Roaccutane® (6 mai 2018)

Codurile ATX pentru Roaccutane®: D10BA01

Importanța pentru Roaccutane

Pentru drogul Roaccutane, se subliniază următoarele aspecte:

Contraindicat în timpul sarcinii
Contraindicat în alăptare
Contraindicat în tulburările funcției hepatice
C este utilizat cu prudență în tulburările funcției renale

Datele de înregistrare privind medicamentul

Datele privind înregistrarea medicamentului Roaccutane:

P N013958 / 01, Caps. 20 mg: 30 sau 100 buc.

Condiții de concediu în farmacii de medicamente

Medicamentul Roaccutane este disponibil pe bază de rețetă.

Forma de dozare, compoziția, ambalarea.

Capsule o jumătate maroniu-roșu, cealaltă jumătate alb, opac, oval, cu o inscripție pe suprafața de cerneală neagră "ROA 20"; conținutul capsulelor este o suspensie omogenă de la galben la galben închis.

Substanțe auxiliare: ulei de soia, ceară galbenă, ulei hidrogenat de soia, ulei de soia parțial hidrogenat.

Capsula: 85% glicerol, gelatină, Karion 83 (amidon de cartof hidrolizat, manitol, sorbitol), oxid de fier roșu colorant (E172), dioxid de titan (E171).
Ingrediente: șelac, oxid de fier, oxid negru (E172); Este permisă utilizarea cernelii negre Opacode Black S-1-27794.

10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.

Descrierea medicamentului Roaccutane. Pregătirea Roaccutane. Descriere Roaccutane. Despre medicamentul Roaccutane. Roaccutane. Reacții adverse Roaccutane. contraindicații Roaccutan. Aplicația Roaccutane. Roaccutane luând drogul. Preparate medicamentoase Roaccutan. Roacutan și doza. Detalii privind preparatul Roaccutan. Instrucțiuni de utilizare Roaccutane. Boli și Roaccutane. Întrebări cu privire la drogul Roaccutane. Roaccutane răspunde. Aportul și doza de Roaccutan. pe măsură ce Roaccutane afectează. Roaccutane Rusia. Roaccutane să cumpere. Recenzii Roaccutane. Prețul Roaccutane. Aplicația Roaccutane

Acțiune farmacologică.

Secțiunea "Acțiune farmacologică" nu este încă completă pentru esența Roaccutane®. Poate că vei fi primul care adaugă descrierea ta!

Farmacocinetica.

Secțiunea "Farmacocinetică" nu este încă completă pentru esența produsului Roaccutane®. Poate că vei fi primul care adaugă descrierea ta!

Instrucțiuni pentru utilizarea Roaccutane. Instrucțiunea Roaccutane. Regulile privind administrarea medicamentului Roaccutane conform instrucțiunilor. Instrucțiunea Roaccutane. reteta si instructiunea Roaccutane. primirea de Roaccutane conform instrucțiunilor

Indicații pentru utilizare.

- terapie concomitentă cu tetracicline;

- perioada de alăptare;

- vârsta copiilor până la 12 ani;

- Hipersensibilitate la medicament sau la componentele acestuia.

Cu prudență: un istoric al depresiei, diabetului, obezității, o încălcare a metabolismului lipidic, alcoolismul.

Schema de dozare.

În interior, cu mese o dată sau de două ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a Roaccutane și efectele sale secundare depind de doză și variază în funcție de pacienți. Acest lucru impune necesitatea unei selecții individuale de doză în timpul tratamentului.

Tratamentul cu Roaccutane trebuie să înceapă cu o doză de 0,5 mg / kg greutate corporală / zi. La majoritatea pacienților, doza variază de la 0,5 la 1,0 mg / kg greutate corporală pe zi. Pacienții cu forme foarte grave de boală sau cu acnee ale trunchiului pot avea nevoie de doze zilnice mai mari - până la 2,0 mg / kg / zi. Se demonstrează că frecvența de remisiune și prevenirea recăderilor sunt optime atunci când se utilizează o doză de 120-150 mg / kg (pentru tratament), astfel încât durata tratamentului la pacienți specifici variază în funcție de doza zilnică. Remisiunea completă a acneei este adesea realizată în 16-24 săptămâni de tratament. La pacienții care tolerează foarte puțin doza recomandată, tratamentul poate continua la o doză mai mică, dar poate fi mai lungă.

La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament. Cu o recădere clară, un al doilea curs de tratament cu Roaccutane este prezentat la aceeași rată de schimb zilnică și de schimb ca și primul. Deoarece îmbunătățirea poate continua până la 8 săptămâni după retragerea medicamentului, cursul repetat ar trebui să fie numit nu mai devreme de sfârșitul acestei perioade.

Dozare în cazuri speciale

La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză mai mică (de exemplu, 10 mg pe zi) și apoi să crească la 1 mg / kg și zi. sau cât mai portabil posibil.

Sarcina și alăptarea.

Sarcina este o contraindicație absolută pentru tratamentul cu Roaccutan. În cazul în care survine sarcina, în ciuda avertismentelor, în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea tratamentului, există un risc foarte ridicat al unui copil cu defecte de dezvoltare grave.

Isotretinoina este un medicament cu un efect teratogen puternic. Dacă sarcina are loc într-un moment în care o femeie ia o doză pe cale orală cu izotretinoină (la orice doză și chiar și pentru o perioadă scurtă de timp), există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte de dezvoltare.

Roaccutane este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:

- trebuie să sufere o formă severă de acnee, rezistentă la metodele convenționale de tratament;

- trebuie să înțeleagă cu siguranță și să urmeze instrucțiunile medicului;

- ar trebui să fie informată de către medic despre pericolele sarcinii în timpul tratamentului cu Roakcutan, în termen de o lună de la aceasta și consultarea urgentă în cazul unei suspiciuni de sarcină;

- ar trebui să fie avertizat cu privire la posibila ineficiență a contraceptivelor;

- trebuie să confirme că înțelege esența precauțiilor;

- ar trebui să fie înțeles și de necesitatea de a utiliza în mod continuu o metodă contraceptivă eficace timp de o lună înainte de tratament Roaccutane, în timpul tratamentului și timp de o lună după închiderea acestuia (a se vedea „Interacțiunea cu alte medicamente“, secțiunea). Este de dorit să se utilizeze în același timp 2 metode contraceptive diferite, inclusiv barieră;

- ar trebui să primească un rezultat negativ al unui test de sarcină valabil în termen de 11 zile înainte de începerea tratamentului; se recomandă insistent efectuarea unui test de sarcină lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului;

- trebuie să înceapă tratamentul cu Rojkutanom numai în 2-3 zile din următorul ciclu menstrual;

- ar trebui să înțeleagă necesitatea vizitelor medicale obligatorii în fiecare lună;

- tratamentul bolii recurente trebuie să utilizeze întotdeauna aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de începerea tratamentului Roaccutane, în timpul tratamentului și timp de o lună de la finalizarea acestuia, precum și trec prin același test de sarcină de încredere;

- trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea unor măsuri de precauție și să-și confirme înțelegerea și dorința de a aplica metode de contracepție fiabile, pe care le-a explicat medicul.

Utilizarea contraceptivelor pe aceste linii directoare în timpul tratamentului cu isotretinoin ar trebui să fie încurajate chiar și acele femei care nu folosesc în mod normal, metode contraceptive din cauza infertilitate (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree, sau care raportează că nu sunt activi sexual.

Medicul trebuie să fie sigur că:

- pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee, care nu este supusă altor tipuri de terapie;

- a fost obținut un rezultat negativ al unui test de sarcină valabil înainte de administrarea medicamentului, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate;

- pacientul utilizează cel puțin 1, de preferință 2 metodă contraceptivă eficace, inclusiv metoda de barieră, în termen de o lună înainte de începerea tratamentului Roaccutane, în timpul tratamentului și timp de o lună după închiderea acesteia;

- pacientul este în măsură să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru protecția împotriva sarcinii;

- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcină

În conformitate cu practica actuală, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME / ml:

Înainte de începerea tratamentului

Pentru a exclude o eventuală sarcină înainte de aplicarea contracepției, medicul trebuie să înregistreze rezultatul și data testului inițial de sarcină. La pacienții cu menstruație neregulată, calendarul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală, trebuie efectuată la 3 săptămâni după actul sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele de contracepție.

Testul de sarcină se efectuează în ziua numirii lui Roaccutane sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Specialistul ar trebui să înregistreze rezultatele testelor. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă cu cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului cu Roaccutan.

În timpul terapiei

Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea testelor lunare de sarcină este determinată în conformitate cu practica locală și ținând seama de activitatea sexuală care precedă tulburările ciclului menstrual. Dacă există dovezi, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu trei zile înainte de vizita la medic, rezultatele testelor trebuie înregistrate.

După 5 săptămâni după terminarea tratamentului, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.

Rețeta pentru roacutan este o femeie capabilă de naștere care poate fi descărcată numai timp de 30 de zile de tratament, continuarea tratamentului necesită o nouă prescriere a medicamentului de către un medic. Se recomandă efectuarea unui test de sarcină, a unei prescripții și a unei pregătiri în aceeași zi.

Livrarea Roaccutane în farmacie trebuie efectuată numai în termen de 7 zile de la primirea prescripției.

Pentru a ajuta la medici, farmaciști și pacienți, pentru a evita riscul de expunere la Roaccutane asupra fătului, compania de fabricație a creat un „program de protecție a sarcinii“, care vizează prevenirea teratogen de droguri și de a sublinia utilizarea absolut obligatorie a măsurilor contraceptive sigure femeile de vârstă fertilă. Programul conține următoarele materiale:

- un ghid pentru doctorul privind numirea lui Roakkutan femeilor;

- forma consimțământului informat pentru pacient;

- forma de înregistrare a medicamentului pentru femei.

- broșură informativă pentru pacient;

- Ce trebuie să știți despre contracepție.

- un ghid pentru farmacisti cu privire la eliberarea de Roakkutan.

Informațiile complete privind riscul teratogen și respectarea strictă a măsurilor de prevenire a sarcinii trebuie furnizate atât bărbaților, cât și femeilor.

Pacienților de sex masculin

Dovezile existente sugerează că la femei expunerea medicamentului la materialul seminal și la materialul seminal al bărbaților care iau Roaccutane nu este suficientă pentru apariția efectelor teratogene ale Roaccutane.

Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alte persoane, în special femei.

În cazul în care, în ciuda măsurilor de precauție luate în timpul tratamentului cu Roaccutane sau timp de o lună de la sfârșitul sarcinii a avut loc încă, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe (în special din partea sistemului nervos central, inima si vasele de sange majore). În plus, riscul de avort spontan crește.

Când survine o sarcină, tratamentul cu Roaccutane este întrerupt. Ar trebui discutată oportunitatea conservării sale cu un medic specializat în teratologie.

Documentate malformații congenitale severe ale fătului o persoană asociată cu numirea Roaccutane, inclusiv hidrocefalie, microcefalie, malformații congenitale ale cerebelului, anomaliile urechii externe (microtia, îngustare sau absența canalului auditiv extern), microftalmie, anomalii cardiovasculare (tetralogie Fallot, transpunere a navelor, paravane defecte cel mare), malformații ale feței (palatoschizisului), timus, patologia paratiroidian.

Deoarece isotretinoina are o mare lipofilitate, este foarte probabil ca ea să intre în laptele matern. Datorită efectelor secundare posibile, Roaccutane nu poate fi administrat la mamele care alăptează.

Instrucțiuni speciale.

Secțiunea "Instrucțiuni specifice" nu este încă completă pentru esența produsului Roaccutane®. Poate că vei fi primul care adaugă descrierea ta!

Supradozaj la admitere.

Secțiunea "Supradozaj la admitere" nu este încă completă pentru esența produsului Roaccutane®. Poate că vei fi primul care adaugă descrierea ta!

Interacțiune medicamentoasă.

Secțiunea "Interacțiunile medicamentoase" nu este încă completă pentru esența Roaccutane®. Poate că vei fi primul care adaugă descrierea ta!

depozitare și termen de valabilitate.

3 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Depozitați la o temperatură de cel mult 25 ° C, într-un loc protejat de lumină și umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Efecte secundare.

Cele mai multe efecte secundare ale Roaccutane depind de doză. De regulă, cu numirea dozei recomandate, raportul beneficiu-risc, luând în considerare severitatea bolii, este acceptabil pentru pacient. De obicei, efectele secundare sunt reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului.

Pe o parte a sistemului nervos central și psihiatrice: tulburări de comportament, depresie, dureri de cap, creșterea presiunii intracraniene ( „pseudotumora creier“: dureri de cap, greață, vărsături, vedere încețoșată, umflarea nervului optic), convulsii.

Din simțurile: cazurile individuale de încălcare a acuității vizuale, fotofobie, adaptare la întuneric afectarea (scăderea vederii vizuale amurg), rar - o încălcare a culorii (merge după întreruperea tratamentului), cataractă lenticulară, cheratită, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, umflarea nervului optic ( ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); auzul la anumite frecvențe audio.

Din sistemul digestiv: greață, diaree, boala inflamatorie intestinală (colită, ileită), sângerare; Pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă de peste 800 mg / dl). Sunt descrise cazuri rare de pancreatită cu rezultate fatale. Creșterea tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, cazuri izolate de hepatită. În multe cazuri, aceste modificări nu depășesc limita normală și a revenit la valoarea inițială de performanță în timpul tratamentului, dar în unele cazuri, a existat o necesitate de a reduce doza sau de a anula Roaccutane.

Din partea sistemului hematopoiezei: anemie, scăderea hematocritului, leucopeniei, neutropeniei, o creștere sau scădere a numărului de trombocite, o accelerare a ESR.

Din partea sistemului respirator: rareori - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic în anamneză).

Pe partea sistemului musculo-scheletice: dureri în mușchi, cu o creștere a nivelului seric CK, sau fără, dureri articulare, hiperostoza, artrita, calcifierea ligamentelor și tendoanelor, precum și alte modificări osoase, tendinita.

Reacțiile dermatologice: erupții cutanate, prurit, eritem facial / dermatită, transpirații, granulom piogen, paronichie, onychodystrophy, proliferarea crescută a țesutului de granulație, subțierea părului persistente, căderea părului reversibil, sub formă fulminantă de acnee, hirsutism, hiperpigmentare, fotosensibilitate, fotoalergia, pielea deschisa la culoare traumatizat. Tratamentul precoce poate să apară exacerbarea acnee care persistă timp de câteva săptămâni.

Efectele cauzate de hipervitaminoza A: piele uscată, membrane mucoase, incl. buze (cheilita), cavitatea nazală (sângerare), laringofaringe (răgușeală), ochi (conjunctivită, opacitate reversibilă a corneei și intoleranță la lentilele de contact).

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, scăderea nivelului de lipoproteine cu densitate mare, rareori - hiperglicemie. În cursul administrării Roaccutane, au fost raportate cazuri de diabet zaharat nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, sunt descrise cazuri individuale de activitate crescută a CK în ser.

Mmunnoy din partea sistemului: infecții locale și sistemice cauzate de patogeni Gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).

Altele: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoza Wegener, vasculita de hipersensibilitate), reacții de hipersensibilitate sistemice, glomerulonefrită.

În timpul supravegherii după punerea pe piață Roaccutane descrise în cazurile de aplicare a reacțiilor cutanate severe, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (vezi. De asemenea, secțiunea „instrucțiuni speciale“).

Contraindicații.

Secțiunea "Contraindicații" nu este încă completă pentru esența Roaccutane®. Poate că vei fi primul care adaugă descrierea ta!

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare