instrucție
(informații pentru specialiști)
Pentru uz medical al medicamentului
UNIDOX SOLUTAB ®
(UNIDOX SOLUTAB®)
Număr de înregistrare: П N013102 / 01
Denumire comercială: Unidox Solutab®
Forma de dozare: Comprimate dispersabile
ingrediente:
Substanță activă: doxiciclină monohidrat 100,0 mg în termeni de doxiciclină
Excipienți: celuloză microcristalină, zaharina, giproloza (puțin substituită), hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal (anhidru), stearat de magneziu, lactoză monohidrat
Descriere:
Tablete biconvexe rotunde, de culoare galben deschis până la gri-galben, cu gravarea "173" (codul tabletei) pe o parte și riscul celeilalte.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotic - tetraciclină
Acțiune farmacologică:
farmacodinamie
Antibiotice cu un spectru larg de acțiune din grupul de tetracicline. Acționează bacteriostatic, suprimă sinteza proteinelor în celula microbiană prin interacțiunea cu subunitatea 30S a ribozomilor. Este activ împotriva multor microorganisme gram-pozitive și gram-negative: Streptococcus spp. Treponema spp. Staphylococcus spp. Klebsiella spp. Enterobacter spp. (inclusiv E. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp. Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp. Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (inclusiv Yersinia pestis), Brucella spp. Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (cu excepția Clostridium difficile), Actinomyces spp. Fusobacterium fusiforme, granulomatoza Calymmatobacterium, Propionibacterium acnes, unele protozoare (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).
De regulă, nu afectează Acinetobacter spp. Proteus spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Providencia spp. Enterococcus spp.
Acesta ar trebui să ia în considerare posibilitatea de rezistență dobândită la doxiciclină într-un număr de agenți patogeni, care de multe ori este o cruce în cadrul unui grup (de exemplu, tulpini rezistente la doxiciclină fi simultan rezistente la tetracicline întregului grup).
Farmacocinetica
aspirație
Absorbția este rapidă și ridicată (aproximativ 100%). Alimentația afectează ușor absorbția medicamentului.
Nivelul maxim de doxiciclină din plasma sanguină (2,6-3 μg / ml) se obține la 2 ore după administrarea a 200 mg, după 24 de ore concentrația substanței active în plasma sanguină este redusă la 1,5 μg / ml.
După administrarea a 200 mg în prima zi de tratament și 100 mg pe zi în zilele următoare, concentrația de doxiciclină în plasma sanguină este de 1,5-3 μg / ml.
distribuire
Doxiciclina se leagă reversibil de proteinele plasmatice (80-90%), o bună penetrare în țesuturi și organe, sărace - în lichidul cefalorahidian (10-20% din nivelul plasmatic sanguin), cu toate acestea concentrația de doxiciclină în creșteri de lichid cefalorahidian in inflamarea membranelor spinarii.
Volumul de distribuție este de 1,58 l / kg. După 30-45 minute după administrarea dozei de doxiciclină la concentrații terapeutice detectate în ficat, rinichi, plămân, splină, oase, dinți, prostată, țesuturile ochiului, pleurale si ascitic fluide, bila, exudat sinovial, maxilar exudat si sinusurile frontale, în lichidul sulițelor gingivale.
Cu funcție hepatică normală, nivelul medicamentului din bilă este de 5-10 ori mai mare decât în plasmă.
În saliva se determină 5-27% din concentrația de doxiciclină din plasma sanguină.
Doxiciclina pătrunde în bariera placentară, în cantități mici se secretă în laptele matern.
Se acumulează în dentină și țesutul osos.
metabolism
O parte nesemnificativă a doxiciclinei este metabolizată.
reproducere
Timpul de înjumătățire după o singură doză orală este de 16-18 ore, după administrarea de doze repetate - 22-23 ore.
Aproximativ 40% din medicamentul primit excretat prin rinichi și 20 - 40% este excretat prin intestine ca forme inactive (chelati).
Farmacocinetica în cazuri clinice speciale
Timpul de înjumătățire al medicamentului la pacienții cu insuficiență renală nu se modifică, deoarece excreția sa prin intestin crește.
Hemodializa și dializa peritoneală nu afectează concentrația de doxiciclină din plasma sanguină.
Indicații pentru utilizare
Bolile infecto-inflamatorii cauzate de boli sensibile
la prepararea prin microorganisme:
- infecții respiratorii, inclusiv faringită, bronșită acută, exacerbarea bolii pulmonare obstructive cronice, traheită, pneumonie, pneumonie lobară, pneumoniei comunitare, abces pulmonar, empiem;
- infecția organelor ORL, inclusiv otita medie, sinuzita, amigdalita;
- Infecții urogenitale: cistite, pielonefrita, prostatita bacteriana, uretrită, urethrocystitis, micoplasmoze urogenital, orhiepididimit acută; endometrita, endocervicita și salpingo-ophiorita în terapia combinată; inclusiv infecții, boli cu transmitere sexuală: Chlamydia urogenital, sifilis la pacientii cu intoleranta la peniciline, gonoree necomplicată (ca terapie alternativa), inghinal granulom, limfogranulom veneric;
- infecții ale tractului gastro-intestinal și ale tractului biliar (holera, iersinioza, colecistită, colangită, gastroenterocolitei, bacilară și dizenterie amoebic, diaree „călători“);
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (inclusiv infecții ale rănilor după o mușcătura animalului), acnee severă (ca parte a terapiei combinate);
- alte boli: yaws, Legionella pneumophila, Chlamydia diferite de localizare (inclusiv prostatita, proctitis), rickettsiosis, febra Q, Rocky Mountain reperat febra, tifos (inclusiv tifos, căpușe recidivante), boala Lyme (I st. - eritem migrans), tularemia, ciuma, actinomycoză, malarie; boli infecțioase ale ochilor, ca parte a terapiei combinate - trachoma; leptospiroza psitacoza, ornitoza, antrax (incluzând forma pulmonară), bartonellosis, ehrlichiosis granulocitară; tuse convulsivă, bruceloză, osteomielită; sepsis, endocardită septică subacută, peritonită;
- prevenirea complicațiilor postoperatorii purulente; malarie cauzată de Plasmodium falciparum. în timpul călătoriilor scurte (mai puțin de 4 luni) pe teritoriu. unde tulpinile rezistente la clorochină și / sau pirimetamină-sulfadoxină sunt frecvente.
- hipersensibilitate la tetracicline
- sarcină
- lactație
- vârsta de până la 8 ani
- disfuncție hepatică și / sau renală severă
- porfirie
Dozare și administrare
De obicei, durata tratamentului este de 5-10 zile. Tabletele sunt dizolvate într-o cantitate mică de apă (aproximativ 20 ml) pentru a obține o suspensie, pot fi, de asemenea, înghițite întregi, împărțite în părți sau mestecate, spălate cu apă. Prefer să mănânce.
Adulții și copiii cu vârsta mai mare de 8 ani, cu o greutate corporală mai mare de 50 kg, sunt prescrise 200 mg în 1-2 prize divizate în prima zi de tratament, apoi 100 mg pe zi. În cazurile de infecții severe, Unidox se administrează în doză de 200 mg pe zi în timpul tratamentului.
Copii 8-12 ani cu o greutate corporală mai mică de 50 kg, doza zilnică medie - 4 mg / kg în prima zi, apoi - 2 mg / kg pe zi (1-2 doze). În cazurile de infecții severe, Unidox se administrează în doză de 4 mg / kg pe zi în timpul tratamentului.
Caracteristicile dozării în anumite boli
Cu infecție cauzată de S.pyogenes Unidox ia cel puțin 10 zile.
Cu gonoree necomplicată (cu excepția infecțiilor anorectale la bărbați):
Adulții prescriu 100 mg de două ori pe zi până la recuperarea completă (în medie timp de 7 zile) sau într-o singură zi, numesc 600 mg - 300 mg în două doze divizate (a doua recepție la o oră după prima).
Când sifilisul primar este prescris pentru 100 mg de două ori pe zi timp de 14 zile, cu sifilis secundar - 100 mg de două ori pe zi timp de 28 de zile.
În cazul infecțiilor urogenitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, cervicite, uretrite gonococice cauzate de urealiticum Ureaplasma administrat 100 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Cu acnee, sunt prescrise 100 mg / zi, iar cursul tratamentului este de 6-12 săptămâni.
Malariei (prevenție): 100 mg o dată pe zi cu 1-2 zile înainte de călătorie, apoi zilnic în timpul călătoriei și în termen de 4 săptămâni după întoarcere; copiii cu vârsta mai mare de 8 ani de 2 mg / kg 1 dată pe zi.
Diaree "călători" (prevenție) - 200 mg în prima zi a călătoriei (pentru o doză sau 100 mg de două ori pe zi), apoi 100 mg o dată pe zi în timpul șederii în regiune (nu mai mult de 3 săptămâni).
Tratamentul leptospirozei - 100 mg pe cale orală de 2 ori pe zi timp de 7 zile; profilaxia leptospirozei - 200 mg o dată pe săptămână în timpul șederii într-o zonă disfuncțională și 200 mg la sfârșitul călătoriei.
Pentru a preveni infecțiile, avortul medical este prescris cu 100 mg cu o oră înainte și cu 200 mg după intervenție.
Doza zilnică maximă pentru adulți - 300 mg / zi sau 600 mg / zi, timp de 5 zile cu infectii gonococice severe. Pentru copii cu vârsta de peste 8 ani, cu o greutate corporală de 50 kg - 200 mg, pentru copii 8-12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg - 4 mg / kg zilnic pe parcursul întregului tratament.
În prezența renală (creatinină kliriens mai mic de 60 ml / min) și / sau insuficiență hepatică necesită reducerea dozei zilnice de doxiciclina, deoarece în acest caz, există o acumulare treptată a acesteia în organism (riscul de hepatotoxicitate).
Efecte secundare
Din tractul gastro-intestinal:
anorexie, greață, vărsături, disfagie, diaree, enterocolită, colită pseudomembranoasă.
Reacții dermatologice și alergice:
erupții cutanate, fotosensibilitate, edem angioneurotic, reacții anafilactice, exacerbarea lupus eritematos sistemic, erupție cutanată maculopapulară și eritematoasă, pericardita, dermatită exfoliativă.
Din partea ficatului:
afectarea ficatului (cu utilizare prelungită a medicamentului sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică).
Din partea rinichilor: o creștere a azotului rezidual de uree, cauzată de efectul antianabolic al medicamentului.
În ceea ce privește sistemul hematopoiezei:
anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie, eozinofilie, scăderea activității protrombinei.
Din sistemul nervos:
creșterea anterioară a presiunii intracraniene (anorexie, vărsături, cefalee, edem al nervului optic), tulburări vestibulare (amețeli sau instabilitate).
Din partea glandei tiroide:
la pacienții cărora li sa administrat doxiciclină pentru o lungă perioadă de timp, este posibilă o colorare maro închis reversibil a țesutului tiroidian.
Din dinți și oase:
doxiciclina încetinește osteogeneza, perturbă dezvoltarea normală a dinților la copii (culoarea dinților se schimbă ireversibil și se dezvoltă hipoplazia smalțului).
Altele:
candidoză (stomatită, glossită, proctitis, vaginită) ca o manifestare a superinfectării.
supradoză
simptome:
Reacții adverse crescute cauzate de leziuni hepatice - vărsături, afecțiuni febrile, icter, azotemie, creșterea valorilor transaminazelor, creșterea timpului de protrombină.
tratament:
Imediat după administrarea unor doze mari, se recomandă spălarea stomacului, consumul de alcool, dacă este necesar - provocați voma. Luați cărbune activ și laxative osmotice. Hemodializa și dializa peritoneală nu sunt recomandate datorită eficienței reduse.
Interacțiunile medicamentoase
Antacidele care conțin alxil, magneziu, calciu, preparate pe bază de fier, carbonat acid de sodiu, laxative care conțin magneziu reduc absorbția doxiciclinei, astfel încât utilizarea lor trebuie separată cu un interval de 3 ore.
În legătură cu suprimarea microflorei toxice prin doxiciclină, indicele de protrombină scade, ceea ce necesită corectarea dozei de anticoagulante indirecte.
Când doxiciclină combinată cu antibiotice bactericide, care încalcă sinteza peretelui celular (peniciline, cefalosporine), eficacitatea acestuia din urmă este redusă.
Doxiciclina reduce fiabilitatea contracepției și crește frecvența sângerării aciclice la administrarea contraceptivelor hormonale care conțin estrogen.
Etanol, barbiturice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină și alți stimulanți ai oxidării microzomale, accelerând metabolizarea doxiciclinei, reduc concentrația sa în plasma sanguină.
Utilizarea concomitentă de doxiciclină și retinol ajută la creșterea presiunii intracraniene.
Instrucțiuni speciale
Există posibilitatea rezistenței încrucișate și a hipersensibilității cu alte medicamente din seria de tetracicline.
Tetraciclinele pot crește timpul de protrombină, numirea tetraciclinelor la pacienții cu coagulopatii trebuie monitorizată cu atenție.
Efectul antianabolic al tetraciclinelor poate duce la creșterea nivelului azotului uree rezidual în sânge. De regulă, acest lucru nu este semnificativ pentru pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală, poate apărea o creștere a azotemiei. Utilizarea tetraciclinelor la pacienții cu insuficiență renală necesită supraveghere medicală.
Utilizarea prelungită a medicamentului necesită monitorizarea periodică a parametrilor de sânge din laborator, funcția ficatului și a rinichiului.
În legătură cu posibila dezvoltare a fotodermetitei, este necesar să se limiteze inocularea în timpul tratamentului și timp de 4-5 zile după aceasta.
Utilizarea prelungită a medicamentului poate provoca disbacterioză și, ca rezultat, dezvoltarea hipovitaminozelor (în special a vitaminelor B).
Pentru a preveni fenomenele dispeptice, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.
Particularitățile influenței asupra capacității de a conduce o mașină și asupra mecanismelor de control nu au fost investigate.
Forma emiterii
Tablete dispersabile 100 mg; 10 comprimate într-un blister din PVC / aluminiu. 1 blister cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
La o temperatură cuprinsă între 15 și 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Data expirării
5 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Producată de:
Astellas Farma Europe BV Olanda
Elizabethhof 19, Layderdorp
Ambalate și / sau ambalate:
Astellas Farma Europe BV Olanda
OR ZAO ORTAT, Rusia
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: