Despre preparare:
Agent antitumoral - inhibitor al proteinei tirozin kinazei
Indicatii si dozare:
Distribuția locală sau metastatică a cancerului pulmonar fără celule mici refractară la regimuri de chimioterapie care conțin derivați de platină.
În interior, 250 mg o dată pe zi, indiferent de aportul alimentar.
Tableta poate fi, de asemenea, dizolvată în 100 ml de apă potabilă (necarbonată).
Nu se pot folosi alte lichide.
Pentru o dizolvare adecvată, este necesar să se coboare tableta în apă, să nu se rupă, se amestecă până se dizolvă complet (aproximativ 10 minute) și apoi se bea soluția rezultată.
Se toarnă o jumătate de pahar de apă, se spală pereții și se bea soluția rezultată. Soluția Iressa poate fi administrată și printr-un tub nasogastric.
Nu este necesară corectarea dozei Iressa în funcție de vârsta pacientului, greutatea, etnia, sexul, funcția renală, precum și insuficiență hepatică moderată și severă cauzate de metastaze hepatice.
Doza de corecție: la pacienții cu diaree slab decupată în timpul reacțiilor de terapie sau secundare ale pielii posibilă pauză scurtă de tratament (14 zile), urmată de reluarea tratamentului Iressa 250 mg / zi.
supradozaj:
Simptomele posibile sunt o creștere a frecvenței și a severității unor reacții adverse, în special diaree și erupții cutanate.
Antidotul nu este cunoscut.
Reacții adverse:
Cele mai frecvente efecte secundare observate în mai mult de 20% dintre cazuri au fost diareea, pielea și acneea, mâncărimea, pielea uscată.
De obicei, reacțiile adverse apar în prima lună a medicamentului și sunt de obicei reversibile.
Aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat reacții adverse grave (3-4 grade de severitate în funcție de criteriile generale de toxicitate).
Din sistemul de coagulare: deseori - hematurie și epistaxis; rareori - hipocoagularea și / sau frecvența crescută a sângerărilor la administrarea warfarinei.
Din partea sistemului digestiv: foarte des - diaree (în unele cazuri - pronunțată), greață; adesea - vărsături, anorexie, stomatită, deshidratare, o creștere asimptomatică a activității transaminazelor "hepatice"; rareori - pancreatită.
Din partea laterală a ochiului: deseori - conjunctivită, blefarită; rareori eroziunea reversibilă a corneei, displazia genelor.
Din partea sistemului respirator: pneumonie rară - interstițială (3-4 grade de toxicitate, până la un rezultat letal).
De la piele și piele: foarte des - o erupție cutanată (pustulară), mâncărime, piele uscată împotriva eritemului; adesea - modificări ale unghiilor, alopecie; foarte rar - necroliza epidermică toxică și eritemul exudativ multiform.
Reacții alergice: foarte rar - angioedem, urticarie
Altele: deseori - astenie, febră.
Contraindicații:
Creșterea sensibilității la gefitinib sau la alte componente ale medicamentului.
Sarcina și alăptarea.
Copii și adolescenți (siguranța și eficacitatea la acest grup de pacienți nu sunt evaluate).
Cu fibroza pulmonară idiopatică
Pneumoconioză, pneumonie post-radiație
Când crește activitatea transaminazelor "hepatice"
Uneori, pacienții care au luat Iressa au avut o implicare pulmonară interstițială, în unele cazuri fatală.
Cu creșterea simptomelor, cum ar fi scurtarea respirației, tusea, febra, medicamentul trebuie întrerupt și examinat imediat.
Dacă pacientul este confirmat că are o boală pulmonară interstițială, tratamentul este oprit și pacientul este tratat corespunzător.
Cea mai comună evoluție a leziunilor pulmonare interstițiale a fost observată în Japonia (aproximativ 2% din cazuri la 27.000 de pacienți care au luat Iressa) comparativ cu alte țări (în 0,3% dintre 39 000 de pacienți).
Printre factorii care cresc riscul de leziuni pulmonare interstițiale au fost: fumatul, starea generală severă (PS> 2), țesutul pulmonar normal conform tomografiei computerizate <50%, продолжительность болезни (НМРЛ) <6 месяцев, интерстициальная пневмония в анамнезе, пожилой возраст (> 55 ani), boli cardiovasculare concomitente.
În contextul primirii presei, sa observat o creștere asimptomatică a activității transaminazelor "hepatice" și, prin urmare, se recomandă evaluarea periodică a funcției hepatice. Cu o creștere semnificativă a activității transaminazelor, medicamentul trebuie întrerupt.
Pacienții care iau warfarină trebuie monitorizați în mod regulat pentru timpul de protrombină.
Dacă apar simptome din partea ochilor sau când se dezvoltă diaree severă sau prelungită, greață, vărsături sau anorexie, pacientul trebuie să consulte imediat un medic.
În aplicarea Iressa în asociere cu radioterapia, ca terapie de primă linie la copii cu gliom de trunchi cerebral sau glioamele supratentorial îndepărtate incomplet raportate localizarea 4 cazuri (fatală) hemoragie la nivelul creierului. Un alt caz de sângerare la nivelul creierului a fost observată la un copil cu un Ependimomul cu Iressa monoterapie. La pacienții adulți cu pulmonar cu celule mici non-tratament de cancer Iressa cu astfel de efecte secundare nu sunt fixate în nici un fel.
Bărbații și femeile de vârstă fertilă în timpul tratamentului cu Iressa, și cel mai puțin de 3 luni de la după ce ar trebui să utilizeze metode contraceptive sigure. Deoarece în timpul tratamentului cu Iressa pot dezvolta astfel de efecte adverse, cum ar fi oboseala, greață și vărsături, trebuie să fiți atenți atunci când conduceți și ocupat cu alte activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare cum ar fi intoleranța la lactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbtie Iressu® trebuie utilizat cu precauție, datorită prezenței lactozei.
Interacțiunea cu alte medicamente și alcool:
Administrarea concomitentă de gefitinib și rifampicină (un inductor al izoenzimelor potent al CYP3A4) conduce la o scădere a valorilor medii ale „zonele de sub curbă» (AUC) pentru gefitinib 83%.
Administrarea concomitentă a gefitinib și itraconazol (un inhibitor al izozimei CYP3A4) duce la o creștere de 80% a ASC a gefitinib care pot fi semnificative clinic, deoarece reacțiile adverse depind de doza și concentrația. Administrarea concomitentă de gefitinib și medicamente care au crescut în mod semnificativ și continuu pH-ul conținutului gastric a condus la o scădere cu 47% a ASC a gefitinibului.
Cu utilizarea combinată a gefitinibului și vinorelbinei, este posibilă o creștere a efectului neutropenic al vinorelbinei.
Medicamentele care induc activitatea izoenzimelor CYP3A4 pot crește metabolismul și pot reduce concentrația de gefitinib în plasma sanguină. Astfel, administrarea concomitentă cu medicamente gefitinib, inductori ai izoenzimei CYP3A4, cum ar fi fenitoina, carbamazepina, barbiturice, infuzie Hypericum poate reduce eficacitatea gefitinib.
Compoziție și proprietăți:
1 comprimat conține:
Substanța activă: gefitinib 250 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu
Compoziția învelișului: hipromeloză, macrogol 300, oxid de fier roșu E172, oxid de fier galben E172, dioxid de titan E171
Gefitinib, fiind un inhibitor selectiv al receptorilor factorului de creștere epidermică tirozin kinazei, a cărei expresie este observată în multe tumori solide, inhibă creșterea tumorală, metastază și angiogeneză, și accelerează apoptoza celulelor tumorale.
Inhibă creșterea diferitelor linii de celule tumorale umane și crește activitatea antitumorală a medicamentelor chimioterapeutice, radioterapiei și terapiei hormonale.
Datele clinice indică faptul că Iressa are ca efect obiectiv anti-tumoral, un punct de vedere statistic crește în mod semnificativ timpul până la progresia bolii la pacientii cu cancer avansat local sau metastatic pulmonar cu celule mici.
faza INTERESUL III de studiu a arătat că Iressa, comparativ cu docetaxel oferă o supraviețuire globală similară, un profil de tolerabilitate favorabil și de calitate superioară a vieții la pacienții tratați anterior cu cancer avansat pulmonar cu celule non-mici.
Tabletele acoperite cu un capac de 250 mg. Pentru 10 comprimate într-un blister din PVC și aluminiu. 3 blistere pe pachet de folie de aluminiu.
Pachetul este plasat într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare medicală.
În ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 30 ° C, în locuri inaccesibile copiilor.
Perioada de valabilitate - 2 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: