Prima descriere a studiului clinic din Biblie
Ar trebui verificat ... XIV-lea d.Hr.
Vârsta de renaștere. Nevoia de a obține dovezi comparative despre eficacitatea metodelor de tratament este în aer. Petrarca a scris Boccaccio ... Am auzit un medic celebru a spus: „Cred cu tărie că, dacă luăm sute sau mii de persoane de aceeași vârstă, același temperament, obiceiuri, și care trăiesc în aceleași condiții, și a afectat unele sau boli, iar jumatate dintre ele sunt supuse tratament în conformitate cu cerințele medicilor prezenți în cealaltă jumătate nu a dat nici un medicament și să se bazeze numai pe instinctele naturii, nu am nici o îndoială cu privire la care jumatate din pacienti supravietuiesc. "
Acest text conține principalele elemente ale protocolului de cercetare clinică: o descriere a populației studiate, a metodelor de tratament în grupul principal și de control și a rezultatelor care trebuie înregistrate.
Ambroise Pare, secolul XVI d.Hr.
și descrierea propriilor sale studii clinice
Chirurgul francez Ambroise Paré și-a descris studiile comparând tratamentul rănilor cu o metodă convențională și balsamul din ulei de trandafir, terebentină și gălbenuș de ou. De asemenea, el a examinat vindecarea arsurilor, aplicând metoda obișnuită pe o parte a feței și sucul de ceapă, pe de altă parte. O astfel de dorință de a obține dovezi privind eficacitatea metodelor de tratament este foarte importantă, având în vedere că la acel moment recomandările terapeutice au fost descrise în manuale fără nici o justificare. Cu toate acestea, acest lucru este adesea făcut în timpul nostru.
Rezultatele cercetării lor cu siguranță a dat încredere Ambroise Paré în descrierea recomandărilor sale de tratament și, în special, atunci când a făcut o declarație revoluționară despre pericolele cauterizarea rănilor, utilizate de mai multe secole înaintea lui.
Ce se întâmplă dacă sunt infectat cu variolă? 1721-1798
Acesta este modul în care arată variola
Va ajuta acidul cu scorbutul? 1747
poștală, dedicată recomandărilor lui Linda
James Lind, medic britanic, efectuează un studiu comparativ al șase tratamente pentru scorbut. În timpul călătoriei, el a selectat 12 marinari care suferă de scorbut, le-a împărțit în 6 grupe de câte 2 persoane și a dat următorul tratament în fiecare grup pe fundalul aceleiași diete:
1. Acid sulfuric
2. Oțet
3. Apă de mare
4. Cidru
5. Medicamentul propriei sale invenții dintr-un amestec de nucșoară, usturoi și hrean
6. Portocale și lămâi
Numai doi marinari din grupa a șasea care au primit fructe citrice au fost vindecați de scorbut, celelalte metode nu au avut niciun efect. Faptul că lămâi ajuta cu scorbutul a fost cunoscut înainte de Linda, dar sa crezut că efectul terapeutic al acidului. Prin urmare, 2 tipuri de acid au fost incluse de Linde ca metode de tratament studiate.
Doar 50 de ani a făcut ca Admiralitatea Britanică să găsească o modalitate de a stoca și a include lămâi și suc de lămâie în dieta obligatorie a marinarilor militari.
Placebo a fost inventat în Rusia, 1829-1832
În cadrul lui Nicolae I., la ordinul Ministerului Afacerilor Interne, a fost efectuat un studiu clinic al metodelor homeopatice de tratament. Pentru a face acest lucru în spitalul militar din Sankt-Petersburg a fost organizat de Camera, în cazul în care pacienții au fost tratați cu remedii homeopate sub îndrumarea unui homeopat Herrmann. Cercetarea a fost supravegheată de prof. Gigler. Conform planului Giglera rezultatele tratamentului homeopatic au fost comparate cu rezultatele tratamentului alopat convenționale, efectuate în alte secții, precum și cu rezultatele unui alt al treilea grup de pacienți care nu au fost supuși unui tratament homeopatic sau convențional sub formă de medicamente și bloodletting. Acest al treilea grup a primit numai mâncare bună, odihnă și băi. Pentru pacienții în al treilea grup nu simt „subtratati“ organizatorii studiului a recurs la „înșelăciune nevinovat“ și să dea pacientului o pastila de cacao și lactoză.
Cele mai bune rezultate ale tratamentului au fost obținute în acest al treilea grup. Potrivit rezultatelor acestui studiu, homeopatia din Rusia a fost interzisă de mai mulți ani, iar principiile tratamentului standard, inclusiv sângele abundent, au fost revizuite.
De fapt, acesta este primul studiu prospectiv din lume care utilizează un placebo. Rezultatele comparație cu placebo și homeopatie au fost repetate la Paris, în 1834 (Pigeaux, Trousseau și Gouraud) și în Nuremberg în 1835 (Lohner).
Cu toate acestea, istoricii americani de studii clinice crede greșit că primul care a folosit un placebo pentru a studia eficacitatea medicamentelor a fost Austin Flint.
Este necesar să se compare simultan, 1863
Medicul american Austin Flint a folosit un placebo pentru a determina eficacitatea medicamentului utilizat.
Placebo, adică o formă de dozare care nu conține medicamente active, a fost folosită pe scară largă în acel moment de către medici, mai ales ca anestezic.
Flint a administrat un placebo la treisprezece pacienți cu febră reumatică acută și a înregistrat durata recuperării, numărul de articulații afectate și dezvoltarea complicațiilor. El a comparat apoi aceste rezultate cu rezultatele cunoscute ale tratamentului aplicat apoi și nu a găsit o diferență semnificativă la 12 pacienți. Adică, întregul efect al tratamentului aplicat apoi sa datorat efectului psihologic al placebo.
Deși nu a fost în mod direct o comparație prospectivă a medicamentului activ și placebo, este, fără îndoială, un eveniment semnificativ, deoarece placebo a fost folosit pentru prima dată pentru separarea de droguri de auto-eficacitate de la efectul său psihologic. Acest caz este, de asemenea, notabil pentru metodologia studiilor clinice ulterioare, deoarece pacienții XlII tratați cu placebo care au dezvoltat complicații, cum ar fi pneumonia și pericardita, și cine știe ce ar fi în cazul în care pacientul a primit medicamentul activ. Dintr-o data, ar putea preveni dezvoltarea complicatiilor?
Fără îndoială, proiectul de cercetare al Flint nu a putut oferi un răspuns la această întrebare. Dar a devenit clar necesitatea unei comparații directe a diferitelor tipuri de tratament într-un singur studiu. Aceasta este ceea ce numim acum un studiu controlat prospectiv.
Cum să reînnoi corpul și să te vindeci de toate bolile. 1912
Șarlatani americani la locul de muncă, din arhiva FDA
Primul studiu randomizat orb, 1931
Înainte de inventarea de streptomicină în 30-e ale secolului 20 pentru a trata TB au fost utilizate pe scară largă de droguri de aur, ceea ce a dus la efecte secundare grave, precum și beneficiile rezultate din utilizarea lor a fost pusă la îndoială de mulți doctori. Pentru a rezolva această problemă, James Amberson realizat în 1931 un studiu care a diferit în design din toate studiile care au fost înainte.
În primul rând, el a împărțit toți participanții la studiu în 2 grupe aleatoriu prin rotirea unei monede. Un grup a primit injecții cu un preparat de aur (sanocrizină), iar celălalt grup injectat sare ca un placebo. În al doilea rând, el nu a spus pacienților și personalului care primește ce injecții. Studiul a arătat o lipsă totală a efectelor utile ale senocrisinei și, în plus, prezența unui astfel de tratament sub formă de necroză a ficatului și a rinichilor, punând astfel capăt utilizării preparatelor de aur pentru tuberculoză.
Pentru noi, este important ca acesta să fie primul studiu clinic randomizat orb
Dr. J. Amberson și publicarea primului studiu randomizat orb
Procesul de la Nürnberg, care a fost creat pentru a condamna crimele naziste, a examinat, de asemenea, experimentele efectuate de medici germani asupra deținuților din lagărele de concentrare. Adoptată în 1947, Codul de la Nuremberg a subliniat cerințele obligatorii pentru protejarea intereselor pacienților - participanții la studiile clinice, inclusiv.
Kefewer Harris Amendament, 1962
Adoptarea de către Congresul SUA a modificării lui Kefyovr-Harris. De acum înainte, nu există suficiente dovezi privind siguranța pentru înregistrarea medicamentelor în SUA. Este necesar să se facă dovada eficienței noului medicament.
Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale, 1964
Milioane de utilizatori nu sunt suficienți pentru a dovedi eficacitatea, 1970
Potrivit rezultatelor studiului lui Upjon vs. Finch, succesul comercial al medicamentului nu mai este recunoscut ca o dovadă a eficienței sale. De acum înainte, dovezile privind eficacitatea medicamentului ar trebui obținute numai prin efectuarea unor studii clinice bine organizate și controlate.
Standard de Studii Clinice, 1986
O serie de țări europene adoptă standardul bunelor practici clinice (GCP), în limba rusă - bună practică clinică.
Scopul GCP este de a proteja interesele pacienților care participă la cercetare și de a obține date fiabile și fiabile.
FDA aprobă Glivec pentru tratamentul leucemiei într-un timp record de 3 luni. O astfel de promptitudine a devenit posibilă datorită noilor norme care permit înregistrarea medicamentelor pentru tratamentul condițiilor care amenință viața până la obținerea datelor finale care să demonstreze eficacitatea lor.
Învățământul la distanță
reprezentanții medicali,
# 1080; # 1080; # 1080; # 1080; # 1077; # 1087; # 1088; # 1086; # 1090; # 1086; # 1082; # 1086; # 1083; # 1086; # 1074; # 1080; # 1086; # 1090; # 1095; # 1077; # 1090; # 1086; # 1074;
# 1082; # 1080; # 1080; # 1085; # 1080; # 1095; # 1077; # 1089; # 1082; # 1080; # 1093; # 1080; # 1089; # 1089; # 1086; # 1077; # 1076; # 1085; # 1080; # 1081;
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: