Forma de eliberare și compoziție
- 400 mg capsule: opacă, gelatină tare, dimensiunea №0, alb carcasa are o etichetă „400 mg» pulbere neagră, albă din interiorul capsulei sau maro gălbui deschis (1 capsulă într-o pungă din folie de aluminiu laminată cu polietilenă, 5 plicuri într-o cutie de carton);
- Pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală: de la galben deschis la galben închis, cu un miros caracteristic de cireșe; O suspensie - omogenă, are o culoare galben deschis și o aromă caracteristică de cireșe (8,3 g de pulbere într-un flacon de sticlă închis cu un capac din plastic 1 flacon, o cupă de măsurare 1, 1 lingura în cutie).
Compoziția a 1 capsulă:
- substanță activă: ceftibutenă (ceftibutene dihidrat) 400 mg;
- componente auxiliare: carboximetil amidon sodic - 134 mg, celuloză microcristalină - 60 mg, stearat de magneziu - 6 mg;
- capsula de capsulă: gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu;
- substanță, lipirea capacului și corpului capsulei: gelatină, polisorbat-80, apă purificată;
- Cerneala farmaceutică (scris pe capsulă - „400 mg»): glazură farmaceutică (shellac), etoxietanol, oxid negru de fer (E172), lecitină, un SDA alcool simeticona, apă purificată.
Compoziția de 1000 mg pulbere:
- substanță activă: ceftibutenă (ceftibutene dihidrat) - 144 mg;
- componente auxiliare: dioxid de titan, gumă de xantan, dioxid de siliciu, benzoat de sodiu, aromă de cireșe, simethiconă, polisorbat-80, zaharoză.
Indicații pentru utilizare
Cedex este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganismele sensibile la ceftibutene:
- infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, amigdalită, faringită, sinuzită acută la adulți);
- infecții ale tractului respirator inferior la adulți (inclusiv exacerbări ale bronșitei cronice, pneumonie comunitară, dacă este posibilă o terapie orală - numai în ceea ce privește pulberea pentru prepararea suspensiei orale);
- otita medie acută la copii;
- infecții ale tractului urinar (cistită, uretră, cistopelită, pielită acută și cronică).
Contraindicații
Contraindicații absolute
- sensibilitate crescută la orice componentă a medicamentului;
- vârsta de până la 12 ani cu o greutate corporală de până la 45 kg.
Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală:
Contraindicații relative
- alergii la peniciline (inclusiv presupuse);
- boli gastro-intestinale (complicate), în special colită cronică în anamneză;
- insuficiență renală cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml / min;
- reacții alergice, în special în anamneză.
Trebuie acordată atenție pacienților cu Tzedeks care se află la hemodializă.
Dozare și administrare
Medicamentul trebuie luat indiferent de aliment. Cursul de tratament este de obicei 5-10 zile; pentru infecțiile cauzate de Streptococcus pyogenes, nu mai puțin de 10 zile.
Adulții cu infecții ale tractului urinar, exacerbarea bronșitei cronice, sinuzita bacteriană acută, doza recomandată de medicament este de 400 mg 1 dată pe zi.
În caz de afectare a funcției renale:
- clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml / min: nu este necesară corectarea dozei de medicament;
- clearance-ul creatininei 30-49 ml / min: doza recomandată de medicament - 400 mg o dată la 2 zile;
- clearance-ul creatininei 5-29 ml / min: doza recomandată de medicament este de 400 mg o dată la 4 zile.
Pacienții care primesc tratament hemodializat de 2-3 ori pe săptămână, este posibil să se utilizeze Cedex 400 mg la sfârșitul fiecărei sesiuni de hemodializă.
Copii mai mari de 12 ani cu o greutate corporală de 45 kg și peste se recomandă aceeași doză de Tzedeksa ca adulți.
Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală
Metoda de preparare a suspensiei pentru ingestie este după cum urmează. Înainte de deschidere, flaconul cu pulbere trebuie agitat. Pudra de miros de cireșe se ia după amestecarea cu apă. Utilizarea sticlei măsurate care sunt prevăzute cu flaconul trebuie să măsoare 28 ml de apă (până la un nivel de găurile din cupa), jumătate din apă se toarnă în flaconul cu pulbere Shake, se toarnă apa rămasă, scuturat până când o suspensie omogenă. Se recomandă dozarea suspensiei preparate folosind o lingură de măsurare, completată cu medicamentul.
Suspensia trebuie administrată cu 2 ore înainte sau 1 oră după masă. Înainte de utilizare, flaconul cu suspensie trebuie agitat bine. Durata recomandată a cursului de administrare a medicamentului este de 5-10 zile; pentru infecțiile cauzate de Streptococcus pyogenes, nu mai puțin de 10 zile.
Adulți cu sinuzită bacteriană acută, exacerbarea bronșitei cronice, infecții ale tractului urinar, doza recomandată de medicament 400 mg o dată pe zi. În cazul pneumoniei comunitare (dacă este posibilă terapia orală), se recomandă o doză de 200 mg (5,6 ml de suspensie) la fiecare 12 ore.
În caz de afectare a funcției renale:
- clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml / min: nu este necesară corectarea dozei de medicament;
- clearance-ul creatininei 30-49 ml / min: doza recomandată de medicament - 200 mg o dată pe zi;
- clearance-ul creatininei 5-29 ml / min doza recomandată de medicament este de 100 mg (2,8 ml suspensie) o dată pe zi.
Dacă este necesar, puteți schimba frecvența medicamentului:
- clearance-ul creatininei 30-49 ml / min: doza recomandată de medicament - 400 mg o dată la 2 zile;
- clearance-ul creatininei 5-29 ml / min: doza recomandată de medicament este de 400 mg o dată la 4 zile.
Pacienții care primesc tratament hemodializat de 2-3 ori pe săptămână, este posibil să se utilizeze Cedex 400 mg la sfârșitul fiecărei sesiuni de hemodializă.
Copii mai mari de 12 ani cu o greutate corporală de 45 kg și peste se recomandă aceeași doză de Tzedeksa ca adulți.
Copii sub vârsta de 12 ani: doza recomandată este de 9 mg / kg și zi, doza maximă zilnică este de 400 mg.
Efecte secundare
- boli infecțioase și parazitare: candidoză a cavității bucale, vaginită, colită cauzată de Clostridium difficile, superinfecție;
- Tulburări hematologice și limfatice: eozinofilie, testul Coombs pozitiv, prelungirea timpului de protrombină, scăderea hemoglobinei, INR crescut, trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, tulburări de coagulare a sângelui, agranulocitoză, neutropenie, pancitopenie;
- Sistemul imunitar: reacții alergice (anafilaxie, dispnee, erupții cutanate, bronhospasm, urticarie, prurit, fotosensibilitate crescută, angioedem, sindrom Stevens - Johnson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform), boala serului;
- metabolism: anorexie;
- psihic: tulburări psihotice, precum și agitație și insomnie la copii;
- sistemul nervos: cefalee, modificări ale gustului, convulsii, parestezii, somnolență, afazie; hiperkinesia la copii;
- tulburările auditive și tulburările labirintice: vertij;
- sistemul respirator, piept și organele mediastinale: scurtarea respirației, congestia nazală;
- tractului gastro-intestinal, diaree, greață, vărsături, gastrită, dureri abdominale, constipație, dispepsie, uscăciunea mucoasei bucale, balonare, incontinență de fecale, melena;
- ficat și tract biliar: hiperbilirubinemie, activitate crescută a ALT, AST, LDH în ser, tulburări hepato-biliare, icter;
- țesuturi cutanate și subcutanate: dermatită scutec la copii;
- rinichi și tractul urinar: disurie, disfuncție renală, nefropatie toxică, glucozurie, cetonurie, hematurie la copii;
- tulburări generale: oboseală, precum și iritabilitate și febră la copii.
Efectele secundare ale cefalosporină: anemie aplastică, nefropatie toxică, anemia hemolitică, hemoragie internă, Hiperbilirubinemie, de test Coombs pozitiv, cetonuria, glicozurie, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, febră medicamentoasă, colestază, disfuncție renală.
Efectele secundare ale cefalosporinelor la copii: mâncărimi, erupții cutanate, urticarie, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, agitație, anorexie, deshidratare, eritemului fesier, dispepsie, amețeli, febră, hematurie, agitație, iritabilitate, insomnie, hiperkinezie, dureri de cap , scaune libere.
Instrucțiuni speciale
Cu administrarea pe termen lung a antibioticelor cu spectru larg, este posibilă dezvoltarea rezistenței microorganismelor la medicament.
Anulați imediat medicamentul și începeți tratamentul adecvat în caz de convulsii sau reacții anafilactice.
Pacienții cu diabet zaharat ar trebui să ia în considerare faptul că 1 linguriță de suspensie Zedex conține 1 g de zaharoză.
Extrem de precauție necesită numirea medicamentului la pacienții cu reacții alergice (de exemplu, astm bronșic sau febră de fân), deoarece aceștia prezintă un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate severe.
Aproximativ 10% dintre pacienții cu alergie la penicilină au o reacție încrucișată la cefalosporine. Când coadministrarea acestor medicamente au fost cazuri de reacții de hipersensibilitate (anafilaxie) sunt de asemenea cunoscute cazuri de cruce hiperreactivitatea anafilaxie dezvoltare. Dacă reacțiile anafilactice severe necesită tratament de urgență (în special, adrenalina, corticosteroizi, fluide intravenoase efectuate, managementul căilor aeriene, introducerea de oxigen, antihistaminice terapii, observarea în dinamică).
utilizarea pe termen lung Tsedeksa, precum și alte antibiotice cu spectru larg, cauzează o perturbare a microflorei intestinale care pot provoca apariția diareei, inclusiv colită pseudomembranoasă cauzate de producerea de toxina Clostridium difficile. In cazurile usoare recomandate anularea tratamentului și rășini schimbătoare de recepție (colestipol, colestiramina), o grea - pierderea de lichide necesită compensare, proteine si electroliti, este de asemenea atribuită bacitracină, vancomicină sau metronidazol. Nu se recomandă administrarea de medicamente care perturbă motilitatea intestinală. Intensitatea diareei (cu sau fără deshidratare) poate fi moderată, severă sau chiar pune în pericol viața. Poate apărea atât în timpul cât și după tratamentul cu medicamentul.
Nu există dovezi privind influența Cedex asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme complexe, dar trebuie luată în considerare posibilitatea de a dezvolta amețeli și convulsii, în care este necesară abținerea de la aceste activități.
Nu există date privind utilizarea TEDDEX la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu au evidențiat efectul dăunător al medicamentului asupra evoluției sarcinii, nașterii, dezvoltării embrionare și postnatale. La numirea Tsedeks, femeile gravide ar trebui să fie cântărite împotriva beneficiilor percepute pentru mamă și riscul posibil pentru făt.
Medicamentul nu se găsește în laptele matern al femeilor care alăptează, dar trebuie să se acorde o atenție deosebită administrării Tsedex femeilor în timpul alăptării. Beneficiul presupus pentru mamă și riscul posibil pentru copil ar trebui de asemenea cântărite.
Pulberea pentru prepararea suspensiei conține benzoat de sodiu, care poate provoca reacții de hipersensibilitate (inflamarea pielii, ochilor, membranelor mucoase), riscul creșterii icterului la sugari.
Interacțiunile medicamentoase
Nu a existat nici o dovadă a influenței lui Tsedex asupra parametrilor de laborator. Deși alte cefalosporine false au prezentat un test Coombs fals pozitiv, rezultatele studiilor care au utilizat eritrocite la persoanele sănătoase nu au dat o sondă Coombs fals pozitivă in vitro, chiar și la concentrații de până la 40 μg / ml.
analogi Tsedeksa sunt Auropodoks, Vinex, Doktsef, Ikzyme, Lopraks, Sortsef, Supraks Soljutab, Supraks Komfortab, Tsepodem, Cefixime, Cefixime cefpodexima proxetil, Tseftadim.
Termeni și condiții de depozitare
A se păstra într-un loc întunecos, la o temperatură care nu depășește 25 ° C față de copii.
Perioada de valabilitate - 2 ani.
Suspensia preparată din pulbere se păstrează timp de maximum 2 săptămâni la o temperatură de 2-8 ° C.
Condiții de concediu din farmacii
Este eliberat pe bază de rețetă.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: