Denumirea comercială a preparatului: Mitomycin-S Kiova
Denumire internațională non-proprietară - Mitomycin
Formă de dozare:
Pulbere pentru soluție injectabilă
structură
1 flacon conține:
Substanța activă: mitomicină 2 mg, 10 mg sau 20 mg.
Excipienți: clorură de sodiu.
descriere
Cristale sau pulbere cristalină de culoare albastru-violet.
Grupa farmacoterapeutică - agent antitumoral, antibiotic.
Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Mitomicina este un antibiotic antitumoral izolat din cultura ciupercii Streptomyces caespitosus. Inhibă sinteza ADN-ului, la concentrații ridicate inhibă sinteza proteinelor și ARN. Este cel mai activ în fazele Gi și S ale mitozei. După activarea enzimatică în țesuturi, acționează ca un medicament alchilant bi- sau trifuncțional. Are o activitate imunosupresoare relativ slabă. Ca și alte medicamente citotoxice, are un efect mielosupresiv.
Farmacocinetica
Administrarea intravenoasă în doze de 30, 20 și 10 mg Cmax - 2,4, 1,7 și respectiv 0,52 μg / ml. Metabolizat, în principal, în ficat; într-o oarecare măsură în alte țesuturi, inclusiv rinichii. Viteza sa este invers proporțională cu Cmax. Perioada de înjumătățire este în două faze (5-15 minute din faza inițială și aproximativ 50 de minute - faza finală). Mitomicina este excretată în principal prin rinichi (aproximativ 10% neschimbată). Nu penetrează bariera hemato-encefalică. Când este injectat în vezică, nu este aproape absorbit.
Indicații pentru utilizare
cancer gastric, cancer pancreatic, cancer de ficat, cancerul duetului biliar, cancer de colon și rect, cancer esofagian, cancerul de sân, cancerul de col uterin, cancer endometrial, cancer vulvar, non-mici de cancer pulmonar cu celule, mezoteliom, un cancer al pelvisului renal si ureter, cancer de vezică urinară, cancer de prostată, cancer al capului și gâtului.
- Hipersensibilitate la mitomicină
- Depresia marcată a funcției măduvei osoase
- Disfuncție renală severă
- Încălcarea coagulării sângelui, creșterea sângerării
- Sarcina și alăptarea
Cu prudență - boli infecțioase acute de etiologie virale, fungice sau bacteriene, vârsta copiilor.
Dozare și administrare
Regimul de dozare este setat individual, în funcție de indicații, de starea pacientului și de regimul terapeutic antitumoral utilizat.
Medicamentul se administrează încet intravenos sau intravascular (cu tumori ale vezicii). Dacă este necesar, medicamentul poate fi administrat intraarterial, intrapleural sau intraperitoneal.
De obicei, mitomicina se utilizează în următoarele doze:
- 20 mg / m2 intravenos o dată la fiecare 4-6 săptămâni;
- 2 mg / m2 intravenos la 1-5 și 8-12 zile la fiecare 4-6 săptămâni;
- 10 mg / m2 intravenos în ziua 1 la fiecare 6-8 săptămâni în combinație cu alte citostatice;
- 30-40 mg în 30-60 ml (concentrație nu mai mare de 1 mg / ml) dintr-o soluție apoasă sterilă intravezical pe săptămână, timp de 6-8 săptămâni și apoi lunar timp de 6 luni.
Numărul minim de sânge după administrarea dozei anterioare (în 1 μl de sânge)
Următoarea doză recomandată de medicament
Dacă următoarea planificată înainte de a hemogramei tratament recuperate (leucocite 4000 / mm3 și trombocite la 100.000 / mm3 de sânge), apoi mitomicina poate fi administrat în doze ajustate conform tabelului. Atunci când se utilizează mitomicină în asociere cu alte medicamente mielosupresive, doza de medicament trebuie ajustată corespunzător.
Prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă.
Mitomicina este de obicei dizolvată cu apă pentru injecție la o concentrație de 0,4 mg / ml.
Efect secundar
Din partea sistemului hematopoiezei: leucopenie, trombocitopenie, anemie. Inhibarea funcției măduvei osoase poate să apară în orice moment timp de 8 săptămâni. Cea mai mare scădere a numărului de leucocite și plachete în medie se observă după 4 săptămâni, recuperarea valorilor sanguine în medie 10 săptămâni după administrarea medicamentului. Mitomicina determină mielosupresie cumulativă.
Din sistemul respirator: scurtarea respirației, tuse uscată, infiltrate în plămâni. În cazul apariției toxicității pulmonare, utilizarea mitomicinei trebuie întreruptă și tratamentul cu glucocorticosteroizi trebuie prescris.
Din sistemul urinar: creșterea concentrației creatininei serice sindrom hemolitic uremie însoțită predominant trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică cu eritrocite fragmentate și anuricheskoy formă de insuficiență renală acută. Manifestări mai puțin frecvente ale sindromului poate fi un edem pulmonar, neuropatie, hipertensiune sincopa. Dezvoltarea sindromului hemolitic uremic observate la pacienții tratați cu mitomicina intravenos în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citostatice în doze mai mari de 60 mg.
Din partea sistemului digestiv: stomatită sau esofagită, greață, vărsături, anorexie, diaree, afectarea funcției hepatice.
Din piele și din piele: alopecie reversibilă, uneori erupție cutanată sau ulcerație, benzi criminale pe unghii.
Din sistemul cardiovascular: scăderea contractilității miocardice, dezvoltarea sau agravarea cursului insuficienței cardiace (la pacienții tratați anterior cu doxorubicină).
Reacții locale: tromboflebită, în cazul în care medicamentul devine sub piele - roșeață, durere, inflamație a țesutului subcutanat, necroză.
Intravezicale Utilizarea - iritație ale tractului urinar, tulburare dizuricheskie, enurezis nocturn, frecvență crescută a urinării, cistita, hematurie si alte simptome de iritație locală, atrofie a vezicii urinare. Erupție și mâncărime pe brațe și în zona genitală.
Altele: creșterea temperaturii corporale, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor și degetelor de la picioare; capete criminale pe unghii, oboseală sau slăbiciune.
supradoză
Antidotul specific pentru supradozele de droguri nu este cunoscut. În cazurile de supradozaj, trebuie administrat tratament simptomatic.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Cu utilizarea simultană a mitomicinei cu medicamente care au un efect mielotoxic și nefrotoxic și în combinație cu radioterapia, toxicitatea poate fi crescută.
Cu administrarea preliminară sau simultană de vinaalcaloizi la pacientul cu mitomicină, este posibilă dezvoltarea unui sindrom de detresă respiratorie acută. De asemenea, evoluția acestui sindrom a fost observată la pacienții tratați cu terapie cu mitomicină și oxigen (inhalarea unui amestec care conține mai mult de 50% oxigen).
La pacienții tratați anterior cu doxorubicină, mitomicina poate dezvolta insuficiență cardiacă congestivă.
Instrucțiuni speciale
Mitomicina trebuie utilizată sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul medicamentelor antitumorale.
Administrarea intravenoasă se face doar încet, cu mare grijă (evitându-se cu atenție obținerea soluției în spațiul extravasal).
Pe parcursul tratamentului și 8 săptămâni după închiderea acesteia necesită monitorizarea sângelui periferic (număr de leucocite, neutrofile, trombocite, hemoglobină) și concentrația creatininei și ureei în serul sanguin.
Când concentrația de creatinină serică
Femeile și bărbații în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni de la terminarea tratamentului cu metamicină ar trebui să utilizeze metode fiabile de contracepție.
Formularul de eliberare
În conformitate cu 2 mg, 10 mg, 20 mg în sticle de sticlă transparentă incoloră. Pentru doza de 2 mg într-o cutie de carton cu 10 flacoane, fiecare cu instrucțiuni de utilizare. Pentru doze de 10 mg și 20 mg, fiecare flacon este plasat împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton. 5 cutii de carton sunt plasate într-o cutie de carton ca pachet de grup.
Condiții de depozitare: A nu se lăsa la îndemâna copiilor. La o temperatură care nu depășește 30 ° C
Data expirării
4 ani.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Conform prescripției medicului.
producător
KIOVA HAKKO KOGIO Co Ltd. 1-6-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
Reprezentanța în Moscova: Rusia, Moscova 123610 Centrul Comercial Internațional Krasnopresnenskaya, 12, nr. 9, etajul 13.
Articole similare
-
Mitomycin-s - instrucțiuni de utilizare, descriere, disponibilitate, comentarii, înlocuiri
-
Mitomycin-c kiov - instrucțiuni de utilizare, indicații, doze, analogi
Trimiteți-le prietenilor: