soluție pentru injecție intramusculară
În 1 ml de soluție conține:
substanță activă: imunoglobulină umană antiresus Rho (D) - 150 μg (750 UI)
excipienți: glicină, apă pentru preparate injectabile
descriere
Lichid transparent sau opalescent, incolor sau galben deschis.
Poate conține o cantitate mică de particule de proteine suspendate
Grupa farmacoterapeutică:
Proprietăți farmacologice
imunoglobulină umană Rh Rho (D) este o fracție de proteină activă imunologic separată de plasmă umană sau ser donatorilor testati pentru absența anticorpilor virusului imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei C (anti-HCV) și antigenul de suprafață al hepatitei B (HBsAg) . Componenta activă a medicamentului este imunoglobulina G, care conține anticorpi anti-Rho (D) incompleți. Folosit pentru a preveni izoimunizarii mama Rh-negativ, expus pozitiv de sange rhesus a fatului la nastere Rh pozitiv copil, avortul (atât spontan și artificiale), în cazul amniocentezei, sau la primirea traumei cavității abdominale în timpul sarcinii. Aceasta reduce incidenta izoimunizare Rh de droguri mama atunci cand este administrat in termen de 72 de ore de la naștere la termen copil Rhesus pozitiv mama Rh negativ.
Farmacocinetica
Concentrația maximă a anticorpilor din sânge este atinsă după 24 de ore după injectarea intramusculară a imunoglobulinei umane Rhres (D). Timpul de înjumătățire al imunoglobulinei umane Rho (D) din organism este de 4-5 săptămâni.
Indicații pentru utilizare
1. Prevenirea conflictului Rh la femeile Rh negative care nu sunt sensibilizate la antigenul Rho (D) (adică, în absența anticorpilor Rh) au furnizat:
2. Tratamentul pacienților cu Rh-negativ în cazul transfuziei sângelui Rh pozitiv sau a preparatelor care conțin celule roșii din sânge.
Sarcina și alte afecțiuni asociate cu sarcina și nașterea:
1. Pentru prevenirea unei singure doze de 300 micrograme trebuie introdusă în puerperală (1500 ME) prepararea KamROU preferabil în primele 72 de ore după naștere. Nevoia de doze specifice, în cazul finalizării unui mandat complet de sarcină este diferită în funcție de volumul de sânge al fătului, mama prins în fluxul sanguin. Într-o doză de 300 micrograme (1500 ME) conține o cantitate suficientă de anticorp pentru a preveni sensibilizarea factorului Rhesus, în cazul în care cantitatea de eritrocite fetale capturate în fluxul sanguin matern, nu depășește 15 ml. În acele cazuri în care se presupune că la intrarea volumului în fluxul sanguin mai mare de mama eritrocitelor fetale (peste 30 ml de sânge integral sau în exces de 15 ml de eritrocite), transporta numarul eritrocitelor fetale prin utilizarea unei tehnici de laborator aprobate (de exemplu, o metodă modificată de acid colorare spălare Klyayhaueru și Bethke ) pentru a stabili doza necesară de imunoglobuline. Volumul calculat al eritrocitelor fetale în fluxul sanguin matern prins, divizat în 15 ml și preparate număr KamROU de doze de medicament pentru a fi introduse. Dacă se obține rezultatul fracțiunii doză calculată, numărul de doze care urmează să fie rotunjit la următorul număr întreg în direcția de creștere (de exemplu, la primirea tipului rezultat 1.4 2 doze de 600 mg (preparatul 3000 ME)).
2. Pentru profilaxia prenatală, la aproximativ 28 săptămâni de sarcină, se administrează o doză de 300 μg (1500 ME). Aceasta ar trebui să fie urmată de o altă doză de 300 μg (1500 ME), de preferat în 48-72 de ore după naștere, dacă copilul este născut pentru a fi Rh pozitiv.
3. În cazul continuării sarcinii după o amenințare de avort la orice stadiu al sarcinii, se recomandă să se introducă o doză de 300 micrograme (1500 ME). Daca banuit intra in fluxul sanguin matern timp de peste 15 ml de fetale celule roșii din sânge, este necesară modificarea dozei, așa cum este descris la punctul 1 de mai sus.
4. După avort, avort sau întreruperea sarcinii ectopice a sarcinii de peste 13 săptămâni, se recomandă să se introducă o doză de 300 micrograme (1500 ME). Daca banuit intra in fluxul sanguin matern timp de peste 15 ml de fetale celule roșii din sânge, este necesară modificarea dozei, așa cum este descris la punctul 1. Dacă sarcina a fost încheiată la mai puțin de 13 săptămâni, este posibil să se utilizeze un singur mini-doza KamROU (aproximativ 50 micrograme (250 ME)).
5. După efectuarea amniocentezei sau la 15-18 săptămâni de gestație sau în al treilea trimestru de sarcină, sau la prepararea rănirii abdominale în al doilea și / sau al treilea trimestru a recomandat introducerea unei doze de 300 micrograme (1500 ME). În cazul în care este suspectat de a intra în fluxul sanguin timp de peste 15 ml de celule roșii sanguine materne, este necesară modificarea dozei, așa cum este descris la punctul 1. Când traumatism abdominal, amniocenteză sau alte circumstanțe nefavorabile necesită administrarea medicamentului în perioada 13-18 săptămâni de sarcină, introduce o altă doză de medicament 300 mcg (1500 UI) pentru o perioadă de 26-28 săptămâni. Pentru a menține protecția pe toată durata sarcinii nu poate permite nivelul concentrației de anticorpi se încadrează pasiv derivați la Rho (D) sub nivelul necesar pentru a preveni un răspuns imun la fetale hematii Rh pozitiv. Timpul de înjumătățire al imunoglobulinei umane Rho (D) este de 28-35 zile. În orice caz, doza de medicament trebuie administrată în 48-72 de ore după naștere - dacă copilul este Rh-pozitiv. În cazul în care are loc de muncă în termen de 3 săptămâni după ultima doză, doza poate anula postpartum (cu excepția cazului când a primit peste 15 ml de eritrocite fetale în fluxul sanguin matern).
Efect secundar
Reacții cutanate: disconfort, inflamație și roșeață la locul de injectare, hipertermie la 37,5 ° C (în timpul primei zile după administrare).
Din partea sistemului digestiv: indigestie.
Reacții alergice: rar - (cu hipersensibilitate, inclusiv cu deficit de IgA) - reacții alergice (până la șoc anafilactic).
supradoză
Nu sunt descrise cazuri de supradozaj la femeile Rh-negative.
Interacțiunea cu alte medicamente
Terapia cu imunoglobulină poate fi combinată cu alte medicamente, inclusiv cu antibiotice. Imunizarea femeilor cu vaccinuri vii trebuie efectuată nu mai devreme de 3 luni după administrarea antiresusului imunoglobinei.
Instrucțiuni speciale
Copiii născuți la femeile care au primit imunoglobulină umană antirezus Rho (D) înainte de naștere, la naștere pot primi rezultate pozitive mici de teste pentru prezența antiglobulinic directe. Serul matern poate detecta anticorpi la Rho (D), obținut prin pasiv dacă testele de screening pentru anticorpi produși după prenatal sau administrarea postnatale la imunoglobulina umană Rho (D). Nu este potrivit pentru preparatele utilizare în flacoane și seringi cu integritate compromisa sau marcarea, modificarea proprietăților fizice (schimbarea culorii, turbiditatea soluției, prezența fulgilor non-separare) cu termenul de valabilitate expirat, în cazul în care nu este depozitat corespunzator.
Dacă se stabilește că tatăl lui Rho (D) este negativ, nu este necesară administrarea medicamentului. După administrarea medicamentului, pacienții trebuie monitorizați timp de 30 de minute. Cabinetele medicale ar trebui să aibă mijloacele de tratament anti-șoc.
Forma emiterii
Soluție pentru injectare intramusculară 150 μg / ml (750 UI / ml).
2 ml dintr-o soluție injectabilă intramuscular în flacoane din sticlă incoloră hidrolitică (USP) de tip I închise ermetic cu dopuri de cauciuc și capace de aluminiu ondulat cu un capac din plastic (flip-off). O sticlă împreună cu instrucțiunile de utilizare și un ac cu un filtru (în ambalaje sterile din hârtie și pvc) sunt plasate într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
În întuneric, la o temperatură de 2 până la 8 ° C. Nu îngheța.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
2 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Condiții de concediu din farmacii
Sub prescripție.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: