După cum arată practica, din metodele de detectare a medicamentelor contrafăcute (LS), cele mai mari rezultate (mai mult de 50%) sunt obținute prin examinarea externă a formelor de dozare și a ambalajelor acestora. Într-un număr semnificativ de cazuri, falsul este determinat de discrepanța dintre etichetarea preparatului și produsul original; în primul rând, acest lucru se aplică textului aplicat direct pe ambalaj sau pe etichetă [6, 11].
Legea federală "Despre medicamente" [12] stabilește cerințele privind etichetarea pachetelor tuturor medicamentelor înregistrate în Federația Rusă. Medicamentele trebuie să intre în circulație dacă pe ambalajele interioare și exterioare în limba rusă este indicat: numele medicamentului și numele internațional neprotejat; numele producătorului medicamentului; numărul de serie și data fabricării; metoda de aplicare; doza și numărul de doze din pachet; termenul de valabilitate; condițiile de concediu; condiții de depozitare; precauții atunci când utilizați medicamente.
Introducerea datelor care nu sunt incluse la alineatele 2-8, precum și reducerile admise în etichetarea medicamentelor sunt stabilite de organismul federal pentru controlul calității. Legea nu definește în mod clar ce informații sunt indicate pe primar și care se află pe ambalajul secundar, ceea ce ridică întrebări producătorilor, organizațiilor de experți și de supraveghere.
În prezent, marcarea preparatelor fabricate de producătorii interni este reglementată de Ghidul metodic (МУ) 9467-015-0574947-98 "Înregistrarea grafică a medicamentelor: cerințe generale" [5]. Normele stabilite de UM, din mai multe motive, nu pot fi extinse la medicamente străine. Astfel, în conformitate cu practica adoptată în Federația Rusă, data eliberării medicamentului este stabilită în numărul seriei și este ușor de citit, deoarece numărul seriei este format conform principiului uniform pentru toți producătorii interni. Alte situații cu medicamente străine. Data de lansare poate fi codificată în ordine alfabetică în numărul de serie sau nu este asociată cu numărul de serie și se aplică separat. Pentru medicamentele de uz casnic, numele latin sunt excluse, care sunt folosite numai pentru materialul vegetal medicinal. În același timp, în unele țări, ambalajele trebuie să conțină nume latine.
În UM [5], nu este specificat nicăieri că numele formei de dozare este aplicat pachetului. Ost [9] se determină că denumirea medicamentului se formează după cum urmează: denumirea substanței active (nominativ) sau tradename (nominativ) și mai departe - numele formei de dozare, modul de aplicare de multe ori, dozajul (concentrație). Această cerință a plasat producătorii interni într-o situație dificilă, deoarece este imposibil să se impună astfel de informații pe un pachet inițial, de exemplu o fiolă. În opinia noastră, denumirea medicamentului, denumirea formei sale de dozare, metoda de aplicare a medicamentului în descrierea etichetei de ambalare trebuie împărțită. În acest sens, este necesar să se menționeze că, în cerințele privind etichetarea medicamentelor în diferite documente de reglementare ale OMS, UE, denumirea medicamentului, forma sa de dozare și modul de aplicare sunt indicate independent.
Este important să se abordeze problema direcții privind pachetul de informații Informații. ME [5] posibilitatea aplicării modelului tematic pachet prevăzut numai pentru plante medicinale. În ciuda faptului că a adoptat actele normative privind produsele străine, nu există, de obicei, nici o indicație a prezenței grafice pe ambalaj, iar recent copiatoare aspecte nu sunt incluse în secțiunea „marcaj“, pe produsele puse în aplicare farmaciile pot fi evaluate pe cât de bine utilizate de către producătorii străini instrumente vizuale. Directiva Consiliului UE [2] a clarificat faptul că simbolurile sau pictogramele pot fi plasate pe ambalajul exterior, care ajuta pentru a digera informațiile enumerate într-o obligatorie (numele medicamentului, forma de dozare, calea de administrare, etc.), precum și informații, care corespunde o scurtă caracterizare a produsului și este util pentru educația pentru sănătate, în plus față de orice elemente care contribuie la promovarea medicamentului pe piață. În același timp, producătorii interni sunt limitate în acțiunile lor, deoarece schimbarea numărului 1 la MU [5] în Federația Rusă nu sunt permise aplicarea pe ambalaj informațiilor informaționale suplimentare.
Deoarece nu este definită în prezent, în termeni RF „condiții normale de depozitare“, „condiții normale de depozitare“, iar simbolurile „temperatura camerei“ se aplică la un interval foarte îngust de temperatură (18-20 ° C), următoarele alternative: fie la temperatura condițiile de depozitare trebuie să fie întotdeauna indicate în termeni numerici ai intervalului de temperatură sau trebuie să fie definită și acceptată terminologia proprie sau acceptate de propunerile OMS sau UE. De exemplu, puteți accepta recomandările experților OMS [8], listați în Tabelul. 1.
În același timp, USP 24 și OMS sugerează să nu se folosească termeni precum "temperatura camerei" sau "condițiile de mediu" [7,17]. Deoarece este necesar ca pacienții ar putea fi ghidate în probleme referitoare la condițiile de depozitare a produselor, precum și orice convenții care nu sunt familiare nespecialiști, nu permit să realizeze dreptul de a informa consumatorul, în opinia noastră, cel mai bine este de a specifica valori numerice în intervalul admis temperatura de depozitare.
Marcarea - este o parte integrantă a informațiilor oficiale privind drogurile, care ar trebui să asigure utilizarea corectă și sigură a clienților săi. În acest sens, este interesant de notat faptul că în USP 24 [17] pentru preparate de dozare parenterală sau preparate pentru aplicare locală necesită transferul de marcare a componentelor auxiliare folosite. Pentru formulările parenterale indicate cantități de substanțe auxiliare sau proporțiile acestora, cu excepția substanțelor utilizate pentru ajustarea pH-ului sau pentru a realiza izotonicitate (etichetare pot fi observate și prezența lor este motivul pentru care acestea sunt incluse). Conform USP 24 este necesară pentru a specifica conținutul de alcool de marcare în forme de dozare lichide. În Farmacopeea Europeană [14] menționat necesitatea aplicării în medicamente lichide de marcare utilizat conservant antimicrobian. În Ucraina acționării în mod necesar etichetare lista completă de produse auxiliare pentru preparatele destinate administrării parenterale, aplicare externă și preparate oftalmice și indicarea numelui pachetului și concentrația unui conservant antimicrobian utilizat pentru toate medicamentele [10].
În [13], este prezentată o listă a excipienților care au un anumit efect secundar, care ar trebui declarat în etichetarea tuturor preparatelor medicamentoase (tabelele 2a, 2b, 2c). Această listă stabilește cazurile în care unele dintre componentele auxiliare ar trebui indicate pe ambalajul medicamentelor și se explică de ce ar trebui să se facă acest lucru. Materialele de umplere de pe ambalaj sunt numite INN, conform recomandărilor OMS (dacă există) sau se utilizează numele obișnuit. Substanțele de umplere modificabile din punct de vedere chimic trebuie să fie etichetate corespunzător astfel încât să nu fie confundate cu substanțele imuabile (de exemplu, amidonul modificat).
Astfel, există necesitatea de a revizui cerințele existente pentru proiectarea grafică a medicamentelor producătorilor interni și dezvoltarea de materiale de orientare pentru pachete de design grafic medicamente străine care intră pe piața rusă. În acest caz, baza de reglementările relevante trebuie să se bazeze pe ideea că marcajul pe de o parte, prevede identificarea medicamentului, iar pe de altă parte - poartă informații despre droguri, ingrediente farmacologic active și pregătirea, utilizarea care are un efect pozitiv asupra conformității și ținând cont de avertizările și toate măsurile necesare pentru utilizarea și depozitarea medicamentului.
Livram in orase din Rusia. Anadyr, Arhanghelsk, Barnaul, Vladimir, Irkutsk, Yoshkar-Ola, Kaluga, Kislovodsk, Kostroma, Krasnogorsk, Krasnoyarsk, Kursk, Lipetsk, Magadan, Magnitogorsk, Mahachkala, Mineralnye Vody, Murmansk, Nizhny Tagil, Novorossisk, Novocerkassk, Novy Urengoy, Norilsk , Omsk, Oriol, Orenburg, Penza, Petrozavodsk, Pskov, Rybinsk, Ryazan, Smolensk, Taganrog, Tambov, Tver, Togliatti, Tomsk, Khabarovsk, Cherkasy, Chita, și multe altele.
Dragă vizitator magazin online!
Nu poți ajunge la noi? Puteți să ne trimiteți ÎNTOTDEAUNA întrebarea dvs., comanda sau doar persoanele de contact pentru a vă contacta prin e-mail sau pentru a scrie un mesaj direct de pe site folosind formularul de trimitere a unui mesaj.
Vă vom contacta și vom rezolva toate întrebările!
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: