Etapa IIb a evaluat eficacitatea și siguranța noului regim terapeutic și a selectat, de asemenea, doze eficiente pentru componentele regimului. Studiul a avut loc in opt centre din Tanzania și Africa de Sud, a inclus 181 de pacienți cu tuberculoză și 26 de pacienți diagnosticați cu MDR-TB, 19,5% (n = 35) dintre participanți au fost infectați cu HIV.
La doza de grup PaMZ nitroimidazole biciclice Pa-824 la unii pacienți au diferit - 100 sau 200 mg, monofloksatsin aplicat într-o doză de 400 mg și 1500 mg pirazinamida. Grupul de terapie standard a primit izoniazid, rifampicină, pirazinamidă și etambutol.
Obiectivul primar a fost modificarea numărului de unități formatoare de colonii (ufc), placate pe o cultură solidă, obiective secundare incluse modificările ratei dispariției bacili tubercul din spută și alți parametri care demonstrează regimuri de eficacitate bacteriene.
Grupurile cu regimul PaMZ au prezentat o absență a micobacteriilor de tuberculoză în spută aproape de două ori mai frecvent decât pacienții din grupul standard de terapie (78% față de 38%) până în a opta săptămână de studiu.
Analiza datelor de terapie de grup MDR-TB de la Pa-824 doze de 200 mg, a arătat că noul regim are potentialul de cura MDR-TB timp de sase luni, comparativ cu perioada standard de doi ani pentru modul utilizat în prezent.
Modul Tolerabilitatea PaMZ în grupuri cu o doză de 100 și 200 mg, iar în grupul de doze MDR-TB Pa-824 200 mg a fost relativ bună: un al treilea grad de severitate a anumitor evenimente adverse a fost fixată la 30%, 32% și 23% dintre pacienți, respectiv, Evenimentele adverse severe (4 grade) au fost observate în aceste trei grupuri la 5%, 15% și, respectiv, 8%.
În cazul studiilor de succes ale regimului PaMZ în faza III, terapia MDR-TB se poate schimba dramatic: reducerea de 4 ori a timpului de tratament și reducerea cu 90% a costului tratamentului.
Trimiteți-le prietenilor: