Formă de dozare:
soluție hipodermică
structură
În 1 ml de soluție conține:
substanță activă: glatiramer acetat 20 mg
substanțe auxiliare: manitol (manitol) apă pentru preparate injectabile.
descriere
De la soluție incoloră până la ușor gălbuie ușor opalescentă.
Grupa farmacoterapeutică:
Proprietăți farmacologice
Copaxone-Teva ® (glatiramer acetat) este o sare de acid acetic a unui amestec de polipeptide sintetice formate prin patru aminoacizi naturali: Acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și structura chimică are similitudini cu proteina bazică mielinică.
glatiramer acetat are proprietăți imunomodulatoare și capabile să blocheze reacțiile autoimune-mielină specifice implicate în patogeneza distrugerii tecii de mielină a nervului SNC conductoarelor in scleroza multipla. glatiramer acetat are un mecanism specific de acțiune, care se bazează pe capacitatea de a se deplasa în mod competitiv antigene de mielină - proteina bazică a mielinei, glicoproteină mielină oligodendrotsitarny si proteina proteolipidă in situsurile de legare cu molecule MHC din clasa 2 situate pe celulele prezentatoare de antigen. Consecința deplasării competitive sunt două reacții: stimularea supresori limfocitelor T antigen-specifice (Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare antigen-specifice (de tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate activează în circulația sistemică și penetrează sistemul nervos central. Noțiuni de bază în locul inflamației în SNC, aceste celule T sunt reactivate antigene de mielină, care conduce la producerea de citokine inflamatorii (IL-4, IL-6, IL-10, etc.). Aceste citokine reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului local, T-celule inflamatorii care duce la acumularea de celule specifice anti-inflamatorii de tip Th2 și inhibarea sistemului de celule Th1 pro-inflamator.
În plus, acetat de glatiramer stimulează sinteza factorului neurotrofic cu celule Th2 și protejează structurile creierului de daune (efect neuroprotector).
Medicamentul nu are un efect generalizat asupra legăturilor principale ale răspunsurilor imune normale ale corpului, care îl diferențiază fundamental de imunomodulatoarele nespecifice, inclusiv preparatele beta interferon. Anticorpii rezultați la glatiramer acetat nu au un efect de neutralizare, care reduce efectul clinic al medicamentului.
Farmacocinetica
Datorită particularităților structurii chimice a glatiramer acetatului, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali și de asemenea o dozare terapeutică scăzută, datele farmacocinetice sunt doar indicative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că, după o injecție subcutanată, preparatul este hidrolizat rapid la locul de administrare. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte a acetatului glatiramer nemodificat, pot intra în sistemul limfatic și pot ajunge parțial la nivelul vascular. Glatiramer acetatul efectuează acțiunea imunomodulatoare la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin răspândirea sistemică a supresoarelor cu celule T activate. Concentrația determinată a acetatului glatiramer sau a metaboliților săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.
Indicații pentru utilizare
Scleroza sclerozei fluxului remisiv (pentru a reduce frecvența exacerbarilor, încetinește dezvoltarea complicațiilor care determină dizabilități).
Sarcina și lactemia
Studiile de siguranță controlate privind glatiramer acetat în timpul sarcinii nu au fost efectuate. Aplicarea este posibilă numai pe indicații absolute.
Nu se cunoaște dacă acetat de glatiramer este excretat în laptele matern, astfel încât, dacă trebuie aplicată alăptarea, trebuie să se cântărească beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil. În studiile experimentale, efectul mutagen al acetatului glatiramer și efectele sale negative asupra sistemului reproducător, dezvoltarea embrionului și procesul de administrare nu au fost dezvăluite.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare precauții speciale pentru persoanele care conduc un vehicul sau echipamente complexe.
Interacțiunea cu alte medicamente
Interacțiunea dintre Copaxone ® -Tev și alte medicamente nu a fost suficient studiată. Nu a fost identificată nicio interacțiune medicamentoasă, inclusiv utilizarea simultană a Copaxone-Tev cu medicamente care sunt utilizate pentru tratarea sclerozei multiple, inclusiv corticosteroizi (cu utilizare combinată timp de până la 28 de zile). Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.
Instrucțiuni speciale
Pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Copaxone®-Teva, pacienții trebuie:
1. Informați medicul despre prezența sarcinii, dorința de a avea un copil sau debutul sarcinii în timp ce luați medicamentul.
2. Informați-vă medicul dacă alăptați.
3. Nu modificați doza sau modul de administrare fără a consulta un medic.
4. Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a vă consulta medicul. Cu prudență ar trebui să prescrie medicamentul la pacienții care sunt predispuși la reacții alergice și la patologia inimii. Pacienții cu insuficiență renală ar trebui să monitorizeze periodic indicatorii de laborator.
În prezența particulelor nedizolvate, soluția preparată a preparatului nu trebuie utilizată. Conținutul seringii este destinat exclusiv unei singure utilizări; Soluția rămasă a medicamentului trebuie distrusă.
Pacienții trebuie instruiți în utilizarea metodelor antiseptice atunci când administrează medicamentul și sunt instruiți în metoda de auto-injectare. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist calificat. Înțelegerea pacientului cu privire la importanța utilizării tratamentului antiseptic pentru injecții și proceduri independente trebuie monitorizată periodic. Pacienții trebuie informați cu privire la inadmisibilitatea reutilizării acelor și seringilor, precum și a procedurii de eliminare sigură a acestora. Pacientul poate scapa de acele și seringile folosite numai după ce au fost plasate anterior într-un pachet solid.
Dacă pacientul nu are posibilitatea de a stoca seringile cu medicamentul în frigider, este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de o lună. Dacă seringile nu au fost utilizate timp de o lună și pachetul celular de contur nu a fost deschis, aceste seringi trebuie păstrate ulterior în frigider (2-8 ° C).
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.
supradoză
Datele privind supradozele de Copaxone ® -Tev nu sunt disponibile.
Forma emiterii
1 ml de soluție de medicament într-o seringă de unică întrebuințare incoloră sticlă tip I (Eur. Pharm.) Cu un piston din plastic și garnitura de cauciuc de piston, cu un ac fix, protejat de un capac dublu constând dintr-o părți interioare și exterioare din plastic din cauciuc dur.
Pentru 7 seringi într-o cutie plană celulară din PVC; 4 pachete cu ochiuri de contur, împreună cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton.
Ambalare "în vrac": 7 seringi fiecare în ambalaj PVC contur; pe 24 ambalaje celulare în contur într-o cutie de carton.
În cazul ambalajelor secundare pe teritoriul Federației Ruse:
4 pachete de contur cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton pentru subgrupe de ambalare pentru consumatori crom sau crom-ersatz conform GOST 7933-89 sau importate, aprobate pentru utilizare în Federația Rusă.
Condiții de depozitare
La o temperatură de +2 - + 8 ° C (în frigider).
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Condiții de plecare
Sub prescripție.
Proprietar al ÎF:
Teva Pharmaceutical Enterprises Co, Ltd. 5 Basel PO Box 3190, Petah Tikva 49131, Israel.
Producție, ambalare și eliberare:
Teva Pharmaceutical Enterprises Co, Ltd. 64 Hashikma Стр. Kfar Sava 44102, Israel.
Locul alternativ de ambalare și eliberare secundară:
1. 3AO "IFPAC" BIOTEK ", 127253, Moscova, Str. Pskovskaya, 12, clădirea 4
2. OJSC "Marbiopharm", 424006, Rusia, Republica Mari El, Yoshkar-Ola, ul. K. Marx, 121
3. ZAO "Binnopharm", 124460, Moscova, Zelenograd, călătorește al 4-lea Vest, d. Z, p. 1
Articole similare
-
Neurox - instructiuni de utilizare, indicatii, analogi, recenzii, pret
-
Instrucțiuni privind utilizarea pielii, descrierea preparatului
Trimiteți-le prietenilor: