Mijloace de susținere medicală și biologică a vieții umane și susținerea vieții biologice a obiectelor în spații speciale. Termeni și definiții
Denumire: Mijloace de asigurare medicală și biologică a activității vitale a unei persoane și a viabilității obiectelor biologice. Termeni și definiții Domeniu de aplicare: Standardul stabilește termenii și definițiile în domeniul susținerii biomedicale vieții umane și biologice (microorganisme, țesuturi biologice și fluide, plante și animale) în instalații speciale.
Termenii stabiliți de acest standard sunt obligatorii pentru utilizarea în toate tipurile de documentație și literatură incluse în scopul activității de standardizare și / sau în utilizarea rezultatelor acestor lucrări Referințe normative:
Medicină de laborator. Cerințe pentru laboratoarele de măsurare de referință
Titlu: Medicină de laborator. Cerințe pentru laboratoarele de măsurare de referință Domeniu de aplicare: Prezentul standard stabilește cerințe speciale pentru laboratoarele pentru măsurători de referință în medicina de laborator. ... Studiile privind proprietățile ale căror rezultate sunt prezentate la scară nominală sau ordonată nu sunt luate în considerare în prezentul standard.
Acest standard nu se aplică laboratoarelor medicale pentru măsurători de rutină. Referințe normative:
Laboratoare medicale. Cerințe particulare pentru calitate și competență
Nume (în engleză): Medical laboratories. Cerințe particulare pentru calitate și competență Domeniu de aplicare: Prezentul standard specifică cerințele specifice privind calitatea și competența laboratoarelor medicale. Referințe normative:
.?Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cantități de măsurare în probele biologice. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control
Denumire (în limba engleză): dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele biologice. Domeniu de aplicare: Acest standard internațional stabilește reguli pentru asigurarea trasabilității metrologice a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control destinate stabilirii sau confirmării corectitudinii măsurătorilor. Calibratoarele și materialele de control sunt furnizate de producători ca parte a produselor medicale pentru utilizarea în diagnosticare in vitro sau pentru utilizare cu acestea. Referințe normative:
.?Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cantități de măsurare în probele biologice. Trasabilitatea metrologică a valorilor concentrației catalitice a enzimelor atribuite calibratorilor și materialelor de control
Denumire (în limba engleză): dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele biologice. trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite pentru concentrația catalitică a enzimelor în calibratoare și materialelor de control Scop: Standardul stabilește regulile pentru asigurarea trasabilității metrologică a valorilor atribuite etalon și de control destinate să stabilească sau să confirme acuratețea măsurării concentrației de catalizator enzimatic. Calibratoarele și materialele de control sunt furnizate de producători ca parte a produselor medicale pentru utilizare in vitro a diagnosticului sau pentru utilizare împreună cu acestea. Referințe normative:
.?Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cantități de măsurare în probele de origine biologică. Descrierea materialelor de referință
.?Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cantități de măsurare în probele de origine biologică. Descrierea tehnicilor de măsurare de referință
Denumire (în limba engleză): Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților din probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare a referințelor Domeniul de aplicare: Prezentul standard specifică cerințele pentru descrierea metodologiei de măsurare de referință.
Standardul se aplică oricărei persoane, organisme sau instituții care lucrează într-una din secțiunile de medicină de laborator atunci când elaborează un document care este o metodologie de referință pentru efectuarea măsurătorilor Referințe normative:
Instrucțiuni pentru efectuarea studiilor clinice ale dispozitivelor medicale. Partea 1. Cerințe generale
Titlul: Investigarea clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecții umani. Partea 1. Cerințe generale Domeniu de aplicare: Prezentul standard specifică procedurile pentru organizarea și desfășurarea studiilor clinice ale dispozitivelor medicale, precum și cerințele generale pentru:
- protecția subiecților din studiile clinice;
- asigurarea studiilor clinice bazate stiintific;
- asistență pentru organizatori, observatori, cercetători, comitete de etică, organisme și organisme autorizate care efectuează evaluarea conformității dispozitivelor medicale.
Acest standard:
a) specifică cerințele pentru studiile clinice, și anume pentru a determina eficacitatea clinică a dispozitivului medical în timpul testelor clinice care simuleaza utilizarea acestui produs, în practica medicală generală, pentru a identifica evenimente adverse în condiții normale de aplicare și evaluarea acceptabilitate a riscurilor asociate cu utilizarea preconizată a medicale produse;
b) stabilește cerințele pentru organizarea, desfășurarea, monitorizarea, colectarea datelor și documentarea studiilor clinice ale unui dispozitiv medical;
c) se aplică tuturor studiilor clinice ale dispozitivelor medicale a căror eficacitate și siguranță clinică sunt evaluate cu subiecți umani ca subiecți ai studiilor clinice.
Acest standard nu se aplică produselor medicale pentru diagnosticarea in vitro. Referințe normative:
Instrucțiuni pentru efectuarea studiilor clinice ale dispozitivelor medicale. Partea 2. Planificarea studiilor clinice
Titlul: Investigarea clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecții umani. Partea 2. Planuri de investigație clinică Domeniu de aplicare: Acest standard specifică cerințele pentru elaborarea unui plan de studii clinice pentru studiile clinice ale dispozitivelor medicale. Elaborarea unui plan de studii clinice în conformitate cu cerințele prezentului standard și respectarea acestor cerințe contribuie la asigurarea în cel mai bun mod a valabilității științifice și a reproductibilității rezultatelor studiilor clinice.
Acest standard nu se aplică produselor medicale pentru diagnosticarea in vitro. Referințe normative:
Kituri de reactivi pentru diagnostic clinic de laborator. Metode de testare
Titlu: Kituri de reactivi pentru diagnostic clinic de laborator. Metode de încercare Domeniu de aplicare: Prezentul standard se aplică reactiv kituri pentru diagnostic de laborator clinic de origine naturală sau sintetică, destinate utilizării în practica de cercetare medicală și științifică și utilizate în laboratoarele clinice de diagnostic, biochimice, imunologice și genodiagnosticheskih instituțiilor medicale în realizarea unor eventuale studii de diagnostic in vitro, precum și pe părțile constitutive ale acestor truse, având un scop medical funcțional și un renunțat tovlyaemye separat.
Standardul nu se aplică medicamentelor imunobiologice medicale destinate prevenirii, diagnosticării și tratării specifice a bolilor infecțioase, parazitare și alergice. Referințe normative:
Kituri de reactivi pentru diagnostic clinic de laborator. Specificații generale
Titlu: Kituri de reactivi pentru diagnostic clinic de laborator. Specificații generale Domeniu de aplicare: Prezentul standard se aplică reactiv kituri pentru diagnostic de laborator clinic de origine naturală sau sintetică, destinate utilizării în practica de cercetare medicală și științifică și utilizate în biochimice de diagnostic, imunologice și genodiagnosticheskih laboratoarele clinice ale instituțiilor medicale în efectuarea oricăror studii de diagnostic în vitro, precum și părțile componente ale acestor kituri care au un scop medical funcțional și fabricate separat.
Aceasta nu se aplică în cazul preparatelor medicale imunobiologice destinate profilaxiei specifice, diagnosticarea și tratarea bolilor infecțioase, boli parazitare și afecțiuni alergice: anatoxine bacteriene și virale Vaccin, imunoglobuline normale și specifice ser de diagnostic si terapeutice antitoxică, bacteriofagi de diagnostic si de prevenire, etc. Referințe normative:
Laboratoare medicale. Cerințe de securitate
Nume (în engleză): Laboratoare de medicină. Cerințe privind siguranța Domeniu de aplicare: Acest standard specifică cerințele pentru asigurarea funcționării în condiții de siguranță în laboratorul medical. Referințe normative:
1 (12 articole găsite)
Trimiteți-le prietenilor: