu astm bronșic pot fi sfătuiți să efectueze inhalarea după administrarea medicamentelor pentru bronhodilatatoare.

1 ml soluție conține ambroxol 7,5 mg.

Copii: până la 2 ani - 1 ml de soluție de 1-2 ori pe zi (7,5-15 mg ambroksola pe zi); de la 2 la 6 ani - 2 ml de soluție de 1-2 ori pe zi (15-30 mg ambroksola pe zi).

Adulți și copii peste 6 ani: 2-3 ml de soluție de 1-2 ori pe zi (15-45 mg ambroksola pe zi).

Soluție pentru administrare intravenoasă

In / in. încet, în trepte sau în picături. În rolul unui solvent, utilizați soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5%, soluție Ringer-Locke sau altă soluție bazică cu un pH nu mai mare de 6,3.

Doza zilnică este de 30 mg / kg, distribuită uniform pe 4 injecții pe zi.

Soluția trebuie administrată IV, încet, timp de cel puțin 5 minute.

Injecțiile se opresc după dispariția manifestărilor acute ale bolii și se duc la administrarea orală a altor forme medicamentoase ale medicamentului.

supradoză

Simptome: semnele de intoxicare în timpul unui supradozaj de ambroxol nu au fost dezvăluite. Există informații despre excitare nervoasă și diaree.

Ambroxol este în mod normal tolerat atunci când este ingerat într-o doză de până la 25 mg / kg / zi.

În caz de supradozaj sever, sunt posibile salivări excesive, greață, vărsături și scăderea tensiunii arteriale.

Tratament: terapia intensivă, cum ar fi inducerea vărsăturilor, lavajul gastric, trebuie utilizată numai în cazurile de supradozaj sever, în primele 1-2 ore după administrarea medicamentului. Este indicat tratamentul simptomatic.

măsuri de precauție

Dacă funcția renală și / sau hepatică este afectată, doza aplicată de medicament este scăzută și intervalul dintre doze este crescut.

Instrucțiuni speciale

Nu este necesar să se combine cu medicamente antitusive care fac dificilă îndepărtarea sputei. Foarte rar, când sa utilizat Ambrobe, s-au observat reacții cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell. Atunci când schimbați pielea sau membranele mucoase, trebuie să vă adresați imediat unui medic și să întrerupeți administrarea medicamentului.

Impactul asupra posibilității de conducere a transportului și asupra gestionării mașinilor și mecanismelor nu este cunoscut până în prezent.

Opțional pentru sirop

La copiii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea medicamentului este probabil numai pentru prescrierea medicului.

Conținutul caloric este 2,6 kcal / g sorbitol. Sorbitolul poate avea un efect laxativ ușor. O pahar de măsurare (5 ml de sirop) conține 2,1 g de sorbitol, care corespunde cu 0,18 XE.

În plus față de soluția pentru ingestie și inhalare și soluție pentru administrare intravenoasă

La copiii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea medicamentului este probabil numai pentru prescrierea medicului.

Forma emiterii

Tablete, 30 mg. Pentru 10 tab. într-un blister din PVC / folie de aluminiu; 2 sau 5 blistere într-un pachet de carton.

Capsule de acțiune prelungită, 75 mg. Pentru 10 capace. într-un blister din PVC / folie de aluminiu; 1 sau 2 blistere într-o cutie de carton.

Sirop, 15 mg / 5 ml. Pentru 100 ml de medicament într-un flacon de sticlă întunecată, sigilat cu un dop de jet și capac din plastic cu șurub; pe 1 фл. cu o ceașcă de măsurare într-un pachet de carton.

Soluție pentru administrare orală și inhalare, 7,5 mg / ml. Pentru 40 sau 100 ml de medicament într-un flacon din sticlă întunecată, sigilat cu un dop și un capac din plastic cu șurub; pe 1 фл. cu o ceașcă de măsurare într-un pachet de carton.

Soluție pentru administrare intravenoasă, 7,5 mg / ml. 2 ml de medicament în fiole din sticlă întunecată (tip 1) cu un punct alb și două inele pentru a indica locația fracturii fiolei; la 5 amp. într-un palet de plastic; 1 palet într-o cutie de carton.

producător

"Merkle GmbH", Ludwig-Merklessstrasse, 3, D-89143, Blaubeuren, Germania.

Titularul certificatului de înregistrare: "Ratiofarm GmbH", Germania.

Tel. (495) 644-22-34; fax: (495) 644-22-35 / 36.

Condiții de concediu din farmacii

Tablete, capsule cu acțiune prelungită, sirop, soluție pentru ingestie și inhalări: fără prescripție medicală.

Soluție pentru administrare intravenoasă: conform prescripției.

Condiții de depozitare ambrobene

La o temperatură de cel mult 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate Ambrobene

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare