Grupa clinică și farmacologică
Forma de eliberare, compoziție și ambalare
Tablete de acțiune prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconcave.
1 tab.
melatonină 2 mg
Excipienți: copolimer de metacrilat de metil, clorură de trimetilammonioetilmetakrilata și acrilat de etil [1: 2: 0,1] - 40 mg fosfat acid de calciu dihidrat - 40 mg, lactoză monohidrat - 80 mg, dioxid de siliciu coloidal - 2 mg talc - 4 mg stearat de magneziu - 2 mg.
21 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
mărturie
- tratamentul pe termen scurt a insomniei primare, caracterizat prin calitatea slabă a somnului la pacienții cu vârsta peste 55 de ani (ca monoterapie).
Contraindicații
- intoleranță congenitală la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficiență congenitală de lactază;
- boli autoimune;
- insuficiență hepatică;
- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării nu au fost stabilite);
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului (substanță activă și excipienți).
dozare
supradoză
Nu au existat cazuri de supradozaj al medicamentului Circadian. Medicamentul a fost utilizat la o doză de 5 mg pe zi în studiile clinice care durează mai mult de 12 luni, în timp ce nu s-au schimbat caracteristicile efectelor secundare raportate. Există date publicate privind utilizarea circadiană într-o doză zilnică de 300 mg fără efecte secundare semnificative clinic.
Supradozajul sugerează dezvoltarea somnolenței. Se presupune că substanța activă este excretată din organism în decurs de 12 ore după ingestie. Tratamentul special nu este necesar.
Interacțiunile medicamentoase
Interacțiunea farmacocinetică
Se știe că în concentrații care depășesc în mod semnificativ terapeutic, melatonina induce CYP3A in vitro. Semnificația clinică a acestui fapt nu a fost clarificată pe deplin. În cazul apariției semnelor de inducție, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicamente concomitente.
În concentrații semnificativ mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu induce enzimele din grupul CYP1A in vitro. În consecință, interacțiunea melatoninei cu alte substanțe active ca urmare a influenței melatoninei asupra izoenzimelor grupului CYP1A pare a fi nesemnificativă.
Metabolizarea melatoninei este în principal mediată de enzimele CYP1A. În consecință, interacțiunea melatoninei cu alte medicamente este posibilă datorită influenței melatoninei asupra izoenzimelor din grupul CYP1A.
Se recomandă precauție la pacienții care iau fluvoxamină, ceea ce crește concentrația de melatonină (ASC având o creștere de 17 ori și Cmax în sânge până la 12 ori), prin inhibarea metabolismului său de izoenzimele citocromului P450 - CYP1A2 și CYP2C19. O astfel de combinație ar trebui evitată.
Se recomandă prudență la pacienții care iau 5- sau 8-metoxipsoralen, ceea ce crește concentrația de melatonină datorată inhibării metabolismului acesteia.
Este necesară prudență la pacienții care iau cimetidină (un inhibitor al CYP2D), care crește nivelul de melatonină în plasma sanguină prin inhibarea metabolismului acesteia.
Fumatul poate reduce concentrația de melatonină prin stimularea CYP1A2.
Procedați cu atenție la pacienții care iau estrogeni (de exemplu, contracepție sau terapie hormonală de substituție), care sunt capabile de creșterea concentrațiilor de melatonină prin inhibarea metabolismului său izoenzimelor CYP1A1 și CYP1A2.
Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele, pot crește expunerea la melatonină.
Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot reduce concentrația de melatonină în plasma sanguină.
În literatura recentă avem o mulțime de date privind efectul agoniștilor / antagoniștilor receptorilor adrenergici și opioide, antidepresive, inhibitori de prostaglandină, benzodiazepine, triptofan și etanol asupra secreției endogene de melatonină. Studiile privind influența reciprocă a acestor medicamente asupra dinamicii sau cineticei circadiane nu au fost efectuate.
Interacțiunea farmacodinamică
În timpul recepției Circadian, nu ar trebui să bea alcool, tk. reduce eficacitatea medicamentului.
Cirkadin potențează efectul sedativ al hipnoticelor benzodiazepine și nonbenzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclona. În cursul studiului clinic, au existat semne clare de interacțiune farmacodinamică tranzitorie între Circadian și zolpidem în decurs de o oră după administrarea lor. Utilizarea combinată poate duce la tulburare progresivă de atenție, memorie și de coordonare în comparație cu monoterapia cu zolpidem.
În cursul cercetărilor, circadian a fost administrat împreună cu tioridazină și imipramină, medicamente care afectează sistemul nervos central. În nici unul din cazuri nu a existat o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic. Cu toate acestea, aplicarea simultană a Tsirkadinom a dus la creșterea sentimente de liniște și dificultate în îndeplinirea anumitor sarcini, comparativ cu monoterapia imipramina, precum și pentru a consolida sentimentul de „nor în capul meu“, în comparație cu tioridazina monoterapie.
Sarcina și lactemia
Nu există date clinice privind efectele melatoninei asupra cursului sarcinii. Datorită lipsei datelor clinice, utilizarea circadiană în timpul sarcinii și femeile care planifică sarcina nu sunt recomandate.
Datorită faptului că melatonina endogenă se găsește în laptele matern, este probabil ca melatonina exogenă să pătrundă și în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea circadiană în timpul alăptării.
Datele preclinice nu indică efecte adverse asupra sarcinii, dezvoltării fătului, livrării sau dezvoltării neonatale postnatale. Datele obținute pentru animale, inclusiv rozătoare, ovine, bovine și primate, indică faptul că melatonina penetrează bariera placentară, se excretă în laptele matern.
Efecte secundare
În studiile clinice, reacțiile adverse au fost raportate la 48,8% dintre pacienții tratați cu Circadian, comparativ cu 37,8% în grupul placebo. Comparând raportul dintre pacienții cu reacții adverse la 100 săptămâni de pacienți, rata în grupul placebo a fost mai mare decât în grupul care primea Tsirkadin (5,743 - placebo versus 3,013 - circadian). Cele mai frecvente reacții adverse în ambele grupuri au fost cefaleea, nazofaringita, durerile de spate, durerea articulară.
Tabelul include numai acele reacții adverse din studiile clinice care au fost observate la pacienții cu aceeași frecvență sau mai mare decât în grupul placebo.
Termeni și condiții de depozitare
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 5 ani.
Instrucțiuni speciale
Circadianul poate provoca somnolență. De aceea, medicamentul trebuie administrat cu prudență, în cazul în care somnolența indusă amenință siguranța pacientului.
Datele clinice privind utilizarea Cicardinei la pacienții cu boli autoimune sunt absente, prin urmare circadianul nu este recomandat pacienților cu boli autoimune.
Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele
Circadianul provoacă somnolență, în legătură cu aceasta, în timpul perioadei de tratament, nu trebuie să conduceți autovehicule și să practicați activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și viteză de reacții psihomotorii.
Cu încălcări ale funcției hepatice
Contraindicat în insuficiența hepatică.
Aplicarea în copilărie
Contraindicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării nu au fost stabilite).
Condiții de concediu din farmacii
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: