Ovitrel - instrucțiuni de utilizare, descrierea preparatului, abstract

Chimiomonadotropină alfa recombinantă

Preparare: OVITREL®
Substanță activă: choriogonadotropină alfa
Codul ATX: G03GA01
KFH: Gonadotropină corionică umană recombinantă






Reg. Număr: № №015668 / 01
Data înregistrării: 02.06.04
Proprietar reg. Card de identitate. INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A.

FORMA DE DROGURI, COMPOZIȚIE ȘI AMBALAJ

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru injecția p / c sub formă de pulbere sau o masă poroasă de culoare albă sau aproape albă.

250 μg (6500 UI)

Excipienți: zaharoză, acid fosforic, hidroxid de sodiu.

Solvent: apă d / u - 1 ml.

Flacoane (1) complete cu un solvent (amp / fl 1 buc.) - recipiente din plastic (1) - ambalaje din carton.
Flacoane (2) complete cu un solvent (amp / fl 2 buc.) - recipiente din plastic (1) - ambalaje din carton.
Flacoane (10) complete cu un solvent (amp / fl 10 buc.) - recipiente din plastic (1) - ambalaje din carton.

Soluția pentru administrarea sc este transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.

250 μg (6500 UI)

Excipienți: manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă d / u.

0,5 ml - seringi din sticlă (1) complete cu un ac d / și - recipiente din plastic (1) - ambalaje din carton.

Descrierea preparatului se bazează pe o instrucțiune aprobată pentru utilizare.

Recombinantul choriomonadotropină alfa are aceeași secvență de aminoacizi ca și gonadotropina corionică umană conținută în urină. Se leagă receptorii LH transmembranari de suprafața celulelor tekki și granulozei ovariene. Ootsitarnogo determină inițierea meiozei, ruperea foliculului (ovulația), formarea corpului galben, producerea de progesteron și estradiol de către corpus luteum.

Cu introducerea n / k, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 40%, T1 / 2 este de aproximativ 30 de ore.

- protocol de inducție în maturarea foliculară multiplă (superovulatia) pentru tehnicile de reproducere asistată (inclusiv pentru fertilizarea in vitro) pentru a induce maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea cu preparate gonadotropine;

- cu infertilitate anovulatorie sau oligo-ovulatorie pentru inducerea ovulației și luteinizării la sfârșitul stimulării creșterii foliculului.

Medicamentul este administrat sc. Fiecare flacon sau seringă este destinată unei singure utilizări.

La aplicarea protocolului de inducere maturarea foliculilor multipli pentru tehnicile de reproducere asistată (inclusiv pentru fertilizarea in vitro) pentru a induce maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea cu gonadotropine preparatele Ovitrel într-o doză de 250 micrograme (conținutul 1 flacon sau seringă 1) se administrează o dată prin 24-48 de ore după ultima injecție de FSH sau LH și nivelul optim de dezvoltare a foliculului.

Când infertilitate anovulatorie oligoovulyatornom sau pentru inducerea ovulației și stimularea luteale tardiv creșterii foliculare Ovitrel o doză de 250 micrograme (conținutul 1 flacon sau seringă 1) injectat o dată în 24-48 ore după ultima injecție de FSH sau LH și atinge o dezvoltare foliculară optimă. Se recomandă să aveți relații sexuale în ziua administrării medicamentului și a doua zi.







Dacă pacientul introduce drogul pe cont propriu:

1. Spălați-vă mâinile.

2. Pregătiți o suprafață curată și întindeți-o: 2 tampoane umezite cu alcool (nu se aplică pachetului), 1 seringă cu medicamentul.

3. În continuare, trebuie să vă injectați imediat (în abdomen sau în partea din față a coapsei). Pentru a face acest lucru, ștergeți zona selectată cu un tampon cu alcool. trage ferm pielea degetelor și direcționând acul la un unghi de 45-90 ° față de piele ori, face injectarea s / c. Este necesar să evitați intrarea medicamentului în vena. Medicamentul este injectat lent, apăsând ușor pistonul. După îndepărtarea acului, ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool într-o mișcare circulară.

4. Imediat după injectare, seringa utilizată trebuie plasată într-un recipient pentru depozitarea obiectelor ascuțite. Toate volumul neutilizat trebuie distrus.

Din partea sistemului nervos central: dureri de cap, oboseală; rareori - depresie, iritabilitate, anxietate.

Din partea sistemului digestiv: vărsături, greață, dureri abdominale; rareori diaree.

Din partea sistemului reproducător: sindromul de hiperstimulare ovariană (OSS); rareori - complicații severe ale HSH, sensibilitatea glandelor mamare.

Reacții locale: durere la locul injectării.

- tumori în hipotalamus și glandă hipofizară;

- neoplasme ovariene voluminoase sau chisturi care nu sunt asociate cu ovare polichistice;

- sângerări vaginale de origine necunoscută;

- neoplasme maligne ale ovarului, uterului sau sânului;

- sarcină ectopică în decurs de 3 luni anterioare;

- insuficiență ovariană primară;

- malformații congenitale ale organelor reproducătoare incompatibile cu sarcina;

- fibroame ale uterului, incompatibile cu sarcina;

- Hipersensibilitate la componenta activă și la oricare dintre componentele auxiliare care alcătuiesc medicamentul.

Cu prudență, Ovitrel trebuie prescris pacienților cu boli sistemice grave, în cazurile în care sarcina poate duce la exacerbarea acestora.

Înainte de începerea tratamentului este necesar să se stabilească cauzele infertilității la pacient și partenerul ei și să se evalueze factorii de risc așteptați pentru debutul sarcinii. Se va aprecia prezența hipotiroidism clinic, insuficienta suprarenala, hiperprolactinemie și tumori ale istoriei regiunii hipotalamo-hipofizo și utilizate terapii specifice.

În procesul de stimulare a ovarelor, pacienții sunt expuși riscului de apariție a CHD datorită maturării simultane a unui număr mare de foliculi. Un episod hipoglicemic sever poate fi o complicație gravă a stimulării. Pentru a reduce riscul acestei complicații în protocolul de stimulare a creșterii foliculilor, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian, cu ultrasunete și pentru a determina nivelul de estradiol în sânge înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia.

În comparație cu fertilizarea naturală, riscul de sarcină multiplă crește în timpul stimulării. În cele mai multe cazuri, se nasc gemeni. Atunci când se utilizează metode de reproducere asistată, numărul copiilor născuți corespunde numărului de embrioni transferați în cavitatea uterină.

Statisticile privind avortul spontan după tratamentul infertilității anovulatorii (inclusiv tehnologiile de reproducere asistată) depășesc media populației, dar comparabile cu alte tipuri de infertilitate.

Introducerea Ovitrel poate influența imaginea imunologică a nivelului hCG în ser și urină timp de 10 zile și poate duce la o reacție fals pozitivă în testul de sarcină.

În timpul tratamentului cu Ovitrel, este posibilă o ușoară stimulare a funcției tiroidiene.

Datele privind supradoza de droguri sunt absente.

Simptomele pot dezvolta sindromul ovarelor hiperstimulare, caracterizată prin formarea de chisturi ovariene mari cu riscul de ruptură (perforare), dezvoltarea ascite și tulburări circulatorii.

Tratament: la un risc crescut de apariție a hipoglicemiei, se recomandă anularea administrării hCG. Pacienții timp de cel puțin 4 zile sunt sfătuiți să se abțină de la contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră.

Până în prezent nu există date privind interacțiunile cu alte medicamente.

TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE

Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Lista B. Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrarea s / c trebuie depozitat în ambalajul original, la îndemâna copiilor, la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 2 ani; solvent - 3 ani.

O soluție pentru administrare s / c trebuie păstrate în ambalajul original, la îndemâna copiilor la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C; Nu îngheța. Perioada de valabilitate - 2 ani.







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: